Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner transanal doppler-veiledet arteriell ligering med mukopeksi og stiftet hemorrhoidopeki (LIGALONGO)
22. august 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
Kostnadseffektivitet av nye kirurgiske behandlinger for hemorrhoidal sykdom - randomisert kontrollert studie som sammenligner transanal doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy og stiftet hemorrhoidopxy (Longos teknikk)
Denne multisenter RCT tar sikte på å sammenligne to kirurgiske behandlinger av hemorrhoidal sykdom: doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy (DGALM) og stiftet hemorrhoidopxy ifølge Longo (SH).
Hypotesen for forsøket er at DGALM har en mindre risiko og er mer kostnadseffektiv enn SH.
Med et stort antall pasienter administrert i mer enn 20 sentre, tar vi sikte på å demonstrere at DGALM har lavere sykelighet enn SH ved behandling av hemorroidesykdom.
Ved lavere postoperativ risiko og lavere risiko for følgetilstander vil DGALM vise seg å være kostnadseffektivt for helsevesenet og attraktivt for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrike
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Frankrike
- Niort Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- Nimes University Hospital
-
Ollioules, Frankrike
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Frankrike
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Frankrike
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Frankrike
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrike
- Foch Hospital
-
Talence, Frankrike
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrike
- Vichy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (mann eller kvinne) 18 - 75 år
- Lider av symptomatisk grad II eller III hemorrhoidal sykdom (blødning og/eller prolaps)
- krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt komplikasjon av hemorrhoidal sykdom
- Historie om anal kirurgi for hemoroider
- Medfødt eller ervervet anal stenose
- Analfissur eller perianal abcess
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tykktarms- eller rektalcancerv Anamnese med rektal eller sigmoid reseksjon
- Rektal prolaps
- Portal venehypertensjon
- Hemofili
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DGALM
doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy
|
doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SH
stiftet hemorrhoidopeksi ifølge Longo
|
stiftet hemorrhoidopeksi ifølge Longo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet 60 dager postoperativt av de 2 teknikkene
Tidsramme: 60-90 dager
|
Sykelighet 60 dager postoperativt av de to teknikkene, hvor sykelighet er definert som "summen av uønskede hendelser som oppstod under eller etter prosedyren i en periode på 2 måneder". Primært resultatmål er "prosentandelen av pasienter med komplikasjoner, uansett hva antall komplikasjoner per pasient og graden av komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen".
|
60-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av de 2 prosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
|
globale kostnader ved behandlingen, liggetid, sykefravær, kostnader ved komplikasjoner og behandling av følgetilstander
|
12 måneder
|
|
Suksessrate ved 1 år av hver prosedyre angående kontroll av hemoroider symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitet når det gjelder kurering av hemoroide symptomer som førte til operasjon
|
1 år
|
|
Hyppighet av anatomiske eller funksjonelle følgetilstander
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering vil bli gjort i henhold til grad II vs grad III pasienter så vel som pasienter uten og med antitrombotiske behandlinger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Annen identifikator: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .