Studio controllato randomizzato che confronta la legatura arteriosa guidata da Doppler transanale con la mucopessia e l'emorroidopessi con punti metallici (LIGALONGO)
22 agosto 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Rapporto costo-efficacia dei nuovi trattamenti chirurgici per la malattia emorroidaria - Studio controllato randomizzato che confronta la legatura arteriosa transanale guidata da Doppler con la mucopessia e l'emorroidopessi con punti metallici (tecnica di Longo)
Questo RCT multicentrico mira a confrontare due trattamenti chirurgici della malattia emorroidaria: la legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia (DGALM) e l'emorroidopessi con stapler secondo Longo (SH).
L'ipotesi del processo è che il DGALM è a minor rischio ed è più conveniente di SH.
Con un gran numero di pazienti gestiti in più di 20 centri, miriamo a dimostrare che DGALM ha una morbilità inferiore rispetto a SH nel trattamento della malattia emorroidaria.
Con un minor rischio postoperatorio e un minor rischio di sequele, il DGALM si dimostrerebbe conveniente per il sistema sanitario e attraente per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- Angers University Hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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La Roche/Yon, Francia
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Niort, Francia
- Niort Hospital
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Nîmes, Francia
- Nimes University Hospital
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Ollioules, Francia
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris, Francia
- "Institut Mutualiste Montsouris"
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Paris, Francia
- Hôpital St Joseph
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Poissy, Francia
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, Francia
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, Francia
- Foch Hospital
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Talence, Francia
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Vichy, Francia
- Vichy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (maschio o femmina) 18 - 75 anni
- Soffre di malattia emorroidaria sintomatica di grado II o III (sanguinamento e/o prolasso)
- che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Complicanza acuta della malattia emorroidaria
- Storia di chirurgia anale per emorroidi
- Stenosi anale congenita o acquisita
- Ragade anale o ascesso perianale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Cancro del colon o del rettov Storia di resezione del retto o del sigma
- Prolasso rettale
- Ipertensione della vena porta
- Emofilia
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DGALM
legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia
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legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SH
emorroidopessi con punti metallici secondo Longo
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emorroidopessi con punti metallici secondo Longo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità a 60 giorni postoperatoria delle 2 tecniche
Lasso di tempo: 60-90 giorni
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Morbilità a 60 giorni dopo l'intervento delle 2 tecniche, la morbilità essendo definita come "la somma degli eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la procedura per un periodo di 2 mesi". La misura dell'esito primario è "la percentuale di pazienti con complicanze, qualunque sia il numero di complicanze per paziente e grado di complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo".
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60-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia delle 2 procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
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costo globale del trattamento, durata della degenza, congedo per malattia, costo delle complicanze e gestione delle sequele
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12 mesi
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Tasso di successo a 1 anno di ciascuna procedura per quanto riguarda il controllo dei sintomi delle emorroidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficienza per quanto riguarda la cura dei sintomi emorroidali che hanno portato alla chirurgia
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1 anno
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Tasso di sequele anatomiche o funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione sarà effettuata in base ai pazienti di Grado II rispetto a quelli di Grado III, nonché ai pazienti senza e con trattamenti antitrombotici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Altro identificatore: Afssaps)
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