Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przezodbytowe podwiązanie tętnic pod kontrolą dopplera z mukopeksją i hemoroidopeksją zszytą (LIGALONGO)
22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Opłacalność nowych metod leczenia chirurgicznego choroby hemoroidalnej — randomizowana, kontrolowana próba porównująca przezodbytnicze podwiązanie tętnic pod kontrolą dopplera z mukopeksją i hemoroidopeksją zszytą (technika Longa)
Ten wieloośrodkowy RCT ma na celu porównanie dwóch metod leczenia chirurgicznego choroby hemoroidalnej: podwiązania tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją (DGALM) i hemoroidopeksji zszywkami według Longo (SH).
Hipoteza badania jest taka, że DGALM wiąże się z mniejszym ryzykiem i jest bardziej opłacalny niż SH.
Przy dużej liczbie pacjentów leczonych w ponad 20 ośrodkach, naszym celem jest wykazanie, że DGALM ma mniejszą chorobowość niż SH w leczeniu choroby hemoroidalnej.
Przy niższym ryzyku pooperacyjnym i mniejszym ryzyku następstw, DGALM okazałby się opłacalny dla systemu opieki zdrowotnej i atrakcyjny dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Francja
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Francja
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Francja
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Francja
- Niort Hospital
-
Nîmes, Francja
- Nimes University Hospital
-
Ollioules, Francja
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Francja
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Francja
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Francja
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Francja
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francja
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Francja
- Foch Hospital
-
Talence, Francja
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Francja
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francja
- Tours University Hospital
-
Vichy, Francja
- Vichy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) 18 - 75 lat
- Cierpi na objawową chorobę hemoroidalną II lub III stopnia (krwawienie i/lub wypadanie)
- wymagające operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostre powikłanie choroby hemoroidalnej
- Historia operacji odbytu na hemoroidy
- Wrodzone lub nabyte zwężenie odbytu
- Szczelina odbytu lub ropień okołoodbytniczy
- Zapalna choroba jelit
- Rak okrężnicy lub odbytnicy v Historia resekcji odbytnicy lub esicy
- Wypadanie odbytnicy
- Nadciśnienie żyły wrotnej
- Hemofilia
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DGALM
podwiązanie tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją
|
podwiązanie tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CII
hemoroidopeksja zszyta metodą Longo
|
hemoroidopeksja zszyta metodą Longo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność w 60 dni po operacji 2 technikami
Ramy czasowe: 60-90 dni
|
Zachorowalność w 60 dni po zabiegu dla 2 technik, zachorowalność zdefiniowana jako „suma zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie lub po zabiegu w okresie 2 miesięcy”. Podstawową miarą wyniku jest „odsetek pacjentów z powikłaniami, niezależnie od liczbę powikłań na pacjenta i stopień komplikacji zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo”.
|
60-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność 2 procedur
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity koszt leczenia, długość pobytu, zwolnienia lekarskie, koszty powikłań i zarządzanie następstwami
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia po roku każdej procedury w zakresie kontroli objawów hemoroidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność w leczeniu objawów hemoroidalnych, które doprowadziły do operacji
|
1 rok
|
|
Częstość następstw anatomicznych lub czynnościowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zostanie przeprowadzona w odniesieniu do pacjentów stopnia II i stopnia III, jak również pacjentów bez iz leczeniem przeciwzakrzepowym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Inny identyfikator: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .