Studie kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dětí
Bezpečnost a imunogenicita mezi dětmi, kterým je podávána čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Cílem studie je vyhodnotit prototyp kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV), licencovanou trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV) pro období 2010–2011 obsahující primární kmen B (B1) a výzkumnou TIV obsahující alternativní kmen B (B2) v děti.
Primární cíl:
Prokázat noninferioritu protilátkových odpovědí na QIV ve srovnání s licencovaným TIV 2010–2011 (obsahujícím primární kmen B) a výzkumným TIV (obsahujícím alternativní kmen B), jak bylo hodnoceno poměry geometrického průměru titru (GMT) pro každý ze čtyř virů kmeny odděleně mezi dětmi ve věku od 6 měsíců do méně než 9 let
Sekundární cíl:
Demonstrovat nadřazenost protilátkových odpovědí na každý B kmen v QIV ve srovnání s titry protilátek po vakcinaci TIV, která neobsahuje odpovídající B kmen, jak bylo hodnoceno poměry GMT a mírami sérokonverze.
Pozorovací cíl:
Popsat bezpečnostní profil QIV mezi subjekty ve věku 6 měsíců až méně než 9 let, jak je hodnoceno podle vyžádaného místa vpichu a systémových nežádoucích příhod (AE) shromážděných 7 dní po vakcinaci, nevyžádaných nežádoucích příhod shromážděných od 21 dnů po vakcinaci a nežádoucí příhody zvláštního zájmu a závažné nežádoucí příhody (SAE) shromážděné od návštěvy 1 do návštěvy 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
-
Colorado
-
Colorado Spring, Colorado, Spojené státy, 80922
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30625
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97203
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 26812
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den zařazení ve věku 6 měsíců až < 9 let.
- Rodič/opatrovník je ochoten a schopen docházet na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie.
- Subjekt je podle hodnocení vyšetřovatele v přiměřeně dobrém zdravotním stavu.
- Informovaný souhlas uděluje rodič (rodiče) nebo jiný právně přijatelný zástupce; souhlas subjektů ve věku 7 až < 9 let.
- Pro subjekty ve věku 6 měsíců až < 24 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na vaječné bílkoviny nebo jakoukoli složku vakcíny.
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
- Jakékoli očkování naplánované mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (nebo návštěvou 1 a návštěvou 3 pro ty, kteří vyžadují dvě dávky).
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první vakcinací ve studii.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza vrozené imunitní nedostatečnosti.
- Osobní vývojové zpoždění, neurologická porucha nebo záchvatová porucha.
- Jakékoli chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není dobře kontrolováno a může narušovat průběh nebo dokončení studie nebo hodnocení nežádoucích účinků.
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinové terapie) v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Licence 2010-2011 TIV
Účastníci obdrží licencovanou 2010-2011 trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující primární kmen B.
|
0,25 ml (6 až 35 měsíců) nebo 0,5 ml (3 až 35 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vyšetřovací TIV
Účastníci obdrží Investigational Trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující alternativní kmen B
|
0,25 ml (6 až 35 měsíců) nebo 0,5 ml (3 až 35 měsíců).
|
|
Experimentální: Skupina 3: Vyšetřovací QIV
Účastníci obdrží testovanou Quadrivalentní vakcínu proti chřipce
|
0,25 ml (6 až 35 měsíců) nebo 0,5 ml (3 až
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti chřipce kmenů A po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentní vakcínou proti chřipce u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry proti chřipce kmenů B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce s odpovídajícím kmenem B u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry proti chřipce kmenů B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce bez odpovídajícího kmene B u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 36 měsíců.
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku od 3 let do méně než 9 let.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
28. den po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze proti kmenům chřipky B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce s odpovídajícím kmenem B u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Sérokonverze byla definována jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥čtyřnásobné zvýšení po vakcinaci |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po očkování Quadrivalentní vakcínou proti chřipce Fluzone® nebo Trivalentní vakcínou proti chřipce u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 40 (l/dil) |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Sérokonverze proti antigenům vakcíny proti chřipce po očkování Quadrivalentní vakcínou proti chřipce Fluzone® nebo trivalentní vakcínou proti chřipce u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a čtyřnásobné zvýšení po vakcinaci. |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Sérokonverze proti kmenům chřipky B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce bez odpovídajícího kmene B u všech účastníků.
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a čtyřnásobné zvýšení po vakcinaci. |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku od 6 měsíců do méně než 36 měsíců.
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 40 (l/dil). |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku od 3 let do méně než 9 let.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 40 (l/dil). |
28. den po očkování
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci jednou dávkou Fluzone® Quadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo trivalentní vakcíny proti chřipce u všech účastníků
Časové okno: 28. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 40 (l/dil). |
28. den po očkování
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci dvěma dávkami Fluzone® Quadrivalentní vakcíny proti chřipce nebo trivalentní vakcíny proti chřipce u všech účastníků
Časové okno: 28. den po poslední vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 40 (l/dil). |
28. den po poslední vakcinaci
|
|
Počet účastníků ve věku 6 až <36 měsíců, kteří hlásili vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování čtyřvalentní vakcínou proti chřipce Fluzone® nebo trivalentní vakcínou proti chřipce.
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu (Věk 6-23 měsíců): Citlivost, erytém a otoky. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3: Citlivost: pláče, když se končetinou v injekci pohne; Erytém a otok ≥ 50 mm; Horečka: >103,1 °F; Zvracení: ≥6 epizod/24 hodin; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: Spánek většinu času; Ztráta chuti k jídlu: odmítá ≥3 krmení/jídla nebo většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná. Vyžádané reakce v místě vpichu (věk 24 měsíců až < 36 měsíců): bolest, erytém a otok. Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3: Bolest: Zneschopnění, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti; Zarudnutí a otok: ≥ 50 mm; Horečka: ≥102,1 °F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie: Významné, brání každodenní aktivitě. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků ve věku 3 až <9 let, kteří hlásili vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování čtyřvalentní vakcínou proti chřipce Fluzone® nebo trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí a otok.
Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota); Bolest hlavy, malátnost a myalgie 3. stupně Bolest: nezpůsobilá, neschopná vykonávat obvyklé činnosti; Zarudnutí a otok: ≥ 50 mm; Horečka: ≥ 102,1 °F;
Bolesti hlavy, malátnost a myalgie: Významné, brání každodenní aktivitě, resp.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIV04
- UTN: U1111-1114-3713 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .