Estudo da Vacina Quadrivalente contra Influenza em Crianças
Segurança e Imunogenicidade Entre Crianças Administradas com Vacina Quadrivalente contra Influenza
O objetivo do estudo é avaliar um protótipo de vacina quadrivalente contra influenza (QIV), a vacina trivalente licenciada contra influenza (TIV) 2010-2011 contendo a cepa B primária (B1) e a TIV experimental contendo a cepa B alternativa (B2) em crianças.
Objetivo primário:
Para demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos ao QIV em comparação com o TIV 2010-2011 licenciado (contendo a cepa B primária) e o TIV experimental (contendo a cepa B alternativa), conforme avaliado por proporções de títulos médios geométricos (GMT) para cada um dos quatro vírus cepas separadamente entre crianças de 6 meses a menos de 9 anos de idade
Objetivo Secundário:
Demonstrar a superioridade das respostas de anticorpos para cada cepa B no QIV em comparação com os títulos de anticorpos após a vacinação com o TIV que não contém a cepa B correspondente, conforme avaliado pelas taxas de GMT e taxas de soroconversão.
Objetivo Observacional:
Descrever o perfil de segurança do QIV entre indivíduos de 6 meses a menos de 9 anos de idade, conforme avaliado pelo local de injeção solicitado e eventos adversos sistêmicos (EAs) coletados por 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados coletados a partir de 21 dias após a vacinação , e eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves (SAEs) coletados da Visita 1 à Visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Estados Unidos, 80922
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30625
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 6 meses a < 9 anos de idade no dia da inclusão.
- O pai/responsável está disposto e pode comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
- O sujeito está razoavelmente bem de saúde, conforme avaliado pelo Investigador.
- O consentimento informado é concedido pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável; consentimento de sujeitos de 7 a < 9 anos de idade.
- Para indivíduos de 6 meses a < 24 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer constituinte da vacina.
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
- Qualquer vacinação agendada entre a Visita 1 e a Visita 2 (ou a Visita 1 e a Visita 3 para aquelas que requerem duas doses).
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
- Atraso no desenvolvimento pessoal, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Qualquer doença crônica que, na opinião do investigador, não esteja bem controlada e possa interferir na condução ou conclusão do estudo ou na avaliação de eventos adversos.
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo terapia com imunoglobulina) nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
- Funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: Licenciado 2010-2011 TIV
Os participantes receberão a Vacina Trivalente contra Influenza Licenciada 2010-2011 contendo a cepa B primária.
|
0,25 mL (6 a 35 meses) ou 0,5 mL (3 a
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2: TIV Investigacional
Os participantes receberão a Vacina Trivalente Investigacional contra Influenza contendo a cepa B alternativa
|
0,25 mL (6 a 35 meses) ou 0,5 mL (3 a
|
|
Experimental: Grupo 3: QIV Investigacional
Os participantes receberão a Vacina Influenza Quadrivalente experimental
|
0,25 mL (6 a 35 meses) ou 0,5 mL (3 a
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos contra cepas de influenza A após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados da imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Títulos médios geométricos contra cepas B de influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza com cepa B correspondente em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Títulos médios geométricos contra cepas B de influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza sem cepa B correspondente em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Títulos médios geométricos contra antígenos de vacina contra influenza após a vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas contra influenza trivalente em participantes com idade entre 6 meses e menos de 36 meses.
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Títulos médios geométricos contra antígenos da vacina contra influenza após a vacinação com a vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em participantes de 3 anos a menos de 9 anos.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 28 pós-vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroconversão contra cepas B de influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza com cepa B correspondente em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e aumento ≥quatro vezes no pós-vacinação |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Soroproteção contra antígenos da vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinação e pós-vacinação ≥ 40 (l/dil) |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Soroconversão contra antígenos de vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinal ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e um aumento de quatro vezes no pós-vacinação. |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Soroconversão contra cepas de influenza B após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza sem cepa B correspondente em todos os participantes.
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinal ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e um aumento de quatro vezes no pós-vacinação. |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Soroproteção contra antígenos de vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em participantes de 6 meses a menos de 36 meses.
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinal e pós-vacinal ≥ 40 (l/dil). |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Soroproteção contra antígenos de vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em participantes de 3 anos a menos de 9 anos.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinal e pós-vacinal ≥ 40 (l/dil). |
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Soroproteção contra antígenos da vacina contra influenza após vacinação com uma dose de vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em todos os participantes
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinal e pós-vacinal ≥ 40 (l/dil). |
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Soroproteção contra antígenos da vacina contra influenza após vacinação com duas doses de vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza em todos os participantes
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinal e pós-vacinal ≥ 40 (l/dil). |
Dia 28 após a vacinação final
|
|
Número de participantes com idade de 6 meses a <36 meses, relatando local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a vacinação com a vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza.
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção (6-23 meses de idade): Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. Grau 3: Sensibilidade: chora quando o membro injetado é movido; Eritema e Edema ≥ 50 mm; Febre: > 103,1 °F; Vômitos: ≥6 episódios/24 horas; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: Dormir a maior parte do tempo; Perda de apetite: recusa ≥3 alimentos/refeições ou a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável. Reações solicitadas no local da injeção (idade de 24 meses a < 36 meses): dor, eritema e inchaço. Reações sistêmicas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. Grau 3: Dor: Incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Vermelhidão e Inchaço: ≥ 50 mm; Febre: ≥102,1 °F; Dor de cabeça, mal-estar e mialgia: Significativa, impede a atividade diária. |
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
|
Número de participantes com idade entre 3 anos e <9 anos, relatando local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a vacinação com a vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou vacinas trivalentes contra influenza
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção: dor, vermelhidão e inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: Febre (Temperatura); Cefaleia, Mal-estar e Mialgia Grau 3 Dor: incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Vermelhidão e Inchaço: ≥ 50 mm; Febre: ≥ 102,1 °F;
Cefaléia, Mal-estar e Mialgia: Significativos, impedem as atividades diárias, respectivamente.
|
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .