Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (CEP-33237) w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża, którzy wymagają leczenia opioidami przez dłuższy okres czasu

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (CEP-33237) w dawce od 15 do 90 mg co 12 godzin w celu złagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów Z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża, którzy wymagają leczenia opioidami przez dłuższy czas

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża, co oceniono na podstawie tygodniowej średniej intensywności bólu (API) w 12. tygodniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego około 7 do 14 dni, otwartego okresu miareczkowania trwającego do 6 tygodni oraz podwójnie ślepego okresu leczenia trwającego 12 tygodni.

Uczestnicy weszli w otwarty okres miareczkowania i otrzymywali tabletki hydrokodonu ER rozpoczynające się od 15 mg co 12 godzin przez 3 do 7 dni. Celem otwartego okresu miareczkowania było znalezienie skutecznej dawki hydrokodonu w tabletkach ER, która powodowała stabilne uśmierzenie bólu (zdefiniowane jako średnia intensywność bólu (API) wynosząca 4 lub mniej w 11-punktowej numerycznej skali oceny dla 3 kolejnych dni lub 3 z 5 kolejnych dni, podczas gdy pacjent przyjmował tę samą dawkę badanego leku przez maksymalnie 7 dni). Pacjenci wracali do ośrodka badawczego przed każdym dostosowaniem dawki.

Uczestnicy, którzy spełnili kryterium dawki ustabilizowanej, zostali losowo przydzieleni do 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia w ostatnim dniu otwartego okresu miareczkowania (wizyta wyjściowa). Pacjenci rozpoczęli leczenie badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą w skutecznej dawce hydrokodonu w tabletkach ER osiągniętej w okresie miareczkowania lub odpowiadającej placebo. Lek ratunkowy był dozwolony oprócz badanego leku podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent mówi po angielsku i jest gotów przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym pisemną zgodę na stosowanie opioidów, na udział w tym badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku, przestrzegania ograniczeń badania, wypełniania dziennika elektronicznego i powrotu do kliniki na zaplanowane wizyty w ramach badania, jak określono w niniejszym protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie przyjętą metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu oraz mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent odczuwa ból trwający co najmniej 3 miesiące związany z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bólem krzyża.
  • Pacjent zgłasza średni wynik natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszący 5 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali oceny.
  • Jeśli pacjent otrzymuje fizjoterapię, terapię biofeedback, terapię akupunkturą lub leki ziołowe, terapie te muszą pozostać niezmienione podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu z udziałem badanego czynnika, dopóki jest włączony do niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza naruszyłaby gromadzone dane.
  • Pacjent przyjmuje łącznie (tj. całodobowo plus leki doraźne) ponad 135 mg/dobę oksykodonu lub jego odpowiednika w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Pacjent ma historię samobójstw.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania.
  • Pierwotny stan bólowy badanego pacjenta jest związany z jakimkolwiek źródłem przewlekłego bólu innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból krzyża.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową.
  • Pacjent ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • W ocenie badacza u pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym i/lub wartościach laboratoryjnych testów klinicznych.
  • Pacjent ma chorobę krążeniowo-oddechową, która w ocenie badacza znacznie zwiększałaby ryzyko leczenia opioidami.
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. blokadę nerwu regionalnego), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub narazić na szwank zebrane dane.
  • Pacjent jest zaangażowany w czynny spór sądowy dotyczący aktualnie leczonego bólu.
  • Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (UDS), którego nie można wytłumaczyć medycznie.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. W okresie leczenia uczestnikom podawano tabletki placebo co 12 godzin, które odpowiadały dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. W ciągu pierwszych 2 tygodni 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia wdrożono stopniowy, podwójnie ślepy schemat mający na celu manipulowanie aktywnym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia u uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo.
Lek: Hydrokodon ER

Podczas otwartego okresu miareczkowania wszystkim uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin, aby określić dawkę uznaną za skuteczną w leczeniu ich bólu.

Hydrokodon ER był przyjmowany przez uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia hydrokodonem ER w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą na poziomie dawki ustalonym w okresie dostosowywania dawki.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Inne nazwy:
  • CEP-33237
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Placebo

Placebo odpowiadające dawce aktywnego leku zidentyfikowanej w okresie miareczkowania było przyjmowane przez uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali interwencję ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Eksperymentalny: Hydrokodon ER
Uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. Podczas 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia, uczestnikom losowo przydzielonym do hydrokodonu ER podawano tabletki co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania.
Lek: Hydrokodon ER

Podczas otwartego okresu miareczkowania wszystkim uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin, aby określić dawkę uznaną za skuteczną w leczeniu ich bólu.

Hydrokodon ER był przyjmowany przez uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia hydrokodonem ER w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą na poziomie dawki ustalonym w okresie dostosowywania dawki.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Inne nazwy:
  • CEP-33237
  • Dwuwinian hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie średniego tygodniowego natężenia bólu (wAPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), 12. tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była zmiana w wAPI od wartości początkowej do tygodnia 12. API z ostatnich 24 godzin, oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 11), było zbierane codziennie przez e-dziennik. Wyniki wAPI tygodnia 12 z poprzednich 7 dni obliczono dla każdej wizyty badawczej i uśredniono. Wyjściowy wynik wAPI obliczono, uśredniając wyniki API z 3 do 12 dni, kiedy potwierdzono pomyślną dawkę hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu pod koniec otwartego okresu miareczkowania, zanim pacjenci zostali losowo przydzieleni do badanego leku. W przypadku brakujących danych z 12. tygodnia z powodu wcześniejszego wycofania się z badania lub nadmiernego stosowania leków doraźnych, przypisywano wAPI dla 12. tygodnia.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w skali typu Likerta, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu.
Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), 12. tydzień okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wycofanych z badania w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby z powodu przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wycofanie jest spowodowane jakąkolwiek przyczyną, w tym brakiem skuteczności.
Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do przerwania badania (z dowolnej przyczyny) obliczono jako liczbę dni, które upłynęły od losowego przydzielenia uczestników do leczenia badanym lekiem, tj. jako różnicę między datą wycofania się uczestników a datą losowego przydzielenia uczestników przydzielony do badania leczenia farmakologicznego. Flaga cenzury została ustawiona na 0, jeśli uczestnik został wcześniej wycofany z leczenia badanym lekiem i została ustawiona na 1, jeśli uczestnik ukończył 12-tygodniowy okres leczenia. Czas cenzurowania obliczono jako różnicę między datą zakończenia leczenia (tj. datą ostatniego podania badanego leku) a datą losowego przydzielenia uczestnika do leczenia badanym lekiem.
Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z tygodniowym średnim wzrostem natężenia bólu (wAPI) w stosunku do wartości wyjściowej przekraczającym 33%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

API z ostatnich 24 godzin, oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 11), było zbierane codziennie przez e-dziennik. Wyniki wAPI z poprzednich 7 dni obliczono dla każdej wizyty studyjnej i uśredniono. Wyjściowy wynik wAPI obliczono, uśredniając wyniki API z 3 do 12 dni, kiedy potwierdzono pomyślną dawkę hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu pod koniec otwartego okresu miareczkowania, zanim pacjenci zostali losowo przydzieleni do badanego leku.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w skali typu Likerta, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z tygodniowym średnim wzrostem natężenia bólu (wAPI) w stosunku do wartości wyjściowej przekraczającym 50%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

API z ostatnich 24 godzin, oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 11), było zbierane codziennie przez e-dziennik. Wyniki wAPI z poprzednich 7 dni obliczono dla każdej wizyty studyjnej i uśredniono. Wyjściowy wynik wAPI obliczono, uśredniając wyniki API z 3 do 12 dni, kiedy potwierdzono pomyślną dawkę hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu pod koniec otwartego okresu miareczkowania, zanim pacjenci zostali losowo przydzieleni do badanego leku.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w skali typu Likerta, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Tygodniowe wyniki średniej intensywności bólu (wAPI) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

API z ostatnich 24 godzin, oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 11), było zbierane codziennie przez e-dziennik. Wyniki wAPI z poprzednich 7 dni obliczono dla każdej wizyty studyjnej i uśredniono. Wyjściowy wynik wAPI obliczono, uśredniając wyniki API z 3 do 12 dni, kiedy potwierdzono pomyślną dawkę hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu pod koniec otwartego okresu miareczkowania, zanim pacjenci zostali losowo przydzieleni do badanego leku.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w skali typu Likerta, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Tygodniowe średnie wyniki najgorszego natężenia bólu (WPI) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

WPI był zapisywany przez pacjenta w e-dzienniczku przez cały czas trwania badania, w oparciu o Numeryczną Skalę Oceny (NRS-11). Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie liczby, która najlepiej opisuje ich WPI w ciągu ostatnich 24 godzin. Wartości uśredniono dla każdego tygodnia.

Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta w skali typu Likerta, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta przez lekarza (CAPF) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Klinicyści oceniali uczestników w 5 wymiarach:

  • Ogólne czynności pacjentów
  • Zdolność chodzenia pacjentów
  • Zdolność pacjentów do pracy/wykonywania codziennych czynności
  • Relacje pacjentów z innymi
  • Radość życia pacjentów

Oceny oceniane są na 7-stopniowej skali, w której 1 oznacza bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.
Tydzień 4 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta przez lekarza (CAPF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Klinicyści oceniali uczestników w 5 wymiarach:

  • Ogólne czynności pacjentów
  • Zdolność chodzenia pacjentów
  • Zdolność pacjentów do pracy/wykonywania codziennych czynności
  • Relacje pacjentów z innymi
  • Radość życia pacjentów

Oceny oceniane są w 7-stopniowej skali, w której 1 oznacza bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.
Tydzień 8 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta przez lekarza (CAPF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Klinicyści oceniali uczestników w 5 wymiarach:

  • Ogólne czynności pacjentów
  • Zdolność chodzenia pacjentów
  • Zdolność pacjentów do pracy/wykonywania codziennych czynności
  • Relacje pacjentów z innymi
  • Radość życia pacjentów

Oceny oceniane są na 7-stopniowej skali, w której 1 oznacza bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.
Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta przez lekarza (CAPF) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)

Klinicyści oceniali uczestników w 5 wymiarach:

  • Ogólne czynności pacjentów
  • Zdolność chodzenia pacjentów
  • Zdolność pacjentów do pracy/wykonywania codziennych czynności
  • Relacje pacjentów z innymi
  • Radość życia pacjentów

Oceny oceniane są na 7-stopniowej skali, w której 1 oznacza bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.

Wartości punktów końcowych to ostatnie zaobserwowane dane po linii bazowej.
Punkt końcowy okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)
Ocena funkcji pacjenta (PAF) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

PAF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru oceny własnej zdolności pacjentów do funkcjonowania w normalnych czynnościach. Odpowiedzi na 7 pytań oceniano na 7-stopniowej skali, w której 1 oznaczało bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.

Siedem obszarów funkcjonalnych to:

  • możliwość pójścia do pracy
  • zdolność do wykonywania pracy (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe)
  • zdolność chodzenia
  • zdolność do ćwiczeń
  • możliwość uczestniczenia w imprezach towarzyskich
  • zdolność do seksu
  • umiejętność cieszenia się życiem
Tydzień 4 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta (PAF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

PAF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru oceny własnej zdolności pacjentów do funkcjonowania w normalnych czynnościach. Odpowiedzi na 7 pytań oceniano na 7-stopniowej skali, w której 1 oznaczało bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.

Siedem obszarów funkcjonalnych to:

  • możliwość pójścia do pracy
  • zdolność do wykonywania pracy (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe)
  • zdolność chodzenia
  • zdolność do ćwiczeń
  • możliwość uczestniczenia w imprezach towarzyskich
  • zdolność do seksu
  • umiejętność cieszenia się życiem
Tydzień 8 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta (PAF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

PAF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru oceny własnej zdolności pacjentów do funkcjonowania w normalnych czynnościach. Odpowiedzi na 7 pytań oceniano na 7-stopniowej skali, w której 1 oznaczało bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.

Siedem obszarów funkcjonalnych to:

  • możliwość pójścia do pracy
  • zdolność do wykonywania pracy (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe)
  • zdolność chodzenia
  • zdolność do ćwiczeń
  • możliwość uczestniczenia w imprezach towarzyskich
  • zdolność do seksu
  • umiejętność cieszenia się życiem
Tydzień 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena funkcji pacjenta (PAF) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt końcowy okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)

PAF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru oceny własnej zdolności pacjentów do funkcjonowania w normalnych czynnościach. Odpowiedzi na 7 pytań oceniano na 7-stopniowej skali, w której 1 oznaczało bardzo duże pogorszenie, a 7 bardzo dużą poprawę od początku badania.

Siedem obszarów funkcjonalnych to:

  • możliwość pójścia do pracy
  • zdolność do wykonywania pracy (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe)
  • zdolność chodzenia
  • zdolność do ćwiczeń
  • możliwość uczestniczenia w imprezach towarzyskich
  • zdolność do seksu
  • umiejętność cieszenia się życiem

Wartości punktów końcowych to ostatnie zaobserwowane dane po linii bazowej.
Punkt końcowy okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)
Ogólny obraz ciężkości (CGI-S) klinicysty podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie stanu bólowego pacjenta i odpowiedź na leczenie. Nasilenie choroby, w odniesieniu do bólu od umiarkowanego do silnego, składa się z następujących 7 kategorii:

  • 1 normalny – brak oznak choroby,
  • 2 osoby z pogranicza choroby,
  • 3 lekko (lekko) chory,
  • 4 średnio chory,
  • 5 poważnie chory,
  • 6 ciężko chorych i
  • 7 wśród najbardziej skrajnie chorych (Guy 1976).

Klinicysta ocenia ciężkość stanu pacjenta, w oparciu o całkowite doświadczenie kliniczne klinicysty z pacjentami z tym schorzeniem, w odpowiedzi na leczenie.

Wartości punktów końcowych to ostatnie zaobserwowane dane po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (koniec okresu dostosowywania dawki metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Podsumowanie wyników fizycznych i psychicznych składników na początku badania, w 12. tygodniu i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), 12. tydzień i punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Skala SF-36 składa się z 8 podskal. Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból i ogólna percepcja zdrowia. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Wyniki PCS i MCS są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), 12. tydzień i punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-SF) Średnia ocena interferencji bólu podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
W przypadku interferencji bólu BPI-SF wykorzystał skale numeryczne, aby zmierzyć, jak bardzo ból zakłócał 7 codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala wykorzystywała 11-punktową skalę Likerta; zakres: od 0 [nie przeszkadza] do 10 [całkowicie przeszkadza]. Zakłócenie bólu BPI było zazwyczaj oceniane jako średnia z 7 elementów zakłócających. Średnia ta mogłaby być wykorzystana, gdyby co najmniej 4 z 7 pozycji zostało wypełnionych w danym podaniu.
Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 52 w miareczkowaniu metodą otwartej próby; Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do dnia 52 w miareczkowaniu metodą otwartej próby; Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych.

Kryteria istotności

  • Puls - wysoki: >=120 i wzrost >= 15 uderzeń/minutę od linii podstawowej
  • Puls - niski: <=50 i spadek >=15 uderzeń/minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi - wysokie: >=180 i wzrost >=20 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi - niskie: <=90 i spadek >=20 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - wysokie: >=105 i wzrost >=15 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - niskie: <=50 i spadek >=15 mmHg
Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Dane reprezentują uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy, hematologii i analizy moczu.

Kryteria istotności:

  • Azot mocznikowy we krwi: >=10,71 mmol/L
  • Kwas moczowy: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokryt: M<0,37, F<0,32%
  • Analiza moczu: krew (hemoglobina) i białko całkowite: wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej
Dzień 1 do dnia 128 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Subiektywne Skale Odstawienia Opiatów (SOWS) Wyniki Podczas Podwójnie Zaślepionego Okresu Leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do tygodnia 12) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wyniki SOWS zbierano codziennie w e-dzienniczku podczas pierwszych 4 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie podczas wizyt w klinice w 8 i 12 tygodniu lub przedwcześnie. SOWS był samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem służącym do pomiaru oznak i objawów odstawienia opiatów u uczestnika. Skala zawierała 16 objawów (np. leci mi z nosa; czuję się niespokojny), badany oceniał intensywność w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) uzyskując łączny wynik 0-64. Całkowity dzienny wynik z pierwszych 4 tygodni był najwyższym wynikiem zaobserwowanym w okresie poprzedzającym tę wizytę. Na przykład wynik tygodnia 1 dla każdego uczestnika był największym łącznym wynikiem w dowolnym dniu między punktem wyjściowym a nocą przed wizytą w tygodniu 1; wynik w tygodniu 4 dla każdego uczestnika był największym wynikiem zaobserwowanym między wizytą w tygodniu 2 a nocą przed wizytą w tygodniu 4.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do tygodnia 12) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Wyniki Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (KROWÓW) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do tygodnia 12) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

COWS była skalą ocenianą przez klinicystów używaną do mierzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opiatów u uczestnika, przy czym oceny opierały się wyłącznie na widocznym związku z odstawieniem. Krowy przeprowadzono w dniu 0 i tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 (okres leczenia z podwójnie ślepą próbą) lub przedwcześnie. Skala zawierała 11 objawów podmiotowych/oznakowych, których nasilenie klinicysta oceniał w skali od 0 do 4 lub 5.

Całkowity wynik obliczono jako sumę odpowiedzi na 11 oznak/objawów dla całkowitego zakresu 0-48. Nasilenie odstawienia zostało sklasyfikowane na podstawie całkowitego wyniku w następujący sposób:

  • 0 do 4 = normalne
  • 5 do 12 = łagodny
  • 13 do 24=umiarkowane
  • 25 do 36 = umiarkowanie ciężki
  • >36=poważne
Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta do tygodnia 12) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lista kontrolna zachowań związanych z uzależnieniami (ABC) Łączne wyniki zarówno w okresie miareczkowania metodą otwartej próby, jak iw okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla okresu miareczkowania metodą otwartej próby, wartość wyjściowa dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (który jest również końcem okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta przed tygodniem 12) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

ABC była skalą ocenianą przez klinicystów, która składała się z krótkiego (20 pozycji) kwestionariusza zaprojektowanego do śledzenia zachowań charakterystycznych dla uzależnienia związanego z lekami opioidowymi na receptę w populacjach z przewlekłym bólem. Pozycje koncentrowały się na obserwowalnych zachowaniach odnotowanych zarówno podczas wizyt w klinice, jak i pomiędzy nimi. Każda odpowiedź twierdząca została policzona jako jeden punkt, a punkty zostały dodane w celu obliczenia całkowitego wyniku, w wyniku czego uzyskano wyniki w zakresie od 0 do 20 (0 = brak zaobserwowanych zachowań związanych z uzależnieniem i wyższe wyniki wskazujące na rosnącą liczbę obserwowanych zachowań związanych z dodatkiem ).

ABC należało wykonać podczas wizyt 2 i 7 (początek i koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby) oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12 (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) lub przedwcześnie zakończyć.
Wartość wyjściowa dla okresu miareczkowania metodą otwartej próby, wartość wyjściowa dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (który jest również końcem okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta przed tygodniem 12) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Obecne miary nadużywania opioidów (COMM) Łączne wyniki zarówno w okresie miareczkowania otwartego, jak iw okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla okresu miareczkowania metodą otwartej próby, wartość wyjściowa dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (który jest również końcem okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta przed tygodniem 12) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

COMM była skalą ocenianą przez klinicystów, opracowaną jako krótka samoopisowa miara aktualnych nieprawidłowych zachowań związanych z lekami dla pacjentów z przewlekłym bólem, którzy byli już w trakcie długoterminowej terapii opioidami. Łączny wynik został obliczony jako suma 17 pytań. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 68. Wynik 0 wskazuje, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowych zachowań związanych z narkotykami. Pacjenci z łącznym wynikiem 9 lub wyższym zostali sklasyfikowani jako wykazujący nieprawidłowe zachowania związane z narkotykami.

COMM miał zostać przeprowadzony podczas wizyt 2 i 7 (początek i koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby) oraz tygodni 1, 4, 8 i 12 (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) lub przedwczesnego zakończenia.
Wartość wyjściowa dla okresu miareczkowania metodą otwartej próby, wartość wyjściowa dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (który jest również końcem okresu miareczkowania metodą otwartej próby), tygodnie 1, 4, 8, 12 i punkt końcowy (ostatnia wizyta przed tygodniem 12) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) od punktu początkowego do punktu końcowego w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
12-odprowadzeniowe EKG przeprowadzono na początku badania i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12. tydzień lub przedwczesne zakończenie).
Wartość wyjściowa (koniec okresu miareczkowania metodą otwartej próby), punkt końcowy (ostatnia wizyta do 12. tygodnia) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33237/3079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Hydrokodon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj