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経肛門的ドプラガイド下動脈結紮術とムコ固定術およびステープル留め痔核固定術を比較するランダム化対照試験 (LIGALONGO)

2014年8月22日 更新者：Nantes University Hospital

痔疾患に対する新しい外科治療の費用対効果 - 経肛門ドップラー誘導動脈結紮術とムコ固定術およびステープル留め痔核固定術を比較するランダム化対照試験 (Longo の技術)

この多施設RCTは、痔疾患の2つの外科的治療法、すなわちドプラガイド下粘液固定術による動脈結紮術（DGALM）とLongo（SH）によるステープル固定痔核固定術を比較することを目的としている。 この試験の仮説は、DGALM は SH よりもリスクが低く、費用対効果が高いというものです。 20以上のセンターで多数の患者を管理していることから、我々は痔疾患の治療においてDGALMの罹患率がSHよりも低いことを実証することを目指している。 術後リスクと後遺症のリスクが低い DGALM は、医療システムにとって費用対効果が高く、患者にとって魅力的であることが実証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon、フランス
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille、フランス
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille、フランス
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille、フランス
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes university hospital
      • Niort、フランス
        • Niort Hospital
      • Nîmes、フランス
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules、フランス
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris、フランス
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris、フランス
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy、フランス
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne、フランス
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire、フランス
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg、フランス
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes、フランス
        • Foch Hospital
      • Talence、フランス
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse University Hospital
      • Tours、フランス
        • Tours University Hospital
      • Vichy、フランス
        • Vichy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者（男性または女性） 18～75歳
  • 症状のあるグレード II または III の痔核疾患 (出血および/または脱出) に苦しんでいる
  • 手術が必要な

除外基準:

  • 痔疾患の急性合併症
  • 痔の肛門手術の歴史
  • 先天性または後天性の肛門狭窄
  • 肛門裂傷または肛門周囲膿瘍
  • 炎症性腸疾患
  • 結腸または直腸がんv 直腸またはS状結腸切除の病歴
  • 直腸脱
  • 門脈高血圧症
  • 血友病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DGALM
粘液固定を用いたドプラガイド下動脈結紮術
デバイス：粘液固定を用いたドプラガイド下動脈結紮術
粘液固定を用いたドプラガイド下動脈結紮術
他の名前：
  • THD
  • アミ
アクティブコンパレータ：SH
ロンゴによると、ステープルで固定された痔核固定術
デバイス：ロンゴによると、ステープルで固定された痔核固定術
ロンゴによると、ステープルで固定された痔核固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの技術の術後60日における罹患率
時間枠：60～90日
2 つの技術の術後 60 日における罹患率。罹患率は「2 か月間の手術中または手術後に発生した有害事象の合計」として定義されます。主要評価項目は「合併症を伴う患者の割合 (症状の有無を問わず)」です。患者ごとの合併症の数と、Clavien-Dindo 分類に基づく合併症のグレード。
60～90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの手順の費用対効果
時間枠：12ヶ月
世界全体の治療費、滞在期間、病気休暇、合併症および後遺症の管理にかかる費用
12ヶ月
痔核の症状のコントロールに関する各手術の1年後の成功率
時間枠：1年

手術に至った痔の症状を治す効果

  • 痛み
  • 痔疾患の症状が持続または再発する
  • 脱出
  • 出血
  • 痔血栓症
  • 新たな肛門症状の発生・手術後遺症
  • 失禁
  • 汚れ
  • そう痒症
  • 肛門狭窄
  • 便秘
  • 亀裂
  • その他のまれな合併症
1年
解剖学的または機能的後遺症の割合
時間枠：1年
評価は、グレード II 対グレード III の患者、および抗血栓治療を受けていない患者と受けている患者に応じて行われます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月22日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (その他の識別子：Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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