Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrocodon-bitartrat-tabletter med forlænget frigivelse (CEP-33237) til lindring af moderate til svære smerter hos patienter med slidgigt eller lænderygsmerter, der har behov for opioidbehandling i en længere periode

2. juni 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrocodonbitartrat-tabletter med forlænget frigivelse (CEP-33237) på 15 til 90 mg hver 12. time til lindring af moderat til svær smerte hos patienter Med slidgigt eller lændesmerter, der kræver opioidbehandling i en længere periode

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hydrocodon-tabletter med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med placebo til at lindre moderate til svære smerter hos patienter med slidgigt eller lænderygsmerter som vurderet ved den ugentlige gennemsnitlige smerteintensitet (API) i uge 12 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode på ca. 7 til 14 dage, en åben titreringsperiode på op til 6 uger og en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger.

Deltagerne gik ind i den åbne titreringsperiode og modtog hydrocodon ER-tabletter begyndende med 15 mg hver 12. time i 3 til 7 dage. Formålet med den åbne titreringsperiode var at finde den vellykkede dosis af hydrocodon ER-tabletter, der gav stabil smertelindring (defineret som en gennemsnitlig smerteintensitet (API) score på 4 eller mindre på den 11-punkts numeriske vurderingsskala for enten 3 på hinanden følgende dage eller 3 ud af 5 på hinanden følgende dage, mens patienten blev holdt på den samme dosis af undersøgelseslægemidlet i op til 7 dage). Patienterne vendte tilbage til undersøgelsescentret før hver dosisjustering.

Deltagere, der opfyldte kriteriet om en stabiliseret dosis, blev tilfældigt fordelt i den 12 ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode på den sidste dag af den åbne titreringsperiode (baseline-besøg). Patienter påbegyndte behandling med dobbeltblindet studielægemiddel ved den effektive dosis af hydrocodon ER-tabletter opnået under titreringsperioden eller matchende placebo. Redningsmedicin var tilladt ud over undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at tale engelsk og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, herunder en skriftlig opioidaftale, for at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesrestriktioner, udfylde den elektroniske dagbog og vende tilbage til klinikken for planlagte undersøgelsesbesøg som specificeret i denne protokol.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen og have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Patienten har smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med slidgigt eller lænderygsmerter.
  • Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore over de foregående 24 timer på 5 eller mere på den 11-punkts numeriske vurderingsskala.
  • Hvis patienten modtager fysioterapi, biofeedback-terapi, akupunkturterapi eller naturlægemidler, skal disse behandlinger forblive uændrede under undersøgelsen.
  • Patienten må ikke deltage i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsmiddel, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelt bevis på alkohol- eller andet stofmisbrug med undtagelse af nikotin eller koffein.
  • Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Patienten tager i alt (dvs. døgnet rundt plus redningsmedicin) på mere end 135 mg/dag oxycodon eller tilsvarende i løbet af de 14 dage før screening.
  • Patienten har en historie med suicidalitet.
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen.
  • Patientens primære smertetilstand under undersøgelse er relateret til enhver kilde til kronisk smerte ud over slidgigt eller lænderygsmerter.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har aktiv malignitet.
  • Patienten har humant immundefektvirus (HIV).
  • Efter investigators vurdering har patienten enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i den fysiske undersøgelse og/eller kliniske laboratorietestværdier.
  • Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter undersøgerens vurdering ville øge risikoen for behandling med opioider markant.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
  • Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til den smerte, der i øjeblikket behandles.
  • Patienten har en positiv urinmedicinsk skærm (UDS), som ikke er medicinsk forklarelig.
  • Investigator mener, at patienten af ​​en eller anden grund ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik administreret hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. I løbet af behandlingsperioden fik deltagerne placebotabletter hver 12. time, der matchede den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. En trinvis, dobbeltblind tidsplan til at manipulere aktivt lægemiddel blev implementeret i løbet af de første 2 uger af den 12-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode for at reducere risikoen for abstinenseffekter hos deltagere, der blev tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: Hydrocodon ER

I løbet af den åbne titreringsperiode fik alle deltagere hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for at identificere en dosis, der blev anset for at være vellykket til at håndtere deres smerte.

Hydrocodon ER blev taget af deltagere randomiseret til hydrocodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblindede behandlingsperiode ved det dosisniveau, der blev identificeret under titreringsperioden.

Deltagerne blev instrueret i at tage tabletter med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.

Andre navne:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse
Medicin: Placebo

Placebo, der matcher den aktive lægemiddeldosis identificeret i titreringsperioden, blev taget af deltagere randomiseret til placebobehandlingsarmen i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Deltagerne blev instrueret i at tage intervention med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.
Eksperimentel: Hydrocodon ER
Deltagerne fik administreret hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. I løbet af den 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode fik deltagere, der tilfældigt blev tildelt hydrocodon ER, tabletter hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden.
Medicin: Hydrocodon ER

I løbet af den åbne titreringsperiode fik alle deltagere hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for at identificere en dosis, der blev anset for at være vellykket til at håndtere deres smerte.

Hydrocodon ER blev taget af deltagere randomiseret til hydrocodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblindede behandlingsperiode ved det dosisniveau, der blev identificeret under titreringsperioden.

Deltagerne blev instrueret i at tage tabletter med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.

Andre navne:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartrat forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (wAPI)
Tidsramme: Baseline (afslutning af åben titreringsperiode), uge ​​12 i dobbeltblind behandlingsperiode

Den primære effektvariabel var ændringen fra baseline til uge 12 i wAPI. API'et over de foregående 24 timer, baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS 11), blev indsamlet dagligt af e-dagbog. Uge 12 wAPI-scorerne fra de foregående 7 dage blev beregnet for hvert studiebesøg og gennemsnittet. Baseline wAPI-scoren blev beregnet ved at beregne API-scores i gennemsnit fra 3 til 12 dage, når den vellykkede dosis af hydrocodon forlænget frigivelse blev bekræftet i slutningen af ​​den åbne titreringsperiode, før patienter blev tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel. I tilfælde af manglende uge-12-data på grund af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller overdreven brug af redningsmedicin, blev wAPI for uge 12 imputeret.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer aftagende smerteintensitet.
Baseline (afslutning af åben titreringsperiode), uge ​​12 i dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode efter årsag
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Tilbagetrækning skyldes enhver årsag, herunder manglende effekt.
Dag 1 til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Kaplan-Meier estimater for tid til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Kaplan-Meier-estimeringer for tid til afbrydelse af undersøgelsen (på grund af en hvilken som helst årsag) blev beregnet som antallet af dage, siden deltagerne blev tilfældigt tildelt lægemiddelbehandling i undersøgelsen, dvs. forskellen mellem den dato, hvor deltagerne trak sig tilbage, og datoen, hvor deltagerne var tilfældigt. tildelt at studere lægemiddelbehandling. Censurflaget blev sat til 0, hvis en deltager blev trukket tilbage fra studiemedicinsk behandling tidligt og blev sat til 1, hvis deltageren gennemførte den 12 ugers behandlingsperiode. Censureringstiden blev beregnet som forskellen mellem behandlingsafslutningsdatoen (dvs. datoen for sidste forsøgslægemiddeladministration) og datoen, hvor deltageren blev tilfældigt tildelt lægemiddelbehandlingen i undersøgelsen.
Dag 1 til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Deltagere med en ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (wAPI) stigning fra baseline på over 33 %
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode

API'et over de foregående 24 timer, baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS 11), blev indsamlet dagligt af e-dagbog. WAPI-scorerne fra de foregående 7 dage blev beregnet for hvert studiebesøg og gennemsnittet. Baseline wAPI-scoren blev beregnet ved at beregne API-scores i gennemsnit fra 3 til 12 dage, når den vellykkede dosis af hydrocodon forlænget frigivelse blev bekræftet i slutningen af ​​den åbne titreringsperiode, før patienter blev tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Deltagere med en ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (wAPI) stigning fra baseline, der overstiger 50 %
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode

API'et over de foregående 24 timer, baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS 11), blev indsamlet dagligt af e-dagbog. WAPI-scorerne fra de foregående 7 dage blev beregnet for hvert studiebesøg og gennemsnittet. Baseline wAPI-scoren blev beregnet ved at beregne API-scores i gennemsnit fra 3 til 12 dage, når den vellykkede dosis af hydrocodon forlænget frigivelse blev bekræftet i slutningen af ​​den åbne titreringsperiode, før patienter blev tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (wAPI)-score under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode

API'et over de foregående 24 timer, baseret på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS 11), blev indsamlet dagligt af e-dagbog. WAPI-scorerne fra de foregående 7 dage blev beregnet for hvert studiebesøg og gennemsnittet. Baseline wAPI-scoren blev beregnet ved at beregne API-scores i gennemsnit fra 3 til 12 dage, når den vellykkede dosis af hydrocodon forlænget frigivelse blev bekræftet i slutningen af ​​den åbne titreringsperiode, før patienter blev tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ugentlig gennemsnitlig værste smerteintensitet (WPI)-score under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode

WPI blev registreret af patienten i e-dagbogen dagligt gennem hele undersøgelsen, baseret på Numeric Rating Scale (NRS-11). Deltagerne blev bedt om at vælge det tal, der bedst beskrev deres WPI i løbet af de foregående 24 timer. Værdierne blev beregnet som gennemsnit for hver uge.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Klinikervurdering af patientfunktion (CAPF) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Klinikere vurderede deltagere på tværs af 5 dimensioner:

  • Patienternes generelle aktiviteter
  • Patienters gangevne
  • Patienternes evne til at arbejde/udføre dagligdags aktiviteter
  • Patienternes forhold til andre
  • Patienternes livsglæde

Bedømmelser vurderes efter en 7-trins skala, hvor 1 er meget forringet og 7 er meget forbedret siden studiestart.
Uge 4 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Klinikervurdering af patientfunktion (CAPF) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Klinikere vurderede deltagere på tværs af 5 dimensioner:

  • Patienternes generelle aktiviteter
  • Patienters gangevne
  • Patienternes evne til at arbejde/udføre dagligdags aktiviteter
  • Patienternes forhold til andre
  • Patienternes livsglæde

Bedømmelser vurderes efter en 7-trins skala, hvor 1 er meget forringet og 7 er meget forbedret siden studiestart.
Uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Klinikervurdering af patientfunktion (CAPF) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Klinikere vurderede deltagere på tværs af 5 dimensioner:

  • Patienternes generelle aktiviteter
  • Patienters gangevne
  • Patienternes evne til at arbejde/udføre dagligdags aktiviteter
  • Patienternes forhold til andre
  • Patienternes livsglæde

Bedømmelser vurderes efter en 7-trins skala, hvor 1 er meget forringet og 7 er meget forbedret siden studiestart.
Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Klinikervurdering af patientfunktion (CAPF) ved endepunkt
Tidsramme: Slutpunkt for den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til uge 12)

Klinikere vurderede deltagere på tværs af 5 dimensioner:

  • Patienternes generelle aktiviteter
  • Patienters gangevne
  • Patienternes evne til at arbejde/udføre dagligdags aktiviteter
  • Patienternes forhold til andre
  • Patienternes livsglæde

Bedømmelser vurderes efter en 7-trins skala, hvor 1 er meget forringet og 7 er meget forbedret siden studiestart.

Slutpunktværdier er de sidst observerede postbaseline-data.
Slutpunkt for den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til uge 12)
Patientvurdering af funktion (PAF) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

PAF er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle patienters vurdering af deres egen evne til at fungere i normale aktiviteter. Svarene på de 7 spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 var meget forringet og 7 var meget forbedret siden starten af ​​undersøgelsen.

De syv funktionsområder er:

  • evne til at gå på arbejde
  • evne til at præstere på arbejdet (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
  • evne til at gå
  • evne til at træne
  • mulighed for at deltage i sociale arrangementer
  • evnen til at have sex
  • evnen til at nyde livet
Uge 4 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Patientvurdering af funktion (PAF) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

PAF er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle patienters vurdering af deres egen evne til at fungere i normale aktiviteter. Svarene på de 7 spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 var meget forringet og 7 var meget forbedret siden starten af ​​undersøgelsen.

De syv funktionsområder er:

  • evne til at gå på arbejde
  • evne til at præstere på arbejdet (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
  • evne til at gå
  • evne til at træne
  • mulighed for at deltage i sociale arrangementer
  • evnen til at have sex
  • evnen til at nyde livet
Uge 8 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Patientvurdering af funktion (PAF) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

PAF er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle patienters vurdering af deres egen evne til at fungere i normale aktiviteter. Svarene på de 7 spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 var meget forringet og 7 var meget forbedret siden starten af ​​undersøgelsen.

De syv funktionsområder er:

  • evne til at gå på arbejde
  • evne til at præstere på arbejdet (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
  • evne til at gå
  • evne til at træne
  • mulighed for at deltage i sociale arrangementer
  • evnen til at have sex
  • evnen til at nyde livet
Uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Patient Assessment of Function (PAF) ved Endpoint
Tidsramme: Slutpunkt for den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til uge 12)

PAF er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle patienters vurdering af deres egen evne til at fungere i normale aktiviteter. Svarene på de 7 spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1 var meget forringet og 7 var meget forbedret siden starten af ​​undersøgelsen.

De syv funktionsområder er:

  • evne til at gå på arbejde
  • evne til at præstere på arbejdet (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
  • evne til at gå
  • evne til at træne
  • mulighed for at deltage i sociale arrangementer
  • evnen til at have sex
  • evnen til at nyde livet

Slutpunktværdier er de sidst observerede postbaseline-data.
Slutpunkt for den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til uge 12)
Kliniker globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) af sygdomsresultater under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode

CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens smertetilstand og respons på behandlingen. Sygdommens sværhedsgrad, relateret til moderat til svær smerte, består af følgende 7 kategorier:

  • 1 normal-viser ingen tegn på sygdom,
  • 2 grænsesyge,
  • 3 lettere (let) syge,
  • 4 moderat syge,
  • 5 markant syge,
  • 6 alvorligt syge, og
  • 7 blandt de mest ekstremt syge (Guy 1976).

Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, baseret på klinikerens samlede kliniske erfaring med patienter med denne tilstand, som svar på behandlingen.

Slutpunktværdier er de sidst observerede postbaseline-data.
Baseline (afslutningen af ​​Open Label Titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Short-Form Health Survey (SF-36) Fysiske og mentale komponentsammendragsresultater ved baseline, uge ​​12 og slutpunkt
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 består af 8 underskalaer. PCS er repræsenteret af 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS er repræsenteret af 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). PCS- og MCS-score er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF) Smerteinterferens gennemsnitsscore under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
For smerteinterferens brugte BPI-SF numeriske skalaer til at måle, hvor meget smerte der havde forstyrret 7 daglige aktiviteter, inklusive generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn i de sidste 24 timer. Skalaen brugte en 11-punkts Likert-skala; område: 0 [interfererer ikke] til 10 [interfererer fuldstændigt]. BPI smerteinterferens blev typisk scoret som gennemsnittet af de 7 interferenspunkter. Dette middel kunne bruges, hvis mindst 4 af 7 punkter var blevet gennemført på en given administration.
Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 52 i Open Label Titrering; Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode
En uønsket hændelse (AE) blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 op til dag 52 i Open Label Titrering; Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier.

Betydningskriterier

  • Puls - høj: >=120 og stigning på >= 15 slag/minut fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og fald på >=15 slag/minut
  • Systolisk blodtryk - højt: >=180 og stigning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtryk - lavt: <=90 og fald >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - højt: >=105 og stigning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - lavt: <=50 og fald på >=15 mmHg
Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant abnorm serumkemi, hæmatologi og urinanalyseværdier.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hæmoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Urinalyse: blod (hæmoglobin) og totalt protein: >=2 enheder stigning fra baseline
Dag 1 op til dag 128 i dobbeltblind behandlingsperiode
Subjektive opiattilbagetrækningsskalaer (SOWS)-score under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og endepunkt (sidste besøg op til uge 12) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Resultaterne af SOWS blev indsamlet i e-dagbogen dagligt i løbet af de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode og derefter under klinikbesøg i uge 8 og 12 eller tidlig afslutning. SOWS var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers tegn og symptomer på abstinenser fra opiater. Skalaen indeholdt 16 symptomer (f.eks. løber min næse; jeg føler mig rastløs), deltageren vurderede intensiteten på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for en samlet score på 0-64. Den daglige samlede score for de første 4 uger var den største score, der blev observeret i perioden forud for besøget. For eksempel var uge 1-score for hver deltager den største samlede score på en dag mellem baseline og natten før uge 1-besøget; Uge 4 scoren for hver deltager var den største score observeret mellem uge 2 besøg og aftenen før uge 4 besøg.
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og endepunkt (sidste besøg op til uge 12) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Clinical Opiat Abstinensskalaer (COWS)-score under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode

COWS var en kliniker vurderet skala, der blev brugt til at måle en deltagers tegn og symptomer på abstinenser fra opiater, med vurderinger kun baseret på tilsyneladende forhold til abstinenser. KØER blev udført på dag 0 og uge 1, 2, 4, 8 og 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) eller tidlig afslutning. Skalaen indeholdt 11 tegn/symptomer, hvis intensitet klinikeren vurderede på en skala fra 0 til 4 eller 5.

En samlet score blev beregnet som summen af ​​svarene på de 11 tegn/symptomer for et samlet interval på 0-48. Sværhedsgraden af ​​tilbagetrækningen blev klassificeret, baseret på den samlede score, som følger:

  • 0 til 4 = normal
  • 5 til 12 = mild
  • 13 til 24 = moderat
  • 25 til 36 = moderat svær
  • >36=alvorlig
Baseline (afslutningen af ​​åben-label titreringsperiode), uge ​​1, 2, 4, 8, 12 og slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Afhængighedsadfærdstjekliste (ABC) Samlede resultater under både Open-Label-titrerings- og dobbeltblinde behandlingsperioder
Tidsramme: Baseline for Open Label Titreringsperiode, Baseline for Double-Blind Behandlingsperiode (som også er slutningen af ​​Open Label Titreringsperioden), Uge 1, 4, 8, 12 og Slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode

ABC var en kliniker vurderet skala, der bestod af et kort (20 punkter) spørgeskema designet til at spore adfærd karakteristisk for afhængighed relateret til receptpligtig opioidmedicin i kroniske smertepopulationer. Punkter var fokuseret på observerbar adfærd noteret både under og mellem klinikbesøg. Hvert bekræftende svar blev talt som et point, og point blev tilføjet for at beregne den samlede score, hvilket resulterede i scorer fra 0 til 20 (0=ingen afhængighedsrelateret adfærd set og højere score, der indikerer et stigende antal additionsrelateret adfærd set ).

ABC skulle udføres ved besøg 2 og 7 (begyndelse og slutning af åben titreringsperiode) og uge 1, 4, 8 og 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) eller tidlig afslutning.
Baseline for Open Label Titreringsperiode, Baseline for Double-Blind Behandlingsperiode (som også er slutningen af ​​Open Label Titreringsperioden), Uge 1, 4, 8, 12 og Slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Aktuelle opioidmisbrugsmål (COMM) Totalscores under både åben-label titrering og dobbeltblinde behandlingsperioder
Tidsramme: Baseline for Open Label Titreringsperiode, Baseline for Double-Blind Behandlingsperiode (som også er slutningen af ​​Open Label Titreringsperioden), Uge 1, 4, 8, 12 og Slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode

COMM var en kliniker vurderet skala udviklet som en kort selvrapporteringsmåling af aktuel afvigende lægemiddelrelateret adfærd for patienter med kroniske smerter, som allerede var i langvarig opioidbehandling. En samlet score blev beregnet som summen af ​​de 17 spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0 til 68. En score på 0 indikerer, at der ikke er set afvigende lægemiddelrelateret adfærd. Patienter med en samlet score på 9 eller højere blev klassificeret som udvisende afvigende lægemiddelrelateret adfærd.

COMM skulle udføres ved besøg 2 og 7 (begyndelse og slutning af åben titreringsperiode) og uge 1, 4, 8 og 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) eller tidlig afslutning.
Baseline for Open Label Titreringsperiode, Baseline for Double-Blind Behandlingsperiode (som også er slutningen af ​​Open Label Titreringsperioden), Uge 1, 4, 8, 12 og Slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Skift fra baseline til endepunkt i den dobbeltblindede behandlingsfase i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline (slutningen af ​​åben-label titreringsperiode), slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved baseline og det sidste besøg under den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 12 eller tidlig afslutning).
Baseline (slutningen af ​​åben-label titreringsperiode), slutpunkt (sidste besøg op til uge 12) af den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C33237/3079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner