Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvadrivalens influenza elleni vakcina vizsgálata gyermekek körében

2015. június 16. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Biztonság és immunogenitás a négyértékű influenza elleni vakcinával beadott gyermekek körében

A tanulmány célja egy prototípus négyértékű influenza vakcina (QIV), az engedélyezett 2010-2011-es, az elsődleges B törzset (B1) tartalmazó trivalens influenza vakcina (TIV), valamint az alternatív B (B2) törzset tartalmazó vizsgálati TIV értékelése. gyermekek.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a QIV-re adott antitestválasz nem rosszabb, mint a 2010-2011-es engedélyezett TIV-vel (amely az elsődleges B törzset tartalmazza) és a vizsgálati TIV-vel (amely az alternatív B törzset tartalmazza), a geometriai átlagtiter (GMT) arányával értékelve mind a négy vírus esetében. törzsek külön-külön a 6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb gyermekek körében

Másodlagos cél:

A QIV-ben az egyes B törzsekre adott antitestválaszok jobbságának bizonyítása a megfelelő B törzset nem tartalmazó TIV-vel végzett vakcinázást követő antitest-titerekhez képest, a GMT-arányok és a szerokonverziós arányok alapján.

Megfigyelési cél:

A QIV biztonságossági profiljának leírása a 6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb alanyok körében, az injekció beadási helye és az oltást követő 7 napon keresztül összegyűjtött szisztémás mellékhatások (AE) alapján, valamint az oltást követő 21 naptól gyűjtött kéretlen mellékhatások alapján. , valamint az 1. látogatástól a 2. látogatásig gyűjtött különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az 1. látogatás során egyetlen adagot kapnak a számukra kijelölt vakcinából. Azok számára, akiknek két adag influenza elleni védőoltásra van szükségük, az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) útmutatása szerint, a 2. látogatáskor a kijelölt oltóanyag második adagját adják be. Minden résztvevőt a biztonság érdekében nyomon követnek (legfeljebb 6 hónapig a végső beadás után). védőoltás) és az immunogenitás szempontjából az oltást követő 28. napig (2. vagy 3. látogatás, értelemszerűen).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4363

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Egyesült Államok, 80922
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Egyesült Államok, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a felvétel napján 6 hónapos és 9 évesnél fiatalabb.
  • A szülő/gondviselő hajlandó és képes a tervezett látogatásokon részt venni, és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alany egészségi állapota a nyomozó értékelése szerint meglehetősen jó.
  • A tájékozott hozzájárulást a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő adják meg; 7–9 éves kor közötti alanyok hozzájárulása.
  • 6 hónaptól < 24 hónapos korig, teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született és ≥ 2,5 kg (5,5 font) születési súlyú alanyok számára.

Kizárási kritériumok:

  • A tojásfehérjékre vagy a vakcina bármely összetevőjére való allergia anamnézisében.
  • Bármely influenza elleni vakcina súlyos mellékhatása.
  • Az 1. és 2. látogatás (vagy az 1. és 3. vizit, ha két adagot igényelnek) között tervezett bármely oltás.
  • Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben.
  • Részvétel egy másik, vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló intervenciós klinikai vizsgálatban az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben vagy a vizsgálat során.
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek beadása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra egészségügyi kockázatot jelentene, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
  • Guillain-Barré szindróma személyes története.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Veleszületett immunhiány személyes vagy közvetlen családi anamnézisében.
  • Személyes fejlődési késés, neurológiai rendellenesség vagy rohamzavar.
  • Bármilyen krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem jól kontrollált, és zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, vagy a nemkívánatos események értékelését.
  • Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
  • Vér vagy vérből készült termékek (beleértve az immunglobulin-terápiát) átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
  • A vizsgáló vagy tanulmányozó központ azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Engedélyezett 2010-2011 TIV
A résztvevők az elsődleges B törzset tartalmazó, engedélyezett 2010-2011-es trivalens influenza vakcinát kapják.
Biológiai: Engedélyezett 2010-2011 háromértékű influenza vakcina, tartósítószer nélkül
0,25 ml (6-35 hónap) vagy 0,5 ml (3-35 hónap)
Más nevek:
  • Fluzone®
Kísérleti: 2. csoport: Vizsgálati TIV
A résztvevők megkapják az alternatív B törzset tartalmazó Trivalens Influenza Vakcinát
Biológiai: Vizsgálati háromértékű influenzavakcina alternatív B törzzsel, tartósítószer nélkül
0,25 ml (6-35 hónap) vagy 0,5 ml (3-35 hónap)
Kísérleti: 3. csoport: Vizsgálati QIV
A résztvevők vizsgálati négyértékű influenzaoltást kapnak
Biológiai: Négyértékű influenza elleni védőoltás, tartósítószer nélkül
0,25 ml (6-35 hónap) vagy 0,5 ml (3-35 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagtiterek az A típusú influenza törzsekkel szemben a Fluzone® Quadrivalens Influenza Vaccine vagy Trivalens Influenza Vakcina vakcinázása után minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálattal értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.
28. nap az utolsó oltás után
Geometriai átlagtiterek az influenza B törzsekkel szemben a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy a megfelelő B törzset tartalmazó háromértékű influenza vakcinával végzett vakcinázás után minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.
28. nap az utolsó oltás után
Geometriai átlag titerek az influenza B törzsekkel szemben a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy a megfelelő B törzs nélküli háromértékű influenza vakcinával végzett vakcinázás után minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.
28. nap az utolsó oltás után
Geometriai átlag titerek az influenza vakcina antigének ellen a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza vakcinával végzett vakcinázás után a 6 hónapos és 36 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél.
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.
28. nap az utolsó oltás után
Geometriai átlagtiterek az influenzavakcina antigének ellen a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenzaoltással végzett vakcinázás után a 3 éves és 9 évnél fiatalabb résztvevőknél.
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.
28. nap az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió az influenza B törzsekkel szemben a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy a megfelelő B törzset tartalmazó trivalens influenza vakcinával végzett vakcinázás után minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás előtti HAI titer <1:10 és az oltás utáni titer ≥1:40, vagy az oltás előtti titer ≥1:10 és a vakcinázás utáni ≥négyszeres növekedés.
28. nap az utolsó oltás után
Szerovédelem az influenza vakcina antigének ellen Fluzone® Quadrivalens Influenza Vakcinával vagy Trivalens Influenza Vakcinákkal minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az oltás előtti és utáni titer ≥ 40 (l/dil)
28. nap az utolsó oltás után
Szerokonverzió az influenza vakcina antigének ellen a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy trivalens influenza vakcinával végzett vakcinázás után minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szerokonverziót vagy a vakcinázás előtti HAI-titer <1:10 és a vakcinázás utáni titer ≥1:40, vagy az oltás előtti titer ≥1:10 és a vakcinázás utáni négyszeres növekedés.
28. nap az utolsó oltás után
Szerokonverzió az influenza B törzsekkel szemben a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza vakcinával, megfelelő B törzs nélkül végzett vakcinázás után minden résztvevőnél.
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szerokonverziót vagy a vakcinázás előtti HAI-titer <1:10 és a vakcinázás utáni titer ≥1:40, vagy az oltás előtti titer ≥1:10 és a vakcinázás utáni négyszeres növekedés.
28. nap az utolsó oltás után
Szerovédelem az influenza vakcina antigének ellen a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza elleni vakcinával végzett oltás után 6 hónapos és 36 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél.
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az oltás előtti és utáni titer ≥ 40 (l/dil).
28. nap az utolsó oltás után
Szerovédelem az influenza vakcina antigének ellen a Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza elleni vakcinával végzett oltás után a 3 és 9 évnél fiatalabb résztvevőknél.
Időkeret: 28. nap az oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az oltás előtti és utáni titer ≥ 40 (l/dil).
28. nap az oltás után
Szerovédelem az influenza vakcina antigének ellen egy adag Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza vakcinával minden résztvevőnél.
Időkeret: 28. nap az oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az oltás előtti és utáni titer ≥ 40 (l/dil).
28. nap az oltás után
Szerovédelem az influenza vakcina antigének ellen két adag Fluzone® négyértékű influenza vakcinával vagy háromértékű influenza vakcinával minden résztvevőnél
Időkeret: 28. nap az utolsó oltás után

Az immunogenitási eredményeket szérummintákban HAI-teszttel értékelték. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) a vizsgálatban használt legalacsonyabb hígításra, 1/10-re állítottuk be. Az e szint alatti titereket <10-ként jelentették.

A szeroprotekciót úgy határozták meg, hogy az oltás előtti és utáni titer ≥ 40 (l/dil).
28. nap az utolsó oltás után
A 6 hónapos és 36 hónaposnál fiatalabb résztvevők száma, akik jelentették a kért injekció beadásának helyét és a Fluzone® Quadrivalens Influenza Vakcinával vagy Trivalens Influenza Vakcinákkal történő oltást követő szisztémás reakciókat.
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig

Kért reakciók az injekció beadásának helyén (6-23 hónapos életkor): érzékenység, erythema és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.

3. fokozat: érzékenység: sír, amikor az injekciós végtagot megmozdítják; erythema és duzzanat ≥ 50 mm; Láz: >103,1°F; Hányás: ≥6 epizód/24 óra; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság: Az idő nagy részében alszik; Étvágytalanság: ≥3 étkezés/étkezés vagy a legtöbb etetés/étkezés visszautasítása; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan.

Kért reakciók az injekció beadásának helyén (24 hónapos kortól < 36 hónapig): Fájdalom, erythema és duzzanat. Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.

3. fokozat: Fájdalom: cselekvőképtelenség, a szokásos tevékenységek végzésére képtelen; Vörösség és duzzanat: ≥ 50 mm; Láz: ≥102,1°F; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom: Jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
Az oltást követő 0-tól 7. napig
Azon résztvevők száma 3 évtől <9 évesig, akik jelentették a kért injekció beadásának helyét és a Fluzone® Quadrivalens Influenza Vakcinával vagy Trivalens Influenza Vakcinákkal történő oltást követő szisztémás reakciókat
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, vörösség és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: Láz (hőmérséklet); Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom 3. fokozatú fájdalom: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységek végzésére képtelen; Vörösség és duzzanat: ≥ 50 mm; Láz: ≥ 102,1°F; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom: Jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet, ill.
Az oltást követő 0-tól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel