Essai contrôlé randomisé comparant la ligature artérielle guidée par Doppler transanal à la mucopexie et à l'hémorroïdopexie agrafée (LIGALONGO)
22 août 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital
Rapport coût-efficacité des nouveaux traitements chirurgicaux de la maladie hémorroïdaire - Essai contrôlé randomisé comparant la ligature artérielle guidée par Doppler transanal à la mucopexie et à l'hémorroïdopexie agrafée (technique de Longo)
Cet ECR multicentrique vise à comparer deux traitements chirurgicaux de la maladie hémorroïdaire : la ligature artérielle guidée par doppler avec mucopexie (DGALM) et l'hémorroïdopexie agrafée selon Longo (SH).
L'hypothèse de l'essai est que la DGALM est moins risquée et plus rentable que la SH.
Avec un grand nombre de patients pris en charge dans plus de 20 centres, nous visons à démontrer que la DGALM a une morbidité inférieure à la SH dans le traitement des maladies hémorroïdaires.
A moindre risque postopératoire et à moindre risque de séquelles, la DGALM se révélerait rentable pour le système de santé et attractive pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- Angers University Hospital
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Grenoble, France
- Grenoble University Hospital
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La Roche/Yon, France
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, France
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille, France
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
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Marseille, France
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes, France, 44000
- Nantes University Hospital
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Niort, France
- Niort Hospital
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Nîmes, France
- Nîmes University Hospital
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Ollioules, France
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris, France
- "Institut Mutualiste Montsouris"
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Paris, France
- Hopital St Joseph
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Poissy, France
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, France
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, France
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg, France
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, France
- Foch Hospital
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Talence, France
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Tours, France
- Tours University Hospital
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Vichy, France
- Vichy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient (homme ou femme) 18 - 75 ans
- Souffrant de maladie hémorroïdaire symptomatique de grade II ou III (saignement et/ou prolapsus)
- nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Complication aiguë de la maladie hémorroïdaire
- Antécédents de chirurgie anale des hémorroïdes
- Sténose anale congénitale ou acquise
- Fissure anale ou abcès périanal
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cancer du côlon ou du rectumv Antécédents de résection rectale ou sigmoïde
- Prolapsus rectal
- Hypertension de la veine porte
- Hémophylie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DGALM
ligature artérielle guidée par doppler avec mucopexie
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ligature artérielle guidée par doppler avec mucopexie
Autres noms:
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Comparateur actif: SH
hémorroïdopexie agrafée selon Longo
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hémorroïdopexie agrafée selon Longo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité à 60 jours postopératoire des 2 techniques
Délai: 60-90 jours
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Morbidité à 60 jours postopératoire des 2 techniques, la morbidité étant définie comme « la somme des événements indésirables survenus pendant ou après la procédure pendant une période de 2 mois ». Le critère de jugement principal est « le pourcentage de patients avec complication, quel que soit le nombre de complications par patient et le grade de complication selon la classification de Clavien-Dindo ».
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60-90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité des 2 procédures
Délai: 12 mois
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coût global du traitement, durée du séjour, arrêt maladie, coût des complications et prise en charge des séquelles
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12 mois
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Taux de réussite à 1 an de chaque procédure concernant le contrôle des symptômes des hémorroïdes
Délai: 1 an
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Efficacité dans la guérison des symptômes hémorroïdaires ayant conduit à la chirurgie
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1 an
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Taux de séquelles anatomiques ou fonctionnelles
Délai: 1 an
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L'évaluation sera faite en fonction des patients de grade II vs grade III ainsi que des patients sans et avec traitements antithrombotiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Autre identifiant: Afssaps)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .