Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (CEP-33237) för lindring av måttlig till svår smärta hos patienter med artros eller ländryggssmärta som behöver opioidbehandling under en längre tid

2 juni 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (CEP-33237) vid 15 till 90 mg var 12:e timme för lindring av måttlig till svår smärta hos patienter Med artros eller ländryggssmärta som kräver opioidbehandling under en längre tid

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hydrokodontabletter med förlängd frisättning (ER) jämfört med placebo för att lindra måttlig till svår smärta hos patienter med artros eller ländryggssmärta, bedömd av den veckovisa genomsnittliga smärtintensiteten (API) vid vecka 12 .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en screeningperiod på cirka 7 till 14 dagar, en öppen titreringsperiod på upp till 6 veckor och en dubbelblind behandlingsperiod på 12 veckor.

Deltagarna gick in i den öppna titreringsperioden och fick hydrokodon ER-tabletter som började med 15 mg var 12:e timme i 3 till 7 dagar. Syftet med den öppna titreringsperioden var att hitta den framgångsrika dosen av hydrokodon ER-tabletter som gav stabil smärtlindring (definierad som en genomsnittlig smärtintensitet (API)-poäng på 4 eller mindre på den 11-punkts numeriska betygsskalan för antingen 3 på varandra följande dagar eller 3 av 5 dagar i följd medan patienten hölls på samma dos av studieläkemedlet i upp till 7 dagar). Patienterna återvände till studiecentret före varje dosjustering.

Deltagare som uppfyllde kriteriet stabiliserad dos fördelades slumpmässigt till den 12 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden på den sista dagen av den öppna titreringsperioden (baslinjebesök). Patienterna påbörjade behandling med dubbelblind studieläkemedel vid den effektiva dosen av hydrokodon ER-tabletter som uppnåddes under titreringsperioden eller matchande placebo. Räddningsmedicin var tillåten utöver studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan tala engelska och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive ett skriftligt opioidavtal, för att delta i denna studie.
  • Patienten måste vara villig och kunna framgångsrikt själv administrera studieläkemedlet, följa studierestriktioner, fylla i den elektroniska dagboken och återvända till kliniken för schemalagda studiebesök enligt detta protokoll.
  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala), måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien, och ha en negativt graviditetstest vid screening.
  • Patienten har minst 3 månaders smärta i samband med artros eller ländryggssmärta.
  • Patienten rapporterar en genomsnittlig smärtintensitetspoäng, under de föregående 24 timmarna, på 5 eller mer på den 11-punkts numeriska betygsskalan.
  • Om patienten får sjukgymnastik, biofeedbackterapi, akupunkturterapi eller naturläkemedel måste dessa behandlingar förbli oförändrade under studien.
  • Patienten får inte delta i en annan studie som involverar ett prövningsmedel medan han är inskriven i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet, allergier eller andra kontraindikationer mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
  • Patienten har en nyligen anamnes (inom 5 år) eller aktuella bevis på alkohol- eller annat missbruk med undantag för nikotin eller koffein.
  • Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra insamlad data.
  • Patienten tar totalt (dvs. dygnet runt plus räddningsmedicin) mer än 135 mg/dag oxikodon, eller motsvarande, under de 14 dagarna före screening.
  • Patienten har en historia av suicidalitet.
  • Patienten förväntas genomgå operation under studien.
  • Patientens primära smärttillstånd som studeras är relaterat till någon annan källa till kronisk smärta än artros eller ländryggssmärta.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har aktiv malignitet.
  • Patienten har humant immunbristvirus (HIV).
  • Enligt utredarens bedömning har patienten någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen och/eller kliniska laboratorietestvärdena.
  • Patienten har hjärt- och lungsjukdom som enligt utredaren skulle öka risken för behandling med opioider avsevärt.
  • Patienten har deltagit i en studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten har fått en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet.
  • Patienten har något annat medicinskt tillstånd eller får samtidig medicinering/terapi (t.ex. regional nervblockad) som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller äventyra insamlade data.
  • Patienten är involverad i aktiva rättstvister när det gäller den smärta som för närvarande behandlas.
  • Patienten har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) som inte är medicinskt förklarlig.
  • Utredaren anser att patienten av någon anledning inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme i den dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Under behandlingsperioden fick deltagarna placebotabletter var 12:e timme som matchade den dos som ansågs vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Ett stegvis, dubbelblindt schema för att manipulera aktivt läkemedel implementerades under de första 2 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden för att minska risken för abstinenseffekter hos deltagare som slumpmässigt tilldelats placebo.
Läkemedel: Hydrokodon ER

Under den öppna titreringsperioden fick alla deltagare hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme för att identifiera en dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta.

Hydrokodon ER togs av deltagare som randomiserades till hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden vid den dosnivå som identifierades under titreringsperioden.

Deltagarna instruerades att ta tabletter med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit.

Andra namn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning
Läkemedel: Placebo

Placebo som matchade den aktiva läkemedelsdosen som identifierades under titreringsperioden togs av deltagare som randomiserades till placebobehandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden.

Deltagarna instruerades att ingripa med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att de ätit.
Experimentell: Hydrokodon ER
Deltagarna fick hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme i den dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Under den 12 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden, administrerades deltagare som slumpmässigt tilldelats hydrokodon ER tabletter var 12:e timme i den dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden.
Läkemedel: Hydrokodon ER

Under den öppna titreringsperioden fick alla deltagare hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme för att identifiera en dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta.

Hydrokodon ER togs av deltagare som randomiserades till hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden vid den dosnivå som identifierades under titreringsperioden.

Deltagarna instruerades att ta tabletter med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit.

Andra namn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodonbitartrat förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i veckomedelvärdesmärtaintensitet (wAPI)
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 12 av dubbelblind behandlingsperiod

Den primära effektvariabeln var förändringen från baslinje till vecka 12 i wAPI. API under de senaste 24 timmarna, baserat på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS 11), samlades in dagligen via e-dagbok. WAPI-poängen för vecka 12 från de föregående 7 dagarna beräknades för varje studiebesök och medelvärdet beräknades. Baslinje-wAPI-poängen beräknades genom ett genomsnitt av API-poäng från 3 till 12 dagar när den framgångsrika dosen av hydrokodon förlängd frisättning bekräftades i slutet av den öppna titreringsperioden, innan patienterna slumpmässigt tilldelades studieläkemedlet. I fallet med saknade data från vecka 12 på grund av tidigt avhopp från studien eller överdriven användning av räddningsmedicin, imputerades wAPI för vecka 12.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskning av smärtintensiteten.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 12 av dubbelblind behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som drog sig ur studien under den dubbelblinda behandlingsperioden efter orsak
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Andel deltagare som drog sig ur studien under den dubbelblinda behandlingsperioden. Uttag beror på vilken orsak som helst, inklusive bristande effekt.
Dag 1 till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till avbrytande från studien
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Kaplan-Meiers uppskattningar för tid till avbrytande från studien (på grund av någon orsak) beräknades som antalet dagar sedan deltagarna slumpmässigt tilldelades studieläkemedelsbehandling, dvs skillnaden mellan datumet då deltagarna drog sig ur och datumet för deltagarna var slumpmässigt i uppdrag att studera läkemedelsbehandling. Censurflaggan sattes till 0 om en deltagare drogs tillbaka från studieläkemedelsbehandlingen tidigt och sattes till 1 om deltagaren fullföljde den 12 veckor långa behandlingsperioden. Censureringstiden beräknades som skillnaden mellan behandlingsslutdatum (dvs. datum för senaste studieläkemedelsadministrering) och datum för deltagare som slumpmässigt tilldelades studieläkemedelsbehandling.
Dag 1 till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Deltagare med en veckas genomsnittlig smärtintensitet (wAPI) ökar från baslinjen över 33 %
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

API under de senaste 24 timmarna, baserat på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS 11), samlades in dagligen via e-dagbok. WAPI-poängen från de föregående 7 dagarna beräknades för varje studiebesök och medelvärdet beräknades. Baslinje-wAPI-poängen beräknades genom ett genomsnitt av API-poäng från 3 till 12 dagar när den framgångsrika dosen av hydrokodon förlängd frisättning bekräftades i slutet av den öppna titreringsperioden, innan patienterna slumpmässigt tilldelades studieläkemedlet.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Deltagare med en veckas genomsnittlig smärtintensitet (wAPI) ökning från baslinjen som överstiger 50 %
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

API under de senaste 24 timmarna, baserat på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS 11), samlades in dagligen via e-dagbok. WAPI-poängen från de föregående 7 dagarna beräknades för varje studiebesök och medelvärdet beräknades. Baslinje-wAPI-poängen beräknades genom ett genomsnitt av API-poäng från 3 till 12 dagar när den framgångsrika dosen av hydrokodon förlängd frisättning bekräftades i slutet av den öppna titreringsperioden, innan patienterna slumpmässigt tilldelades studieläkemedlet.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Veckomedelvärde för smärtintensitet (wAPI) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

API under de senaste 24 timmarna, baserat på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS 11), samlades in dagligen via e-dagbok. WAPI-poängen från de föregående 7 dagarna beräknades för varje studiebesök och medelvärdet beräknades. Baslinje-wAPI-poängen beräknades genom ett genomsnitt av API-poäng från 3 till 12 dagar när den framgångsrika dosen av hydrokodon förlängd frisättning bekräftades i slutet av den öppna titreringsperioden, innan patienterna slumpmässigt tilldelades studieläkemedlet.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Veckomedelvärde för värsta smärtintensitet (WPI) poäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

WPI registrerades av patienten i e-dagboken dagligen under hela studien, baserat på Numeric Rating Scale (NRS-11). Deltagarna ombads välja det nummer som bäst beskrev deras WPI under de senaste 24 timmarna. Värdena togs i medeltal för varje vecka.

Den numeriska betygsskalan (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Klinikerbedömning av patientfunktion (CAPF) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Kliniker bedömde deltagarna i fem dimensioner:

  • Patienternas allmänna aktiviteter
  • Patienternas gångförmåga
  • Patientens förmåga att arbeta/utföra dagliga aktiviteter
  • Patienternas relationer med andra
  • Patienternas livsnjutning

Bedömningar bedöms på en 7-gradig skala, där 1 är mycket försämrat och 7 är mycket förbättrat sedan studiestarten.
Vecka 4 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Klinikerbedömning av patientfunktion (CAPF) vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Kliniker bedömde deltagarna i fem dimensioner:

  • Patienternas allmänna aktiviteter
  • Patienternas gångförmåga
  • Patientens förmåga att arbeta/utföra dagliga aktiviteter
  • Patienternas relationer med andra
  • Patienternas livsnjutning

Bedömningar bedöms på en 7-gradig skala, där 1 är mycket försämrat och 7 är mycket förbättrat sedan studiestarten.
Vecka 8 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Klinikerbedömning av patientfunktion (CAPF) vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

Kliniker bedömde deltagarna i fem dimensioner:

  • Patienternas allmänna aktiviteter
  • Patienternas gångförmåga
  • Patientens förmåga att arbeta/utföra dagliga aktiviteter
  • Patienternas relationer med andra
  • Patienternas livsnjutning

Bedömningar bedöms på en 7-gradig skala, där 1 är mycket försämrat och 7 är mycket förbättrat sedan studiestarten.
Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Clinician Assessment of Patient Function (CAPF) vid Endpoint
Tidsram: Slutpunkt för den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till vecka 12)

Kliniker bedömde deltagarna i fem dimensioner:

  • Patienternas allmänna aktiviteter
  • Patienternas gångförmåga
  • Patientens förmåga att arbeta/utföra dagliga aktiviteter
  • Patienternas relationer med andra
  • Patienternas livsnjutning

Bedömningar bedöms på en 7-gradig skala, där 1 är mycket försämrat och 7 är mycket förbättrat sedan studiestarten.

Endpoint-värden är de senast observerade postbaseline-data.
Slutpunkt för den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till vecka 12)
Patientbedömning av funktion (PAF) vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av den dubbelblinda behandlingsperioden

PAF är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta patienternas bedömning av sin egen förmåga att fungera i normala aktiviteter. Svaren på de 7 frågorna bedömdes på en 7-gradig skala där 1 var mycket försämrad och 7 var mycket förbättrad sedan studiens början.

De sju funktionsområdena är:

  • förmåga att gå till jobbet
  • förmåga att prestera på jobbet (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete)
  • förmåga att gå
  • förmåga att träna
  • förmåga att delta i sociala evenemang
  • förmågan att ha sex
  • förmågan att njuta av livet
Vecka 4 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Patientbedömning av funktion (PAF) vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av den dubbelblinda behandlingsperioden

PAF är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta patienternas bedömning av sin egen förmåga att fungera i normala aktiviteter. Svaren på de 7 frågorna bedömdes på en 7-gradig skala där 1 var mycket försämrad och 7 var mycket förbättrad sedan studiens början.

De sju funktionsområdena är:

  • förmåga att gå till jobbet
  • förmåga att prestera på jobbet (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete)
  • förmåga att gå
  • förmåga att träna
  • förmåga att delta i sociala evenemang
  • förmågan att ha sex
  • förmågan att njuta av livet
Vecka 8 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Patientbedömning av funktion (PAF) vecka 12
Tidsram: Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

PAF är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta patienternas bedömning av sin egen förmåga att fungera i normala aktiviteter. Svaren på de 7 frågorna bedömdes på en 7-gradig skala där 1 var mycket försämrad och 7 var mycket förbättrad sedan studiens början.

De sju funktionsområdena är:

  • förmåga att gå till jobbet
  • förmåga att prestera på jobbet (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete)
  • förmåga att gå
  • förmåga att träna
  • förmåga att delta i sociala evenemang
  • förmågan att ha sex
  • förmågan att njuta av livet
Vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Patient Assessment of Function (PAF) vid Endpoint
Tidsram: Slutpunkt för den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till vecka 12)

PAF är ett självadministrativt frågeformulär som används för att mäta patienternas bedömning av sin egen förmåga att fungera i normala aktiviteter. Svaren på de 7 frågorna bedömdes på en 7-gradig skala där 1 var mycket försämrad och 7 var mycket förbättrad sedan studiens början.

De sju funktionsområdena är:

  • förmåga att gå till jobbet
  • förmåga att prestera på jobbet (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete)
  • förmåga att gå
  • förmåga att träna
  • förmåga att delta i sociala evenemang
  • förmågan att ha sex
  • förmågan att njuta av livet

Endpoint-värden är de senast observerade postbaseline-data.
Slutpunkt för den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till vecka 12)
Kliniker globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) av sjukdomspoäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden

CGI-S är en klinikerklassad skala som bedömer svårighetsgraden av patientens smärttillstånd och svar på behandlingen. Sjukdomens svårighetsgrad, relaterad till måttlig till svår smärta, består av följande 7 kategorier:

  • 1 normal - visar inga tecken på sjukdom,
  • 2 borderline sjuka,
  • 3 lätt (lätt) sjuk,
  • 4 måttligt sjuk,
  • 5 markant sjuka,
  • 6 svårt sjuka, och
  • 7 bland de mest extremt sjuka (Guy 1976).

Klinikern bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd, baserat på läkarens totala kliniska erfarenhet av patienter med detta tillstånd, som svar på behandlingen.

Endpoint-värden är de senast observerade postbaseline-data.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8 och 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Kortformig hälsoundersökning (SF-36) Sammanfattning av fysiska och mentala komponenter vid baslinje, vecka 12 och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som omfattar två sammanfattande mått: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). SF-36 består av 8 underskalor. PCS representeras av 4 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, smärta och allmän hälsouppfattning. MCS representeras av 4 underskalor: vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Deltagarna rapporterar själv om objekt i en underskala som har mellan 2-6 val per objekt med hjälp av Likert-svar (t.ex. ingen av tiden, en del av tiden, etc.). PCS- och MCS-poäng är konstruerade som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 och ingen minimi- eller maximalpoäng; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Kort smärtinventering - kortform (BPI-SF) Smärtinterferens medelvärde under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
För smärtinterferens använde BPI-SF numeriska skalor för att mäta hur mycket smärta som hade stört 7 dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn under de senaste 24 timmarna. Skalan använde en 11-punkts Likert-skala; intervall: 0 [stör inte] till 10 [stör fullständigt]. BPI-smärtinterferens bedömdes vanligtvis som medelvärdet av de 7 interferensposterna. Detta medelvärde skulle kunna användas om minst 4 av 7 poster hade slutförts på en given administration.
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 fram till dag 52 i öppen titrering; Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod
En biverkning (AE) definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 fram till dag 52 i öppen titrering; Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken.

Signifikanskriterier

  • Puls - hög: >=120 och ökning med >= 15 slag/minut från baslinjen
  • Puls - låg: <=50 och minskning med >=15 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck - högt: >=180 och ökning >=20 mmHg
  • Systoliskt blodtryck - lågt: <=90 och minskning >=20 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - högt: >=105 och ökning med >=15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - lågt: <=50 och minskning med >=15 mmHg
Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemi-, hematologi- och urinanalysvärden.

Kriterier för betydelse:

  • Blodureakväve: >=10,71 mmol/L
  • Urinsyra: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Urinanalys: blod (hemoglobin) och totalt protein: >=2 enheter ökning från baslinjen
Dag 1 upp till dag 128 i dubbelblind behandlingsperiod
Subjektiva Opiat Abstinensskalor (SOWS) poäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och Endpoint (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Resultaten från SUGGorna samlades in i e-dagboken dagligen under de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden och sedan under klinikbesök vid veckorna 8 och 12 eller tidig avslutning. SOWS var ett självadministrativt frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tecken och symptom på abstinens från opiater. Skalan innehöll 16 symtom (t.ex. min näsa rinner; jag känner mig rastlös), deltagaren bedömde intensiteten på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för en totalpoäng på 0-64. Den dagliga totalpoängen för de första 4 veckorna var den största poängen som observerades under tidsperioden före det besöket. Till exempel var vecka 1-poängen för varje deltagare den största totalpoängen på någon dag mellan baslinjen och kvällen före besöket vecka 1; Poängen vecka 4 för varje deltagare var den största poängen som observerades mellan besöket vecka 2 och kvällen före besöket vecka 4.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och Endpoint (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Clinical Opiat Abstinensskalor (COWS) poäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden

COWS var en skala med klassificering av kliniker som användes för att mäta en deltagares tecken och symtom på abstinens från opiater, med betyg baserade endast på uppenbart samband med abstinens. COWS utfördes på dag 0 och vecka 1, 2, 4, 8 och 12 (dubbelblind behandlingsperiod) eller tidig avslutning. Skalan innehöll 11 tecken/symtom vars intensitet läkaren bedömde på en skala från 0 till 4 eller 5.

En totalpoäng beräknades som summan av svaren på de 11 tecknen/symtomen för ett totalt intervall av 0-48. Uttags svårighetsgrad klassificerades, baserat på den totala poängen, enligt följande:

  • 0 till 4 = normalt
  • 5 till 12 = mild
  • 13 till 24 = måttlig
  • 25 till 36 = måttligt svår
  • >36=svår
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), vecka 1, 2, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Beroendebeteendechecklista (ABC) Totala poäng under både öppen titrering och dubbelblinda behandlingsperioder
Tidsram: Baslinje för öppen titreringsperiod, baslinje för dubbelblind behandlingsperiod (som också är slutet på den öppna titreringsperioden), vecka 1, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden

ABC var en skala som bedömdes av kliniker som bestod av ett kort frågeformulär (20 artiklar) utformat för att spåra beteenden som är karakteristiska för beroende relaterat till receptbelagda opioidmediciner i populationer med kronisk smärta. Objekt var fokuserade på observerbara beteenden noterade både under och mellan klinikbesök. Varje jakande svar räknades som en poäng och poäng lades till för att beräkna den totala poängen, vilket resulterade i poäng från 0 till 20 (0=inga missbruksrelaterade beteenden sett och högre poäng tyder på ett ökande antal additionsrelaterade beteenden setts ).

ABC skulle utföras vid besök 2 och 7 (början och slutet av öppen titreringsperiod) och vecka 1, 4, 8 och 12 (dubbelblind behandlingsperiod) eller tidig avslutning.
Baslinje för öppen titreringsperiod, baslinje för dubbelblind behandlingsperiod (som också är slutet på den öppna titreringsperioden), vecka 1, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Aktuella opioidmissbruksåtgärder (COMM) totalpoäng under både öppen titrering och dubbelblinda behandlingsperioder
Tidsram: Baslinje för öppen titreringsperiod, baslinje för dubbelblind behandlingsperiod (som också är slutet på den öppna titreringsperioden), vecka 1, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden

COMM var en skala för kliniker som utvecklats som ett kort självrapporteringsmått på aktuellt avvikande läkemedelsrelaterat beteende för patienter med kronisk smärta som redan fick långvarig opioidbehandling. En totalpoäng beräknades som summan av de 17 frågorna. Totalpoängen varierade från 0 till 68. En poäng på 0 indikerar att inga avvikande drogrelaterade beteenden har setts. Patienter med en totalpoäng på 9 eller högre klassificerades som uppvisande avvikande drogrelaterat beteende.

COMM skulle utföras vid besök 2 och 7 (början och slutet av öppen titreringsperiod) och veckorna 1, 4, 8 och 12 (dubbelblind behandlingsperiod) eller tidig avslutning.
Baslinje för öppen titreringsperiod, baslinje för dubbelblind behandlingsperiod (som också är slutet på den öppna titreringsperioden), vecka 1, 4, 8, 12 och slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) av den dubbelblinda behandlingsperioden
Ändra från baslinje till slutpunkt i den dubbelblinda behandlingsfasen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) för den dubbelblinda behandlingsperioden
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid baslinjen och det sista besöket under den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 12 eller tidig avslutning).
Baslinje (slutet av öppen titreringsperiod), slutpunkt (sista besök fram till vecka 12) för den dubbelblinda behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C33237/3079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera