Randomiserad kontrollerad studie som jämför transanal doppler-vägledd arteriell ligering med mukopexi och häftad hemorrhoidopexi (LIGALONGO)
22 augusti 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Kostnadseffektivitet för nya kirurgiska behandlingar för hemorrojder - randomiserad kontrollerad studie som jämför transanal dopplerstyrd arteriell ligering med mukopexi och häftad hemorrhoidopoxi (Longos teknik)
Denna multicenter RCT syftar till att jämföra två kirurgiska behandlingar av hemorrhoidal sjukdom: dopplerstyrd arteriell ligering med mucopexy (DGALM) och häftad hemorrhoidopexi enligt Longo (SH).
Hypotesen för försöket är att DGALM löper en mindre risk och är mer kostnadseffektiv än SH.
Med ett stort antal patienter som hanteras på mer än 20 centra, strävar vi efter att visa att DGALM har en lägre sjuklighet än SH vid behandling av hemorrojder.
Vid en lägre postoperativ risk och en lägre risk för följdsjukdomar skulle DGALM visa sig vara kostnadseffektivt för hälso- och sjukvården och attraktivt för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrike
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Niort, Frankrike
- Niort Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Frankrike
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Frankrike
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Frankrike
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Frankrike
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrike
- Foch Hospital
-
Talence, Frankrike
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrike
- Vichy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (man eller kvinna) 18 - 75 år
- Lider av symptomatisk hemorrojder av grad II eller III (blödning och/eller framfall)
- kräver operation
Exklusions kriterier:
- Akut komplikation av hemorrojder
- Historik om analkirurgi för hemorrojder
- Medfödd eller förvärvad analstenos
- Analfissur eller perianal abcess
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Colon- eller rektalcancerv Historik av rektal eller sigmoid resektion
- Rektal framfall
- Portal ven hypertoni
- Hemofili
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DGALM
dopplerledd arteriell ligering med mucopexi
|
dopplerledd arteriell ligering med mucopexi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SH
häftad hemorrhoidopexi enligt Longo
|
häftad hemorrhoidopexi enligt Longo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet 60 dagar postoperativt av de två teknikerna
Tidsram: 60-90 dagar
|
Morbiditet 60 dagar postoperativt av de två teknikerna, där sjukligheten definieras som "summan av biverkningar som inträffade under eller efter ingreppet under en period av 2 månader". Det primära utfallsmåttet är "andelen patienter med komplikationer, oavsett antal komplikationer per patient och graden av komplikation enligt Clavien-Dindo-klassificeringen".
|
60-90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för de två procedurerna
Tidsram: 12 månader
|
global kostnad för behandlingen, vistelsetid, sjukskrivning, kostnad för komplikationer och hantering av följdsjukdomar
|
12 månader
|
|
Framgångsfrekvens vid 1 år av varje ingrepp avseende kontroll av symtom på hemorrojder
Tidsram: 1 år
|
Effektivitet när det gäller att bota hemorrojda symtom som ledde till operation
|
1 år
|
|
Frekvens av anatomiska eller funktionella följdsjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Bedömning kommer att göras enligt Grad II vs Grad III patienter såväl som patienter utan och med antitrombotiska behandlingar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .