Studio del vaccino contro l'influenza quadrivalente tra i bambini
Sicurezza e immunogenicità nei bambini a cui è stato somministrato il vaccino influenzale quadrivalente
Lo scopo dello studio è valutare un prototipo di vaccino influenzale quadrivalente (QIV), il vaccino influenzale trivalente 2010-2011 (TIV) contenente il ceppo B primario (B1) e il TIV sperimentale contenente il ceppo alternativo B (B2) in bambini.
Obiettivo primario:
Dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali al QIV rispetto al TIV autorizzato 2010-2011 (contenente il ceppo B primario) e al TIV sperimentale (contenente il ceppo B alternativo) come valutato dai rapporti della media geometrica del titolo (GMT) per ciascuno dei quattro virus ceppi separatamente tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 9 anni
Obiettivo secondario:
Per dimostrare la superiorità delle risposte anticorpali a ciascun ceppo B nel QIV rispetto ai titoli anticorpali dopo la vaccinazione con il TIV che non contiene il corrispondente ceppo B, come valutato dai rapporti GMT e dai tassi di sieroconversione.
Obiettivo osservativo:
Descrivere il profilo di sicurezza del QIV tra i soggetti di età compresa tra 6 mesi e meno di 9 anni, come valutato dal sito di iniezione sollecitato e dagli eventi avversi sistemici (AE) raccolti per 7 giorni dopo la vaccinazione, eventi avversi non richiesti raccolti da 21 giorni dopo la vaccinazione ed eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE) raccolti dalla Visita 1 alla Visita 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Stati Uniti, 80922
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
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Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30625
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97203
-
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Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 mesi e <9 anni il giorno dell'inclusione.
- Il genitore/tutore è disposto e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure di studio durante l'intera durata dello studio.
- Il soggetto è in condizioni di salute ragionevolmente buone come valutato dall'investigatore.
- Il consenso informato è concesso dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto; assenso da parte di soggetti di età compresa tra 7 e < 9 anni.
- Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 24 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle proteine dell'uovo o a qualsiasi componente del vaccino.
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Qualsiasi vaccinazione programmata tra la Visita 1 e la Visita 2 (o la Visita 1 e la Visita 3 per coloro che richiedono due dosi).
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia familiare personale o immediata di deficienza immunitaria congenita.
- Ritardo dello sviluppo personale, disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
- Qualsiasi malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, non sia ben controllata e possa interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione o con la valutazione di eventi avversi.
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Ricezione di sangue o prodotti derivati dal sangue (inclusa la terapia con immunoglobuline) negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
- Dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Licenza 2010-2011 TIV
I partecipanti riceveranno il vaccino contro l'influenza trivalente con licenza 2010-2011 contenente il ceppo B primario.
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0,25 ml (da 6 a 35 mesi) o 0,5 ml (da 3 a
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Investigativo TIV
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale trivalente sperimentale contenente il ceppo B alternativo
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0,25 ml (da 6 a 35 mesi) o 0,5 ml (da 3 a
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Sperimentale: Gruppo 3: Investigativo QIV
I partecipanti riceveranno il vaccino influenzale quadrivalente sperimentale
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0,25 ml (da 6 a 35 mesi) o 0,5 ml (da 3 a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli contro i ceppi di influenza A dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Media geometrica dei titoli contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti con ceppo B corrispondente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Media geometrica dei titoli contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti senza ceppo B corrispondente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti in partecipanti di età compresa tra 3 anni e meno di 9 anni.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti con ceppo B corrispondente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥quattro volte nel post-vaccinazione |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccino influenzale trivalente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil) |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sieroconversione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di quattro volte dopo la vaccinazione. |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sieroconversione contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti senza ceppo B corrispondente in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento di quattro volte dopo la vaccinazione. |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil). |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccini influenzali trivalenti in partecipanti di età compresa tra 3 anni e meno di 9 anni.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil). |
Giorno 28 post-vaccinazione
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con una dose di Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccino influenzale trivalente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil). |
Giorno 28 post-vaccinazione
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con due dosi di Fluzone® vaccino influenzale quadrivalente o vaccino influenzale trivalente in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil). |
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Numero di partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche in seguito alla vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o vaccini influenzali trivalenti.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate (età 6-23 mesi): dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Grado 3: tenerezza: piange quando l'arto iniettato viene spostato; Eritema e tumefazione ≥ 50 mm; Febbre: >103,1°F; Vomito: ≥6 episodi/24 ore; Pianto anomalo: > 3 ore; Sonnolenza: dormire la maggior parte del tempo; Perdita di appetito: rifiuta ≥3 poppate/pasti o la maggior parte delle poppate/pasti; Irritabilità: inconsolabile. Reazioni al sito di iniezione sollecitate (età compresa tra 24 mesi e < 36 mesi): dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. Grado 3: Dolore: invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Arrossamento e gonfiore: ≥ 50 mm; Febbre: ≥102,1°F; Mal di testa, malessere e mialgia: significativo, impedisce l'attività quotidiana. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti di età compresa tra 3 anni e <9 anni che hanno riportato reazioni sistemiche e siti di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o i vaccini influenzali trivalenti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, arrossamento e gonfiore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura); Cefalea, malessere e mialgia Grado 3 Dolore: invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Arrossamento e gonfiore: ≥ 50 mm; Febbre: ≥ 102,1°F;
Mal di testa, malessere e mialgia: significativi, rispettivamente impediscono l'attività quotidiana.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Altro identificatore: WHO)
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