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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (CEP-33237) zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Patienten mit Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die über einen längeren Zeitraum eine Opioidbehandlung benötigen

2. Juni 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (CEP-33237) mit 15 bis 90 mg alle 12 Stunden zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Patienten Mit Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die über einen längeren Zeitraum eine Opioidbehandlung benötigen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hydrocodon-Retardtabletten (ER) im Vergleich zu Placebo bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Patienten mit Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, gemessen anhand der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (API) in Woche 12 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von etwa 7 bis 14 Tagen, einem offenen Titrationszeitraum von bis zu 6 Wochen und einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 12 Wochen.

Die Teilnehmer traten in die offene Titrationsphase ein und erhielten 3 bis 7 Tage lang alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten, beginnend mit 15 mg. Das Ziel der offenen Titrationsperiode bestand darin, die erfolgreiche Dosis von Hydrocodon-ER-Tabletten zu finden, die zu einer stabilen Schmerzlinderung führte (definiert als ein durchschnittlicher Schmerzintensitätswert (API) von 4 oder weniger auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für drei aufeinanderfolgende Tage). Tage oder 3 von 5 aufeinanderfolgenden Tagen, während der Patient bis zu 7 Tage lang die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhielt). Vor jeder Dosisanpassung kehrten die Patienten in das Studienzentrum zurück.

Teilnehmer, die das Kriterium einer stabilisierten Dosis erfüllten, wurden am letzten Tag der offenen Titrationsperiode (Basisbesuch) nach dem Zufallsprinzip der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase zugeteilt. Die Patienten begannen die Behandlung mit dem Doppelblind-Studienmedikament in der wirksamen Dosis von Hydrocodon-ER-Tabletten, die während der Titrationsperiode erreicht wurde, oder mit einem entsprechenden Placebo. Während der doppelblinden Behandlungsphase war zusätzlich zum Studienmedikament eine Notfallmedikation zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann Englisch sprechen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich einer schriftlichen Opioidvereinbarung, zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen, Studienbeschränkungen einzuhalten, das elektronische Tagebuch auszufüllen und zu geplanten Studienbesuchen, wie in diesem Protokoll festgelegt, in die Klinik zurückzukehren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden, und über eine negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Der Patient leidet seit mindestens 3 Monaten unter Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Der Patient gibt in den letzten 24 Stunden einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von 5 oder mehr auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala an.
  • Wenn der Patient Physiotherapie, Biofeedback-Therapie, Akupunkturtherapie oder pflanzliche Heilmittel erhält, müssen diese Therapien während der Studie unverändert bleiben.
  • Der Patient darf nicht an einer anderen Studie teilnehmen, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist, während er für die vorliegende Studie angemeldet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein.
  • Der Patient leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfassten Daten gefährden würde.
  • Der Patient nimmt in den 14 Tagen vor dem Screening insgesamt mehr als 135 mg/Tag Oxycodon oder ein Äquivalent ein (dh rund um die Uhr plus Notfallmedikation).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Suizidalität.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird.
  • Der untersuchte primäre Schmerzzustand des Patienten hängt mit einer anderen Quelle chronischer Schmerzen als Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat eine aktive Malignität.
  • Der Patient hat das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nach Einschätzung des Prüfers weist der Patient bei der körperlichen Untersuchung und/oder den klinischen Labortestwerten eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand auf.
  • Der Patient leidet an einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit Opioiden deutlich erhöhen würde.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig Medikamente/Therapien (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die gesammelten Daten gefährden würden.
  • Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit bezüglich der aktuell behandelten Schmerzen verwickelt.
  • Der Patient weist einen positiven Urin-Drogentest (UDS) auf, der medizinisch nicht erklärbar ist.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient aus irgendeinem Grund nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurden alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg in der Dosierung verabreicht, die für die Schmerzlinderung während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde. Während des Behandlungszeitraums wurden den Teilnehmern alle 12 Stunden Placebotabletten verabreicht, die der Dosierung entsprachen, die zur Linderung ihrer Schmerzen während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde. In den ersten zwei Wochen des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ein schrittweiser, doppelblinder Zeitplan zur Abschaffung des Wirkstoffs eingeführt, um das Risiko von Entzugserscheinungen bei Teilnehmern zu verringern, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Hydrocodon ER

Während der offenen Titrationsphase wurden allen Teilnehmern alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg verabreicht, um eine Dosierung zu ermitteln, die als erfolgreich für die Schmerzlinderung angesehen wurde.

Hydrocodon ER wurde von Teilnehmern, die randomisiert dem Hydrocodon ER-Behandlungsarm zugeteilt wurden, während des doppelblinden Behandlungszeitraums in der während des Titrationszeitraums ermittelten Dosis eingenommen.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.

Andere Namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Placebo

Den Teilnehmern, die während der doppelblinden Behandlungsphase randomisiert dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt wurden, wurde ein Placebo eingenommen, das der während der Titrationsphase ermittelten Wirkstoffdosis entsprach.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzugreifen.
Experimental: Hydrocodon ER
Den Teilnehmern wurden alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg in der Dosierung verabreicht, die für die Schmerzlinderung während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde. Während des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurden den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Hydrocodon ER zugeteilt wurden, alle 12 Stunden Tabletten in der Dosierung verabreicht, die für die Schmerzlinderung während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde.
Arzneimittel: Hydrocodon ER

Während der offenen Titrationsphase wurden allen Teilnehmern alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg verabreicht, um eine Dosierung zu ermitteln, die als erfolgreich für die Schmerzlinderung angesehen wurde.

Hydrocodon ER wurde von Teilnehmern, die randomisiert dem Hydrocodon ER-Behandlungsarm zugeteilt wurden, während des doppelblinden Behandlungszeitraums in der während des Titrationszeitraums ermittelten Dosis eingenommen.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.

Andere Namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodonbitartrat mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (wAPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des offenen Titrationszeitraums), Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung des wAPI vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Die API der letzten 24 Stunden, basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS 11), wurde täglich per E-Tagebuch erfasst. Die wAPI-Werte der Woche 12 der letzten 7 Tage wurden für jeden Studienbesuch berechnet und gemittelt. Der wAPI-Ausgangswert wurde durch Mittelung der API-Werte von 3 bis 12 Tagen berechnet, als die erfolgreiche Dosis der verlängerten Hydrocodon-Freisetzung am Ende des offenen Titrationszeitraums bestätigt wurde, bevor den Patienten nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament zugewiesen wurde. Im Falle fehlender Daten für Woche 12 aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs der Studie oder einer übermäßigen Verwendung von Notfallmedikamenten wurde der wAPI für Woche 12 unterstellt.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität hin.
Ausgangswert (Ende des offenen Titrationszeitraums), Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums aus Gründen aus der Studie zurückgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums aus der Studie ausgestiegen sind. Ein Entzug kann aus jedem Grund erfolgen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit.
Tag 1 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zum Abbruch der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Die Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Abbruch der Studie (aus irgendeinem Grund) wurden als Anzahl der Tage berechnet, seit die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studienmedikamentenbehandlung zugewiesen wurden, d mit dem Studium der medikamentösen Behandlung beauftragt. Das Zensurflag wurde auf 0 gesetzt, wenn ein Teilnehmer vorzeitig aus der medikamentösen Behandlung der Studie ausgestiegen war, und wurde auf 1 gesetzt, wenn der Teilnehmer die 12-wöchige Behandlungsperiode abgeschlossen hatte. Die Zensurzeit wurde als Differenz zwischen dem Datum des Abschlusses der Behandlung (d. h. dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) und dem Datum berechnet, an dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Studienmedikament zugewiesen wurde.
Tag 1 bis Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit einem Anstieg der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (wAPI) gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 33 %
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Die API der letzten 24 Stunden, basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS 11), wurde täglich per E-Tagebuch erfasst. Die wAPI-Scores der letzten 7 Tage wurden für jeden Studienbesuch berechnet und gemittelt. Der wAPI-Ausgangswert wurde durch Mittelung der API-Werte von 3 bis 12 Tagen berechnet, als die erfolgreiche Dosis der verlängerten Hydrocodon-Freisetzung am Ende des offenen Titrationszeitraums bestätigt wurde, bevor den Patienten nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament zugewiesen wurde.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit einem Anstieg der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (wAPI) gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Die API der letzten 24 Stunden, basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS 11), wurde täglich per E-Tagebuch erfasst. Die wAPI-Scores der letzten 7 Tage wurden für jeden Studienbesuch berechnet und gemittelt. Der wAPI-Ausgangswert wurde durch Mittelung der API-Werte von 3 bis 12 Tagen berechnet, als die erfolgreiche Dosis der verlängerten Hydrocodon-Freisetzung am Ende des offenen Titrationszeitraums bestätigt wurde, bevor den Patienten nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament zugewiesen wurde.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensitätswerte (wAPI) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Die API der letzten 24 Stunden, basierend auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS 11), wurde täglich per E-Tagebuch erfasst. Die wAPI-Scores der letzten 7 Tage wurden für jeden Studienbesuch berechnet und gemittelt. Der wAPI-Ausgangswert wurde durch Mittelung der API-Werte von 3 bis 12 Tagen berechnet, als die erfolgreiche Dosis der verlängerten Hydrocodon-Freisetzung am Ende des offenen Titrationszeitraums bestätigt wurde, bevor den Patienten nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament zugewiesen wurde.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Wöchentliche durchschnittliche WPI-Werte (Worst Pain Intensity) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Der WPI wurde vom Patienten während der gesamten Studie täglich im E-Tagebuch auf der Grundlage der Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihren WPI in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Werte wurden für jede Woche gemittelt.

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion (CAPF) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Ärzte bewerteten die Teilnehmer in fünf Dimensionen:

  • Allgemeine Aktivitäten der Patienten
  • Gehfähigkeit des Patienten
  • Fähigkeit des Patienten zu arbeiten/Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Beziehungen des Patienten zu anderen
  • Lebensfreude der Patienten

Die Bewertungen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutet.
Woche 4 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion (CAPF) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Ärzte bewerteten die Teilnehmer in fünf Dimensionen:

  • Allgemeine Aktivitäten der Patienten
  • Gehfähigkeit des Patienten
  • Fähigkeit des Patienten zu arbeiten/Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Beziehungen des Patienten zu anderen
  • Lebensfreude der Patienten

Die Bewertungen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutet.
Woche 8 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion (CAPF) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Ärzte bewerteten die Teilnehmer in fünf Dimensionen:

  • Allgemeine Aktivitäten der Patienten
  • Gehfähigkeit des Patienten
  • Fähigkeit des Patienten zu arbeiten/Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Beziehungen des Patienten zu anderen
  • Lebensfreude der Patienten

Die Bewertungen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutet.
Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion (CAPF) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 12)

Ärzte bewerteten die Teilnehmer in fünf Dimensionen:

  • Allgemeine Aktivitäten der Patienten
  • Gehfähigkeit des Patienten
  • Fähigkeit des Patienten zu arbeiten/Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Beziehungen des Patienten zu anderen
  • Lebensfreude der Patienten

Die Bewertungen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutet.

Endpunktwerte sind die zuletzt beobachteten Post-Baseline-Daten.
Endpunkt des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 12)
Patientenbeurteilung der Funktion (PAF) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Der PAF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Einschätzung der Patienten über ihre eigene Fähigkeit zur Ausübung normaler Aktivitäten gemessen wird. Die Antworten auf die 7 Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutete.

Die sieben Funktionsbereiche sind:

  • Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen
  • Leistungsfähigkeit bei der Arbeit (beinhaltet sowohl außerhäusliche Arbeit als auch Hausarbeit)
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit zu trainieren
  • Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Sex zu haben
  • Fähigkeit, das Leben zu genießen
Woche 4 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Patientenbeurteilung der Funktion (PAF) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Der PAF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Einschätzung der Patienten über ihre eigene Fähigkeit zur Ausübung normaler Aktivitäten gemessen wird. Die Antworten auf die 7 Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutete.

Die sieben Funktionsbereiche sind:

  • Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen
  • Leistungsfähigkeit bei der Arbeit (beinhaltet sowohl außerhäusliche Arbeit als auch Hausarbeit)
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit zu trainieren
  • Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Sex zu haben
  • Fähigkeit, das Leben zu genießen
Woche 8 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Patientenbewertung der Funktion (PAF) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Der PAF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Einschätzung der Patienten über ihre eigene Fähigkeit zur Ausübung normaler Aktivitäten gemessen wird. Die Antworten auf die 7 Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutete.

Die sieben Funktionsbereiche sind:

  • Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen
  • Leistungsfähigkeit bei der Arbeit (beinhaltet sowohl außerhäusliche Arbeit als auch Hausarbeit)
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit zu trainieren
  • Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Sex zu haben
  • Fähigkeit, das Leben zu genießen
Woche 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Patientenbewertung der Funktion (PAF) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 12)

Der PAF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Einschätzung der Patienten über ihre eigene Fähigkeit zur Ausübung normaler Aktivitäten gemessen wird. Die Antworten auf die 7 Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr starke Verschlechterung und 7 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Studie bedeutete.

Die sieben Funktionsbereiche sind:

  • Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen
  • Leistungsfähigkeit bei der Arbeit (beinhaltet sowohl außerhäusliche Arbeit als auch Hausarbeit)
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit zu trainieren
  • Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Sex zu haben
  • Fähigkeit, das Leben zu genießen

Endpunktwerte sind die zuletzt beobachteten Post-Baseline-Daten.
Endpunkt des doppelblinden Behandlungszeitraums (bis Woche 12)
Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) der Krankheitswerte während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums

Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Schwere des Schmerzzustands des Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Der Schweregrad der Erkrankung im Zusammenhang mit mäßigen bis starken Schmerzen lässt sich in die folgenden sieben Kategorien einteilen:

  • 1 normal – zeigt keine Anzeichen einer Krankheit,
  • 2 grenzwertig krank,
  • 3 leicht (leicht) krank,
  • 4 mäßig krank,
  • 5 schwer krank,
  • 6 schwer krank, und
  • 7 unter den extremsten Kranken (Guy 1976).

Der Arzt beurteilt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf der Grundlage seiner gesamten klinischen Erfahrung mit Patienten mit dieser Erkrankung als Reaktion auf die Behandlung.

Endpunktwerte sind die zuletzt beobachteten Post-Baseline-Daten.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponentenwerte zu Studienbeginn, Woche 12 und Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Woche 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Unterskalen. Das PCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das MCS wird durch vier Subskalen dargestellt: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2 und 6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, und verwenden dabei Antworten vom Typ Likert (z. B. nie, manchmal usw.). PCS- und MCS-Scores werden als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und keinem minimalen oder maximalen Score erstellt; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Woche 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Kurzes Schmerzinventar – Mittelwert der Schmerzinterferenz in Kurzform (BPI-SF) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zur Schmerzbeeinträchtigung verwendete das BPI-SF numerische Skalen, um zu messen, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hatte, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf in den letzten 24 Stunden. Die Skala verwendete eine 11-Punkte-Likert-Skala; Bereich: 0 [beeinträchtigt nicht] bis 10 [beeinträchtigt völlig]. Die BPI-Schmerzinterferenz wurde typischerweise als Mittelwert der 7 Interferenzelemente bewertet. Dieser Mittelwert könnte verwendet werden, wenn bei einer bestimmten Verabreichung mindestens 4 von 7 Aufgaben erledigt worden wären.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 52 bei Open-Label-Titration; Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 bis Tag 52 bei Open-Label-Titration; Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalparameterwerten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten.

Signifikanzkriterien

  • Puls – hoch: >=120 und Anstieg von >=15 Schlägen/Minute gegenüber dem Ausgangswert
  • Puls – niedrig: <=50 und Abnahme von >=15 Schlägen/Minute
  • Systolischer Blutdruck – hoch: >=180 und Anstieg >=20 mmHg
  • Systolischer Blutdruck – niedrig: <=90 und Abfall >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – hoch: >=105 und Anstieg von >=15 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – niedrig: <=50 und Abfall um >=15 mmHg
Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Die Daten stellen Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerten dar.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Urinanalyse: Blut (Hämoglobin) und Gesamtprotein: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 128 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Ergebnisse der subjektiven Opiat-Entzugsskalen (SOWS) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Die Ergebnisse der SOWS wurden im E-Tagebuch täglich während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsperiode und dann bei Klinikbesuchen in den Wochen 8 und 12 oder bei vorzeitigem Abbruch erfasst. Beim SOWS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, mit dem die Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs eines Teilnehmers gemessen wurden. Die Skala enthielt 16 Symptome (z. B. meine Nase läuft; ich fühle mich unruhig), der Teilnehmer bewertete die Intensität auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), was einer Gesamtpunktzahl von 0-64 entspricht. Der tägliche Gesamtscore für die ersten 4 Wochen war der höchste Score, der im Zeitraum vor diesem Besuch beobachtet wurde. Beispielsweise war die Punktzahl in Woche 1 für jeden Teilnehmer die höchste Gesamtpunktzahl an einem beliebigen Tag zwischen dem Ausgangswert und der Nacht vor dem Besuch in Woche 1; Der Wert in Woche 4 für jeden Teilnehmer war der höchste Wert, der zwischen dem Besuch in Woche 2 und der Nacht vor dem Besuch in Woche 4 beobachtet wurde.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Ergebnisse der klinischen Opiate-Entzugsskalen (COWS) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums

Bei der COWS handelte es sich um eine von Ärzten bewertete Skala, mit der die Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs eines Teilnehmers gemessen wurden, wobei die Bewertungen nur auf dem offensichtlichen Zusammenhang mit dem Entzug basierten. Die COWS wurde am Tag 0 und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 (doppelblinde Behandlungsperiode) oder bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt. Die Skala enthielt 11 Anzeichen/Symptome, deren Intensität der Arzt auf einer Skala von 0 bis 4 oder 5 bewertete.

Eine Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Antworten auf die 11 Anzeichen/Symptome für einen Gesamtbereich von 0–48 berechnet. Der Schweregrad des Entzugs wurde anhand der Gesamtpunktzahl wie folgt klassifiziert:

  • 0 bis 4=normal
  • 5 bis 12 = mild
  • 13 bis 24 = mäßig
  • 25 bis 36 = mittelschwer
  • >36=schwer
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Gesamtpunktzahl der Suchtverhaltens-Checkliste (ABC) sowohl während der offenen Titrations- als auch der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Basislinie für den Zeitraum der offenen Titration, Basislinie für den Zeitraum der doppelblinden Behandlung (der auch das Ende des Zeitraums der offenen Titration darstellt), Wochen 1, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) von der Zeitraum der doppelblinden Behandlung

Das ABC war eine von Ärzten bewertete Skala, die aus einem kurzen Fragebogen (20 Punkte) bestand, der darauf abzielte, Suchtverhalten im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioidmedikamenten bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu verfolgen. Die Punkte konzentrierten sich auf beobachtbare Verhaltensweisen, die sowohl während als auch zwischen Klinikbesuchen festgestellt wurden. Jede bejahende Antwort wurde als ein Punkt gezählt und Punkte wurden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Daraus ergaben sich Punkte im Bereich von 0 bis 20 (0 = keine suchterzeugenden Verhaltensweisen beobachtet und höhere Werte bedeuten, dass eine zunehmende Anzahl von additionsbezogenen Verhaltensweisen beobachtet wurde). ).

Das ABC sollte bei den Besuchen 2 und 7 (Beginn und Ende des Zeitraums der offenen Titration) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 (Zeitraum der doppelblinden Behandlung) oder bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt werden.
Basislinie für den Zeitraum der offenen Titration, Basislinie für den Zeitraum der doppelblinden Behandlung (der auch das Ende des Zeitraums der offenen Titration darstellt), Wochen 1, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) von der Zeitraum der doppelblinden Behandlung
Aktuelle Opioid-Missbrauchs-Maßnahmen (COMM)-Gesamtwerte sowohl während der offenen Titrations- als auch der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Basislinie für den Zeitraum der offenen Titration, Basislinie für den Zeitraum der doppelblinden Behandlung (der auch das Ende des Zeitraums der offenen Titration darstellt), Wochen 1, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) von der Zeitraum der doppelblinden Behandlung

Bei der COMM handelte es sich um eine von Ärzten bewertete Skala, die als kurzes Selbstberichtsmaß für das aktuelle anormale drogenbedingte Verhalten von Patienten mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde, die bereits eine langfristige Opioidtherapie erhielten. Aus der Summe der 17 Fragen wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 68. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine anormalen drogenbedingten Verhaltensweisen beobachtet wurden. Patienten mit einem Gesamtscore von 9 oder höher wurden als Patienten mit anormalem drogenbedingtem Verhalten eingestuft.

Die COMM sollte bei den Besuchen 2 und 7 (Beginn und Ende des Zeitraums der offenen Titration) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 (Zeitraum der doppelblinden Behandlung) oder bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt werden.
Basislinie für den Zeitraum der offenen Titration, Basislinie für den Zeitraum der doppelblinden Behandlung (der auch das Ende des Zeitraums der offenen Titration darstellt), Wochen 1, 4, 8, 12 und Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) von der Zeitraum der doppelblinden Behandlung
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert zum Endpunkt in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zu Studienbeginn und beim letzten Besuch während der doppelblinden Behandlungsperiode (Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch) wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Ausgangswert (Ende des Open-Label-Titrationszeitraums), Endpunkt (letzter Besuch bis Woche 12) des doppelblinden Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33237/3079

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