Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transanal doppler-guidet arteriel ligation med mucopexy og hæftet hæmorrhoidopexy (LIGALONGO)
22. august 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Omkostningseffektivitet af nye kirurgiske behandlinger for hæmorrhoidal sygdom - randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transanal doppler-guidet arteriel ligation med mucopexy og hæftet hæmorrhoidopxy (Longos teknik)
Denne multicenter RCT har til formål at sammenligne to kirurgiske behandlinger af hæmorrhoidal sygdom: doppler-guidet arteriel ligering med mucopexy (DGALM) og hæftet hæmorrhoidopxy ifølge Longo (SH).
Hypotesen for forsøget er, at DGALM har en mindre risiko og er mere omkostningseffektiv end SH.
Med et stort antal patienter behandlet i mere end 20 centre, sigter vi mod at påvise, at DGALM har en lavere morbiditet end SH ved behandling af hæmoridesygdom.
Ved en lavere postoperativ risiko og en lavere risiko for følgesygdomme vil DGALM vise sig at være omkostningseffektiv for sundhedsvæsenet og attraktiv for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Frankrig
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrig
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Frankrig
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Frankrig
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Nantes University Hospital
-
Niort, Frankrig
- Niort Hospital
-
Nîmes, Frankrig
- Nimes University Hospital
-
Ollioules, Frankrig
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Frankrig
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Frankrig
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Frankrig
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Frankrig
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Frankrig
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Frankrig
- Foch Hospital
-
Talence, Frankrig
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Frankrig
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrig
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrig
- Vichy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (mand eller kvinde) 18 - 75 år
- Lider af symptomatisk grad II eller III hæmoride sygdom (blødning og/eller prolaps)
- kræver operation
Ekskluderingskriterier:
- Akut komplikation af hæmorrhoidal sygdom
- Historie om anal kirurgi for hæmorider
- Medfødt eller erhvervet analstenose
- Analfissur eller perianal abces
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Colon eller rektal cancerv Anamnese med rektal eller sigmoid resektion
- Rektal prolaps
- Portal vene hypertension
- Hæmofyli
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DGALM
doppler-styret arteriel ligering med mucopexy
|
doppler-styret arteriel ligering med mucopexy
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SH
hæftet hæmorrhoidopeksi ifølge Longo
|
hæftet hæmorrhoidopeksi ifølge Longo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet 60 dage postoperativt af de 2 teknikker
Tidsramme: 60-90 dage
|
Morbiditet 60 dage postoperativt af de 2 teknikker, hvor morbiditeten defineres som "summen af uønskede hændelser, der opstod under eller efter proceduren i en periode på 2 måneder". Det primære resultatmål er "procentdelen af patienter med komplikationer, uanset antal komplikationer pr. patient og komplikationsgraden i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen".
|
60-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten af de 2 procedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
globale omkostninger ved behandlingen, liggetid, sygefravær, omkostninger til komplikationer og behandling af følgesygdomme
|
12 måneder
|
|
Succesrate ved 1 år af hver procedure vedrørende kontrol af hæmorider symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitet med hensyn til helbredelse af hæmoride symptomer, der førte til operation
|
1 år
|
|
Hyppighed af anatomiske eller funktionelle følgesygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering vil blive udført i henhold til Grad II vs Grade III patienter såvel som patienter uden og med antitrombotiske behandlinger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
15. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Anden identifikator: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .