Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transanaalista Doppler-ohjattua valtimoligaatiota mukopeksiaan ja nidottua hemorrhoidopeksiaan (LIGALONGO)
perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital
Peräpukamataudin uusien kirurgisten hoitojen kustannustehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transanaalista Doppler-ohjattua valtimoligaatiota mukopeksian ja nidotun hemorrhoidopeksian (Longon tekniikka) kanssa
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta peräpukamataudin kirurgista hoitoa: doppler-ohjattua valtimoligaatiota mukopeksialla (DGALM) ja nidottua hemorrhoidopeksiaa Longon (SH) mukaan.
Kokeen hypoteesi on, että DGALM on pienemmässä riskissä ja kustannustehokkaampi kuin SH.
Kun suuri määrä potilaita hoidetaan yli 20 keskuksessa, pyrimme osoittamaan, että DGALM:lla on pienempi sairastuvuus kuin SH:n hoidossa peräpukamatautia hoidettaessa.
Pienemmällä postoperatiivisella riskillä ja pienemmällä jälkiseurausriskillä DGALM osoittaisi olevan kustannustehokas terveydenhuoltojärjestelmälle ja houkutteleva potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Ranska
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Ranska
- Niort Hospital
-
Nîmes, Ranska
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Ranska
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Ranska
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Ranska
- Hopital St Joseph
-
Poissy, Ranska
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Ranska
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Ranska
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Ranska
- Foch Hospital
-
Talence, Ranska
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Ranska
- Tours University Hospital
-
Vichy, Ranska
- Vichy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (mies tai nainen) 18 - 75 v
- Oireellinen asteen II tai III peräpukamatauti (verenvuoto ja/tai prolapsi)
- vaativat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorrhoidal-sairauden akuutti komplikaatio
- Peräpukamien peräaukon leikkauksen historia
- Synnynnäinen tai hankittu peräaukon ahtauma
- Perianaalinen halkeama tai perianaalinen paise
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen tai peräsuolen syöpäv Aiempi peräsuolen tai sigmoidiresektio
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Portaalilaskimon hypertensio
- Hemofylia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DGALM
doppler-ohjattu valtimoligaatio mukopeksialla
|
doppler-ohjattu valtimoligaatio mukopeksialla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SH
Nidottu hemorrhoidopeksia Longon mukaan
|
Nidottu hemorrhoidopeksia Longon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tekniikan sairastavuus 60 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60-90 päivää
|
Kahden tekniikan sairastavuus 60 päivää leikkauksen jälkeen, sairastuvuus määritellään "haittatapahtumien summaksi, jotka tapahtuivat toimenpiteen aikana tai sen jälkeen 2 kuukauden ajan". Ensisijainen tulosmitta on "komplikaatioiden sairastavien potilaiden prosenttiosuus, riippumatta komplikaatioiden lukumäärä potilasta kohti ja komplikaatioiden aste Clavien-Dindo-luokituksen mukaan".
|
60-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden menettelyn kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hoidon kokonaiskustannukset, oleskelun kesto, sairausloma, komplikaatioiden kustannukset ja jälkihoito
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen peräpukamien oireiden hallintaan liittyvän toimenpiteen onnistumisprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuus leikkaukseen johtaneiden peräpukamien oireiden parantamisessa
|
1 vuosi
|
|
Anatomisten tai toiminnallisten seurausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi tehdään asteen II vs. asteen III potilaiden sekä potilaiden, joilla ei ole antitromboottista hoitoa tai jotka saavat antitromboottista hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .