- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01240746
Undersøgelse af kvadrivalent influenzavaccine blandt børn
Sikkerhed og immunogenicitet blandt børn administreret Quadrivalent influenzavaccine
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en prototype quadrivalent influenzavaccine (QIV), den licenserede 2010-2011 trivalente influenzavaccine (TIV) indeholdende den primære B-stamme (B1), og undersøgelses-TIV indeholdende den alternative B (B2)-stamme i børn.
Primært mål:
For at påvise non-inferioritet af antistofresponser på QIV sammenlignet med licenseret 2010-2011 TIV (indeholder den primære B-stamme) og undersøgelses-TIV (indeholder den alternative B-stamme) som vurderet ved geometriske middeltiterforhold (GMT) for hver af de fire virus stammer separat blandt børn i alderen 6 måneder til under 9 år
Sekundært mål:
At demonstrere overlegenhed af antistofresponser på hver B-stamme i QIV sammenlignet med antistoftitre efter vaccination med TIV'et, der ikke indeholder den tilsvarende B-stamme, som vurderet ved GMT-forhold og serokonverteringsrater.
Observationsmål:
For at beskrive sikkerhedsprofilen for QIV blandt forsøgspersoner fra 6 måneder til under 9 år, vurderet ved anmodet injektionssted og systemiske bivirkninger (AE'er) indsamlet i 7 dage efter vaccination, uopfordrede bivirkninger indsamlet fra 21 dage efter vaccination og uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet fra besøg 1 til besøg 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Forenede Stater, 80922
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
-
Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30625
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 6 måneder til < 9 år på inklusionsdagen.
- Forælder/værge er villig og i stand til at deltage i planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne under hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har et rimeligt godt helbred som vurderet af efterforskeren.
- Informeret samtykke gives af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant; samtykke fra forsøgspersoner 7 til < 9 år.
- For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 24 måneder, født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for ægproteiner eller nogen af vaccinens bestanddele.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
- Enhver vaccination planlagt mellem besøg 1 og besøg 2 (eller besøg 1 og besøg 3 for dem, der kræver to doser).
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
- Personlig udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
- Enhver kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening ikke er velkontrolleret og kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning eller med vurdering af uønskede hændelser.
- Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulinbehandling) inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan interferere med vurderingen af immunresponset.
- Ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Licenseret 2010-2011 TIV
Deltagerne vil modtage den licenserede 2010-2011 trivalente influenzavaccine indeholdende den primære B-stamme.
|
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Efterforsknings-TV
Deltagerne vil modtage den Trivalente Influenzavaccine, der indeholder den alternative B-stamme
|
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Efterforsknings-QIV
Deltagerne vil modtage den eksperimentelle Quadrivalent Influenza Vaccine
|
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitere mod influenza A-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalente influenzavacciner med tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine uden tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Geometriske middeltitere mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Geometriske middeltitere mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine med tilsvarende B-stamme hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥fire gange stigning i post-vaccination |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil) |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Serokonversion mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og en fire gange stigning i post-vaccination. |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine uden tilsvarende B-stamme hos alle deltagere.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og en fire gange stigning i post-vaccination. |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil). |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil). |
Dag 28 efter vaccination
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med én dosis Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil). |
Dag 28 efter vaccination
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med to doser Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine hos alle deltagere
Tidsramme: Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og en post-vaccination titer ≥ 40 (l/dil). |
Dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Antal deltagere i alderen 6 måneder til <36 måneder, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet (alder 6-23 måneder): Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet. Grad 3: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges; Erytem og hævelse ≥ 50 mm; Feber: >103,1°F; Opkastning: ≥6 episoder/24 timer; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: Sover det meste af tiden; Tab af appetit: nægter ≥3 foder/måltider eller de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig. Opfordrede reaktioner på injektionsstedet (alder 24 måneder til < 36 måneder): Smerter, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3: Smerter: Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Rødme og hævelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥102,1°F; Hovedpine, utilpashed og myalgi: Betydelig, forhindrer daglig aktivitet. |
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Antal deltagere i alderen 3 år til <9 år, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, rødme og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (Temperatur); Hovedpine, utilpashed og myalgi Grad 3 Smerter: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Rødme og hævelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥ 102,1°F;
Hovedpine, utilpashed og myalgi: Betydelige, forhindrer henholdsvis daglig aktivitet.
|
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet