比较经肛门多普勒引导动脉结扎术与 Mucopexy 和吻合器痔疮固定术的随机对照试验 (LIGALONGO)
2014年8月22日 更新者：Nantes University Hospital
痔疮疾病新手术治疗的成本效益 - 比较经肛门多普勒引导动脉结扎术与 Mucopexy 和吻合器痔疮固定术（Longo 技术）的随机对照试验
这项多中心 RCT 旨在比较痔疮疾病的两种手术治疗：多普勒引导动脉粘液固定术 (DGALM) 和根据 Longo (SH) 的吻合器痔疮固定术。
该试验的假设是 DGALM 比 SH 风险更小且更具成本效益。
由于在 20 多个中心管理了大量患者，我们的目标是证明 DGALM 在治疗痔疮疾病时的发病率低于 SH。
在较低的术后风险和较低的后遗症风险下，DGALM 将证明对医疗保健系统具有成本效益并对患者具有吸引力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Angers、法国、49033
- Angers University Hospital
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Grenoble、法国
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon、法国
- La Roche/Yon Hospital
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Lille、法国
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille、法国
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille、法国
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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Niort、法国
- Niort Hospital
-
Nîmes、法国
- Nîmes University Hospital
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Ollioules、法国
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris、法国
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris、法国
- Hôpital St Joseph
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Poissy、法国
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes、法国
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne、法国
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire、法国
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes、法国
- Foch Hospital
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Talence、法国
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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Tours、法国
- Tours University Hospital
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Vichy、法国
- Vichy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（男性或女性）18 - 75 岁
- 患有有症状的 II 级或 III 级痔疮疾病（出血和/或脱垂）
- 需要手术
排除标准：
- 痔疮的急性并发症
- 痔疮肛门手术史
- 先天性或后天性肛门狭窄
- 肛裂或肛周脓肿
- 炎症性肠病
- 结肠癌或直肠癌 v 直肠或乙状结肠切除史
- 直肠脱垂
- 门静脉高压症
- 血友病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DGALM
多普勒引导的粘液固定动脉结扎术
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多普勒引导的粘液固定动脉结扎术
其他名称：
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有源比较器：上海
根据 Longo 的吻合器痔疮固定术
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根据 Longo 的吻合器痔疮固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种技术术后 60 天的发病率
大体时间：60-90天
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2 种技术术后 60 天的发病率，发病率定义为“手术期间或手术后 2 个月内发生的不良事件的总和”。主要结果指标是“发生并发症的患者百分比，无论每位患者的并发症数量和根据 Clavien-Dindo 分类的并发症等级”。
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60-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种手术的成本效益
大体时间：12个月
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全球治疗费用、住院时间、病假、并发症费用和后遗症管理
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12个月
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关于控制痔疮症状的每个程序 1 年的成功率
大体时间：1年
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治疗导致手术的痔疮症状的效率
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1年
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解剖或功能后遗症发生率
大体时间：1年
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将根据 II 级与 III 级患者以及未接受和接受抗血栓治疗的患者进行评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月22日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (其他标识符：Afssaps)
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