Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение четырехвалентной вакцины против гриппа среди детей

16 июня 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность и иммуногенность у детей, которым вводили четырехвалентную вакцину против гриппа

Целью исследования является оценка прототипа четырехвалентной гриппозной вакцины (QIV), лицензированной трехвалентной гриппозной вакцины (TIV) 2010-2011 гг., содержащей первичный штамм B (B1), и исследуемой TIV, содержащей альтернативный штамм B (B2) в дети.

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность ответа антител на QIV по сравнению с лицензированным TIV 2010–2011 гг. (содержащим основной штамм B) и исследуемым TIV (содержащим альтернативный штамм B), что оценивается по соотношению среднего геометрического титра (GMT) для каждого из четырех вирусов. штаммы отдельно среди детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет

Второстепенная цель:

Чтобы продемонстрировать превосходство ответов антител на каждый штамм B в QIV по сравнению с титрами антител после вакцинации TIV, который не содержит соответствующий штамм B, по оценке коэффициентов GMT и коэффициентов сероконверсии.

Цель наблюдения:

Описать профиль безопасности QIV среди субъектов в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, оцениваемый по запрошенным местам инъекций и системным нежелательным явлениям (НЯ), собранным в течение 7 дней после вакцинации, нежелательным нежелательным явлениям, зарегистрированным через 21 день после вакцинации. , а также нежелательные явления, представляющие особый интерес, и серьезные нежелательные явления (СНЯ), собранные с визита 1 до визита 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат одну дозу назначенной им вакцины во время визита 1. Тем, кому требуется две дозы вакцины против гриппа, в соответствии с руководством Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), вторая доза назначенной вакцины будет введена во время визита 2. Все участники будут наблюдаться на предмет безопасности (до 6 месяцев после заключительного визита). вакцинации) и на иммуногенность до 28-го дня после вакцинации (посещение 2 или посещение 3, в зависимости от обстоятельств).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 6 месяцев до < 9 лет на день включения.
  • Родитель/опекун желает и может посещать запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования в течение всего периода исследования.
  • По оценке следователя, субъект находится в относительно хорошем состоянии здоровья.
  • Информированное согласие предоставляется родителем (родителями) или другим законным представителем; согласие субъектов от 7 до < 9 лет.
  • Для субъектов в возрасте от 6 месяцев до < 24 месяцев, рожденных в срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг (5,5 фунтов).

Критерий исключения:

  • Аллергия на яичный белок или любые компоненты вакцины в анамнезе.
  • Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
  • Любая вакцинация, запланированная между визитом 1 и визитом 2 (или визитом 1 и визитом 3 для тех, кому требуется две дозы).
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцине.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцинации, или в ходе исследования.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Личная или ближайшая семейная история врожденного иммунодефицита.
  • Задержка личностного развития, неврологическое расстройство или судорожное расстройство.
  • Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, плохо контролируется и может помешать проведению или завершению исследования или оценке нежелательных явлений.
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С.
  • Получение крови или продуктов крови (включая терапию иммуноглобулином) в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
  • Сотрудники Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Лицензионные 2010-2011 TIV
Участники получат лицензированную трехвалентную вакцину против гриппа 2010-2011 гг., содержащую основной штамм B.
Биологический: Лицензированная трехвалентная вакцина против гриппа, без консервантов, 2010–2011 гг.
0,25 мл (от 6 до 35 месяцев) или 0,5 мл (от 3 до 35 месяцев).
Другие имена:
  • Флузон®
Экспериментальный: Группа 2: Исследовательская TIV
Участники получат экспериментальную трехвалентную вакцину против гриппа, содержащую альтернативный штамм B.
Биологический: Исследовательская трехвалентная вакцина против гриппа с альтернативным штаммом B, без консерванта
0,25 мл (от 6 до 35 месяцев) или 0,5 мл (от 3 до 35 месяцев).
Экспериментальный: Группа 3: Исследовательский QIV
Участники получат экспериментальную четырехвалентную вакцину против гриппа.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа, без консервантов
0,25 мл (от 6 до 35 месяцев) или 0,5 мл (от 3 до 35 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические титры против штаммов гриппа А после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI). Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.
28-й день после последней вакцинации
Средние геометрические титры против штаммов гриппа B после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа с соответствующим штаммом B у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.
28-й день после последней вакцинации
Средние геометрические титры против штаммов гриппа B после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа без соответствующего штамма B у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.
28-й день после последней вакцинации
Среднегеометрические титры антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у участников в возрасте от 6 месяцев до менее 36 месяцев.
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.
28-й день после последней вакцинации
Средние геометрические титры антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у участников в возрасте от 3 до 9 лет.
Временное ограничение: 28 день после прививки
Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.
28 день после прививки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия против штаммов гриппа B после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа с соответствующим штаммом B у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Сероконверсию определяли как превакцинальный титр ИСМП <1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и ≥4-кратное увеличение поствакцинального
28-й день после последней вакцинации
Серопротекция против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Серопротекция определялась как довакцинальный и поствакцинальный титр ≥ 40 (л/дил).
28-й день после последней вакцинации
Сероконверсия против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Сероконверсию определяли как довакцинальный титр HAI <1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и четырехкратное увеличение послевакцинального.
28-й день после последней вакцинации
Сероконверсия против штаммов гриппа B после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа без соответствующего штамма B у всех участников.
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Сероконверсию определяли как довакцинальный титр HAI <1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и четырехкратное увеличение послевакцинального.
28-й день после последней вакцинации
Серопротекция против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у участников в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Серопротекция определялась как довакцинальный и поствакцинальный титр ≥ 40 (л/дл).
28-й день после последней вакцинации
Серопротекция против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа у участников в возрасте от 3 до 9 лет.
Временное ограничение: 28 день после прививки

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Серопротекция определялась как довакцинальный и поствакцинальный титр ≥ 40 (л/дл).
28 день после прививки
Серопротекция против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации одной дозой четырехвалентной вакцины против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакцины против гриппа у всех участников
Временное ограничение: 28 день после прививки

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Серопротекция определялась как довакцинальный и поствакцинальный титр ≥ 40 (л/дл).
28 день после прививки
Серопротекция против антигенов вакцины против гриппа после вакцинации двумя дозами четырехвалентной вакцины против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакцины против гриппа у всех участников
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации

Результаты иммуногенности оценивали в образцах сыворотки с помощью анализа HAI. Нижний предел количественного определения (LLOQ) был установлен на самое низкое разведение, используемое в анализе, 1/10. О титрах ниже этого уровня сообщалось как <10.

Серопротекция определялась как довакцинальный и поствакцинальный титр ≥ 40 (л/дл).
28-й день после последней вакцинации
Количество участников в возрасте от 6 месяцев до <36 месяцев, сообщивших о предполагаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа.
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации

Желаемые реакции в месте инъекции (возраст 6–23 месяца): болезненность, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.

Степень 3: Болезненность: плачет при движении инъекционной конечности; Эритема и отек ≥ 50 мм; Лихорадка:> 103,1 ° F; Рвота: ≥6 эпизодов/24 часа; Аномальный плач: > 3 часов; Сонливость: большую часть времени спит; Потеря аппетита: отказывается от ≥3 кормлений/приемов пищи или от большинства кормлений/приемов пищи; Раздражительность: безутешная.

Желаемые реакции в месте инъекции (возраст от 24 месяцев до < 36 месяцев): боль, эритема и отек. Системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.

Степень 3: боль: выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия; Покраснение и отек: ≥ 50 мм; Лихорадка: ≥102,1°F; Головная боль, недомогание и миалгия: значительная, мешает повседневной активности.
С 0 по 7 день после вакцинации
Количество участников в возрасте от 3 до 9 лет, сообщивших о предполагаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации четырехвалентной вакциной против гриппа Fluzone® или трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, покраснение и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура); Головная боль, недомогание и миалгия 3 степени Боль: лишая возможности выполнять обычные действия; Покраснение и отек: ≥ 50 мм; Лихорадка: ≥ 102,1°F; Головная боль, недомогание и миалгия: Значительные, препятствующие повседневной активности, соответственно.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться