Tutkimus neliarvoisesta influenssarokotteesta lasten keskuudessa
Turvallisuus ja immunogeenisuus neliarvoisen influenssarokotteen saaneiden lasten keskuudessa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljänarvoisen influenssarokotteen prototyyppi (QIV), lisensoitu 2010-2011 trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka sisältää primaarisen B-kannan (B1) ja tutkittava TIV, joka sisältää vaihtoehtoisen B (B2) -kannan. lapset.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa, että QIV:n vasta-ainevasteet eivät ole huonompia verrattuna lisensoituun 2010–2011 TIV:ään (sisältää ensisijaisen B-kannan) ja tutkittavaan TIV:ään (sisältää vaihtoehtoisen B-kannan) mitattuna geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteilla kunkin neljän viruksen osalta. kantoja erikseen 6 kuukauden ja alle 9 vuoden ikäisten lasten keskuudessa
Toissijainen tavoite:
Osoittaakseen vasta-ainevasteiden paremmuuden kullekin B-kannalle QIV:ssä verrattuna vasta-ainetiittereihin TIV:llä rokotuksen jälkeen, joka ei sisällä vastaavaa B-kantaa, GMT-suhteilla ja serokonversionopeuksilla arvioituna.
Havaintotavoite:
QIV:n turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi 6 kuukauden ja alle 9 vuoden ikäisillä koehenkilöillä arvioituna pyydetyn pistoskohdan ja 7 päivän rokotuksen jälkeen kerättyjen systeemisten haittatapahtumien perusteella, ei-toivotut haittatapahtumat, jotka on kerätty 21 päivää rokotuksen jälkeen. , sekä erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on kerätty käynniltä 1–2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Yhdysvallat, 80922
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30625
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 6 kuukauden ikä < 9 vuotta mukaanottopäivänä.
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä osallistumaan sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on tutkijan arvioiden mukaan kohtuullisen hyvässä kunnossa.
- Tietoisen suostumuksen antaa vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja; 7–< 9-vuotiaiden koehenkilöiden suostumus.
- 6 kuukauden - < 24 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia munaproteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Kaikki rokotukset, jotka on suunniteltu käynnin 1 ja käynnin 2 välillä (tai käynnin 1 ja käynnin 3 välillä niille, jotka tarvitsevat kaksi annosta).
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt synnynnäinen immuunipuutos.
- Henkilökohtainen kehitysviive, neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä ei ole hyvin hallinnassa ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista tai haittatapahtumien arviointia.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinihoito) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Lisenssi 2010-2011 TIV
Osallistujat saavat lisensoidun 2010-2011 trivalentin influenssarokotteen, joka sisältää primaarisen B-kannan.
|
0,25 ml (6–35 kuukautta) tai 0,5 ml (3–35 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tutkimus-TIV
Osallistujat saavat Trivalenttisen influenssarokotteen, joka sisältää vaihtoehtoisen B-kannan
|
0,25 ml (6–35 kuukautta) tai 0,5 ml (3–35 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Tutkinta QIV
Osallistujat saavat tutkittavan neliarvoisen influenssarokotteen
|
0,25 ml (6 - 35 kuukautta) tai 0,5 ml (3 - 35 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssa A -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai vastaavaa B-kantaa sisältävällä kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella ilman vastaavaa B-kantaa rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on 6 kuukauden ja alle 36 kuukauden ikäinen.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on 3–9 vuotta.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio influenssa B -kantoja vastaan neljänarvoisella Fluzone®-influenssarokotteella tai vastaavaa B-kantaa sisältävällä kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja ≥neljänkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil) |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen. |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella ilman vastaavaa B-kantaa rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen. |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ikä on 6 kuukauden ja alle 36 kuukauden ikäinen.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil). |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen 3-vuotiaille ja alle 9-vuotiaille osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil). |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella Fluzone®-neliarvoista influenssarokottetta tai kolmenarvoisia influenssarokotteita kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil). |
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan rokotuksen jälkeen kahdella Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmenarvoisella influenssarokotteella kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil). |
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ikä on 6 kk–<36 kk, raportoi pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot (6-23 kuukauden ikä): arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; Punoitus ja turvotus ≥ 50 mm; Kuume: >103.1°F; Oksentelu: ≥6 jaksoa/24 tuntia; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: Nukkuminen suurimman osan ajasta; Ruokahaluttomuus: kieltäytyy ≥3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden osalta; Ärtyneisyys: lohduton. Pistoskohdan reaktiot (ikä 24 kk - < 36 kk): Kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3: Kipu: Toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus: ≥ 50 mm; Kuume: ≥102.1°F; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu: Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
3–<9 vuoden ikäisten osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (Lämpötila); Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, aste 3 Kipu: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus: ≥ 50 mm; Kuume: ≥ 102.1°F;
Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu: Merkittävä, estää päivittäisen toiminnan.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .