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장기간 오피오이드 치료가 필요한 골관절염 또는 요통 환자의 중등도에서 중증 통증 완화를 위한 Hydrocodone Bitartrate 서방정(CEP-33237)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

환자의 중등도에서 중증 통증 완화를 위해 12시간마다 15~90mg의 Hydrocodone Bitartrate 서방형 정제(CEP-33237)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 장기간 오피오이드 치료가 필요한 골관절염 또는 요통이 있는 환자

이 연구의 주요 목적은 12주차에 주간 평균 통증 강도(API)로 평가한 바와 같이 골관절염 또는 요통이 있는 환자의 중등도에서 중증의 통증 완화에 있어 위약과 ​​비교하여 하이드로코돈 서방형(ER) 정제의 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 7~14일의 스크리닝 기간, 최대 6주의 개방 라벨 적정 기간, 12주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성되었습니다.

참가자들은 오픈 라벨 적정 기간에 들어가 3~7일 동안 12시간마다 15mg부터 시작하여 하이드로코돈 ER 정제를 받았습니다. 오픈 라벨 적정 기간의 목적은 안정적인 통증 완화(3회 연속 또는 11점 수치 평가 척도에서 4 이하의 평균 통증 강도(API) 점수로 정의됨)를 생성하는 성공적인 하이드로코돈 ER 정제 용량을 찾는 것이었습니다. 환자가 최대 7일 동안 동일한 용량의 연구 약물을 유지하는 동안 연속 5일 중 3일 또는 연속 5일 중 3일). 환자는 각 용량 조정 전에 연구 센터로 돌아왔습니다.

안정화 용량 기준을 충족한 참가자는 공개 라벨 적정 기간(기준선 방문)의 마지막 날에 12주, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간에 무작위로 배정되었습니다. 환자는 적정 기간 동안 달성한 하이드로코돈 ER 정제의 유효 용량 또는 일치하는 위약으로 이중 맹검 연구 약물로 치료를 시작했습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물에 추가로 구조 약물이 허용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, 미국, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, 미국, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 영어를 구사할 수 있으며 이 연구에 참여하기 위해 서면 오피오이드 동의서를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 전자 일지를 작성하고, 이 프로토콜에 명시된 대로 예정된 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트.
  • 환자는 골관절염 또는 요통과 관련된 통증이 최소 3개월 지속됩니다.
  • 환자는 이전 24시간 동안 11점 수치 평가 척도에서 5 이상의 평균 통증 강도 점수를 보고합니다.
  • 환자가 물리 요법, 바이오피드백 요법, 침술 요법 또는 약초 ​​요법을 받고 있는 경우, 이러한 요법은 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
  • 환자는 현재 연구에 등록하는 동안 조사 에이전트가 관련된 다른 연구에 참여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 니코틴 또는 카페인을 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(5년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 14일 동안 총 135mg/일 이상의 옥시코돈 또는 등가물을 복용하고 있습니다(즉, 24시간 + 구조 약물).
  • 환자는 자살 경향이 있습니다.
  • 환자는 연구 중에 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 연구 중인 환자의 주요 통증 상태는 골관절염 또는 요통 이외의 만성 통증의 원인과 관련이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따르면, 환자는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 테스트 값에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 오피오이드 치료의 위험을 상당히 증가시키는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 지난 30일 동안 조사 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/요법(예: 국소 신경 차단)을 받고 있습니다.
  • 환자는 현재 치료 중인 통증과 관련하여 적극적인 소송에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 의학적으로 설명할 수 없는 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 보입니다.
  • 연구자는 환자가 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량으로 12시간마다 하이드로코돈 ER 정제를 15, 30, 45, 60 또는 90mg 투여했습니다. 치료 기간 동안 참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량과 일치하는 위약 정제를 12시간마다 투여받았습니다. 위약에 무작위로 배정된 참가자의 금단 현상 위험을 줄이기 위해 12주, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간의 처음 2주 동안 활성 약물을 변경하기 위한 단계적 이중 맹검 일정이 시행되었습니다.
의약품: 하이드로코돈 ER

공개 라벨 적정 기간 동안 모든 참가자에게 15, 30, 45, 60 또는 90mg 용량의 하이드로코돈 ER 정제를 12시간마다 투여하여 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량을 확인했습니다.

Hydrocodone ER은 적정 기간 동안 확인된 용량 수준에서 이중 맹검 치료 기간 동안 Hydrocodone ER 치료 부문에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참가자들은 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간 후에 공복에 물 한 잔과 함께 정제를 복용하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • CEP-33237
  • Hydrocodone bitartrate 서방형
의약품: 위약

적정 기간 동안 식별된 활성 약물 용량과 일치하는 위약은 이중 맹검 치료 기간 동안 위약 치료군에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참여자들은 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간 후에 공복 상태에서 물 한 컵과 함께 개입하도록 지시받았습니다.
실험적: 하이드로코돈 ER
참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량으로 12시간마다 하이드로코돈 ER 정제를 15, 30, 45, 60 또는 90mg 투여했습니다. 12주간의 이중맹검, 위약 대조 치료 기간 동안 무작위로 하이드로코돈 ER에 배정된 참가자들에게 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 복용량으로 12시간마다 정제를 투여했습니다.
의약품: 하이드로코돈 ER

공개 라벨 적정 기간 동안 모든 참가자에게 15, 30, 45, 60 또는 90mg 용량의 하이드로코돈 ER 정제를 12시간마다 투여하여 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량을 확인했습니다.

Hydrocodone ER은 적정 기간 동안 확인된 용량 수준에서 이중 맹검 치료 기간 동안 Hydrocodone ER 치료 부문에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참가자들은 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간 후에 공복에 물 한 잔과 함께 정제를 복용하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • CEP-33237
  • Hydrocodone bitartrate 서방형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 통증 강도(wAPI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간 12주차

1차 효능 변수는 wAPI에서 기준선에서 12주차까지의 변화였습니다. 이전 24시간 동안의 API는 11점 수치 등급 척도(NRS 11)를 기준으로 e-diary를 통해 매일 수집되었습니다. 이전 7일의 12주차 wAPI 점수를 각 연구 방문에 대해 계산하고 평균을 냈습니다. 기준선 wAPI 점수는 하이드로코돈 연장 방출의 성공적인 용량이 오픈 라벨 적정 기간 말기에 확인된 3일에서 12일까지 API 점수를 평균하여 계산했으며, 환자는 무작위로 연구 약물을 할당받았습니다. 연구의 조기 철회 또는 과도한 구조 약물 사용으로 인해 12주차 데이터가 누락된 경우 12주차의 wAPI가 귀속되었습니다.

Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도로 Likert 유형 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다. 기준선 값에서 음의 변화는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 이유별 연구에서 제외된 참가자 비율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 12주차까지
이중 맹검 치료 기간 동안 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율. 철회는 효능 부족을 포함하여 모든 원인으로 인한 것입니다.
이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 12주차까지
연구 중단까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 12주차까지
Kaplan-Meier에서 연구 중단까지의 시간(어떤 원인으로든) 추정치는 참가자가 연구 약물 치료에 무작위로 배정된 이후의 일수, 즉 참가자가 철회한 날짜와 참가자가 무작위로 중단된 날짜 사이의 차이로 계산되었습니다. 연구 약물 치료에 배정되었습니다. 검열 플래그는 참가자가 연구 약물 치료를 조기에 중단한 경우 0으로 설정하고 참가자가 12주 치료 기간을 완료한 경우 1로 설정했습니다. 중단 시간은 치료 완료 날짜(즉, 마지막 연구 약물 투여 날짜)와 참가자가 연구 약물 치료에 무작위로 할당된 날짜의 차이로 계산되었습니다.
이중 맹검 치료 기간의 1일차부터 12주차까지
주간 평균 통증 강도(wAPI)가 기준선에서 33%를 초과하여 증가한 참가자
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주

이전 24시간 동안의 API는 11점 수치 등급 척도(NRS 11)를 기준으로 e-diary를 통해 매일 수집되었습니다. 이전 7일의 wAPI 점수를 각 연구 방문에 대해 계산하고 평균을 냈습니다. 기준선 wAPI 점수는 하이드로코돈 연장 방출의 성공적인 용량이 오픈 라벨 적정 기간 말기에 확인된 3일에서 12일까지 API 점수를 평균하여 계산했으며, 환자는 무작위로 연구 약물을 할당받았습니다.

Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도로 Likert 유형 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
주간 평균 통증 강도(wAPI)가 기준선에서 50%를 초과하여 증가한 참가자
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주

이전 24시간 동안의 API는 11점 수치 등급 척도(NRS 11)를 기준으로 e-diary를 통해 매일 수집되었습니다. 이전 7일의 wAPI 점수를 각 연구 방문에 대해 계산하고 평균을 냈습니다. 기준선 wAPI 점수는 하이드로코돈 연장 방출의 성공적인 용량이 오픈 라벨 적정 기간 말기에 확인된 3일에서 12일까지 API 점수를 평균하여 계산했으며, 환자는 무작위로 연구 약물을 할당받았습니다.

Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도로 Likert 유형 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
이중 맹검 치료 기간 동안 주간 평균 통증 강도(wAPI) 점수
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주

이전 24시간 동안의 API는 11점 수치 등급 척도(NRS 11)를 기준으로 e-diary를 통해 매일 수집되었습니다. 이전 7일의 wAPI 점수를 각 연구 방문에 대해 계산하고 평균을 냈습니다. 기준선 wAPI 점수는 하이드로코돈 연장 방출의 성공적인 용량이 오픈 라벨 적정 기간 말기에 확인된 3일에서 12일까지 API 점수를 평균하여 계산했으며, 환자는 무작위로 연구 약물을 할당받았습니다.

Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도로 Likert 유형 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
이중 맹검 치료 기간 동안 주간 평균 최악의 통증 강도(WPI) 점수
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주

WPI는 Numeric Rating Scale(NRS-11)을 기반으로 연구 기간 동안 매일 e-diary에 환자에 의해 기록되었습니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안의 WPI를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 요청했습니다. 값은 매주 평균을 냈습니다.

Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도로 Likert 유형 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 10점으로 합니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
4주차 환자 기능 임상의 평가(CAPF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 4주차

임상의는 5가지 차원에서 참가자를 평가했습니다.

  • 환자 일반 활동
  • 환자의 보행 능력
  • 환자의 업무/일상 생활 활동 수행 능력
  • 타인과의 환자 관계
  • 삶의 즐거움

평가는 7점 척도로 평가되며, 연구 시작 이후 1은 매우 많이 악화되었고 7은 매우 많이 개선되었습니다.
이중 맹검 치료 기간 4주차
8주차 환자 기능 임상의 평가(CAPF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 8주차

임상의는 5가지 차원에서 참가자를 평가했습니다.

  • 환자 일반 활동
  • 환자의 보행 능력
  • 환자의 업무/일상 생활 활동 수행 능력
  • 타인과의 환자 관계
  • 삶의 즐거움

평가는 7점 척도로 평가되며, 연구 시작 이후 1은 매우 많이 악화되었고 7은 매우 많이 개선되었습니다.
이중 맹검 치료 기간 8주차
12주차 환자 기능 임상의 평가(CAPF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 12주차

임상의는 5가지 차원에서 참가자를 평가했습니다.

  • 환자 일반 활동
  • 환자의 보행 능력
  • 환자의 업무/일상 생활 활동 수행 능력
  • 타인과의 환자 관계
  • 삶의 즐거움

평가는 7점 척도로 평가되며, 연구 시작 이후 1은 매우 많이 악화되었고 7은 매우 많이 개선되었습니다.
이중 맹검 치료 기간 12주차
종점에서 임상의의 환자 기능 평가(CAPF)
기간: 이중 맹검 치료 기간의 종점(최대 12주차)

임상의는 5가지 차원에서 참가자를 평가했습니다.

  • 환자 일반 활동
  • 환자의 보행 능력
  • 환자의 업무/일상 생활 활동 수행 능력
  • 타인과의 환자 관계
  • 삶의 즐거움

평가는 7점 척도로 평가되며, 연구 시작 이후 1은 매우 많이 악화되었고 7은 매우 많이 개선되었습니다.

끝점 값은 마지막으로 관찰된 기준선 이후 데이터입니다.
이중 맹검 치료 기간의 종점(최대 12주차)
4주 차에 환자 기능 평가(PAF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 4주차

PAF는 정상적인 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 환자의 평가를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 7개의 질문에 대한 답변은 연구 시작 이후 1개는 매우 많이 악화되었고 7개는 매우 많이 개선된 7점 척도로 평가되었습니다.

7가지 기능 영역은 다음과 같습니다.

  • 출근할 수 있는 능력
  • 직장에서 수행할 수 있는 능력(집 밖의 일과 집안일 모두 포함)
  • 걷는 능력
  • 운동 능력
  • 사회적 행사에 참여할 수 있는 능력
  • 섹스를 할 수 있는 능력
  • 삶을 즐기는 능력
이중 맹검 치료 기간 4주차
8주째 환자 기능 평가(PAF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 8주차

PAF는 정상적인 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 환자의 평가를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 7개의 질문에 대한 답변은 연구 시작 이후 1개는 매우 많이 악화되었고 7개는 매우 많이 개선된 7점 척도로 평가되었습니다.

7가지 기능 영역은 다음과 같습니다.

  • 출근할 수 있는 능력
  • 직장에서 수행할 수 있는 능력(집 밖의 일과 집안일 모두 포함)
  • 걷는 능력
  • 운동 능력
  • 사회적 행사에 참여할 수 있는 능력
  • 섹스를 할 수 있는 능력
  • 삶을 즐기는 능력
이중 맹검 치료 기간 8주차
12주차에 환자 기능 평가(PAF)
기간: 이중 맹검 치료 기간 12주차

PAF는 정상적인 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 환자의 평가를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 7개의 질문에 대한 답변은 연구 시작 이후 1개는 매우 많이 악화되었고 7개는 매우 많이 개선된 7점 척도로 평가되었습니다.

7가지 기능 영역은 다음과 같습니다.

  • 출근할 수 있는 능력
  • 직장에서 수행할 수 있는 능력(집 밖의 일과 집안일 모두 포함)
  • 걷는 능력
  • 운동 능력
  • 사회적 행사에 참여할 수 있는 능력
  • 섹스를 할 수 있는 능력
  • 삶을 즐기는 능력
이중 맹검 치료 기간 12주차
종점에서 환자 기능 평가(PAF)
기간: 이중 맹검 치료 기간의 종점(최대 12주차)

PAF는 정상적인 활동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 환자의 평가를 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 7개의 질문에 대한 답변은 연구 시작 이후 1개는 매우 많이 악화되었고 7개는 매우 많이 개선된 7점 척도로 평가되었습니다.

7가지 기능 영역은 다음과 같습니다.

  • 출근할 수 있는 능력
  • 직장에서 수행할 수 있는 능력(집 밖의 일과 집안일 모두 포함)
  • 걷는 능력
  • 운동 능력
  • 사회적 행사에 참여할 수 있는 능력
  • 섹스를 할 수 있는 능력
  • 삶을 즐기는 능력

끝점 값은 마지막으로 관찰된 기준선 이후 데이터입니다.
이중 맹검 치료 기간의 종점(최대 12주차)
이중 맹검 치료 기간 동안 질병 점수의 CGI-S(Clinician Global Impression of Severity)
기간: 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주

CGI-S는 환자의 통증 상태와 치료에 대한 반응의 중증도를 평가하는 임상의 등급 척도입니다. 중등도에서 중증의 통증과 관련된 질병의 중증도는 다음 7가지 범주로 구성됩니다.

  • 1 정상 - 질병의 징후가 보이지 않음,
  • 2 경계선 병,
  • 3 가벼운 (약간) 아프다,
  • 4 중등도,
  • 5 현저하게 아프다,
  • 6 중병, 그리고
  • 가장 심하게 아픈 사람 중 7위(Guy 1976).

임상의는 치료에 대한 반응으로 이 상태를 가진 환자에 대한 임상의의 전체 임상 경험을 기반으로 환자 상태의 중증도를 평가합니다.

끝점 값은 마지막으로 관찰된 기준선 이후 데이터입니다.
기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 이중 맹검 치료 기간의 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
약식 건강 설문조사(SF-36) 기준선, 12주차 및 종점에서의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 적정 기간 종료), 12주차 및 종점(마지막 방문에서 12주차까지)
SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다. SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다. PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다. MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이고 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 적정 기간 종료), 12주차 및 종점(마지막 방문에서 12주차까지)
간략한 통증 목록 - 이중 맹검 치료 기간 동안 짧은 형태(BPI-SF) 통증 간섭 평균 점수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선(개방 라벨 적정 기간 종료), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 종점(최종 방문 12주까지)
통증 간섭의 경우 BPI-SF는 통증이 지난 24시간 동안 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동을 얼마나 방해했는지 측정하는 수치 척도를 사용했습니다. 척도는 11점 리커트 척도를 사용했습니다. 범위: 0 [방해하지 않음] ~ 10 [완전히 방해함]. BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수를 매겼습니다. 이 평균은 주어진 관리에서 7개 항목 중 4개 이상이 완료된 경우 사용할 수 있습니다.
이중 맹검 치료 기간의 기준선(개방 라벨 적정 기간 종료), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 종점(최종 방문 12주까지)
부작용이 있는 참가자
기간: 오픈 라벨 적정에서 1일차부터 52일차까지; 이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차
부작용(AE)은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
오픈 라벨 적정에서 1일차부터 52일차까지; 이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차
이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자
기간: 이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준

  • 맥박 - 높음: >=120 및 기준선에서 분당 >= 15 심박수 증가
  • 맥박 - 낮음: <=50 및 >=15 비트/분 감소
  • 수축기 혈압 - 높음: >=180 및 증가 >=20 mmHg
  • 수축기 혈압 - 낮음: <=90 및 감소 >=20 mmHg
  • 확장기 혈압 - 높음: >=105 및 >=15 mmHg 증가
  • 이완기 혈압 - 낮음: <=50 및 >=15 mmHg 감소
이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차
이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참가자
기간: 이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L
  • 요산: M>=625, F>=506 μmol/L
  • 헤모글로빈: M<=115, F<=95g/dL
  • 헤마토크리트: M<0.37, F<0.32%
  • 소변검사: 혈액(헤모글로빈) 및 총 단백질: 기준선에서 >=2 단위 증가
이중 맹검 치료 기간 1일차 ~ 128일차
이중 맹검 치료 기간 동안 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1, 2, 4, 8, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지)
SOWS의 결과는 이중 맹검 치료 기간의 첫 4주 동안 매일 e-diary에 수집한 다음 8주 및 12주 또는 조기 종료 시 클리닉 방문 중에 수집했습니다. SOWS는 참가자의 아편 금단 징후 및 증상을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 이 척도에는 16가지 증상(예: 코가 찡긋거림, 안절부절 못함)이 포함되어 있으며 참가자는 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 총점 0-64점으로 평가했습니다. 처음 4주 동안 일일 총점은 방문 전 기간 동안 관찰된 가장 큰 점수였습니다. 예를 들어, 각 참가자의 1주차 점수는 기준선과 1주차 방문 전날 밤 사이의 모든 날에 가장 큰 총점이었습니다. 각 참가자의 4주차 점수는 2주차 방문과 4주차 방문 전날 밤 사이에 관찰된 가장 큰 점수였습니다.
이중 맹검 치료 기간의 1, 2, 4, 8, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지)
이중 맹검 치료 기간 동안 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지)

COWS는 참가자의 아편제 금단 징후와 증상을 측정하는 데 사용되는 임상 평가 척도였으며 등급은 금단과의 명백한 관계에만 기반을 두었습니다. COWS는 0일 및 1, 2, 4, 8 및 12주(이중 맹검 치료 기간) 또는 조기 종료에 수행되었습니다. 이 척도에는 임상의가 0에서 4 또는 5의 척도로 등급을 매긴 11개의 징후/증상이 포함되어 있습니다.

총 점수는 0-48의 총 범위에 대해 11개의 징후/증상에 대한 응답의 합으로 계산되었습니다. 금단 중증도는 총 점수를 기준으로 다음과 같이 분류되었습니다.

  • 0~4=정상
  • 5 내지 12=약함
  • 13~24=보통
  • 25 ~ 36 = 중등도 심함
  • >36=심각
이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지)
공개 적정 및 이중 맹검 치료 기간 동안의 중독 행동 체크리스트(ABC) 총 점수
기간: 공개 라벨 적정 기간의 기준선, 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간의 끝이기도 함), 1주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지) 이중 맹검 치료 기간

ABC는 만성 통증 집단에서 처방 오피오이드 약물과 관련된 중독의 특징적인 행동을 추적하도록 설계된 간단한(20개 항목) 설문지로 구성된 임상 평가 척도입니다. 항목은 클리닉 방문 중 및 사이에 기록된 관찰 가능한 행동에 중점을 두었습니다. 각각의 긍정 응답을 1점으로 계산하고 점수를 합산하여 총점을 계산하여 0에서 20까지의 점수를 얻었다. ).

ABC는 방문 2 및 7(공개 라벨 적정 기간의 시작 및 종료) 및 1, 4, 8 및 12주(이중 맹검 치료 기간) 또는 조기 종료 시에 수행되었습니다.
공개 라벨 적정 기간의 기준선, 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간의 끝이기도 함), 1주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지) 이중 맹검 치료 기간
개방형 라벨 적정 및 이중 맹검 치료 기간 동안 현재 오피오이드 오용 측정(COMM) 총 점수
기간: 공개 라벨 적정 기간의 기준선, 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간의 끝이기도 함), 1주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지) 이중 맹검 치료 기간

COMM은 이미 장기 오피오이드 요법을 받고 있는 만성 통증 환자의 현재 비정상적인 약물 관련 행동에 대한 간략한 자가 보고 측정으로 개발된 임상 평가 척도입니다. 총점은 17문항의 합으로 계산하였다. 총점의 범위는 0에서 68까지입니다. 0점은 비정상적인 약물 관련 행동이 관찰되지 않았음을 나타냅니다. 총점이 9점 이상인 환자는 비정상적인 약물 관련 행동을 보이는 것으로 분류되었습니다.

COMM은 방문 2 및 7(공개 라벨 적정 기간의 시작 및 종료) 및 1, 4, 8 및 12주(이중 맹검 치료 기간) 또는 조기 종료 시 수행되었습니다.
공개 라벨 적정 기간의 기준선, 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간의 끝이기도 함), 1주, 4주, 8주, 12주 및 종점(마지막 방문에서 12주까지) 이중 맹검 치료 기간
심전도(ECG) 매개변수의 이중 맹검 치료 단계에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 종점(마지막 방문에서 12주까지)
12리드 ECG는 기준선과 이중 맹검 치료 기간(12주 또는 조기 종료) 동안의 마지막 방문에서 수행되었습니다.
이중 맹검 치료 기간의 기준선(공개 라벨 적정 기간 종료), 종점(마지막 방문에서 12주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C33237/3079

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