Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kvadrivalent influensavaksine blant barn

16. juni 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet blant barn administrert kvadrivalent influensavaksine

Målet med studien er å evaluere en prototype av kvadrivalent influensavaksine (QIV), den lisensierte 2010-2011 trivalente influensavaksinen (TIV) som inneholder den primære B-stammen (B1), og undersøkelses-TIV som inneholder den alternative B (B2)-stammen i barn.

Hovedmål:

For å demonstrere non-inferiority av antistoffresponser mot QIV sammenlignet med lisensiert 2010-2011 TIV (som inneholder den primære B-stammen) og undersøkelses-TIV (inneholder den alternative B-stammen) som vurdert ved geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMT) for hvert av de fire viruset stammer separat blant barn i alderen 6 måneder til under 9 år

Sekundært mål:

For å demonstrere overlegenhet av antistoffresponser til hver B-stamme i QIV sammenlignet med antistofftitere etter vaksinasjon med TIV som ikke inneholder den tilsvarende B-stammen, vurdert ved GMT-forhold og serokonversjonshastigheter.

Observasjonsmål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen til QIV blant forsøkspersoner 6 måneder til under 9 år, vurdert ved oppfordret injeksjonssted og systemiske bivirkninger (AE) samlet i 7 dager etter vaksinasjon, uønskede bivirkninger samlet fra 21 dager etter vaksinasjon , og uønskede hendelser av spesiell interesse og alvorlige uønskede hendelser (SAE) samlet inn fra besøk 1 til besøk 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta en enkelt dose av sin tildelte vaksine under besøk 1. For de som trenger to doser influensavaksine, i henhold til veiledningen fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), vil en andre dose av den tildelte vaksinen bli administrert ved besøk 2. Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld (opptil 6 måneder etter finalen). vaksinasjon) og for immunogenisitet opp til dag 28 etter vaksinasjon (besøk 2 eller besøk 3, etter behov).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Spring, Colorado, Forente stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30625
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97203
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15220
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 26812
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37664
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76135
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er 6 måneder til < 9 år på inklusjonsdagen.
  • Foreldre/foresatte er villig og i stand til å delta på planlagte besøk og følge studieprosedyrene under hele studiets varighet.
  • Forsøkspersonen er i rimelig god helse som vurdert av etterforskeren.
  • Informert samtykke gis av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant; samtykke fra forsøkspersoner 7 til < 9 år.
  • For forsøkspersoner 6 måneder til < 24 måneder gamle, født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot eggproteiner eller noen av vaksinens bestanddeler.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver influensavaksine.
  • Enhver vaksinasjon som er planlagt mellom besøk 1 og besøk 2 (eller besøk 1 og besøk 3 for de som trenger to doser).
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien.
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
  • Personlig utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
  • Enhver kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er godt kontrollert og kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, eller med vurdering av uønskede hendelser.
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulinbehandling) i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lisensiert 2010-2011 TIV
Deltakerne vil motta den lisensierte 2010-2011 trivalente influensavaksinen som inneholder den primære B-stammen.
Biologisk: Lisensiert 2010-2011 trivalent influensavaksine, uten konserveringsmiddel
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
Andre navn:
  • Fluzone®
Eksperimentell: Gruppe 2: Undersøkende TIV
Deltakerne vil motta den undersøkende trivalente influensavaksinen som inneholder den alternative B-stammen
Biologisk: Undersøkende trivalent influensavaksine med alternativ B-stamme, uten konserveringsmiddel
0,25 ml (6 til 35 måneder) eller 0,5 ml (3 til
Eksperimentell: Gruppe 3: Undersøkende QIV
Deltakerne vil motta den undersøkelsesbaserte Quadrivalent influensavaksinen
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine, uten konserveringsmiddel
0,25 ml (6 til 35 måneder), eller 0,5 ml (3 til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mot influensa A-stammer etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Geometriske middeltitere mot influensa B-stammer etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalente influensavaksiner med tilsvarende B-stamme hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitere mot influensa B-stammer etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalente influensavaksiner uten tilsvarende B-stamme hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitere mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos deltakere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos deltakere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.
Dag 28 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon mot influensa B-stammer etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine med tilsvarende B-stamme hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥fire ganger økning i postvaksinasjon.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Serobeskyttelse mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serobeskyttelse ble definert som en titer før vaksinasjon og etter vaksinasjon ≥ 40 (l/dil)
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Serokonversjon mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og en fire ganger økning i postvaksinasjon.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Serokonversjon mot influensa B-stammer etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine uten tilsvarende B-stamme hos alle deltakere.
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og en fire ganger økning i postvaksinasjon.
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Serobeskyttelse mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos deltakere i alderen 6 måneder til under 36 måneder.
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serobeskyttelse ble definert som en titer før vaksinasjon og etter vaksinasjon ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Serobeskyttelse mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos deltakere i alderen 3 år til under 9 år.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serobeskyttelse ble definert som en titer før vaksinasjon og etter vaksinasjon ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med én dose Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serobeskyttelse ble definert som en titer før vaksinasjon og etter vaksinasjon ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse mot influensavaksineantigener etter vaksinasjon med to doser Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine hos alle deltakere
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon

Immunogenisitetsutfall ble vurdert i serumprøver ved HAI-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til den laveste fortynningen brukt i analysen, 1/10. Titere under dette nivået ble rapportert som <10.

Serobeskyttelse ble definert som en titer før vaksinasjon og etter vaksinasjon ≥ 40 (l/dil).
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Antall deltakere i alderen 6 måneder til <36 måneder som rapporterer ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet (alder 6-23 måneder): Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.

Grad 3: Ømhet: gråter når injisert lem flyttes; Erytem og hevelse ≥ 50 mm; Feber: >103,1°F; Oppkast: ≥6 episoder/24 timer; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: Sover mesteparten av tiden; Tap av appetitt: nekter ≥3 mater/måltider eller de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.

Reaksjoner på injeksjonsstedet (alder 24 måneder til < 36 måneder): Smerte, erytem og hevelse. Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.

Grad 3: Smerte: Ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Rødhet og hevelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥102,1°F; Hodepine, ubehag og myalgi: Betydelig, hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Antall deltakere i alderen 3 år til <9 år som rapporterer ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzone® Quadrivalent influensavaksine eller trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, rødhet og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur); Hodepine, ubehag og myalgi Grad 3 Smerte: ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Rødhet og hevelse: ≥ 50 mm; Feber: ≥ 102,1°F; Hodepine, ubehag og myalgi: Betydelig, hindrer henholdsvis daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QIV04
  • UTN: U1111-1114-3713 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere