Mucopexy 및 Stapled Heemorrhoidopexy와 Transanal Doppler 유도 동맥 결찰을 비교하는 무작위 대조 시험 (LIGALONGO)
2014년 8월 22일 업데이트: Nantes University Hospital
치질 질환에 대한 새로운 외과적 치료의 비용 효율성 - 경항문 도플러 유도 동맥 결찰술과 점액 고정술 및 봉합 치질 고정술(Longo의 기법)을 비교한 무작위 대조 시험
이 다기관 RCT는 치질 질환의 두 가지 외과적 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다: 점액고정술을 이용한 도플러 유도 동맥결찰(DGALM) 및 Longo(SH)에 따른 스테이플러 치질고정술.
시험의 가설은 DGALM이 SH보다 위험이 적고 비용 효율적이라는 것입니다.
20개 이상의 센터에서 많은 수의 환자를 관리하면서 치질 질환을 치료할 때 DGALM이 SH보다 이환율이 낮다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 위험이 낮고 후유증 위험이 낮기 때문에 DGALM은 의료 시스템에 비용 효율적이고 환자에게 매력적임이 입증될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Angers University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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La Roche/Yon, 프랑스
- La Roche/Yon Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
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Marseille, 프랑스
- Marseille University Hospital "La Timone"
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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Niort, 프랑스
- Niort Hospital
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Nîmes, 프랑스
- Nimes University Hospital
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Ollioules, 프랑스
- Polyclinic H. MALARTIC
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Paris, 프랑스
- "Institut Mutualiste Montsouris"
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Joseph
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Poissy, 프랑스
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Saint-Etienne, 프랑스
- Saint-Etienne University Hospital
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Saint-Nazaire, 프랑스
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
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Suresnes, 프랑스
- Foch Hospital
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Talence, 프랑스
- Talence Bagatelle Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
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Vichy, 프랑스
- Vichy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성) 18 - 75세
- 증상이 있는 등급 II 또는 III 치질 질환(출혈 및/또는 탈출증)을 앓고 있는 경우
- 수술이 필요한
제외 기준:
- 치질 질환의 급성 합병증
- 치질에 대한 항문 수술의 역사
- 선천성 또는 후천성 항문 협착증
- 항문 균열 또는 항문 주위 농양
- 염증성 장 질환
- 결장암 또는 직장암v 직장 또는 구불 결장 절제술의 병력
- 직장 탈출증
- 문맥 고혈압
- 혈우병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디갈름
mucopexy를 사용한 도플러 유도 동맥 결찰
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mucopexy를 사용한 도플러 유도 동맥 결찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 쉿
Longo에 따른 스테이플 치질고정술
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Longo에 따른 스테이플 치질고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2가지 기법의 수술 후 60일째 이환율
기간: 60-90일
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2가지 기술 중 수술 후 60일의 이환율, 이환율은 "2개월 동안 시술 중 또는 이후에 발생한 부작용의 합계"로 정의됩니다. 주요 결과 측정은 "합병증이 있는 환자의 백분율입니다. Clavien-Dindo 분류에 따른 환자당 합병증 수 및 합병증 등급".
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60-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 절차의 비용 효율성
기간: 12 개월
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글로벌 치료 비용, 체류 기간, 병가, 합병증 및 후유증 관리 비용
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12 개월
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치질 증상 조절에 관한 각 시술의 1년 성공률
기간: 일년
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수술로 이어진 치질 증상의 치료 효율성
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일년
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해부학적 또는 기능적 후유증 발생률
기간: 일년
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등급 II 대 III 등급 환자 및 항혈전제 치료를 받지 않은 환자와 받은 환자에 따라 평가가 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (기타 식별자: Afssaps)
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