Tutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavien tablettien (CEP-33237) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on nivelrikko tai alaselkäkipu ja jotka tarvitsevat opioidihoitoa pitkiä aikoja
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavien tablettien (CEP-33237) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksella 15–90 mg 12 tunnin välein keskivaikeiden ja vaikeiden potilaiden kivun lievittämiseksi Nivelrikko tai alaselkäkipu, jotka tarvitsevat opioidihoitoa pidemmän aikaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui noin 7-14 päivän seulontajaksosta, enintään 6 viikon avoimesta titrausjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Osallistujat tulivat avoimeen titrausjaksoon ja saivat hydrokodoni ER -tabletteja alkaen 15 mg:sta 12 tunnin välein 3–7 päivän ajan. Avoimen titrausjakson tavoitteena oli löytää onnistunut annos hydrokodoni ER-tabletteja, jotka tuottivat vakaata kivunlievitystä (määritelty keskimääräiseksi kivun voimakkuuden (API) pistemääräksi 4 tai vähemmän 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla joko 3 peräkkäisenä päivää tai 3 viidestä peräkkäisestä päivästä, kun potilasta pidettiin samalla annoksella tutkimuslääkettä enintään 7 päivää). Potilaat palasivat tutkimuskeskukseen ennen jokaista annoksen muuttamista.
Stabiloidun annoksen kriteerin täyttäneet osallistujat jaettiin satunnaisesti 12 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun hoitojaksoon avoimen titrausjakson viimeisenä päivänä (peruskäynti). Potilaat aloittivat hoidon kaksoissokkotutkimuslääkkeellä hydrokodoni-ER-tablettien tehokkaalla annoksella, joka saavutettiin titrausjakson aikana tai vastaavalla lumelääkkeellä. Pelastuslääkitys oli sallittu tutkimuslääkkeen lisäksi kaksoissokkohoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelovance, Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Horizon Research Group, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- MidAtlantic Pain Medicine Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- HealthCare Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Advanced Pain Consultants
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Research of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research Inc.
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Inc
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Institute of Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- MedStar Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DCT-Sugarland, LLC
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Hillcrest Family Health Centers
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osaa puhua englantia ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien kirjallisen opioidisopimuksen, osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan itse onnistuneesti tutkimuslääkettä, noudattamaan tutkimusrajoituksia, täyttämään sähköinen päiväkirja ja palaamaan klinikalle määrätyille opintokäynneille tämän pöytäkirjan mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Potilaalla on vähintään 3 kuukautta kestävä kipu, joka liittyy nivelrikkoon tai alaselän kipuun.
- Potilas raportoi kivun voimakkuuden keskimääräiseksi pistemääräksi 5 tai enemmän edellisen 24 tunnin aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
- Jos potilas saa fysioterapiaa, biofeedback-hoitoa, akupunktiohoitoa tai yrttihoitoja, näiden hoitojen tulee pysyä ennallaan tutkimuksen aikana.
- Potilas ei saa osallistua muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittava aine, kun hän on mukana tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä näyttöä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta.
- Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
- Potilas ottaa yhteensä (eli vuorokauden ympäri plus pelastuslääkitys) yli 135 mg/vrk oksikodonia tai vastaavaa seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Potilaalla on ollut itsemurhaa.
- Potilaalle odotetaan leikkausta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavana oleva potilaan ensisijainen kivulias tila liittyy mihin tahansa muuhun kroonisen kivun lähteeseen kuin nivelrikkoon tai alaselän kipuun.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
- Potilaalla on sydän-keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi merkittävästi opioidihoidon riskiä.
- Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
- Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/hoitoa (esim. alueellinen hermotukos), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaisi kerätyt tiedot.
- Potilas on mukana aktiivisessa oikeudenkäynnissä koskien parhaillaan hoidettavaa kipua.
- Potilaalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), joka ei ole lääketieteellisesti selitettävissä.
- Tutkijan mielestä potilas ei jostain syystä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja annoksina 15, 30, 45, 60 tai 90 mg joka 12. tunti annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
Hoitojakson aikana osallistujille annettiin lumetabletteja 12 tunnin välein, mikä vastasi annosta, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
Vaiheittainen kaksoissokkoohjelma aktiivisen lääkkeen peukaloimiseksi otettiin käyttöön 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson kahden ensimmäisen viikon aikana, jotta pienennettiin vieroitusvaikutusten riskiä satunnaisesti lumelääkettä saaneilla osallistujilla.
|
Avoimen titrausjakson aikana kaikille osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja 15, 30, 45, 60 tai 90 mg:n annoksilla 12 tunnin välein, jotta löydettiin annos, jonka katsottiin olevan onnistunut hallitsemaan kipuaan. Hydrokodoni ER:ää ottivat osallistujat, jotka satunnaistettiin hydrokodoni ER -hoitoryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana titrausjakson aikana tunnistetulla annostasolla. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan tabletit vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana, ottivat lumelääkettä, joka vastasi titrausjakson aikana tunnistettua aktiivisen lääkkeen annosta. Osallistujia kehotettiin ottamaan interventio lasillisella vettä tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen. |
|
Kokeellinen: Hydrocodone ER
Osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja annoksina 15, 30, 45, 60 tai 90 mg joka 12. tunti annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson aikana osallistujille, jotka satunnaisesti määrättiin hydrokodoni-ER:hen, annettiin tabletteja 12 tunnin välein annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
|
Avoimen titrausjakson aikana kaikille osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja 15, 30, 45, 60 tai 90 mg:n annoksilla 12 tunnin välein, jotta löydettiin annos, jonka katsottiin olevan onnistunut hallitsemaan kipuaan. Hydrokodoni ER:ää ottivat osallistujat, jotka satunnaistettiin hydrokodoni ER -hoitoryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana titrausjakson aikana tunnistetulla annostasolla. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan tabletit vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 viikoittaisessa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (wAPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoin titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli wAPI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12. Edellisen 24 tunnin API, joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS 11), kerättiin päivittäin e-päiväkirjalla. Viikon 12 wAPI-pisteet edelliseltä 7 päivältä laskettiin jokaiselle opintokäynnille ja laskettiin keskiarvo. Lähtötason wAPI-pistemäärä laskettiin laskemalla API-pisteiden keskiarvo 3–12 päivän ajalta, kun hydrokodonin pitkittyneen vapautumisen onnistunut annos vahvistettiin avoimen titrausjakson lopussa, ennen kuin potilaille annettiin satunnaisesti tutkimuslääke. Jos viikon 12 tiedot puuttuivat tutkimuksesta varhaisen vetäytymisen tai liiallisen pelastuslääkityksen käytön vuoksi, viikon 12 wAPI laskettiin. Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä. |
Lähtötilanne (avoin titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksesta kaksoissokkohoitojakson aikana vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus syyn mukaan
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta kaksoissokkohoidon aikana.
Vetoutuminen johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien tehon puute.
|
Kaksoissokkohoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
|
Kaplan-Meierin arviot tutkimuksen lopettamisesta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Kaplan-Meier-arviot tutkimuksesta keskeyttämiseen kuluneesta ajasta (josta tahansa syystä) laskettiin päivien lukumääränä siitä, kun osallistujat määrättiin satunnaisesti tutkimaan huumehoitoa, eli erona osallistujien vetäytymispäivän ja päivämäärän välillä, jolloin osallistujat olivat satunnaisesti. määrätty opiskelemaan huumehoitoa.
Sensurointilippu asetettiin arvoon 0, jos osallistuja poistettiin tutkimuslääkehoidosta aikaisin, ja arvoksi 1, jos osallistuja oli suorittanut 12 viikon hoitojakson.
Sensurointiaika laskettiin hoidon päättymispäivän (eli viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivämäärän) ja päivämäärän erona, jolloin osallistuja määrättiin satunnaisesti tutkimuslääkehoitoon.
|
Kaksoissokkohoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
|
Osallistujat, joiden viikoittainen keskimääräinen kivun intensiteetti (wAPI) on lisääntynyt lähtötasosta yli 33 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Edellisen 24 tunnin API, joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS 11), kerättiin päivittäin e-päiväkirjalla. WAPI-pisteet edelliseltä 7 päivältä laskettiin jokaiselle opintokäynnille ja laskettiin keskiarvo. Lähtötason wAPI-pistemäärä laskettiin laskemalla API-pisteiden keskiarvo 3–12 päivän ajalta, kun hydrokodonin pitkittyneen vapautumisen onnistunut annos vahvistettiin avoimen titrausjakson lopussa, ennen kuin potilaille annettiin satunnaisesti tutkimuslääke. Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujat, joiden viikoittainen keskimääräinen kivun intensiteetti (wAPI) on lisääntynyt lähtötasosta yli 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Edellisen 24 tunnin API, joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS 11), kerättiin päivittäin e-päiväkirjalla. WAPI-pisteet edelliseltä 7 päivältä laskettiin jokaiselle opintokäynnille ja laskettiin keskiarvo. Lähtötason wAPI-pistemäärä laskettiin laskemalla API-pisteiden keskiarvo 3–12 päivän ajalta, kun hydrokodonin pitkittyneen vapautumisen onnistunut annos vahvistettiin avoimen titrausjakson lopussa, ennen kuin potilaille annettiin satunnaisesti tutkimuslääke. Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Viikoittaiset keskimääräiset kivun intensiteetit (wAPI) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Edellisen 24 tunnin API, joka perustuu 11-pisteiseen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS 11), kerättiin päivittäin e-päiväkirjalla. WAPI-pisteet edelliseltä 7 päivältä laskettiin jokaiselle opintokäynnille ja laskettiin keskiarvo. Lähtötason wAPI-pistemäärä laskettiin laskemalla API-pisteiden keskiarvo 3–12 päivän ajalta, kun hydrokodonin pitkittyneen vapautumisen onnistunut annos vahvistettiin avoimen titrausjakson lopussa, ennen kuin potilaille annettiin satunnaisesti tutkimuslääke. Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Viikoittaiset keskimääräiset pahimman kivun intensiteetin (WPI) pisteet kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Potilas kirjasi WPI:n e-päiväkirjaan päivittäin koko tutkimuksen ajan numeerisen arviointiasteikon (NRS-11) perusteella. Osallistujia pyydettiin valitsemaan numero, joka parhaiten kuvasi heidän WPI:tä edellisen 24 tunnin aikana. Arvot laskettiin keskiarvoon jokaiselle viikolle. Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Kliinikon potilaan toiminnan arviointi (CAPF) viikolla 4
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 4
|
Kliinikot arvioivat osallistujia viidellä ulottuvuudella:
Arviot on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin paljon huonontunut ja 7 erittäin paljon parantunut tutkimuksen alkamisesta. |
Kaksoissokkohoitojakson viikko 4
|
|
Kliinikon potilaan toiminnan arviointi (CAPF) viikolla 8
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 8
|
Kliinikot arvioivat osallistujia viidellä ulottuvuudella:
Arviot on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin paljon huonontunut ja 7 erittäin paljon parantunut tutkimuksen alkamisesta. |
Kaksoissokkohoitojakson viikko 8
|
|
Kliinikon potilaan toiminnan arviointi (CAPF) viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
Kliinikot arvioivat osallistujia viidellä ulottuvuudella:
Arviot on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin paljon huonontunut ja 7 erittäin paljon parantunut tutkimuksen alkamisesta. |
Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
|
Kliinikon potilaan toiminnan arviointi (CAPF) päätepisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viikkoon 12 asti)
|
Kliinikot arvioivat osallistujia viidellä ulottuvuudella:
Arviot on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin paljon huonontunut ja 7 erittäin paljon parantunut tutkimuksen alkamisesta. Päätepistearvot ovat viimeksi havaittuja lähtötilanteen jälkeisiä tietoja. |
Kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viikkoon 12 asti)
|
|
Potilaan toiminnan arviointi (PAF) viikolla 4
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 4
|
PAF on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan potilaiden arviota omasta kyvystään toimia normaalissa toiminnassa. Vastaukset seitsemään kysymykseen arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin paljon huonompi ja 7 parantunut huomattavasti tutkimuksen alkamisesta. Seitsemän toiminnallista aluetta ovat:
|
Kaksoissokkohoitojakson viikko 4
|
|
Potilaan toiminnan arviointi (PAF) viikolla 8
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 8
|
PAF on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan potilaiden arviota omasta kyvystään toimia normaalissa toiminnassa. Vastaukset seitsemään kysymykseen arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin paljon huonompi ja 7 parantunut huomattavasti tutkimuksen alkamisesta. Seitsemän toiminnallista aluetta ovat:
|
Kaksoissokkohoitojakson viikko 8
|
|
Potilaan toiminnan arviointi (PAF) viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
PAF on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan potilaiden arviota omasta kyvystään toimia normaalissa toiminnassa. Vastaukset seitsemään kysymykseen arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin paljon huonompi ja 7 parantunut huomattavasti tutkimuksen alkamisesta. Seitsemän toiminnallista aluetta ovat:
|
Kaksoissokkohoitojakson viikko 12
|
|
Potilaan toiminnan arviointi (PAF) päätepisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viikkoon 12 asti)
|
PAF on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan potilaiden arviota omasta kyvystään toimia normaalissa toiminnassa. Vastaukset seitsemään kysymykseen arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin paljon huonompi ja 7 parantunut huomattavasti tutkimuksen alkamisesta. Seitsemän toiminnallista aluetta ovat:
Päätepistearvot ovat viimeksi havaittuja lähtötilanteen jälkeisiä tietoja. |
Kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viikkoon 12 asti)
|
|
Kliinikon yleisvaikutelma sairauden vakavuuden (CGI-S) pisteistä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan kiputilan vakavuuden ja vasteen hoitoon. Sairauden vakavuus, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, koostuu seuraavista 7 luokkasta:
Lääkäri arvioi potilaan tilan vakavuuden hoidon perusteella kliinisen kokonaiskokemuksen perusteella potilaista, joilla on tämä sairaus. Päätepistearvot ovat viimeksi havaittuja lähtötilanteen jälkeisiä tietoja. |
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten ja henkisten osien yhteenvetopisteet lähtötilanteessa, viikolla 12 ja loppupisteessä
Aikaikkuna: Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikko 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS).
SF-36 koostuu 8 alaasteesta.
PCS edustaa 4 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu ja yleinen terveyskäsitys.
MCS:ää edustaa 4 ala-asteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim.
ei koskaan, jonkin aikaa jne.).
PCS- ja MCS-pisteet muodostetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, eikä minimi- tai enimmäispistemäärää ole; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikko 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
|
Lyhyt kipukartoitus - Lyhyen muodon (BPI-SF) kipuhäiriöiden keskimääräinen pistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
Kivun häiriöitä varten BPI-SF käytti numeerisia asteikkoja sen mittaamiseen, kuinka paljon kipu oli häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko käytti 11 pisteen Likert-asteikkoa; alue: 0 [ei häiritse] - 10 [häiritsee täysin].
BPI-kipuhäiriö pisteytettiin tyypillisesti 7 häiriökohteen keskiarvona.
Tätä keskiarvoa voidaan käyttää, jos vähintään 4 7:stä kohdasta on täytetty tietyn hoidon aikana.
|
Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 52 avoimessa titrauksessa; Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia toimintoja.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1 - Päivä 52 avoimessa titrauksessa; Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
|
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoarvoja kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja. Merkityskriteerit
|
Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin kemiallisia, hematologisia ja virtsan analyysiarvoja. Merkityskriteerit:
|
Päivä 1–128 kaksoissokkohoitojaksossa
|
|
Subjektiiviset opiaattien vieroitusasteikot (SOWS) -pisteet kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
SOWS-tulokset kerättiin e-päiväkirjaan päivittäin kaksoissokkohoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana ja sitten klinikkakäyntien aikana viikoilla 8 ja 12 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
SOWS oli itsenäinen kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan opiaattien vieroitusoireita.
Asteikko sisälsi 16 oiretta (esim. nenäni juoksee; tunnen oloni levottomaksi), osallistuja arvioi intensiteetin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) kokonaispistemääräksi 0-64.
Päivittäinen kokonaispistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana oli suurin pistemäärä, joka havaittiin kyseistä käyntiä edeltäneen ajanjakson aikana.
Esimerkiksi viikon 1 pisteet kullekin osallistujalle oli suurin kokonaispistemäärä minä tahansa päivänä lähtötilanteen ja viikon 1 käyntiä edeltävän yön välillä; viikon 4 pisteet kullekin osallistujalle oli suurin pistemäärä, joka havaittiin viikon 2 vierailun ja viikon 4 käyntiä edeltävän yön välillä.
|
Kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pisteet kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
COWS oli kliinikkojen arvioima asteikko, jota käytettiin mittaamaan osallistujan merkkejä ja oireita opiaattien vieroitushoidosta, ja arvioinnit perustuivat vain näennäiseen suhteeseen vieroitusoireisiin. COWS suoritettiin päivänä 0 ja viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 (kaksoissokkohoitojakso) tai varhaisessa lopettamisessa. Asteikko sisälsi 11 merkkiä/oiretta, joiden voimakkuuden kliinikko arvioi asteikolla 0-4 tai 5. Kokonaispistemäärä laskettiin 11 merkkiin/oireeseen saatujen vasteiden summana kokonaisalueella 0-48. Peruuttamisen vakavuus luokiteltiin kokonaispistemäärän perusteella seuraavasti:
|
Perustilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
|
Addiction Behavior Checklist (ABC) kokonaispisteet sekä avoimen titrauksen että kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimelle titrausjaksolle, perustaso kaksoissokkohoitojaksolle (joka on myös avoimen titrausjakson loppu), viikot 1, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti) kaksoissokkohoitojakso
|
ABC oli kliinikkojen arvioima asteikko, joka koostui lyhyestä (20 kohtaa) kyselystä, joka oli suunniteltu seuraamaan käyttäytymistä, joka on tyypillistä reseptiopioidilääkkeisiin liittyvälle riippuvuudelle kroonisissa kipupopulaatioissa. Kohteet keskittyivät havaittaviin käyttäytymiseen sekä klinikkakäyntien aikana että niiden välillä. Jokainen myönteinen vastaus laskettiin yhdeksi pisteeksi ja pisteet lisättiin kokonaispistemäärän laskemiseksi, jolloin tuloksena oli 0-20 (0 = riippuvuuteen liittyvää käyttäytymistä ei havaittu ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää määrää lisättymiseen liittyviä käyttäytymismalleja). ). ABC piti tehdä käynneillä 2 ja 7 (avoimen titrausjakson alussa ja lopussa) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 (kaksoissokkohoitojakso) tai varhaisessa lopettamisessa. |
Lähtötilanne avoimelle titrausjaksolle, perustaso kaksoissokkohoitojaksolle (joka on myös avoimen titrausjakson loppu), viikot 1, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti) kaksoissokkohoitojakso
|
|
Nykyiset opioidien väärinkäyttömittaukset (COMM) kokonaispisteet sekä avoimen titrauksen että kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimelle titrausjaksolle, perustaso kaksoissokkohoitojaksolle (joka on myös avoimen titrausjakson loppu), viikot 1, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti) kaksoissokkohoitojakso
|
COMM oli lääkärin arvioima asteikko, joka kehitettiin lyhyeksi itseraportiksi mittaamaan nykyistä poikkeavaa huumeisiin liittyvää käyttäytymistä potilailla, joilla on krooninen kipu ja jotka olivat jo saaneet pitkäaikaista opioidihoitoa. Kokonaispistemäärä laskettiin 17 kysymyksen summana. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-68. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että poikkeavaa huumeisiin liittyvää käyttäytymistä ei havaittu. Potilaat, joiden kokonaispistemäärä oli 9 tai enemmän, luokiteltiin poikkeavaksi huumeisiin liittyväksi käyttäytymiseksi. COMM oli suoritettava käynneillä 2 ja 7 (avoimen titrausjakson alussa ja lopussa) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 (kaksoissokkohoitojakso) tai varhaisessa lopettamisessa. |
Lähtötilanne avoimelle titrausjaksolle, perustaso kaksoissokkohoitojaksolle (joka on myös avoimen titrausjakson loppu), viikot 1, 4, 8, 12 ja päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti) kaksoissokkohoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kaksoissokkohoitovaiheessa elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana (viikko 12 tai varhainen lopetus).
|
Lähtötilanne (avoimen titrausjakson loppu), kaksoissokkohoitojakson päätepiste (viimeinen käynti viikkoon 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/3079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .