어린이 대상 4가 인플루엔자 백신 연구
4가 인플루엔자 백신을 접종한 소아의 안전성과 면역원성
이 연구의 목적은 프로토타입 4가 인플루엔자 백신(QIV), 기본 B 변종(B1)을 포함하는 허가된 2010-2011 3가 인플루엔자 백신(TIV) 및 대체 B(B2) 변종을 포함하는 시험용 TIV를 평가하는 것입니다. 어린이들.
주요 목표:
4가지 바이러스 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT) 비율로 평가하여 허가된 2010-2011 TIV(1차 B 변종 포함) 및 시험용 TIV(대체 B 변종 포함)와 비교하여 QIV에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 생후 6개월부터 9세 미만의 어린이들 사이에서 별도의 균주
보조 목표:
GMT 비율 및 혈청전환율에 의해 평가된 바와 같이 상응하는 B 균주를 포함하지 않는 TIV로 백신접종 후 항체 역가와 비교하여 QIV에서 각 B 균주에 대한 항체 반응의 우월성을 입증하기 위함.
관찰 목적:
백신 접종 후 7일 동안 수집된 요청된 주사 부위 및 전신 부작용(AE), 백신 접종 후 21일부터 수집된 원치 않는 부작용으로 평가된 생후 6개월~9세 미만 피험자 중 QIV의 안전성 프로파일을 설명하기 위해 , 및 방문 1에서 방문 2까지 수집된 특별한 관심 및 심각한 부작용(SAE)의 부작용.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
San Diego, California, 미국, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, 미국, 80922
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, 미국, 06877
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33432
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33141
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
-
Sarasota, Florida, 미국, 34231
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30625
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66202
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, 미국, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
-
Ft. Worth, Texas, 미국, 76135
-
Houston, Texas, 미국, 77074
-
Katy, Texas, 미국, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
-
Murray, Utah, 미국, 84107
-
Orem, Utah, 미국, 84057
-
Provo, Utah, 미국, 84604
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23113
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함일 기준으로 6개월 이상 9세 미만입니다.
- 학부모/보호자는 계획된 방문에 기꺼이 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 조사자가 평가한 바에 따르면 피험자는 상당히 양호한 건강을 유지하고 있습니다.
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 부여합니다. 7세에서 9세 미만의 피험자의 동의.
- 6개월에서 24개월 미만, 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중 ≥ 2.5kg(5.5lbs)인 피험자의 경우.
제외 기준:
- 계란 단백질 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 1차 방문과 2차 방문(또는 2회 접종이 필요한 경우 1차 방문과 3차 방문) 사이에 예정된 모든 백신 접종.
- 첫 번째 연구 백신접종 전 4주 동안의 임의의 백신의 수용.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 선천성 면역 결핍의 개인 또는 직계 가족력.
- 개인 발달 지연, 신경학적 장애 또는 발작 장애.
- 조사자의 의견으로는 잘 조절되지 않고 시험 수행이나 완료 또는 부작용 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 요법 포함)의 수령.
- 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 연구원의 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1: 2010-2011 TIV 라이선스
참가자는 기본 B 변종을 포함하는 허가된 2010-2011 3가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
|
0.25mL(6~35개월) 또는 0.5mL(3~35개월)
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2: 연구 TIV
참가자는 대체 B 균주가 포함된 조사용 3가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
|
0.25mL(6~35개월) 또는 0.5mL(3~35개월)
|
|
실험적: 그룹 3: 조사 QIV
참가자는 조사용 4가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
|
0.25mL(6~35개월) 또는 0.5mL(3~35개월)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 A 변종에 대한 기하 평균 역가
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 해당 B형 인플루엔자 3가 백신으로 예방접종 후 B형 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 상응하는 B 균주가 없는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 B형 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
6개월에서 36개월 미만의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 기하 평균 역가.
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
|
최종 접종 후 28일째
|
|
3세에서 9세 미만의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 28일째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 해당 B형 인플루엔자 3가 백신으로 예방접종 후 B형 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신 접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 역가가 ≥4배 증가한 것으로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 예방 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 예방접종 전 및 예방접종 후 역가 ≥ 40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 예방 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 전환
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥1:10 및 백신 접종 후 4배 증가로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 상응하는 B 균주가 없는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 B 균주에 대한 혈청 전환.
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥1:10 및 백신 접종 후 4배 증가로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
6개월에서 36개월 미만의 참가자를 대상으로 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호.
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 전 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
3세에서 9세 미만의 참가자를 대상으로 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호.
기간: 백신 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 전 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신 1회 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호
기간: 백신 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 전 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 28일째
|
|
모든 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신 2회 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호
기간: 최종 접종 후 28일째
|
면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 백신 접종 전 및 백신 접종 후 역가 ≥ 40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
최종 접종 후 28일째
|
|
Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 6개월~36개월 미만의 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
요청된 주사 부위 반응(6-23개월): 압통, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성. 3등급: 압통: 주사된 팔다리를 움직일 때 울음; 홍반 및 종창 ≥ 50 mm; 발열: >103.1°F; 구토: ≥6회/24시간; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 잔다. 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사 또는 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음. 유도된 주사 부위 반응(24개월 ~ 36개월 미만): 통증, 홍반 및 부종. 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감, 근육통. 3등급: 통증: 무력화, 일상 활동을 수행할 수 없음; 발적 및 부기: ≥ 50 mm; 열: ≥102.1°F; 두통, 불쾌감 및 근육통: 심각하며 일상 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
|
Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 3세에서 9세 미만의 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
요청된 주사 부위 반응: 통증, 발적 및 부종.
유도된 전신 반응: 열(온도); 두통, 권태감 및 근육통 3도 통증: 무력화, 일상 활동 수행 불가능; 발적 및 부기: ≥ 50 mm; 발열: ≥ 102.1°F;
두통, 불쾌감 및 근육통: 심각, 각각 일상 활동을 방해함.
|
백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .