Ensayo controlado aleatorizado que compara la ligadura arterial guiada por Doppler transanal con la mucopexia y la hemorroidopexia con grapas (LIGALONGO)
22 de agosto de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
Coste-efectividad de los nuevos tratamientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal: ensayo controlado aleatorizado que compara la ligadura arterial guiada por Doppler transanal con mucopexia y hemorroidopexia con grapas (técnica de Longo)
Este ECA multicéntrico pretende comparar dos tratamientos quirúrgicos de la enfermedad hemorroidal: la ligadura arterial con mucopexia guiada por doppler (DGALM) y la hemorroidopexia con grapas según Longo (SH).
La hipótesis del ensayo es que la DGALM tiene menor riesgo y es más rentable que la SH.
Con un gran número de pacientes atendidos en más de 20 centros, nuestro objetivo es demostrar que DGALM tiene una morbilidad menor que SH en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal.
A menor riesgo postoperatorio y menor riesgo de secuelas, la DGALM demostraría ser rentable para el sistema de salud y atractiva para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Francia
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Francia
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Francia
- Niort Hospital
-
Nîmes, Francia
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Francia
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Francia
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Francia
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Francia
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Francia
- Rennes University hospital
-
Saint-Etienne, Francia
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francia
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Francia
- Foch hospital
-
Talence, Francia
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francia
- Tours University Hospital
-
Vichy, Francia
- Vichy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre o mujer) 18 - 75 años
- Padecer de enfermedad hemorroidal sintomática de grado II o III (sangrado y/o prolapso)
- requiriendo cirugía
Criterio de exclusión:
- Complicación aguda de la enfermedad hemorroidal
- Historia de la cirugía anal para las hemorroides
- Estenosis anal congénita o adquirida
- Fisura anal o absceso perianal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer de colon o rectov Antecedentes de resección rectal o sigmoidea
- Prolapso rectal
- Hipertensión de la vena porta
- hemofilia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DGALM
Ligadura arterial guiada por doppler con mucopexia
|
Ligadura arterial guiada por doppler con mucopexia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SH
hemorroidopexia grapada según Longo
|
hemorroidopexia grapada según Longo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad a los 60 días del postoperatorio de las 2 técnicas
Periodo de tiempo: 60-90 días
|
Morbilidad a los 60 días del postoperatorio de las 2 técnicas, definiéndose la morbilidad como "la suma de los eventos adversos que ocurrieron durante o después del procedimiento durante un período de 2 meses". La medida de resultado primaria es "el porcentaje de pacientes con complicación, cualquiera que sea el número de complicaciones por paciente y el grado de complicación según la clasificación de Clavien-Dindo".
|
60-90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad de los 2 procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
coste global del tratamiento, duración de la estancia, bajas por enfermedad, coste de las complicaciones y gestión de secuelas
|
12 meses
|
|
Tasa de éxito al año de cada procedimiento en el control de los síntomas de las hemorroides
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficiencia en la curación de los síntomas hemorroidales que motivaron la cirugía
|
1 año
|
|
Tasa de secuelas anatómicas o funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
La evaluación se realizará de acuerdo con los pacientes de Grado II frente a Grado III, así como pacientes sin y con tratamientos antitrombóticos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Otro identificador: Afssaps)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .