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長期間のオピオイド治療を必要とする変形性関節症または腰痛患者の中等度から重度の痛みの軽減に対する酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤（CEP-33237）の有効性と安全性を評価する研究

2017年6月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

患者の中等度から重度の痛みを軽減するために、酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤 (CEP-33237) を 12 時間ごとに 15 ～ 90 mg 投与して有効性と安全性を評価する、12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験長期間のオピオイド治療が必要な変形性関節症または腰痛のある方

この研究の主な目的は、変形性関節症または腰痛患者の中等度から重度の痛みの緩和におけるヒドロコドン徐放性 (ER) 錠剤の有効性をプラセボと比較して評価することです (12 週目の週間平均疼痛強度 (API) で評価)。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、約 7 ～ 14 日間のスクリーニング期間、最大 6 週間の非盲検滴定期間、および 12 週間の二重盲検治療期間で構成されています。

参加者は非盲検滴定期間に入り、ヒドロコドン ER 錠剤を 15 mg から始めて 12 時間ごとに 3 ～ 7 日間投与されました。 非盲検滴定期間の目的は、安定した鎮痛効果をもたらすヒドロコドン ER 錠剤の適切な用量を見つけることでした (連続 3 回のいずれかの場合、11 ポイントの数値評価スケールで平均疼痛強度 (API) スコアが 4 以下として定義されます)。患者が最長 7 日間同用量の治験薬を投与されている間、連続 5 日のうち 3 日または 3 日）。 患者は各用量調整の前に研究センターに戻った。

安定用量の基準を満たした参加者は、非盲検滴定期間の最終日（ベースライン訪問）に、12週間の二重盲検プラセボ対照治療期間にランダムに割り当てられました。 患者は、滴定期間中に達成された有効用量のヒドロコドンER錠剤または対応するプラセボで二重盲検治験薬による治療を開始した。 二重盲検治療期間中、治験薬に加えて救援薬の使用が許可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview、Kentucky、アメリカ、41017
        • Community Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は英語を話すことができ、この研究に参加するために書面によるオピオイド同意書を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
  • 患者は、本治験実施計画書に指定されているように、治験薬をうまく自己投与し、治験制限を遵守し、電子日記を記入し、予定された治験来院のためにクリニックに戻る意欲と能力がなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければなりません。スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性。
  • 患者は、変形性関節症または腰痛に伴う少なくとも 3 か月にわたる痛みを抱えている。
  • 患者は、過去 24 時間の 11 ポイントの数値評価スケールで 5 以上の平均疼痛強度スコアを報告しました。
  • 患者が理学療法、バイオフィードバック療法、鍼療法、または薬草療法を受けている場合、これらの療法は研究期間中変更されていなければなりません。
  • 患者は、本研究に登録している間、治験薬が関与する他の研究に参加してはなりません。

除外基準:

  • 患者は、治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を知っているか、疑っている。
  • 患者には、ニコチンまたはカフェインを除く、アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の病歴（5 年以内）または現在の証拠がある。
  • 患者は、収集されたデータを危険にさらす可能性があると研究者の判断で医学的または精神疾患を患っています。
  • 患者は、スクリーニング前の 14 日間に、合計 (つまり、24 時間プラス救急薬) 135 mg/日を超えるオキシコドン、または同等のオキシコドンを服用しています。
  • 患者には自殺願望の既往歴がある。
  • 患者は研究中に手術を受ける予定です。
  • 研究対象となっている患者の主要な痛みを伴う状態は、変形性関節症や腰痛以外の慢性疼痛の原因に関連しています。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は活動性悪性腫瘍を患っています。
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。
  • 研究者の判断では、患者には身体検査および/または臨床検査値が正常から臨床的に重大な逸脱があると判断されます。
  • 患者は心肺疾患を患っており、研究者の意見では、オピオイドによる治療のリスクが大幅に高まると考えられています。
  • 患者は過去 30 日間に治験薬に関する研究に参加しました。
  • 患者は治験薬による最初の治療前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の投与を受けている。
  • 患者が他の病状を患っているか、治験責任医師の意見では、患者の安全性や治験プロトコールの順守を損なう、または収集されたデータを損なう可能性があると考えられる併用投薬/治療（局所神経ブロックなど）を受けている。
  • 患者は現在治療中の痛みに関して活発な訴訟に巻き込まれています。
  • 患者は、医学的に説明できない尿薬物スクリーニング (UDS) 陽性反応を示しました。
  • 研究者は、何らかの理由で患者が研究に適していないと感じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、ヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに、用量調節期間中に痛みの管理に成功すると思われる用量で投与されました。 治療期間中、参加者には、漸増期間中に痛みを管理するのに成功したとみなされる用量に一致するプラセボ錠剤が12時間ごとに投与されました。 プラセボに無作為に割り当てられた参加者における離脱影響のリスクを軽減するために、12 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間の最初の 2 週間に、有効薬物を改ざんする段階的な二重盲検スケジュールが実施されました。
薬：ヒドロコドンER

非盲検の滴定期間中、参加者全員にヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに投与され、痛みの管理に成功すると思われる用量が特定されました。

ヒドロコドン ER は、ヒドロコドン ER 治療群に無作為に割り当てられた参加者によって、二重盲検治療期間中、滴定期間中に特定された用量レベルで服用されました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時に錠剤をコップ1杯の水と一緒に服用するよう指示されました。

他の名前：
  • CEP-33237
  • 酒石酸水素ヒドロコドンの徐放性
薬：プラセボ

二重盲検治療期間中に、プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、漸増期間中に特定された有効薬物用量と一致するプラセボを服用しました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時にコップ1杯の水を飲む介入を行うよう指示されました。
実験的：ヒドロコドンER
参加者には、ヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに、用量調節期間中に痛みの管理に成功すると思われる用量で投与されました。 12週間の二重盲検プラセボ対照治療期間中、ヒドロコドンERに無作為に割り当てられた参加者には、漸増期間中に疼痛管理に成功したと思われる用量で12時間ごとに錠剤が投与された。
薬：ヒドロコドンER

非盲検の滴定期間中、参加者全員にヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに投与され、痛みの管理に成功すると思われる用量が特定されました。

ヒドロコドン ER は、ヒドロコドン ER 治療群に無作為に割り当てられた参加者によって、二重盲検治療期間中、滴定期間中に特定された用量レベルで服用されました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時に錠剤をコップ1杯の水と一緒に服用するよう指示されました。

他の名前：
  • CEP-33237
  • 酒石酸水素ヒドロコドンの徐放性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間平均疼痛強度 (wAPI) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 12 週目

主な有効性変数は、wAPI のベースラインから 12 週目までの変化でした。 過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS 11) に基づいて、電子日記によって毎日収集されました。 過去 7 日間の第 12 週の wAPI スコアを各研究訪問ごとに計算し、平均しました。 ベースライン wAPI スコアは、患者に治験薬をランダムに割り当てる前に、非盲検滴定期間の終了時にヒドロコドン持続放出の成功した用量が確認された 3 日から 12 日までの API スコアを平均することによって計算されました。 研究からの早期撤退または過剰な救急薬の使用により 12 週目のデータが欠落した場合、12 週目の wAPI が代入されました。

数値評価スケール (NRS-11) は、リッカート型スケールで患者が痛みを自己報告するための 11 ポイントのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 ベースライン値からの負の変化は、痛みの強さの減少を示します。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間中に研究から撤退した参加者の理由別割合
時間枠：二重盲検治療期間の 1 日目から 12 週目まで
二重盲検治療期間中に研究から離脱した参加者の割合。 離脱は、効果の欠如を含むあらゆる原因によるものです。
二重盲検治療期間の 1 日目から 12 週目まで
カプラン・マイヤーによる研究中止までの時間の推定
時間枠：二重盲検治療期間の 1 日目から 12 週目まで
（何らかの原因による）研究中止までの期間のカプラン・マイヤー推定値は、参加者が研究薬物治療にランダムに割り当てられてからの日数、つまり、参加者が中止した日と参加者がランダムに中止された日の差として計算されました。薬物治療を研究するよう割り当てられた。 参加者が治験薬治療から早期に中止された場合、打ち切りフラグは 0 に設定され、参加者が 12 週間の治療期間を完了した場合は 1 に設定されました。 打ち切り時間は、治療完了日（すなわち、最後の治験薬投与日）と参加者が治験薬治療にランダムに割り当てられた日の差として計算された。
二重盲検治療期間の 1 日目から 12 週目まで
週間平均疼痛強度（wAPI）のベースラインからの増加が 33% を超えた参加者
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目

過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS 11) に基づいて、電子日記によって毎日収集されました。 過去 7 日間の wAPI スコアは、各研究訪問ごとに計算され、平均されました。 ベースライン wAPI スコアは、患者に治験薬をランダムに割り当てる前に、非盲検滴定期間の終了時にヒドロコドン持続放出の成功した用量が確認された 3 日から 12 日までの API スコアを平均することによって計算されました。

数値評価スケール (NRS-11) は、リッカート型スケールで患者が痛みを自己報告するための 11 ポイントのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目
週間平均疼痛強度（wAPI）のベースラインからの増加が 50% を超えた参加者
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目

過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS 11) に基づいて、電子日記によって毎日収集されました。 過去 7 日間の wAPI スコアは、各研究訪問ごとに計算され、平均されました。 ベースライン wAPI スコアは、患者に治験薬をランダムに割り当てる前に、非盲検滴定期間の終了時にヒドロコドン持続放出の成功した用量が確認された 3 日から 12 日までの API スコアを平均することによって計算されました。

数値評価スケール (NRS-11) は、リッカート型スケールで患者が痛みを自己報告するための 11 ポイントのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目
二重盲検治療期間中の週間平均疼痛強度 (wAPI) スコア
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目

過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS 11) に基づいて、電子日記によって毎日収集されました。 過去 7 日間の wAPI スコアは、各研究訪問ごとに計算され、平均されました。 ベースライン wAPI スコアは、患者に治験薬をランダムに割り当てる前に、非盲検滴定期間の終了時にヒドロコドン持続放出の成功した用量が確認された 3 日から 12 日までの API スコアを平均することによって計算されました。

数値評価スケール (NRS-11) は、リッカート型スケールで患者が痛みを自己報告するための 11 ポイントのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目
二重盲検治療期間中の週平均最悪疼痛強度（WPI）スコア
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目

WPI は、数値評価スケール (NRS-11) に基づいて、研究全体を通じて患者によって毎日電子日記に記録されました。 参加者は、過去 24 時間の WPI を最もよく表す数字を選択するよう求められました。 値は週ごとに平均されました。

数値評価スケール (NRS-11) は、リッカート型スケールで患者が痛みを自己報告するための 11 ポイントのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目
4 週目の臨床医による患者機能評価 (CAPF)
時間枠：二重盲検治療期間の 4 週目

臨床医は参加者を次の 5 つの側面から評価しました。

  • 患者の一般的な活動
  • 患者の歩行能力
  • 患者の仕事/日常生活活動の能力
  • 患者と他者との関係
  • 患者さんの人生の楽しみ

評価は 7 段階で評価され、1 は研究開始以来非常に悪化、7 は非常に改善されています。
二重盲検治療期間の 4 週目
8 週目の臨床医による患者機能評価 (CAPF)
時間枠：二重盲検治療期間の 8 週目

臨床医は参加者を次の 5 つの側面から評価しました。

  • 患者の一般的な活動
  • 患者の歩行能力
  • 患者の仕事/日常生活活動の能力
  • 患者と他者との関係
  • 患者さんの人生の楽しみ

評価は 7 段階で評価され、1 は研究開始以来非常に悪化、7 は非常に改善されています。
二重盲検治療期間の 8 週目
12 週目の臨床医による患者機能評価 (CAPF)
時間枠：二重盲検治療期間の 12 週目

臨床医は参加者を次の 5 つの側面から評価しました。

  • 患者の一般的な活動
  • 患者の歩行能力
  • 患者の仕事/日常生活活動の能力
  • 患者と他者との関係
  • 患者さんの人生の楽しみ

評価は 7 段階で評価され、1 は研究開始以来非常に悪化、7 は非常に改善されています。
二重盲検治療期間の 12 週目
エンドポイントでの臨床医による患者機能評価 (CAPF)
時間枠：二重盲検治療期間のエンドポイント（12週目まで）

臨床医は参加者を次の 5 つの側面から評価しました。

  • 患者の一般的な活動
  • 患者の歩行能力
  • 患者の仕事/日常生活活動の能力
  • 患者と他者との関係
  • 患者さんの人生の楽しみ

評価は 7 段階で評価され、1 は研究開始以来非常に悪化、7 は非常に改善されています。

エンドポイント値は、最後に観察されたベースライン後のデータです。
二重盲検治療期間のエンドポイント（12週目まで）
4 週目の患者機能評価 (PAF)
時間枠：二重盲検治療期間の 4 週目

PAF は、通常の活動における患者自身の能力の評価を測定するために使用される自己記入式アンケートです。 7 つの質問に対する回答は 7 段階で評価され、1 つは研究開始以来非常に悪化し、7 つは非常に改善されました。

7 つの機能領域は次のとおりです。

  • 仕事に行く能力
  • 仕事で遂行する能力（家の外での仕事と家事の両方を含む）
  • 歩く能力
  • 運動する能力
  • 社交的なイベントに参加する能力
  • セックスする能力
  • 人生を楽しむ能力
二重盲検治療期間の 4 週目
8週目の患者機能評価（PAF）
時間枠：二重盲検治療期間の 8 週目

PAF は、通常の活動における患者自身の能力の評価を測定するために使用される自己記入式アンケートです。 7 つの質問に対する回答は 7 段階で評価され、1 つは研究開始以来非常に悪化し、7 つは非常に改善されました。

7 つの機能領域は次のとおりです。

  • 仕事に行く能力
  • 仕事で遂行する能力（家の外での仕事と家事の両方を含む）
  • 歩く能力
  • 運動する能力
  • 社交的なイベントに参加する能力
  • セックスする能力
  • 人生を楽しむ能力
二重盲検治療期間の 8 週目
12 週目の患者機能評価 (PAF)
時間枠：二重盲検治療期間の 12 週目

PAF は、通常の活動における患者自身の能力の評価を測定するために使用される自己記入式アンケートです。 7 つの質問に対する回答は 7 段階で評価され、1 つは研究開始以来非常に悪化し、7 つは非常に改善されました。

7 つの機能領域は次のとおりです。

  • 仕事に行く能力
  • 仕事で遂行する能力（家の外での仕事と家事の両方を含む）
  • 歩く能力
  • 運動する能力
  • 社交的なイベントに参加する能力
  • セックスする能力
  • 人生を楽しむ能力
二重盲検治療期間の 12 週目
エンドポイントでの患者機能評価 (PAF)
時間枠：二重盲検治療期間のエンドポイント（12週目まで）

PAF は、通常の活動における患者自身の能力の評価を測定するために使用される自己記入式アンケートです。 7 つの質問に対する回答は 7 段階で評価され、1 つは研究開始以来非常に悪化し、7 つは非常に改善されました。

7 つの機能領域は次のとおりです。

  • 仕事に行く能力
  • 仕事で遂行する能力（家の外での仕事と家事の両方を含む）
  • 歩く能力
  • 運動する能力
  • 社交的なイベントに参加する能力
  • セックスする能力
  • 人生を楽しむ能力

エンドポイント値は、最後に観察されたベースライン後のデータです。
二重盲検治療期間のエンドポイント（12週目まで）
二重盲検治療期間中の臨床医の疾病スコアの重症度の全体的な印象 (CGI-S)
時間枠：ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目

CGI-S は、患者の疼痛状態の重症度と治療に対する反応を評価する臨床医評価の尺度です。 中程度から重度の痛みに関連する病気の重症度は、次の 7 つのカテゴリで構成されます。

  • 1 正常 - 病気の兆候は見られない、
  • 2 境界線の病気、
  • 3 軽度（軽度）の病気、
  • 4 中等度の病気、
  • 5人は重篤な状態にあり、
  • 6人は重症で、
  • 7 名は最も重篤な状態にある (Guy 1976)。

臨床医は、治療に対する反応として、この症状を有する患者に対する臨床医の全臨床経験に基づいて、患者の症状の重症度を評価します。

エンドポイント値は、最後に観察されたベースライン後のデータです。
ベースライン (非盲検滴定期間の終了)、二重盲検治療期間の 1、2、4、8、および 12 週目
簡易健康調査 (SF-36) ベースライン、12 週目およびエンドポイントにおける身体的および精神的コンポーネントの要約スコア
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）
SF-36 は、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートで、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの概要測定をカバーしています。 SF-36 は 8 つのサブスケールで構成されます。 PCS は、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康認識の 4 つの下位尺度で表されます。 MCS は、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神​​的健康の 4 つの下位尺度で表されます。 参加者は、リッカート型の回答 (例: 決してない、時々など）。 PCS および MCS スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして構築され、最小スコアまたは最大スコアはありません。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）
簡単な疼痛インベントリ - 二重盲検治療期間中の短縮型 (BPI-SF) 疼痛干渉平均スコア
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わり）、1、2、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最後の来院）
痛みの干渉について、BPI-SFは数値スケールを使用して、過去24時間に一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む7つの日常活動にどれだけ痛みが妨げられたかを測定した。 スケールには 11 ポイントのリッカート スケールが使用されました。範囲: 0 [干渉しない] ～ 10 [完全に干渉する]。 BPI 疼痛干渉は通常、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されました。 この平均は、特定の投与に関して 7 項目のうち少なくとも 4 項目が完了している場合に使用できます。
二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わり）、1、2、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最後の来院）
有害事象のある参加者
時間枠：非盲検滴定では 1 日目から 52 日目まで。二重盲検治療期間の1日目から128日目まで
有害事象（AE）は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度 = 通常の活動を実行できない。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
非盲検滴定では 1 日目から 52 日目まで。二重盲検治療期間の1日目から128日目まで
二重盲検治療期間中に臨床的に重大な可能性のある異常なバイタルサイン値を示した参加者
時間枠：二重盲検治療期間の1日目から128日目まで

データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタルサイン値を持つ参加者を表します。

有意性の基準

  • 脈拍 - 高: 120 以上、ベースラインから 15 拍/分以上の増加
  • 脈拍 - 低い: <=50 および >=15 拍/分の減少
  • 収縮期血圧 - 高い場合: >=180 および >=20 mmHg の上昇
  • 収縮期血圧 - 低血圧: <=90、低下 >=20 mmHg
  • 拡張期血圧 - 高い: >=105 および >=15 mmHg の上昇
  • 拡張期血圧 - 低血圧: <=50 および >=15 mmHg の低下
二重盲検治療期間の1日目から128日目まで
二重盲検治療期間中に潜在的に臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者
時間枠：二重盲検治療期間の1日目から128日目まで

データは、臨床的に重大な異常な血清化学、血液学、および尿検査値を有する可能性のある参加者を表します。

重要性の基準:

  • 血中尿素窒素: >=10.71 ミリモル/L
  • 尿酸: M>=625、F>=506 μmol/L
  • ヘモグロビン: M<=115、F<=95 g/dL
  • ヘマトクリット: M<0.37、F<0.32 %
  • 尿検査: 血液 (ヘモグロビン) と総タンパク質: ベースラインから 2 単位以上増加
二重盲検治療期間の1日目から128日目まで
二重盲検治療期間中の主観的オピエート離脱スケール（SOWS）スコア
時間枠：二重盲検治療期間の 1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目およびエンドポイント（12 週目までの最終来院）
SOWS の結果は、二重盲検治療期間の最初の 4 週間は毎日電子日記に収集され、その後は 8 週目と 12 週目または早期終了時の来院時に収集されました。 SOWS は、参加者のアヘン剤離脱の兆候と症状を測定するために使用される自己管理式のアンケートです。 このスケールには 16 の症状 (例、鼻水が出る、落ち着かない感じ) が含まれており、参加者は強度を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) のスケールで評価し、合計スコアは 0 ～ 64 でした。 最初の 4 週間の毎日の合計スコアは、その訪問に先立つ期間中に観察された最大スコアでした。 たとえば、各参加者の第 1 週のスコアは、ベースラインから第 1 週の訪問の前夜までの任意の日の最大合計スコアでした。各参加者の第 4 週のスコアは、第 2 週の訪問と第 4 週の訪問の前夜の間に観察された最大スコアでした。
二重盲検治療期間の 1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目およびエンドポイント（12 週目までの最終来院）
二重盲検治療期間中の臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコア
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、1、2、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）

COWS は、参加者のアヘン剤離脱の兆候と症状を測定するために使用される臨床医の評価尺度であり、離脱との明らかな関係のみに基づいて評価されました。 COWSは、0日目と1、2、4、8、12週目（二重盲検治療期間）または早期終了時に実施されました。 このスケールには 11 の兆候/症状が含まれており、臨床医はその強度を 0 ～ 4 または 5 のスケールで評価しました。

合計スコアは、11 の兆候/症状に対する反応の合計として計算され、合計範囲は 0 ～ 48 でした。 離脱の重症度は、合計スコアに基づいて次のように分類されました。

  • 0～4=通常
  • 5 ～ 12= 軽度
  • 13 ～ 24 = 中程度
  • 25 ～ 36 = 中程度の重度
  • >36=重度
二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、1、2、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）
非盲検滴定期間と二重盲検治療期間の両方における依存症行動チェックリスト (ABC) の合計スコア
時間枠：非盲検滴定期間のベースライン、二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わりでもある）、1、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）二重盲検治療期間

ABC は、慢性疼痛集団における処方オピオイド薬に関連する依存症に特徴的な行動を追跡するために設計された簡単な (20 項目) アンケートで構成された臨床医の評価尺度です。 項目は、クリニック受診中および来院間の両方で観察された行動に焦点を当てました。 それぞれの肯定的な反応は 1 ポイントとしてカウントされ、合計スコアを計算するためにポイントが加算され、結果として 0 から 20 の範囲のスコアが得られました (0 = 依存症に関連した行動が見られず、スコアが高いほど、追加に関連した行動が見られた数が増加していることを示します) ）。

ABC は、来院 2 および 7 (非盲検滴定期間の開始および終了) および 1、4、8、および 12 週目 (二重盲検治療期間) または早期終了時に実施する必要がありました。
非盲検滴定期間のベースライン、二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わりでもある）、1、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）二重盲検治療期間
現在のオピオイド誤用対策 (COMM) 非盲検滴定期間と二重盲検治療期間の両方における合計スコア
時間枠：非盲検滴定期間のベースライン、二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わりでもある）、1、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）二重盲検治療期間

COMM は、すでに長期のオピオイド療法を受けている慢性疼痛患者の現在の異常な薬物関連行動の簡単な自己報告尺度として開発された臨床医の評価尺度です。 合計スコアは 17 問の合計として計算されました。 合計スコアは 0 ～ 68 の範囲でした。 スコア 0 は、薬物に関連した異常な行動が見られなかったことを示します。 合計スコアが 9 以上の患者は、薬物に関連した異常な行動を示していると分類されました。

COMM は、来院 2 および 7 (非盲検滴定期間の開始および終了) および 1、4、8、および 12 週目 (二重盲検治療期間) または早期終了時に実施される予定でした。
非盲検滴定期間のベースライン、二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終わりでもある）、1、4、8、12週目、およびエンドポイント（12週目までの最終来院）二重盲検治療期間
心電図 (ECG) パラメーターの二重盲検治療段階でのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、エンドポイント（12週目までの最後の来院）
ベースラインおよび二重盲検治療期間（12週目または早期終了）中の最後の来院時に12誘導ECGを実施した。
二重盲検治療期間のベースライン（非盲検滴定期間の終了）、エンドポイント（12週目までの最後の来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C33237/3079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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