Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transanalen Doppler-gesteuerten Arterienligatur mit Mukopexie und gehefteter Hämorrhoidopexie (LIGALONGO)
22. August 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Kostenwirksamkeit neuer chirurgischer Behandlungen für Hämorrhoidenerkrankungen – Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transanalen Doppler-gesteuerten Arterienligatur mit Mukopexie und Stapler-Hämorrhoidopexie (Longos Technik)
Diese multizentrische RCT zielt darauf ab, zwei chirurgische Behandlungen von Hämorrhoidenerkrankungen zu vergleichen: die dopplergesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie (DGALM) und die Stapler-Hämorrhoidopexie nach Longo (SH).
Die Hypothese der Studie ist, dass das DGALM einem geringeren Risiko ausgesetzt und kostengünstiger ist als SH.
Mit einer großen Anzahl von Patienten, die in mehr als 20 Zentren behandelt werden, wollen wir zeigen, dass DGALM bei der Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen eine geringere Morbidität aufweist als SH.
Bei einem geringeren postoperativen Risiko und einem geringeren Risiko von Folgeschäden würde sich die DGALM als kosteneffektiv für das Gesundheitssystem und attraktiv für Patienten erweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
407
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- Angers University Hospital
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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La Roche/Yon, Frankreich
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
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Marseille, Frankreich
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes, Frankreich, 44000
- Nantes University Hospital
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Niort, Frankreich
- Niort Hospital
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Nîmes, Frankreich
- Nimes University Hospital
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Ollioules, Frankreich
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris, Frankreich
- "Institut Mutualiste Montsouris"
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Paris, Frankreich
- Hôpital St Joseph
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Poissy, Frankreich
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, Frankreich
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, Frankreich
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, Frankreich
- Foch Hospital
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Talence, Frankreich
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse University Hospital
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Tours, Frankreich
- Tours University Hospital
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Vichy, Frankreich
- Vichy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (männlich oder weiblich) 18 – 75 Jahre alt
- Leiden an einer symptomatischen Hämorrhoidalerkrankung Grad II oder III (Blutung und/oder Prolaps)
- eine Operation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Akute Komplikation einer Hämorrhoidalerkrankung
- Geschichte der Analchirurgie bei Hämorrhoiden
- Angeborene oder erworbene Analstenose
- Analfissur oder perianaler Abszess
- Entzündliche Darmerkrankung
- Dickdarm- oder Rektumkarzinom. Vorgeschichte einer Rektum- oder Sigmaresektion
- Rektumprolaps
- Hypertonie der Pfortader
- Hämophilie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DGALM
Doppler-gesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie
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Doppler-gesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sch
Klammerhämorrhoidopexie nach Longo
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Klammerhämorrhoidopexie nach Longo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität 60 Tage postoperativ bei beiden Techniken
Zeitfenster: 60-90 Tage
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Morbidität 60 Tage nach der Operation der beiden Techniken, wobei die Morbidität definiert ist als „die Summe der unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 2 Monaten auftraten“. Das primäre Ergebnismaß ist „der Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen, unabhängig von der Häufigkeit“. Anzahl der Komplikationen pro Patient und Grad der Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation“.
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60-90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der beiden Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten der Behandlung, Aufenthaltsdauer, Krankenstand, Kosten für Komplikationen und Folgeerscheinungsmanagement
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12 Monate
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Erfolgsquote nach einem Jahr jedes Eingriffs hinsichtlich der Kontrolle der Hämorrhoidensymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Effizienz bei der Heilung von Hämorrhoidalsymptomen, die zu einer Operation führten
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1 Jahr
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Rate anatomischer oder funktioneller Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Beurteilung erfolgt nach Grad-II- vs. Grad-III-Patienten sowie nach Patienten ohne und mit antithrombotischen Behandlungen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Andere Kennung: Afssaps)
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