Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transanální dopplerovsky naváděnou arteriální ligaci s mukopexe a sešívanou hemoroidopexi (LIGALONGO)
22. srpna 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Nákladová efektivita nových chirurgických léčebných postupů pro hemoroidální onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transanální dopplerovsky naváděnou arteriální ligaci s mukopexem a sešívanou hemoroidopexií (Longova technika)
Tato multicentrická RCT si klade za cíl porovnat dvě chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění: dopplerovsky řízenou arteriální ligaci s mukopexem (DGALM) a staplovou hemoroidopexi podle Longa (SH).
Hypotézou studie je, že DGALM je vystaven menšímu riziku a je nákladově efektivnější než SH.
S velkým počtem pacientů léčených ve více než 20 centrech se snažíme prokázat, že DGALM má při léčbě hemoroidálního onemocnění nižší morbiditu než SH.
Při nižším pooperačním riziku a nižším riziku následků by DGALM prokázal, že je nákladově efektivní pro systém zdravotní péče a atraktivní pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Francie
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Francie
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Francie
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Francie
- Niort Hospital
-
Nîmes, Francie
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Francie
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Francie
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Francie
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Francie
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Francie
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francie
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Francie
- Foch Hospital
-
Talence, Francie
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Francie
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francie
- Tours University Hospital
-
Vichy, Francie
- Vichy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) 18 - 75 let
- trpíte symptomatickým hemoroidálním onemocněním stupně II nebo III (krvácení a/nebo prolaps)
- vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Akutní komplikace hemoroidálního onemocnění
- Historie anální operace pro hemoroidy
- Vrozená nebo získaná anální stenóza
- Anální fisura nebo perianální absces
- Zánětlivé onemocnění střev
- Rakovina tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze resekce rekta nebo sigmatu
- Rektální prolaps
- Hypertenze portálních žil
- Hemofilie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DGALM
dopplerem řízená arteriální ligace s mukopexem
|
dopplerem řízená arteriální ligace s mukopexem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SH
sešívaná hemoroidopexe podle Longa
|
sešívaná hemoroidopexe podle Longa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita 60 dnů po operaci u 2 technik
Časové okno: 60-90 dní
|
Morbidita 60 dnů po operaci 2 technik, morbidita je definována jako „součet nežádoucích příhod, které se vyskytly během nebo po výkonu po dobu 2 měsíců“. Primárním výsledným měřítkem je „procento pacientů s komplikacemi, bez ohledu na počet komplikací na pacienta a stupeň komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo“.
|
60-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů na 2 postupy
Časové okno: 12 měsíců
|
celkové náklady na léčbu, délka pobytu, nemocenská dovolená, náklady na komplikace a zvládání následků
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti po 1 roce každé procedury týkající se kontroly příznaků hemoroidů
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost týkající se vyléčení hemoroidálních příznaků, které vedly k operaci
|
1 rok
|
|
Míra anatomických nebo funkčních následků
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení bude provedeno podle pacientů stupně II vs. stupně III a také pacientů bez antitrombotické léčby a s antitrombotickou léčbou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Jiný identifikátor: Afssaps)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .