Estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza entre niños
Seguridad e inmunogenicidad entre los niños a los que se les administró la vacuna tetravalente contra la influenza
El objetivo del estudio es evaluar un prototipo de vacuna tetravalente contra la influenza (QIV), la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) autorizada para 2010-2011 que contiene la cepa B primaria (B1) y la TIV en investigación que contiene la cepa B alternativa (B2) en niños.
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos a QIV en comparación con la TIV 2010-2011 autorizada (que contiene la cepa B primaria) y la TIV en investigación (que contiene la cepa B alternativa) según lo evaluado por las proporciones de títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los cuatro virus cepas por separado entre los niños de 6 meses a menos de 9 años de edad
Objetivo secundario:
Demostrar la superioridad de las respuestas de anticuerpos a cada cepa B en QIV en comparación con los títulos de anticuerpos después de la vacunación con la TIV que no contiene la cepa B correspondiente, según lo evaluado por las proporciones de GMT y las tasas de seroconversión.
Objetivo observacional:
Describir el perfil de seguridad de QIV entre sujetos de 6 meses a menos de 9 años de edad, según lo evaluado por el sitio de inyección solicitado y los eventos adversos sistémicos (EA) recopilados durante 7 días posteriores a la vacunación, eventos adversos no solicitados recopilados a partir de los 21 días posteriores a la vacunación , y eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves (SAE) recopilados de la Visita 1 a la Visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Colorado
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Colorado Spring, Colorado, Estados Unidos, 80922
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Connecticut
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Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30625
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97203
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Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 26812
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
-
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 6 meses y < 9 años de edad el día de la inclusión.
- El padre/tutor está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- El sujeto goza de una salud razonablemente buena según la evaluación del investigador.
- El consentimiento informado es otorgado por los padres u otro representante legalmente aceptable; asentimiento de sujetos de 7 a < 9 años de edad.
- Para sujetos de 6 meses a < 24 meses de edad, nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg (5,5 libras).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las proteínas del huevo o a alguno de los componentes de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
- Cualquier vacunación programada entre la Visita 1 y la Visita 2 (o la Visita 1 y la Visita 3 para aquellas que requieran dos dosis).
- Recepción de alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio.
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
- Retraso en el desarrollo personal, trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
- Cualquier enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, no esté bien controlada y pueda interferir con la realización o finalización del ensayo, o con la evaluación de eventos adversos.
- Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la terapia con inmunoglobulina) en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria.
- Empleados del Investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Titulado 2010-2011 TIV
Los participantes recibirán la vacuna trivalente contra la influenza 2010-2011 con licencia que contiene la cepa B primaria.
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0,25 mL (6 a 35 meses) o 0,5 mL (3 a
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: TIV en investigación
Los participantes recibirán la vacuna contra la influenza trivalente en fase de investigación que contiene la cepa B alternativa
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0,25 mL (6 a 35 meses) o 0,5 mL (3 a
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Experimental: Grupo 3: QIV en investigación
Los participantes recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza en fase de investigación
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0,25 mL (6 a 35 meses), o 0,5 mL (3 a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media geométrica de los títulos contra las cepas de influenza A después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 28 después de la vacunación final
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Media geométrica de los títulos contra las cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes con la cepa B correspondiente en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 28 después de la vacunación final
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Media geométrica de los títulos contra las cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes sin la cepa B correspondiente en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 28 después de la vacunación final
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Títulos medios geométricos contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 6 meses a menos de 36 meses.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 28 después de la vacunación final
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Títulos medios geométricos contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 3 años a menos de 9 años.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 28 post-vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión contra las cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes con la cepa B correspondiente en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroconversión se definió como un título HAI previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥cuatro veces en el título posterior a la vacunación. |
Día 28 después de la vacunación final
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalentes en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 40 (l/dil) |
Día 28 después de la vacunación final
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Seroconversión contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalentes en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroconversión se definió como un título de HAI anterior a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título anterior a la vacunación ≥1:10 y un aumento de cuatro veces en la posvacunación. |
Día 28 después de la vacunación final
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Seroconversión frente a cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes sin la cepa B correspondiente en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroconversión se definió como un título de HAI anterior a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título anterior a la vacunación ≥1:10 y un aumento de cuatro veces en la posvacunación. |
Día 28 después de la vacunación final
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 6 meses a menos de 36 meses.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 40 (l/dil). |
Día 28 después de la vacunación final
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 3 años a menos de 9 años.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 40 (l/dil). |
Día 28 post-vacunación
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con una dosis de la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 40 (l/dil). |
Día 28 post-vacunación
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con dos dosis de la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes en todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se fijó en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 40 (l/dil). |
Día 28 después de la vacunación final
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Número de participantes de 6 meses a <36 meses que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o las vacunas contra la influenza trivalente.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (de 6 a 23 meses de edad): Sensibilidad, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad. Grado 3: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación ≥ 50 mm; Fiebre: >103.1°F; Vómitos: ≥6 episodios/24 horas; Llanto anormal: >3 horas; Somnolencia: Dormir la mayor parte del tiempo; Pérdida de apetito: rechaza ≥3 alimentos/comidas o la mayoría de los alimentos/comidas; Irritabilidad: inconsolable. Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (edad de 24 meses a < 36 meses): dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas: Fiebre (Temperatura), Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia. Grado 3: Dolor: Incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales; Enrojecimiento e Hinchazón: ≥ 50 mm; Fiebre: ≥102.1°F; Cefalea, Malestar y Mialgia: Importante, impide la actividad diaria. |
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Número de participantes de 3 años a <9 años que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Temperatura); Dolor de cabeza, malestar general y mialgia Grado 3 Dolor: incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales; Enrojecimiento e Hinchazón: ≥ 50 mm; Fiebre: ≥ 102.1°F;
Cefalea, Malestar y Mialgia: Importante, impide la actividad diaria, respectivamente.
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Otro identificador: WHO)
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