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Studie zum quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Kindern

16. Juni 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität bei Kindern, denen ein quadrivalenter Influenza-Impfstoff verabreicht wurde

Ziel der Studie ist die Evaluierung eines Prototyps eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (QIV), des 2010-2011 zugelassenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV), der den primären B-Stamm (B1) enthält, und des Prüf-TIV, der den alternativen B-Stamm (B2) enthält Kinder.

Hauptziel:

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf QIV im Vergleich zu lizenziertem TIV aus den Jahren 2010–2011 (enthält den primären B-Stamm) und Prüf-TIV (enthält den alternativen B-Stamm), bewertet anhand der Verhältnisse des geometrischen Mitteltiters (GMT) für jedes der vier Viren Stämme treten getrennt bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren auf

Sekundäres Ziel:

Nachweis der Überlegenheit der Antikörperreaktionen auf jeden B-Stamm im QIV im Vergleich zu den Antikörpertitern nach der Impfung mit dem TIV, der den entsprechenden B-Stamm nicht enthält, bewertet anhand von GMT-Verhältnissen und Serokonversionsraten.

Beobachtungsziel:

Beschreibung des Sicherheitsprofils von QIV bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren, bewertet anhand der angeforderten Injektionsstelle und systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die 7 Tage nach der Impfung erfasst wurden, sowie unerwünschter unerwünschter Ereignisse, die 21 Tage nach der Impfung erfasst wurden sowie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die von Besuch 1 bis Besuch 2 erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten während Besuch 1 eine Einzeldosis ihres zugewiesenen Impfstoffs. Für diejenigen, die gemäß den Leitlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zwei Dosen Grippeimpfstoff benötigen, wird bei Besuch 2 eine zweite Dosis des zugewiesenen Impfstoffs verabreicht. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen nachuntersucht (bis zu 6 Monate nach dem Abschluss). Impfung) und auf Immunogenität bis zum 28. Tag nach der Impfung (Besuch 2 oder Besuch 3, je nach Bedarf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist am Tag der Aufnahme 6 Monate bis < 9 Jahre alt.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen und sich während der gesamten Studiendauer an die Studienabläufe zu halten.
  • Das Subjekt befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand.
  • Die Einverständniserklärung wird von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter erteilt; Zustimmung der Probanden im Alter von 7 bis < 9 Jahren.
  • Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 24 Monaten, die bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) geboren wurden und ein Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiproteine ​​oder einen der Bestandteile des Impfstoffs.
  • Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
  • Jede Impfung, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (oder Besuch 1 und Besuch 3 für diejenigen, die zwei Dosen benötigen) geplant ist.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie.
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese einer angeborenen Immunschwäche.
  • Persönliche Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden.
  • Jede chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert werden kann und die Durchführung oder den Abschluss der Studie oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulintherapie) in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Lizenziert 2010–2011 TIV
Die Teilnehmer erhalten den lizenzierten dreiwertigen Influenza-Impfstoff 2010-2011, der den primären B-Stamm enthält.
Biologisch: Lizenzierter dreiwertiger Influenza-Impfstoff 2010–2011, ohne Konservierungsmittel
0,25 ml (6 bis 35 Monate) oder 0,5 ml (3 bis 35 Monate).
Andere Namen:
  • Fluzone®
Experimental: Gruppe 2: Untersuchungs-TIV
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit dem alternativen B-Stamm
Biologisch: Prüfpräparat für dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit alternativem B-Stamm, ohne Konservierungsmittel
0,25 ml (6 bis 35 Monate) oder 0,5 ml (3 bis 35 Monate).
Experimental: Gruppe 3: Untersuchungs-QIV
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen quadrivalenten Influenza-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff, ohne Konservierungsmittel
0,25 ml (6 bis 35 Monate) oder 0,5 ml (3 bis 35 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-A-Stämme nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI) bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen mit entsprechendem B-Stamm bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen ohne entsprechenden B-Stamm bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 36 Monaten.
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern im Alter von 3 bis weniger als 9 Jahren.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
Tag 28 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen mit entsprechendem B-Stamm bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg nach der Impfung definiert
Tag 28 nach der letzten Impfung
Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach der Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Seroprotektion wurde als ein Titer vor und nach der Impfung von ≥ 40 (l/dil) definiert.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Serokonversion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein vierfacher Anstieg nach der Impfung definiert.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Serokonversion gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder trivalenten Influenza-Impfstoffen ohne entsprechenden B-Stamm bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein vierfacher Anstieg nach der Impfung definiert.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 36 Monaten.
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Seroprotektion wurde als ein Titer vor und nach der Impfung von ≥ 40 (l/dil) definiert.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder trivalenten Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern im Alter von 3 bis weniger als 9 Jahren.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Seroprotektion wurde als ein Titer vor und nach der Impfung von ≥ 40 (l/dil) definiert.
Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach der Impfung mit einer Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Seroprotektion wurde als ein Titer vor und nach der Impfung von ≥ 40 (l/dil) definiert.
Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach der Impfung mit zwei Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung

Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.

Seroprotektion wurde als ein Titer vor und nach der Impfung von ≥ 40 (l/dil) definiert.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis <36 Monaten, die nach der Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder trivalenten Influenza-Impfstoffen eine gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (Alter 6–23 Monate): Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit.

Grad 3: Empfindlichkeit: Weint, wenn das injizierte Glied bewegt wird; Erythem und Schwellung ≥ 50 mm; Fieber: > 103,1°F; Erbrechen: ≥6 Episoden/24 Stunden; Ungewöhnliches Weinen: >3 Stunden; Schläfrigkeit: Die meiste Zeit schlafen; Appetitlosigkeit: lehnt ≥3 Futtermittel/Mahlzeiten oder die meisten Futtermittel/Mahlzeiten ab; Reizbarkeit: untröstlich.

Geforderte Reaktionen an der Injektionsstelle (Alter 24 Monate bis < 36 Monate): Schmerzen, Erythem und Schwellung. Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.

Grad 3: Schmerzen: Unfähig, normale Aktivitäten auszuführen; Rötung und Schwellung: ≥ 50 mm; Fieber: ≥ 102,1 °F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie: Erheblich, verhindert tägliche Aktivitäten.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 3 bis <9 Jahren, die nach der Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder trivalenten Influenza-Impfstoffen eine erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur); Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie Grad 3 Schmerzen: unfähig, normale Aktivitäten auszuführen; Rötung und Schwellung: ≥ 50 mm; Fieber: ≥ 102,1°F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie: Erheblich, behindern jeweils die tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Andere Kennung: WHO)

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