Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvadrivalent influenzavaccine blandt børn

16. juni 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet blandt børn administreret Quadrivalent influenzavaccine

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en prototype quadrivalent influenzavaccine (QIV), den licenserede 2010-2011 trivalente influenzavaccine (TIV) indeholdende den primære B-stamme (B1), og undersøgelses-TIV indeholdende den alternative B (B2)-stamme i børn.

Primært mål:

For at påvise non-inferioritet af antistofresponser på QIV sammenlignet med licenseret 2010-2011 TIV (indeholder den primære B-stamme) og undersøgelses-TIV (indeholder den alternative B-stamme) som vurderet ved geometriske middeltiterforhold (GMT) for hver af de fire virus stammer separat blandt børn i alderen 6 måneder til under 9 år

Sekundært mål:

At demonstrere overlegenhed af antistofresponser på hver B-stamme i QIV sammenlignet med antistoftitre efter vaccination med TIV'et, der ikke indeholder den tilsvarende B-stamme, som vurderet ved GMT-forhold og serokonverteringsrater.

Observationsmål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for QIV blandt forsøgspersoner fra 6 måneder til under 9 år, vurderet ved anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger (AE'er) indsamlet i 7 dage efter vaccination, uopfordrede bivirkninger indsamlet fra 21 dage efter vaccination og uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet fra besøg 1 til besøg 2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte vaccine under besøg 1. For dem, der har behov for to doser influenzavaccine, vil en anden dosis af den tildelte vaccine i henhold til rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) blive administreret ved besøg 2. Alle deltagere vil blive fulgt op af sikkerhedsmæssige årsager (op til 6 måneder efter den endelige vaccination) og for immunogenicitet op til dag 28 efter vaccination (besøg 2 eller besøg 3, alt efter hvad der er relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 6 måneder til < 9 år på inklusionsdagen.
  • Forælder/værge er villig og i stand til at deltage i planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne under hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har et rimeligt godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  • Informeret samtykke gives af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant; samtykke fra forsøgspersoner 7 til < 9 år.
  • For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 24 måneder, født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for ægproteiner eller nogen af ​​vaccinens bestanddele.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
  • Enhver vaccination planlagt mellem besøg 1 og besøg 2 (eller besøg 1 og besøg 3 for dem, der kræver to doser).
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Personlig udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • Enhver kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening ikke er velkontrolleret og kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning eller med vurdering af uønskede hændelser.
  • Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulinbehandling) inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset.
  • Ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Licenseret 2010-2011 TIV
Deltagerne vil modtage den licenserede 2010-2011 trivalente influenzavaccine indeholdende den primære B-stamme.
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Gruppe 2: Efterforsknings-TV
Deltagerne vil modtage den Trivalente Influenzavaccine, der indeholder den alternative B-stamme
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
Eksperimentel: Gruppe 3: Efterforsknings-QIV
Deltagerne vil modtage den eksperimentelle Quadrivalent Influenza Vaccine
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenza A-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalente influenzavacciner med tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine uden tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
Dag 28 efter afsluttende vaccination
Geometriske middeltitere mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
Dag 28 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine med tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥fire gange stigning i post-vaccination

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil)

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Serokonversion mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og en fire gange stigning i post-vaccination.

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine uden tilsvarende B-stamme hos alle deltagere.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og en fire gange stigning i post-vaccination.

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil).

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil).

Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med én dosis Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil).

Dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med to doser Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination

Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.

Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil).

Dag 28 efter afsluttende vaccination
Antal deltagere i alderen 6 måneder til <36 måneder, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet (alder 6-23 måneder): Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet.

Grad 3: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges; Erytem og hævelse ≥ 50 mm; Feber: >103,1°F; Opkastning: ≥6 episoder/24 timer; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: Sover det meste af tiden; Tab af appetit: nægter ≥3 foder/måltider eller de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet (alder 24 måneder til < 36 måneder): Smerter, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.

Grad 3: Smerter: Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Rødme og hævelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥102,1°F; Hovedpine, utilpashed og myalgi: Betydelig, forhindrer daglig aktivitet.

Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere i alderen 3 år til <9 år, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, rødme og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (Temperatur); Hovedpine, utilpashed og myalgi Grad 3 Smerter: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Rødme og hævelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥ 102,1°F; Hovedpine, utilpashed og myalgi: Betydelige, forhindrer henholdsvis daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

3
Abonner