Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Quadrivalent influensavaccin bland barn

16 juni 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet bland barn som administreras Quadrivalent influensavaccin

Syftet med studien är att utvärdera en prototyp av ett kvadrivalent influensavaccin (QIV), det licensierade trivalenta influensavaccinet (TIV) 2010-2011 som innehåller den primära B-stammen (B1), och den undersöknings-TIV som innehåller den alternativa B (B2)-stammen i barn.

Huvudmål:

För att påvisa non-inferiority av antikroppssvar mot QIV jämfört med licensierad 2010-2011 TIV (innehållande den primära B-stammen) och undersöknings-TIV (innehållande den alternativa B-stammen) bedömda med geometriska medeltiter (GMT)-förhållanden för vart och ett av de fyra viruset stammar separat bland barn i åldern 6 månader till yngre än 9 år

Sekundärt mål:

För att visa överlägsenhet av antikroppssvar för varje B-stam i QIV jämfört med antikroppstitrar efter vaccination med TIV som inte innehåller motsvarande B-stam, bedömd med GMT-förhållanden och serokonversionshastigheter.

Observationsmål:

För att beskriva säkerhetsprofilen för QIV bland försökspersoner från 6 månader till yngre än 9 år, bedömd av efterfrågat injektionsställe och systemiska biverkningar (AE) insamlade under 7 dagar efter vaccination, oönskade biverkningar insamlade från 21 dagar efter vaccination , och biverkningar av särskilt intresse och allvarliga biverkningar (SAE) som samlats in från besök 1 till besök 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en engångsdos av sitt tilldelade vaccin under besök 1. För dem som behöver två doser av influensavaccin, enligt rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP), kommer en andra dos av det tilldelade vaccinet att administreras vid besök 2. Alla deltagare kommer att följas upp för säkerhets skull (upp till 6 månader efter slutlig vaccination) och för immunogenicitet fram till dag 28 efter vaccination (besök 2 eller besök 3, beroende på vad som är lämpligt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Förenta staterna, 80922
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 6 månader till < 9 år gammal på inkluderingsdagen.
  • Förälder/vårdnadshavare är villig och kan närvara vid schemalagda besök och följa studieprocedurerna under hela studietiden.
  • Försökspersonen är vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning.
  • Informerat samtycke ges av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant; samtycke från försökspersoner 7 till < 9 år.
  • För försökspersoner 6 månader till < 24 månader gamla, födda vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot äggproteiner eller någon av vaccinets beståndsdelar.
  • Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
  • Alla vaccinationer som är planerade mellan besök 1 och besök 2 (eller besök 1 och besök 3 för de som kräver två doser).
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första studievaccinationen.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första studievaccinationen eller under studiens gång.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller skulle kunna störa utvärderingen av vaccinet.
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria med medfödd immunbrist.
  • Personlig utvecklingsförsening, neurologisk störning eller anfallsstörning.
  • Varje kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, inte är välkontrollerad och som kan störa försökets genomförande eller slutförande, eller med bedömning av negativa händelser.
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulinbehandling) under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Licensierad 2010-2011 TIV
Deltagarna kommer att få det licensierade 2010-2011 Trivalenta influensavaccinet som innehåller den primära B-stammen.
Biologisk: Licensierad 2010-2011 trivalent influensavaccin, inget konserveringsmedel
0,25 ml (6 till 35 månader) eller 0,5 ml (3 till
Andra namn:
  • Fluzone®
Experimentell: Grupp 2: Undersökande TIV
Deltagarna kommer att få det undersökningsbara trivalenta influensavaccinet som innehåller den alternativa B-stammen
Biologisk: Undersökande trivalent influensavaccin med alternativ B-stam, inget konserveringsmedel
0,25 ml (6 till 35 månader) eller 0,5 ml (3 till
Experimentell: Grupp 3: Undersökande QIV
Deltagarna kommer att få det undersökningsbara Quadrivalent influensavaccinet
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin, inget konserveringsmedel
0,25 ml (6 till 35 månader), eller 0,5 ml (3 till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter mot influensa A-stammar efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltiter mot influensa B-stammar efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin med motsvarande B-stam hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltiter mot influensa B-stammar efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin utan motsvarande B-stam hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltiter mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos deltagare i åldern 6 månader till mindre än 36 månader.
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Geometriska medeltiter mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos deltagare i åldern 3 år till mindre än 9 år.
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.
Dag 28 efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering mot influensa B-stammar efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin med motsvarande B-stam hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och ≥fyrfaldig ökning av postvaccination
Dag 28 efter sista vaccinationen
Seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Seroskydd definierades som en titer före vaccination och efter vaccination ≥ 40 (l/dil)
Dag 28 efter sista vaccinationen
Serokonversion mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Serokonversion definierades som antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och en fyrfaldig ökning av postvaccination.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Serokonvertering mot influensa B-stammar efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavacciner utan motsvarande B-stam hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Serokonversion definierades som antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och en fyrfaldig ökning av postvaccination.
Dag 28 efter sista vaccinationen
Seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos deltagare i åldern 6 månader till mindre än 36 månader.
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Seroskydd definierades som en titer före vaccination och efter vaccination ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 efter sista vaccinationen
Seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos deltagare i åldern 3 år till mindre än 9 år.
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Seroskydd definierades som en titer före vaccination och efter vaccination ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med en dos Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Seroskydd definierades som en titer före vaccination och efter vaccination ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 efter vaccination
Seroskydd mot influensavaccinantigener efter vaccination med två doser Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalenta influensavaccin hos alla deltagare
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen

Immunogenicitetsresultat bedömdes i serumprover med HAI-analys. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till den lägsta utspädningen som användes i analysen, 1/10. Titrar under denna nivå rapporterades som <10.

Seroskydd definierades som en titer före vaccination och efter vaccination ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 efter sista vaccinationen
Antal deltagare i åldern 6 månader till <36 månader som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalent influensavaccin.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe (ålder 6-23 månader): Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet.

Grad 3: Ömhet: gråter när injicerad lem flyttas; Erytem och svullnad ≥ 50 mm; Feber: >103,1°F; Kräkningar: ≥6 episoder/24 timmar; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet: Sover mest hela tiden; Förlust av aptit: vägrar ≥3 matningar/måltider eller de flesta foder/måltider; Irritabilitet: otröstlig.

Efterfrågade reaktioner på injektionsstället (ålder 24 månader till < 36 månader): Smärta, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.

Grad 3: Smärta: Oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Rodnad och svullnad: ≥ 50 mm; Feber: ≥102,1°F; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi: Betydande, förhindrar daglig aktivitet.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
Antal deltagare i åldern 3 år till <9 år som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influensavaccin eller trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, rodnad och svullnad. Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber (temperatur); Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi Grad 3 Smärta: oförmögen, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Rodnad och svullnad: ≥ 50 mm; Feber: ≥ 102,1°F; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi: Betydande, förhindrar daglig aktivitet, respektive.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera