Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van quadrivalent griepvaccin bij kinderen

16 juni 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen toegediend quadrivalent griepvaccin

Het doel van de studie is het evalueren van een prototype van een quadrivalent griepvaccin (QIV), het goedgekeurde trivalente griepvaccin (TIV) uit 2010-2011 dat de primaire B-stam (B1) bevat, en het experimentele TIV dat de alternatieve B-stam (B2) bevat in kinderen.

Hoofddoel:

Om non-inferioriteit van antilichaamresponsen op QIV aan te tonen in vergelijking met goedgekeurde 2010-2011 TIV (met de primaire B-stam) en experimentele TIV (met de alternatieve B-stam) zoals beoordeeld door geometrisch gemiddelde titer (GMT)-ratio's voor elk van de vier virussen spanningen afzonderlijk bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 9 jaar

Secundaire doelstelling:

Om superioriteit van antilichaamresponsen op elke B-stam in QIV aan te tonen in vergelijking met antilichaamtiters na vaccinatie met de TIV die niet de overeenkomstige B-stam bevat, zoals beoordeeld aan de hand van GMT-ratio's en seroconversiepercentages.

Observationeel doel:

Om het veiligheidsprofiel van QIV te beschrijven bij proefpersonen van 6 maanden tot jonger dan 9 jaar, zoals beoordeeld aan de hand van gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen (AE's) verzameld gedurende 7 dagen na vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen verzameld vanaf 21 dagen na vaccinatie , en ongewenste voorvallen van bijzonder belang en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) verzameld van bezoek 1 tot bezoek 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen tijdens bezoek 1 een enkele dosis van hun toegewezen vaccin. Voor degenen die twee doses griepvaccin nodig hebben, volgens de richtlijnen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), zal een tweede dosis van het toegewezen vaccin worden toegediend bij Bezoek 2. Alle deelnemers zullen worden opgevolgd voor veiligheid (tot 6 maanden na de definitieve vaccinatie). vaccinatie) en voor immunogeniciteit tot dag 28 na vaccinatie (bezoek 2 of bezoek 3, naargelang het geval).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Verenigde Staten, 80922
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is op de dag van opname 6 maanden tot < 9 jaar oud.
  • Ouder/verzorger is bereid en in staat om geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie.
  • Proefpersoon verkeert in redelijk goede gezondheid zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
  • Geïnformeerde toestemming wordt verleend door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger; instemming door proefpersonen van 7 tot < 9 jaar oud.
  • Voor proefpersonen van 6 maanden tot < 24 maanden, geboren bij volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor ei-eiwitten of voor bestanddelen van het vaccin.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
  • Elke vaccinatie gepland tussen bezoek 1 en bezoek 2 (of bezoek 1 en bezoek 3 voor degenen die twee doses nodig hebben).
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie.
  • Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van aangeboren immuundeficiëntie.
  • Persoonlijke ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of toevallen.
  • Elke chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, niet goed onder controle is en die het verloop of de voltooiing van de studie of de beoordeling van ongewenste voorvallen kan verstoren.
  • Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobulinetherapie) in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
  • Medewerkers van de Onderzoeker of studiecentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de werknemers of de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Licentie 2010-2011 TIV
Deelnemers ontvangen het gelicentieerde trivalente griepvaccin 2010-2011 dat de primaire B-stam bevat.
Biologisch: Gelicentieerd 2010-2011 Trivalent Influenza-vaccin, geen conserveermiddel
0,25 ml (6 tot 35 maanden) of 0,5 ml (3 tot 35 maanden).
Andere namen:
  • Fluzone®
Experimenteel: Groep 2: Onderzoek TIV
Deelnemers ontvangen het Investigational Trivalent Influenza Vaccine met de alternatieve B-stam
Biologisch: Trivalent griepvaccin voor onderzoek met alternatieve B-stam, geen conserveermiddel
0,25 ml (6 tot 35 maanden) of 0,5 ml (3 tot 35 maanden).
Experimenteel: Groep 3: Onderzoek QIV
Deelnemers ontvangen het Quadrivalent Influenza Vaccin voor onderzoek
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin, geen conserveermiddel
0,25 ml (6 tot 35 maanden) of 0,5 ml (3 tot 35 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers tegen griep A-stammen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalent griepvaccin bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers tegen influenza B-stammen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins met overeenkomstige B-stam bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers tegen influenza B-stammen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins zonder corresponderende B-stam bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 36 maanden.
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij deelnemers van 3 jaar tot jonger dan 9 jaar.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.
Dag 28 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie tegen influenza B-stammen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins met overeenkomstige B-stam bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer <1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ≥viervoudige toename in post-vaccinatie
Dag 28 na laatste vaccinatie
Serobescherming tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroprotectie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie en post-vaccinatie titer ≥ 40 (l/dil)
Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroconversie tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een titer na vaccinatie ≥1:40 of een titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een viervoudige toename na vaccinatie.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroconversie tegen Influenza B-stammen na vaccinatie met Fluzone® Quadrivalent Influenzavaccin of Trivalente Influenzavaccins zonder overeenkomstige B-stam bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een titer na vaccinatie ≥1:40 of een titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een viervoudige toename na vaccinatie.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroprotectie tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij deelnemers van 6 maanden tot minder dan 36 maanden.
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroprotectie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie en post-vaccinatie titer ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroprotectie tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij deelnemers van 3 jaar tot jonger dan 9 jaar.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroprotectie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie en post-vaccinatie titer ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 na vaccinatie
Serobescherming tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met één dosis Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroprotectie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie en post-vaccinatie titer ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 na vaccinatie
Serobescherming tegen griepvaccinantigenen na vaccinatie met twee doses Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalente griepvaccins bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie

Immunogeniciteitsuitkomsten werden beoordeeld in serummonsters door HAI-assay. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd ingesteld op de laagste verdunning die in de assay werd gebruikt, 1/10. Titers onder dit niveau werden gerapporteerd als <10.

Seroprotectie werd gedefinieerd als een pre-vaccinatie en post-vaccinatie titer ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 na laatste vaccinatie
Aantal deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot <36 maanden dat melding maakt van gevraagde injectieplaats en systemische reacties na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalent griepvaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats (leeftijd 6-23 maanden): gevoeligheid, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.

Graad 3: Tederheid: huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen; Erytheem en zwelling ≥ 50 mm; Koorts: >103.1°F; Braken: ≥6 episodes/24 uur; Abnormaal huilen: >3 uur; Slaperigheid: meestal slapen; Verlies van eetlust: weigert ≥3 voedingen/maaltijden of de meeste voedingen/maaltijden; Prikkelbaarheid: ontroostbaar.

Gevraagde reacties op de injectieplaats (leeftijd 24 maanden tot <36 maanden): pijn, erytheem en zwelling. Systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie.

Graad 3: Pijn: arbeidsongeschikt, niet in staat om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Roodheid en zwelling: ≥ 50 mm; Koorts: ≥102.1°F; Hoofdpijn, malaise en myalgie: aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Aantal deelnemers in de leeftijd van 3 jaar tot <9 jaar dat melding maakt van gevraagde injectieplaats en systemische reacties na vaccinatie met Fluzone® quadrivalent griepvaccin of trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur); Hoofdpijn, malaise en myalgie Graad 3 Pijn: invaliderend, niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Roodheid en zwelling: ≥ 50 mm; Koorts: ≥ 102,1°F; Hoofdpijn, Malaise en Myalgie: Aanzienlijk, verhindert respectievelijk dagelijkse activiteit.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren