儿童四价流感疫苗的研究
接种四价流感疫苗的儿童的安全性和免疫原性
该研究的目的是评估原型四价流感疫苗 (QIV)、获得许可的 2010-2011 年含有主要 B 株 (B1) 的三价流感疫苗 (TIV) 以及含有替代 B (B2) 株的研究性 TIV孩子们。
主要目标：
通过四种病毒中每一种病毒的几何平均滴度 (GMT) 比率评估，证明与获得许可的 2010-2011 TIV（包含主要 B 株）和研究性 TIV（包含备用 B 株）相比，QIV 的抗体反应非劣效性在 6 个月至 9 岁以下的儿童中分别出现菌株
次要目标：
通过 GMT 比率和血清转化率评估，证明 QIV 中每种 B 株的抗体反应优于接种不含相应 B 株的 TIV 后的抗体滴度。
观察目的：
描述 QIV 在 6 个月至 9 岁以下受试者中的安全性概况，根据疫苗接种后 7 天收集的主动注射部位和全身不良事件 (AE) 以及从疫苗接种后 21 天收集的主动不良事件进行评估，以及从访视 1 到访视 2 收集的特别关注的不良事件和严重不良事件 (SAE)。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Mesa、Arizona、美国、85213
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Mesa、Arizona、美国、85203
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Colorado Spring、Colorado、美国、80922
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Denver、Colorado、美国、80239
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、美国、06877
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Melbourne、Florida、美国、32935
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Miami Beach、Florida、美国、33141
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
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Sarasota、Florida、美国、34239
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Sarasota、Florida、美国、34231
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South Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30625
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、美国、67005
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Newton、Kansas、美国、67114
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Overland Park、Kansas、美国、66202
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Wichita、Kansas、美国、67205
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
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Lexington、Kentucky、美国、40509
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
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Cleveland、Ohio、美国、44121
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Columbus、Ohio、美国、43212
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97203
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、15220
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、26812
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37043
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Kingsport、Tennessee、美国、37664
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76107
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Ft. Worth、Texas、美国、76135
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Houston、Texas、美国、77074
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Katy、Texas、美国、77450
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
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Murray、Utah、美国、84107
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Orem、Utah、美国、84057
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Provo、Utah、美国、84604
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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South Jordan、Utah、美国、84095
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
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Midlothian、Virginia、美国、23113
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Williamsburg、Virginia、美国、23185
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在纳入之日为 6 个月至 < 9 岁。
- 家长/监护人愿意并能够参加预定的访问，并在整个研究期间遵守研究程序。
- 根据调查员的评估，受试者的健康状况相当良好。
- 父母或其他法律上可接受的代表授予知情同意书； 7 至 < 9 岁的受试者同意。
- 对于 6 个月至 < 24 个月大、足月出生（≥ 37 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤（5.5 磅）的受试者。
排除标准：
- 对鸡蛋蛋白或疫苗的任何成分过敏的历史。
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
- 安排在第 1 次和第 2 次就诊（或第 1 次和第 3 次就诊，需要两次接种）之间的任何疫苗接种。
- 在第一次研究疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗。
- 在第一次研究疫苗接种前的 4 周内或研究过程中，参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的介入性临床试验。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 调查员认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 先天性免疫缺陷的个人或直系家族史。
- 个人发育迟缓、神经系统疾病或癫痫症。
- 研究者认为未得到很好控制并可能干扰试验进行或完成，或不良事件评估的任何慢性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品（包括免疫球蛋白治疗），这可能会干扰免疫反应的评估。
- 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：获得 2010-2011 TIV 许可
参加者将获得获得许可的 2010-2011 年三价流感疫苗，其中含有初级 B 毒株。
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0.25 毫升（6 至 35 个月）或 0.5 毫升（3 至
其他名称：
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实验性的：第 2 组：研究性 TIV
参与者将接受含有替代 B 株的研究性三价流感疫苗
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0.25 毫升（6 至 35 个月）或 0.5 毫升（3 至
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实验性的：第 3 组：研究性 QIV
参与者将接受研究性四价流感疫苗
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0.25 毫升（6 至 35 个月），或 0.5 毫升（3 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后抗甲型流感病毒株的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过血凝抑制 (HAI) 测定评估血清样本的免疫原性结果。
定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。
低于该水平的滴度被报告为<10。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或具有相应 B 型流感病毒株的三价流感疫苗后抗 B 型流感病毒株的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。
定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。
低于该水平的滴度被报告为<10。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后抗 B 型流感病毒株的几何平均滴度
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。
定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。
低于该水平的滴度被报告为<10。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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6 个月至 36 个月以下的参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后抗流感疫苗抗原的几何平均滴度。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。
定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。
低于该水平的滴度被报告为<10。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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3 岁至 9 岁以下参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后的流感疫苗抗原几何平均滴度。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。
定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。
低于该水平的滴度被报告为<10。
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接种疫苗后第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或具有相应 B 型流感病毒株的三价流感疫苗后针对 B 型流感病毒株的血清转化
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清转化定义为疫苗接种前 HAI 滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度 ≥1:40 或疫苗接种前滴度 ≥1:10 且接种后增加 ≥ 4 倍 |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清保护
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清保护被定义为接种前和接种后滴度≥ 40 (l/dil) |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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所有参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清转化
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清转化定义为疫苗接种前 HAI 滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度 ≥1:40 或疫苗接种前滴度 ≥1:10 且接种后增加四倍。 |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后所有参与者均未出现相应的 B 型流感病毒株，从而出现针对 B 型流感病毒株的血清转化。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清转化定义为疫苗接种前 HAI 滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度 ≥1:40 或疫苗接种前滴度 ≥1:10 且接种后增加四倍。 |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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在 6 个月至 36 个月以下的参与者中接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清保护。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清保护被定义为接种前和接种后滴度≥ 40 (l/dil)。 |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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3 岁至 9 岁以下的参与者接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清保护。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清保护被定义为接种前和接种后滴度≥ 40 (l/dil)。 |
接种疫苗后第 28 天
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所有参与者接种一剂 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清保护
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清保护被定义为接种前和接种后滴度≥ 40 (l/dil)。 |
接种疫苗后第 28 天
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所有参与者接种两剂 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后针对流感疫苗抗原的血清保护
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过 HAI 测定在血清样本中评估免疫原性结果。 定量下限 (LLOQ) 设置为测定中使用的最低稀释度 1/10。 低于该水平的滴度被报告为<10。 血清保护被定义为接种前和接种后滴度≥ 40 (l/dil)。 |
最后一次疫苗接种后第 28 天
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报告接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后主动注射部位和全身反应的 6 个月至 <36 个月的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位反应（6-23 个月）：压痛、红斑和肿胀。 引起的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。 3级：压痛：注射的肢体移动时会哭；红斑和肿胀 ≥ 50 毫米；发烧：>103.1°F； 呕吐：≥6次/24小时；异常哭闹：＞3小时；嗜睡：大部分时间都在睡觉；食欲不振：拒绝≥3次喂食/餐或大部分喂食/餐；易怒：无法安慰。 主动注射部位反应（年龄 24 个月至 < 36 个月）：疼痛、红斑和肿胀。 全身反应：发烧（温度）、头痛、不适和肌痛。 3 级：疼痛：丧失能力，无法进行日常活动；红肿：≥50mm；发烧：≥102.1°F； 头痛、不适和肌痛：显着，妨碍日常活动。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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在接种 Fluzone® 四价流感疫苗或三价流感疫苗后报告主动注射部位和全身反应的 3 岁至 <9 岁的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：疼痛、发红和肿胀。
引起的全身反应：发热（体温）；头痛、不适和肌痛 3 级疼痛：丧失能力，无法进行日常活动；红肿：≥50mm；发烧：≥ 102.1°F；
头痛、不适和肌痛：显着，分别妨碍日常活动。
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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