Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансанальную перевязку артерий под контролем доплера с мукопексией и геморроидопексией со скобками (LIGALONGO)
22 августа 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital
Рентабельность новых хирургических методов лечения геморроидальной болезни — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансанальную перевязку артерий под контролем доплера с мукопексией и геморроидопексией со скобками (методика Лонго)
Это многоцентровое РКИ направлено на сравнение двух хирургических методов лечения геморроидальной болезни: перевязки артерий под контролем доплера с мукопексией (DGALM) и геморроидопексии со скобами по Лонго (SH).
Гипотеза исследования состоит в том, что DGALM имеет меньший риск и является более рентабельным, чем SH.
Имея большое количество пациентов, получающих лечение в более чем 20 центрах, мы стремимся продемонстрировать, что DGALM имеет более низкую заболеваемость, чем SH, при лечении геморроя.
При более низком послеоперационном риске и меньшем риске осложнений DGALM показала бы себя экономически эффективной для системы здравоохранения и привлекательной для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Франция
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Франция
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Франция
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Франция
- Niort Hospital
-
Nîmes, Франция
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Франция
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Франция
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Франция
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Франция
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Франция
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Франция
- Foch Hospital
-
Talence, Франция
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Франция
- Tours University Hospital
-
Vichy, Франция
- Vichy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина или женщина) 18 - 75 лет
- Страдает симптоматической геморроидальной болезнью II или III степени (кровотечение и/или пролапс)
- требующая хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Острое осложнение геморроя
- История анальной хирургии геморроя
- Врожденный или приобретенный анальный стеноз
- Анальная трещина или перианальный абсцесс
- Воспалительное заболевание кишечника
- Рак толстой или прямой кишкиv Резекция прямой или сигмовидной кишки в анамнезе
- Выпадение прямой кишки
- Портальная венозная гипертензия
- гемофилия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГАЛМ
перевязка артерий под контролем доплера с мукопексией
|
перевязка артерий под контролем доплера с мукопексией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ш
сшивающая геморроидопексия по Лонго
|
сшивающая геморроидопексия по Лонго
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость через 60 дней после операции 2 методов
Временное ограничение: 60-90 дней
|
Заболеваемость на 60-й день после операции по 2 методам, при этом заболеваемость определяется как «сумма нежелательных явлений, которые произошли во время или после процедуры в течение 2 месяцев». количество осложнений на одного пациента и степень осложнения по классификации Clavien-Dindo».
|
60-90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность 2 процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая стоимость лечения, продолжительность пребывания, отпуск по болезни, стоимость осложнений и лечение последствий
|
12 месяцев
|
|
Показатель успешности каждой процедуры в течение 1 года в отношении контроля симптомов геморроя
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность лечения геморроидальных симптомов, которые привели к хирургическому вмешательству
|
1 год
|
|
Частота анатомических или функциональных последствий
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка будет проводиться в соответствии с пациентами степени II и степени III, а также пациентами без и с антитромботическим лечением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Другой идентификатор: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .