评估氢可酮酒石酸氢盐缓释片 (CEP-33237) 缓解需要长时间阿片类药物治疗的骨关节炎或腰痛患者中度至重度疼痛的疗效和安全性的研究
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估每 12 小时 15 至 90 毫克氢可酮酒石酸氢盐缓释片 (CEP-33237) 缓解中度至重度疼痛患者的疗效和安全性需要长时间阿片类药物治疗的骨关节炎或腰痛患者
研究概览
详细说明
该研究包括大约 7 至 14 天的筛选期、长达 6 周的开放标签滴定期和 12 周的双盲治疗期。
参与者进入开放标签滴定期并接受氢可酮缓释片，开始时每 12 小时 15 毫克，持续 3 至 7 天。 开放标签滴定期的目的是找到产生稳定疼痛缓解的氢可酮缓释片的成功剂量（定义为连续 3 次连续 3 次使用 11 分数值评定量表的平均疼痛强度 (API) 评分为 4 分或以下天或连续 5 天中的 3 天，同时患者维持相同剂量的研究药物长达 7 天）。 患者在每次剂量调整前返回研究中心。
符合稳定剂量标准的参与者在开放标签滴定期（基线访问）的最后一天被随机分配到为期 12 周、双盲、安慰剂对照的治疗期。 患者开始使用双盲研究药物治疗，剂量为滴定期间达到的氢可酮缓释片有效剂量或匹配的安慰剂。 在双盲治疗期间，除了研究药物外，还允许使用救援药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Radiant Research, Inc.
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research, Inc.
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research Inc.
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Physician Alliance Research Center
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research
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Fresno、California、美国、93726
- Research Center of Fresno, Inc.
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Laguna Hills、California、美国、92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- South Orange County Surgical Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90036
- Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
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San Diego、California、美国、92108
- Accelovance, Inc.
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Santa Rosa、California、美国、95405
- Radiant Research, Inc.
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Valley Village、California、美国、91607
- Bayview Research Group, LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research, Inc
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
-
Plantation、Florida、美国、33317
- Gold Coast Research LLC
-
Sarasota、Florida、美国、34238
- Sarasota Pain Medicine Research LLC
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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-
Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Millennium Pain Center
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Chicago、Illinois、美国、60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research, Inc.
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-
Kentucky
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Crestview、Kentucky、美国、41017
- Community Research
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Horizon Research Group, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- WK River Cities Clinical Research Center
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Maryland
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Pikesville、Maryland、美国、21208
- MidAtlantic Pain Medicine Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- HealthCare Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Medex Healthcare Research Inc.
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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-
New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Advanced Pain Consultants
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New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research, Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Community Research, Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Pain Research of Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Tipton、Pennsylvania、美国、16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
Trevose、Pennsylvania、美国、19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research Inc.
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Radiant Research, Inc
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Trident Institute of Medical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research Dallas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
-
Houston、Texas、美国、77083
- MedStar Clinical Research
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- DCT-Sugarland, LLC
-
Waco、Texas、美国、76710
- Hillcrest Family Health Centers
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-
Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者能够说英语并愿意提供书面知情同意书，包括书面阿片类药物协议，以参与本研究。
- 患者必须愿意并能够成功地自我管理研究药物，遵守研究限制，完成电子日记，并返回诊所进行本协议中规定的预定研究访问。
- 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年），必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法，并且有筛查时妊娠试验阴性。
- 患者与骨关节炎或腰痛相关的疼痛至少持续 3 个月。
- 患者报告在过去 24 小时内在 11 点数字评定量表上的平均疼痛强度评分为 5 分或更高。
- 如果患者正在接受物理疗法、生物反馈疗法、针灸疗法或草药疗法，则这些疗法在研究期间必须保持不变。
- 患者在参加本研究时不得参加涉及研究药物的其他研究。
排除标准：
- 患者已知或怀疑对研究药物中的任何成分有超敏反应、过敏或其他禁忌症。
- 患者最近（5 年内）有酒精或其他药物滥用史（5 年内）或当前证据，但尼古丁或咖啡因除外。
- 患者患有医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会损害收集到的数据。
- 在筛选前的 14 天内，患者正在服用总计（即全天候加急救药物）超过 135 毫克/天的羟考酮或等效物。
- 患者有自杀史。
- 预计患者将在研究期间接受手术。
- 研究中患者的主要疼痛状况与除骨关节炎或腰痛以外的任何慢性疼痛源有关。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者患有活动性恶性肿瘤。
- 患者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 根据研究者的判断，患者的身体检查和/或临床实验室测试值与正常值有任何临床显着偏差。
- 研究者认为患者患有心肺疾病，这会显着增加阿片类药物治疗的风险。
- 患者在过去 30 天内参加了一项涉及试验药物的研究。
- 患者在首次使用研究药物治疗前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
- 患者有任何其他医疗状况或正在接受伴随药物/治疗（例如，区域神经阻滞），在研究者看来，这会损害患者的安全或对研究方案的依从性，或损害收集的数据。
- 患者就目前正在治疗的疼痛参与了积极的诉讼。
- 患者的尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性，这在医学上无法解释。
- 研究者认为患者因任何原因不适合本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 12 小时服用剂量为 15、30、45、60 或 90 毫克的氢可酮缓释片剂，该剂量被认为在滴定期间成功控制了他们的疼痛。
在治疗期间，参与者每 12 小时服用一次安慰剂药片，该剂量与滴定期间被认为成功控制疼痛的剂量相匹配。
在为期 12 周、双盲、安慰剂对照的治疗期的前 2 周内，实施了逐步、双盲的时间表来篡改活性药物，以降低随机分配到安慰剂组的参与者的戒断反应风险。
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在开放标签、滴定期间，所有参与者每 12 小时服用 15、30、45、60 或 90 毫克剂量的氢可酮缓释片，以确定被认为能成功控制疼痛的剂量。 在双盲治疗期间，随机分配到氢可酮 ER 治疗组的参与者按照滴定期间确定的剂量水平服用氢可酮 ER。 要求参与者在进食前至少 1 小时或进食后 2 小时空腹服用片剂和一杯水。
其他名称：
在双盲治疗期间，随机分配到安慰剂治疗组的参与者服用了与滴定期间确定的活性药物剂量相匹配的安慰剂。 参与者被指示在进食前至少 1 小时或进食后 2 小时空腹喝一杯水进行干预。 |
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实验性的：氢可酮缓释剂
参与者每 12 小时服用剂量为 15、30、45、60 或 90 毫克的氢可酮缓释片剂，该剂量被认为在滴定期间成功控制了他们的疼痛。
在为期 12 周、双盲、安慰剂对照的治疗期间，随机分配到氢可酮缓释组的参与者每 12 小时服用一次药片，其剂量被认为在滴定期间成功控制了他们的疼痛。
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在开放标签、滴定期间，所有参与者每 12 小时服用 15、30、45、60 或 90 毫克剂量的氢可酮缓释片，以确定被认为能成功控制疼痛的剂量。 在双盲治疗期间，随机分配到氢可酮 ER 治疗组的参与者按照滴定期间确定的剂量水平服用氢可酮 ER。 要求参与者在进食前至少 1 小时或进食后 2 小时空腹服用片剂和一杯水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均疼痛强度 (wAPI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期第 12 周
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主要疗效变量是 wAPI 从基线到第 12 周的变化。 过去 24 小时内的 API，基于 11 分数值评定量表 (NRS 11)，每天通过电子日记收集。 对每次研究访问计算前 7 天的第 12 周 wAPI 分数并取平均值。 基线 wAPI 评分是通过平均 API 评分从 3 到 12 天计算的，此时在开放标签滴定期结束时确认氢可酮延长释放的成功剂量，然后患者被随机分配研究药物。 如果由于提前退出研究或过度使用急救药物而导致第 12 周数据缺失，则估算第 12 周的 wAPI。 数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者在李克特式量表上自我报告疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 基线值的负变化表明疼痛强度减轻。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲治疗期间因原因退出研究的参与者百分比
大体时间：双盲治疗期的第 1 天到第 12 周
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在双盲治疗期间退出研究的参与者百分比。
退出是由于任何原因，包括缺乏疗效。
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双盲治疗期的第 1 天到第 12 周
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Kaplan-Meier 估计停止研究的时间
大体时间：双盲治疗期的第 1 天到第 12 周
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Kaplan-Meier 估计停止研究的时间（由于任何原因）被计算为自参与者被随机分配到研究药物治疗后的天数，即参与者退出的日期与参与者被随机分配的日期之间的差异分配研究药物治疗。
如果参与者提前退出研究药物治疗，则审查标志设置为 0，如果参与者完成 12 周的治疗期，则审查标志设置为 1。
检查时间计算为治疗完成日期（即最后一次研究药物给药日期）和参与者被随机分配到研究药物治疗的日期。
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双盲治疗期的第 1 天到第 12 周
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每周平均疼痛强度 (wAPI) 比基线增加超过 33% 的参与者
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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过去 24 小时内的 API，基于 11 分数值评定量表 (NRS 11)，每天通过电子日记收集。 计算每次研究访问前 7 天的 wAPI 分数并取平均值。 基线 wAPI 评分是通过平均 API 评分从 3 到 12 天计算的，此时在开放标签滴定期结束时确认氢可酮延长释放的成功剂量，然后患者被随机分配研究药物。 数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者在李克特式量表上自我报告疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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每周平均疼痛强度 (wAPI) 比基线增加超过 50% 的参与者
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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过去 24 小时内的 API，基于 11 分数值评定量表 (NRS 11)，每天通过电子日记收集。 计算每次研究访问前 7 天的 wAPI 分数并取平均值。 基线 wAPI 评分是通过平均 API 评分从 3 到 12 天计算的，此时在开放标签滴定期结束时确认氢可酮延长释放的成功剂量，然后患者被随机分配研究药物。 数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者在李克特式量表上自我报告疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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双盲治疗期间的每周平均疼痛强度 (wAPI) 评分
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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过去 24 小时内的 API，基于 11 分数值评定量表 (NRS 11)，每天通过电子日记收集。 计算每次研究访问前 7 天的 wAPI 分数并取平均值。 基线 wAPI 评分是通过平均 API 评分从 3 到 12 天计算的，此时在开放标签滴定期结束时确认氢可酮延长释放的成功剂量，然后患者被随机分配研究药物。 数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者在李克特式量表上自我报告疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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双盲治疗期间的每周平均最严重疼痛强度 (WPI) 评分
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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在整个研究过程中，患者每天根据数字评定量表 (NRS-11) 在电子日记中记录 WPI。 参与者被要求选择最能描述他们在过去 24 小时内的 WPI 的数字。 每周对值进行平均。 数字评定量表 (NRS-11) 是一个 11 分制的量表，用于患者在李克特式量表上自我报告疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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第 4 周的临床医生评估患者功能 (CAPF)
大体时间：双盲治疗期第 4 周
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临床医生从 5 个维度评估了参与者：
评估采用 7 分制评分，其中 1 分表示自研究开始以来严重恶化，7 分表示自研究开始以来得到很大改善。 |
双盲治疗期第 4 周
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第 8 周时临床医生评估患者功能 (CAPF)
大体时间：双盲治疗期第 8 周
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临床医生从 5 个维度评估了参与者：
评估采用 7 分制评分，其中 1 分表示自研究开始以来严重恶化，7 分表示自研究开始以来得到很大改善。 |
双盲治疗期第 8 周
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第 12 周时临床医生评估患者功能 (CAPF)
大体时间：双盲治疗期第 12 周
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临床医生从 5 个维度评估了参与者：
评估采用 7 分制评分，其中 1 分表示自研究开始以来严重恶化，7 分表示自研究开始以来得到很大改善。 |
双盲治疗期第 12 周
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端点患者功能临床医生评估 (CAPF)
大体时间：双盲治疗期的终点（至第 12 周）
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临床医生从 5 个维度评估了参与者：
评估采用 7 分制评分，其中 1 分表示自研究开始以来严重恶化，7 分表示自研究开始以来得到很大改善。 端点值是最后观察到的基线后数据。 |
双盲治疗期的终点（至第 12 周）
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第 4 周患者功能评估 (PAF)
大体时间：双盲治疗期第 4 周
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PAF 是一种自我管理的问卷，用于衡量患者对自己在正常活动中发挥作用的能力的评估。 对 7 个问题的回答按 7 分制评分，其中 1 分非常恶化，7 分自研究开始以来得到很大改善。 七个功能区是：
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双盲治疗期第 4 周
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第 8 周患者功能评估 (PAF)
大体时间：双盲治疗期第 8 周
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PAF 是一种自我管理的问卷，用于衡量患者对自己在正常活动中发挥作用的能力的评估。 对 7 个问题的回答按 7 分制评分，其中 1 分非常恶化，7 分自研究开始以来得到很大改善。 七个功能区是：
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双盲治疗期第 8 周
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第 12 周患者功能评估 (PAF)
大体时间：双盲治疗期第 12 周
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PAF 是一种自我管理的问卷，用于衡量患者对自己在正常活动中发挥作用的能力的评估。 对 7 个问题的回答按 7 分制评分，其中 1 分非常恶化，7 分自研究开始以来得到很大改善。 七个功能区是：
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双盲治疗期第 12 周
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端点患者功能评估 (PAF)
大体时间：双盲治疗期的终点（至第 12 周）
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PAF 是一种自我管理的问卷，用于衡量患者对自己在正常活动中发挥作用的能力的评估。 对 7 个问题的回答按 7 分制评分，其中 1 分非常恶化，7 分自研究开始以来得到很大改善。 七个功能区是：
端点值是最后观察到的基线后数据。 |
双盲治疗期的终点（至第 12 周）
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双盲治疗期间临床医生对疾病严重程度的总体印象 (CGI-S) 评分
大体时间：基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估患者疼痛状况的严重程度和对治疗的反应。 与中度至重度疼痛相关的疾病严重程度包括以下 7 类：
临床医生根据临床医生对患有这种病症的患者的总体临床经验评估患者病症的严重程度，以响应治疗。 端点值是最后观察到的基线后数据。 |
基线（开放标签滴定期结束），双盲治疗期的第 1、2、4、8 和 12 周
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短期健康调查 (SF-36) 基线、第 12 周和终点的身体和心理成分总分
大体时间：双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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SF-36 是一个包含 36 个项目的通用问卷，用于测量与健康相关的生活质量 (HRQL)，涵盖 2 个摘要测量：身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。
SF-36 由 8 个分量表组成。
PCS 由 4 个分量表表示：身体功能、身体问题导致的角色限制、疼痛和一般健康感知。
MCS 由 4 个分量表表示：活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
参与者自我报告子量表中的项目，每个项目有 2-6 个选择，使用李克特式反应（例如
从来没有，有时，等等）。
PCS 和 MCS 分数构建为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10，没有最低或最高分数；分数越高表明健康状况越好。
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双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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双盲治疗期间的简要疼痛量表 - 简式 (BPI-SF) 疼痛干扰平均分
大体时间：双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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对于疼痛干扰，BPI-SF 使用数值量表来衡量在过去 24 小时内疼痛对 7 项日常活动的干扰程度，包括一般活动、步行、工作、情绪、生活享受、与他人的关系以及睡眠。
量表采用11点李克特量表；范围：0 [不干扰] 到 10 [完全干扰]。
BPI 疼痛干扰通常评分为 7 个干扰项目的平均值。
如果在给定的管理中完成了 7 个项目中的至少 4 个，则可以使用此平均值。
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双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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有不良事件的参与者
大体时间：开放标签滴定第 1 天至第 52 天；双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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方案中将不良事件 (AE) 定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化且不一定与研究药物有因果关系的任何不良医学事件。
研究者根据轻度、中度和重度对严重程度进行评级，重度=无法进行日常活动。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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开放标签滴定第 1 天至第 52 天；双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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双盲治疗期间具有潜在临床显着异常生命体征值的参与者
大体时间：双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。 重要性标准
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双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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双盲治疗期间具有潜在临床意义的异常实验室值的参与者
大体时间：双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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数据代表具有潜在临床意义异常的血清化学、血液学和尿液分析值的参与者。 显着性标准：
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双盲治疗期第 1 天至第 128 天
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双盲治疗期间的主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分
大体时间：双盲治疗期的第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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SOWS 的结果在双盲治疗期的前 4 周每天收集在电子日记中，然后在第 8 周和第 12 周的门诊或提前终止时收集。
SOWS 是一种自我管理的问卷，用于测量参与者戒断阿片类药物的体征和症状。
该量表包含 16 种症状（例如，我流鼻涕；我感到焦躁不安），参与者根据 0（完全没有）到 4（极度）的量表对强度进行评分，总分为 0-64。
前 4 周的每日总分是在那次访问之前的时间段内观察到的最大分数。
例如，每个参与者的第 1 周得分是基线和第 1 周访问前一天晚上之间任何一天的最大总分；每个参与者的第 4 周得分是在第 2 周访问和第 4 周访问前一天晚上观察到的最大得分。
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双盲治疗期的第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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双盲治疗期间的临床阿片戒断量表 (COWS) 评分
大体时间：双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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COWS 是一种临床医生评定量表，用于测量参与者戒断阿片类药物的体征和症状，评级仅基于与戒断的明显关系。 COWS 在第 0 天和第 1、2、4、8 和 12 周（双盲治疗期）或提前终止时进行。 该量表包含 11 种体征/症状，临床医生按 0 到 4 或 5 的量表对其强度进行评分。 总分计算为对总范围 0-48 的 11 种体征/症状的反应总和。 根据总分对戒断严重程度进行分类，如下所示：
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双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、第 1、2、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）
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开放标签滴定和双盲治疗期间的成瘾行为清单 (ABC) 总分
大体时间：开放标签滴定期的基线、双盲治疗期的基线（也是开放标签滴定期的结束）、第 1、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）双盲治疗期
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ABC 是临床医生评定量表，由一份简短的（20 项）问卷组成，旨在追踪慢性疼痛人群中与处方阿片类药物相关的成瘾行为特征。 项目侧重于在就诊期间和就诊之间注意到的可观察行为。 每个肯定的反应计为一分，加上分数以计算总分，结果得分从 0 到 20 不等（0 = 没有看到成瘾相关行为，更高的分数表示看到的添加相关行为的数量增加). ABC 将在第 2 次和第 7 次访问（开放标签滴定期的开始和结束）和第 1、4、8 和 12 周（双盲治疗期）或提前终止时进行。 |
开放标签滴定期的基线、双盲治疗期的基线（也是开放标签滴定期的结束）、第 1、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）双盲治疗期
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM) 在开放标签滴定和双盲治疗期间的总分
大体时间：开放标签滴定期的基线、双盲治疗期的基线（也是开放标签滴定期的结束）、第 1、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）双盲治疗期
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COMM 是一种临床医生评定量表，作为对已经接受长期阿片类药物治疗的慢性疼痛患者当前与药物相关的异常行为的简短自我报告测量。 总分计算为 17 个问题的总和。 总分在 0 到 68 之间。 0 分表示未发现异常的药物相关行为。 总分 9 分或以上的患者被归类为表现出异常的药物相关行为。 COMM 将在第 2 次和第 7 次访问（开放标签滴定期的开始和结束）和第 1、4、8 和 12 周（双盲治疗期）或提前终止时进行。 |
开放标签滴定期的基线、双盲治疗期的基线（也是开放标签滴定期的结束）、第 1、4、8、12 周和终点（最后一次访问至第 12 周）双盲治疗期
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双盲治疗阶段心电图 (ECG) 参数从基线到终点的变化
大体时间：双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、终点（最后一次访问至第 12 周）
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在基线和双盲治疗期间（第 12 周或提前终止）的最后一次就诊时进行 12 导联心电图检查。
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双盲治疗期的基线（开放标签滴定期结束）、终点（最后一次访问至第 12 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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