Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a transzanális Doppler-vezérelt artériás lekötés és a mucopexia és a kapcsos haemorrhoidopexia összehasonlítása (LIGALONGO)
2014. augusztus 22. frissítette: Nantes University Hospital
Az aranyérbetegség új sebészeti kezeléseinek költséghatékonysága – Randomizált, kontrollált vizsgálat a transzanális Doppler-vezérelt artériás lekötés és a mucopexia és a kapcsos haemorrhoidopexia (Longo-technika) összehasonlítása
Ez a multicentrikus RCT célja az aranyér betegség két sebészeti kezelésének összehasonlítása: a doppler-vezérelt artériás lekötés mucopexiával (DGALM) és a kapcsos haemorrhoidopexia Longo (SH) szerint.
A kísérlet hipotézise az, hogy a DGALM kisebb kockázatnak van kitéve és költséghatékonyabb, mint az SH.
Nagyszámú, több mint 20 centrumban kezelt beteggel célunk annak bizonyítása, hogy a DGALM alacsonyabb morbiditást mutat, mint az SH az aranyér betegség kezelésében.
Alacsonyabb posztoperatív kockázat és kisebb következmények kockázata mellett a DGALM költséghatékonynak bizonyulna az egészségügyi ellátórendszer számára és vonzó a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Angers University Hospital
-
Grenoble, Franciaország
- Grenoble University Hospital
-
La Roche/Yon, Franciaország
- La Roche/Yon Hospital
-
Lille, Franciaország
- Lille University Hospital "Claude Huriez"
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University Hospital "La Timone"
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
Niort, Franciaország
- Niort Hospital
-
Nîmes, Franciaország
- Nîmes University Hospital
-
Ollioules, Franciaország
- Polyclinic H. MALARTIC
-
Paris, Franciaország
- "Institut Mutualiste Montsouris"
-
Paris, Franciaország
- Hôpital St Joseph
-
Poissy, Franciaország
- Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Saint-Etienne University Hospital
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- "Pôle Hospitalier Mutualiste"
-
Strasbourg, Franciaország
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Franciaország
- Foch Hospital
-
Talence, Franciaország
- Talence Bagatelle Hospital
-
Toulouse, Franciaország
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Franciaország
- Tours University Hospital
-
Vichy, Franciaország
- Vichy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg (férfi vagy nő) 18-75 év közötti
- Tünetekkel járó II. vagy III. fokozatú hemorrhoid betegségben (vérzés és/vagy prolapsus) szenved
- műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhoidalis betegség akut szövődménye
- Az aranyér anális műtéteinek története
- Veleszületett vagy szerzett anális szűkület
- Anális repedés vagy perianális tályog
- Gyulladásos bélbetegség
- Vastagbél- vagy végbélrákv Rektális vagy szigmabeli reszekció anamnézisében
- Rektális prolapsus
- Portális véna hipertónia
- Haemophilia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DGALM
doppler-vezérelt artériás lekötés mucopexiával
|
doppler-vezérelt artériás lekötés mucopexiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SH
kapcsos haemorrhoidopexia Longo szerint
|
kapcsos haemorrhoidopexia Longo szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás a műtét utáni 60. napon a 2 technika közül
Időkeret: 60-90 nap
|
Morbiditás 60 nappal a műtét után a 2 technika közül, a morbiditást a következőképpen definiálják: "a nemkívánatos események összessége, amelyek az eljárás során vagy után 2 hónapon keresztül következtek be". Az elsődleges kimenetel mértéke "a szövődményben szenvedő betegek százalékos aránya, függetlenül a a szövődmények száma betegenként és a szövődmény foka a Clavien-Dindo osztályozás szerint".
|
60-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 eljárás költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
a kezelés globális költsége, a tartózkodás időtartama, a betegszabadság, a szövődmények és a következmények kezelése
|
12 hónap
|
|
Sikerarány 1 évenként minden eljárásnál az aranyér tüneteinek kezelésére vonatkozóan
Időkeret: 1 év
|
Hatékonyság a műtéthez vezető aranyér tüneteinek gyógyításában
|
1 év
|
|
Anatómiai vagy funkcionális következmények aránya
Időkeret: 1 év
|
Az értékelést a II. és III. fokozatú betegek, valamint az antitrombotikus kezelésben nem részesülő és antitrombotikus kezelésben részesülő betegek szerint kell elvégezni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woaye-Hune P, Hardouin JB, Lehur PA, Meurette G, Vanier A. Practical issues encountered while determining Minimal Clinically Important Difference in Patient-Reported Outcomes. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 27;18(1):156. doi: 10.1186/s12955-020-01398-w.
- Venara A, Podevin J, Godeberge P, Redon Y, Barussaud ML, Sielezneff I, Queralto M, Bourbao C, Chiffoleau A, Lehur PA; LigaLongo Study Group. A comparison of surgical devices for grade II and III hemorrhoidal disease. Results from the LigaLongo Trial comparing transanal Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation with mucopexy and circular stapled hemorrhoidopexy. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1479-1483. doi: 10.1007/s00384-018-3093-8. Epub 2018 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIC/10/01
- IDRCB 2010-A00642-37 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .