Étude du vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants
Innocuité et immunogénicité chez les enfants ayant reçu le vaccin antigrippal quadrivalent
Le but de l'étude est d'évaluer un prototype de vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ), le vaccin antigrippal trivalent (VTI) homologué 2010-2011 contenant la souche B primaire (B1) et le VTI expérimental contenant la souche alternative B (B2) dans enfants.
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité des réponses d'anticorps au VAQ par rapport au VTI homologué 2010-2011 (contenant la souche B primaire) et au VTI expérimental (contenant l'autre souche B) tel qu'évalué par les ratios de titre moyen géométrique (MGT) pour chacun des quatre virus souches séparément chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans
Objectif secondaire :
Démontrer la supériorité des réponses d'anticorps à chaque souche B dans le VAQ par rapport aux titres d'anticorps après la vaccination avec le VTI qui ne contient pas la souche B correspondante, tel qu'évalué par les ratios MGT et les taux de séroconversion.
Objectif d'observation :
Décrire le profil d'innocuité du VAQ chez les sujets âgés de 6 mois à moins de 9 ans, tel qu'évalué par le site d'injection sollicité et les événements indésirables systémiques (EI) recueillis pendant 7 jours après la vaccination, les événements indésirables non sollicités recueillis à partir de 21 jours après la vaccination , et les événements indésirables d'intérêt particulier et les événements indésirables graves (EIG) collectés de la visite 1 à la visite 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Colorado
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Colorado Spring, Colorado, États-Unis, 80922
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30625
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97203
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15220
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 26812
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37664
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76135
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 6 mois à < 9 ans le jour de l'inclusion.
- Le parent / tuteur est disposé et capable d'assister aux visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est en assez bonne santé, tel qu'évalué par l'enquêteur.
- Le consentement éclairé est accordé par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable ; consentement des sujets âgés de 7 à < 9 ans.
- Pour les sujets âgés de 6 mois à < 24 mois, nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf ou à l'un des constituants du vaccin.
- Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
- Toute vaccination prévue entre la Visite 1 et la Visite 2 (ou la Visite 1 et la Visite 3 pour ceux nécessitant deux doses).
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de déficit immunitaire congénital.
- Retard de développement personnel, trouble neurologique ou trouble convulsif.
- Toute maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas bien contrôlée et peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, ou avec l'évaluation des événements indésirables.
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris un traitement par immunoglobuline) au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Les employés du chercheur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Licence 2010-2011 TIV
Les participants recevront le vaccin antigrippal trivalent homologué 2010-2011 contenant la souche B primaire.
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0,25 mL (6 à 35 mois) ou 0,5 mL (3 à
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : VTI expérimental
Les participants recevront le vaccin antigrippal trivalent expérimental contenant la souche B alternative
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0,25 mL (6 à 35 mois) ou 0,5 mL (3 à
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Expérimental: Groupe 3 : VAQ expérimental
Les participants recevront le vaccin antigrippal quadrivalent expérimental
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0,25 ml (6 à 35 mois) ou 0,5 ml (3 à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres contre les souches de la grippe A après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10.
Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10.
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Jour 28 après la vaccination finale
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Moyenne géométrique des titres contre les souches de la grippe B après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents avec la souche B correspondante chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10.
Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10.
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Jour 28 après la vaccination finale
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Moyenne géométrique des titres contre les souches de la grippe B après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents sans souche B correspondante chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10.
Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10.
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Jour 28 après la vaccination finale
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Moyenne géométrique des titres contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez les participants âgés de 6 mois à moins de 36 mois.
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10.
Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10.
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Jour 28 après la vaccination finale
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Titres moyens géométriques contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez les participants âgés de 3 ans à moins de 9 ans.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10.
Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10.
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Jour 28 post-vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion contre les souches de la grippe B après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents avec la souche B correspondante chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥quatre fois de la post-vaccination |
Jour 28 après la vaccination finale
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Séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroprotection a été définie comme un titre pré-vaccinal et post-vaccinal ≥ 40 (l/dil) |
Jour 28 après la vaccination finale
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Séroconversion contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre pré-vaccination ≥1:10 et une multiplication par quatre du titre post-vaccination. |
Jour 28 après la vaccination finale
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Séroconversion contre les souches de la grippe B après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents sans souche B correspondante chez tous les participants.
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40 ou un titre pré-vaccination ≥1:10 et une multiplication par quatre du titre post-vaccination. |
Jour 28 après la vaccination finale
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Séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez les participants âgés de 6 mois à moins de 36 mois.
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroprotection a été définie comme un titre pré-vaccinal et post-vaccinal ≥ 40 (l/dil). |
Jour 28 après la vaccination finale
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Séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents chez les participants âgés de 3 ans à moins de 9 ans.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroprotection a été définie comme un titre pré-vaccinal et post-vaccinal ≥ 40 (l/dil). |
Jour 28 post-vaccination
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Séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec une dose de vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou de vaccin antigrippal trivalent chez tous les participants
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroprotection a été définie comme un titre pré-vaccinal et post-vaccinal ≥ 40 (l/dil). |
Jour 28 post-vaccination
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Séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal après vaccination avec deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou de vaccin antigrippal trivalent chez tous les participants
Délai: Jour 28 après la vaccination finale
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Les résultats d'immunogénicité ont été évalués dans des échantillons de sérum par dosage HAI. La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été fixée à la plus faible dilution utilisée dans le dosage, 1/10. Les titres inférieurs à ce niveau ont été rapportés comme <10. La séroprotection a été définie comme un titre pré-vaccinal et post-vaccinal ≥ 40 (l/dil). |
Jour 28 après la vaccination finale
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Nombre de participants âgés de 6 mois à moins de 36 mois signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents.
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection (6 à 23 mois) : sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Grade 3 : Tendresse : cris lorsque le membre injecté est déplacé ; Érythème et gonflement ≥ 50 mm ; Fièvre : > 103,1 °F ; Vomissements : ≥6 épisodes/24 heures ; Pleurs anormaux : > 3 heures ; Somnolence : Dormir la plupart du temps ; Perte d'appétit : refuse ≥3 repas/repas ou la plupart des repas/repas ; Irritabilité : inconsolable. Réactions sollicitées au site d'injection (de 24 mois à < 36 mois) : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie. Niveau 3 : Douleur : Incapacitante, incapable d'effectuer les activités habituelles ; Rougeur et gonflement : ≥ 50 mm ; Fièvre : ≥102,1 °F ; Maux de tête, malaise et myalgie : important, empêche l'activité quotidienne. |
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de participants âgés de 3 ans à moins de 9 ans signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone® ou les vaccins antigrippaux trivalents
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, rougeur et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température) ; Maux de tête, malaise et myalgie Niveau 3 Douleur : invalidante, incapable d'accomplir les activités habituelles; Rougeur et gonflement : ≥ 50 mm ; Fièvre : ≥ 102,1 °F ;
Maux de tête, malaise et myalgie : significatifs, empêchent l'activité quotidienne, respectivement.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Autre identifiant: WHO)
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