Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transanale dopplergeleide arteriële ligatie wordt vergeleken met mucopexie en geniete hemorrhoidopexy (LIGALONGO)
22 augustus 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Kosteneffectiviteit van nieuwe chirurgische behandelingen voor hemorrhoidale aandoeningen - gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin transanale doppler-geleide arteriële ligatie wordt vergeleken met mucopexie en geniete hemorrhoidopexie (Longo's techniek)
Deze multicenter RCT heeft tot doel twee chirurgische behandelingen van hemorrhoidale ziekte te vergelijken: doppler-geleide arteriële ligatie met mucopexie (DGALM) en geniete hemorrhoidopexie volgens Longo (SH).
De hypothese van de proef is dat de DGALM minder risico loopt en kosteneffectiever is dan SH.
Met een groot aantal patiënten die in meer dan 20 centra worden behandeld, willen we aantonen dat DGALM een lagere morbiditeit heeft dan SH bij de behandeling van aambeien.
Met een lager postoperatief risico en een lager risico op gevolgen, zou de DGALM kosteneffectief zijn voor het gezondheidszorgsysteem en aantrekkelijk voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrijk
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Frankrijk
- Niort Hospital
-
Nîmes, Frankrijk
- Nimes University Hospital
-
Ollioules, Frankrijk
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Frankrijk
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Frankrijk
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Frankrijk
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrijk
- Foch Hospital
-
Talence, Frankrijk
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrijk
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrijk
- Vichy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt (man of vrouw) 18 - 75 jaar
- Lijdend aan symptomatische graad II of III aambeienziekte (bloeding en/of verzakking)
- waarvoor een operatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Acute complicatie van aambeienziekte
- Geschiedenis van anale chirurgie voor aambeien
- Aangeboren of verworven anale stenose
- Anale fissuur of perianaal abces
- Inflammatoire darmziekte
- Colon- of endeldarmkanker v Voorgeschiedenis van rectale of sigmoïdresectie
- Rectale verzakking
- Poortader hypertensie
- hemofilie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DGALM
doppler-geleide arteriële ligatie met mucopexie
|
doppler-geleide arteriële ligatie met mucopexie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SCH
geniete hemorrhoidopexy volgens Longo
|
geniete hemorrhoidopexy volgens Longo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit 60 dagen postoperatief van de 2 technieken
Tijdsspanne: 60-90 dagen
|
Morbiditeit 60 dagen na de operatie van de 2 technieken, waarbij de morbiditeit wordt gedefinieerd als "de som van bijwerkingen die optraden tijdens of na de procedure gedurende een periode van 2 maanden". De primaire uitkomstmaat is "het percentage patiënten met complicaties, ongeacht de aantal complicaties per patiënt en de graad van complicatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie".
|
60-90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de 2 procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
globale kosten van de behandeling, duur van het verblijf, ziekteverlof, kosten van complicaties en behandeling van gevolgen
|
12 maanden
|
|
Succespercentage na 1 jaar van elke procedure met betrekking tot de controle van aambeiensymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Efficiëntie met betrekking tot de genezing van aambeiensymptomen die tot een operatie hebben geleid
|
1 jaar
|
|
Percentage anatomische of functionele gevolgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van Graad II versus Graad III patiënten, evenals patiënten zonder en met antitrombotische behandelingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Andere identificatie: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .