Estudo controlado randomizado comparando a ligadura arterial transanal guiada por Doppler com mucopexia e hemorroidopexia com grampeamento (LIGALONGO)
22 de agosto de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
Custo-efetividade de Novos Tratamentos Cirúrgicos para Doença Hemorroidária - Estudo Randomizado Controlado Comparando Ligadura Arterial Transanal Guiada por Doppler com Mucopexia e Hemorroidopexia com Grampeamento (Técnica de Longo)
Este RCT multicêntrico visa comparar dois tratamentos cirúrgicos da doença hemorroidária: ligadura arterial guiada por Doppler com mucopexia (DGALM) e hemorroidopexia com grampeamento de acordo com Longo (SH).
A hipótese do estudo é que o DGALM apresenta menor risco e é mais custo-efetivo do que o SH.
Com um grande número de pacientes atendidos em mais de 20 centros, pretendemos demonstrar que o DGALM tem uma morbidade menor do que o SH no tratamento da doença hemorroidária.
Com menor risco pós-operatório e menor risco de sequelas, o DGALM se mostraria custo-efetivo para o sistema de saúde e atrativo para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Angers University Hospital
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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La Roche/Yon, França
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, França
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille, França
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
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Marseille, França
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes, França, 44000
- Nantes university hospital
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Niort, França
- Niort Hospital
-
Nîmes, França
- Nîmes University Hospital
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Ollioules, França
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris, França
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, França
- Hôpital St Joseph
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Poissy, França
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, França
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, França
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, França
- Foch Hospital
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Talence, França
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Vichy, França
- Vichy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (homem ou mulher) 18 - 75 anos
- Sofrendo de doença hemorroidária sintomática grau II ou III (sangramento e/ou prolapso)
- requerendo cirurgia
Critério de exclusão:
- Complicação aguda da doença hemorroidária
- História da cirurgia anal para hemorróidas
- Estenose anal congênita ou adquirida
- Fissura anal ou abcesso perianal
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer de cólon ou retalv História de ressecção retal ou sigmoide
- Prolapso retal
- Hipertensão da veia porta
- hemofilia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DGALM
ligadura arterial guiada por doppler com mucopexia
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ligadura arterial guiada por doppler com mucopexia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SH
hemorroidopexia grampeada de acordo com Longo
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hemorroidopexia grampeada de acordo com Longo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade aos 60 dias de pós-operatório das 2 técnicas
Prazo: 60-90 dias
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Morbidade aos 60 dias de pós-operatório das 2 técnicas, sendo a morbidade definida como "a soma dos eventos adversos ocorridos durante ou após o procedimento por um período de 2 meses". A medida de desfecho primário é "a porcentagem de pacientes com complicação, qualquer que seja a número de complicações por paciente e o grau de complicação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo".
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60-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade dos 2 procedimentos
Prazo: 12 meses
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custo global do tratamento, tempo de internação, licença médica, custo de complicações e gerenciamento de sequelas
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12 meses
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Taxa de sucesso ao fim de 1 ano de cada procedimento no controlo dos sintomas das hemorróidas
Prazo: 1 ano
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Eficiência na cura dos sintomas hemorroidários que levaram à cirurgia
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1 ano
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Taxa de sequelas anatômicas ou funcionais
Prazo: 1 ano
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A avaliação será feita de acordo com pacientes Grau II vs Grau III, bem como pacientes sem e com tratamentos antitrombóticos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Outro identificador: Afssaps)
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