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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (CEP-33237) pour le soulagement de la douleur modérée à sévère chez les patients souffrant d'arthrose ou de lombalgie qui nécessitent un traitement aux opioïdes pendant une période prolongée

2 juin 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de 12 semaines, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (CEP-33237) à raison de 15 à 90 mg toutes les 12 heures pour le soulagement de la douleur modérée à sévère chez les patients Souffrant d'arthrose ou de lombalgie nécessitant un traitement aux opioïdes pendant une période prolongée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés à libération prolongée d'hydrocodone (ER) par rapport au placebo pour soulager la douleur modérée à sévère chez les patients souffrant d'arthrose ou de lombalgie, telle qu'évaluée par l'intensité moyenne de la douleur (API) hebdomadaire à la semaine 12 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en une période de dépistage d'environ 7 à 14 jours, une période de titration en ouvert allant jusqu'à 6 semaines et une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.

Les participants sont entrés dans la période de titration en ouvert et ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER commençant par 15 mg toutes les 12 heures pendant 3 à 7 jours. L'objectif de la période de titration en ouvert était de trouver la dose efficace de comprimés d'hydrocodone ER qui produisait un soulagement stable de la douleur (défini comme un score d'intensité moyenne de la douleur (API) de 4 ou moins sur l'échelle d'évaluation numérique de 11 points pendant 3 périodes consécutives jours ou 3 jours consécutifs sur 5 pendant que le patient recevait la même dose du médicament à l'étude pendant 7 jours maximum). Les patients sont retournés au centre d'étude avant chaque ajustement de dose.

Les participants qui répondaient au critère d'une dose stabilisée ont été assignés au hasard à la période de traitement de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, le dernier jour de la période de titration en ouvert (visite initiale). Les patients ont commencé le traitement avec le médicament à l'étude en double aveugle à la dose efficace de comprimés d'hydrocodone ER obtenue pendant la période de titration ou le placebo correspondant. Un médicament de secours était autorisé en plus du médicament à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est capable de parler anglais et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit, y compris un accord écrit sur les opioïdes, pour participer à cette étude.
  • Le patient doit être disposé et capable de s'auto-administrer avec succès le médicament à l'étude, de se conformer aux restrictions de l'étude, de remplir le journal électronique et de retourner à la clinique pour les visites d'étude prévues, comme spécifié dans ce protocole.
  • Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou 2 ans après la ménopause), doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude, et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Le patient a des douleurs depuis au moins 3 mois associées à de l'arthrose ou des lombalgies.
  • Le patient rapporte un score moyen d'intensité de la douleur, au cours des 24 heures précédentes, de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points.
  • Si le patient reçoit une thérapie physique, une thérapie de biofeedback, une thérapie d'acupuncture ou des remèdes à base de plantes, ces thérapies doivent rester inchangées pendant l'étude.
  • Le patient ne doit pas participer à une autre étude impliquant un agent expérimental pendant son inscription à la présente étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Le patient a des antécédents récents (dans les 5 ans) ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres substances à l'exception de la nicotine ou de la caféine.
  • Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les données recueillies.
  • Le patient prend au total (c'est-à-dire 24 heures sur 24 plus un médicament de secours) plus de 135 mg/jour d'oxycodone, ou l'équivalent, au cours des 14 jours précédant le dépistage.
  • Le patient a des antécédents suicidaires.
  • Le patient devrait subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
  • L'état douloureux principal du patient à l'étude est lié à toute source de douleur chronique autre que l'arthrose ou la lombalgie.
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Le patient a une malignité active.
  • Le patient est porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique et/ou les valeurs des tests de laboratoire cliniques.
  • Le patient a une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait significativement le risque de traitement par opioïdes.
  • Le patient a participé à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Le patient a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
  • Le patient a toute autre condition médicale ou reçoit des médicaments / traitements concomitants (par exemple, un bloc nerveux régional) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou le respect du protocole de l'étude, ou compromettraient les données collectées.
  • Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la douleur actuellement traitée.
  • Le patient a un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif qui n'est pas médicalement explicable.
  • L'investigateur estime que le patient ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration. Pendant la période de traitement, les participants ont reçu des comprimés placebo toutes les 12 heures correspondant à la posologie jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration. Un programme par étapes en double aveugle pour altérer le médicament actif a été mis en œuvre au cours des 2 premières semaines de la période de traitement de 12 semaines en double aveugle contrôlée par placebo afin de réduire le risque d'effets de sevrage chez les participants assignés au hasard au placebo.
Médicament: Hydrocodone ER

Au cours de la période de titration en ouvert, tous les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures pour identifier une dose jugée efficace pour gérer leur douleur.

L'hydrocodone ER a été prise par des participants randomisés dans le bras de traitement de l'hydrocodone ER pendant la période de traitement en double aveugle au niveau de dose identifié pendant la période de titration.

Les participants devaient prendre les comprimés avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.

Autres noms:
  • CEP-33237
  • Bitartrate d'hydrocodone à libération prolongée
Médicament: Placebo

Le placebo correspondant à la dose de médicament actif identifiée au cours de la période de titration a été pris par les participants randomisés dans le bras de traitement placebo au cours de la période de traitement en double aveugle.

Les participants ont été invités à prendre l'intervention avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Expérimental: Hydrocodone ER
Les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration. Au cours de la période de traitement de 12 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, les participants assignés au hasard à l'hydrocodone ER ont reçu des comprimés toutes les 12 heures à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration.
Médicament: Hydrocodone ER

Au cours de la période de titration en ouvert, tous les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures pour identifier une dose jugée efficace pour gérer leur douleur.

L'hydrocodone ER a été prise par des participants randomisés dans le bras de traitement de l'hydrocodone ER pendant la période de traitement en double aveugle au niveau de dose identifié pendant la période de titration.

Les participants devaient prendre les comprimés avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.

Autres noms:
  • CEP-33237
  • Bitartrate d'hydrocodone à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur (wAPI)
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaine 12 de la période de traitement en double aveugle

La principale variable d'efficacité était le changement entre le départ et la semaine 12 dans le wAPI. L'API des 24 heures précédentes, basée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 11), a été recueillie quotidiennement par journal électronique. Les scores wAPI de la semaine 12 des 7 jours précédents ont été calculés pour chaque visite d'étude et moyennés. Le score wAPI de base a été calculé en faisant la moyenne des scores API de 3 à 12 jours lorsque la dose réussie d'hydrocodone à libération prolongée a été confirmée à la fin de la période de titration en ouvert, avant que les patients ne reçoivent au hasard le médicament à l'étude. En cas de données manquantes de la semaine 12 en raison d'un retrait précoce de l'étude ou d'une utilisation excessive de médicaments de secours, le wAPI pour la semaine 12 a été imputé.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de type Likert dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de l'intensité de la douleur.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaine 12 de la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retirés de l'étude pendant la période de traitement en double aveugle par raison
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude pendant la période de traitement en double aveugle. Le retrait est dû à n'importe quelle cause, y compris le manque d'efficacité.
Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à l'arrêt de l'étude
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Les estimations de Kaplan-Meier pour le temps jusqu'à l'arrêt de l'étude (quelle qu'en soit la cause) ont été calculées comme le nombre de jours depuis que les participants ont été assignés au hasard au traitement médicamenteux de l'étude, c'est-à-dire la différence entre la date à laquelle les participants se sont retirés et la date à laquelle les participants ont été choisis au hasard. affecté à l'étude du traitement de la toxicomanie. L'indicateur de censure était défini sur 0 si un participant était retiré du traitement médicamenteux à l'étude plus tôt et était défini sur 1 si le participant avait terminé la période de traitement de 12 semaines. Le temps de censure a été calculé comme la différence entre la date d'achèvement du traitement (c'est-à-dire la date de la dernière administration du médicament à l'étude) et la date à laquelle le participant a été assigné au hasard au traitement médicamenteux de l'étude.
Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Participants avec une augmentation hebdomadaire moyenne de l'intensité de la douleur (wAPI) par rapport à la ligne de base supérieure à 33 %
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

L'API des 24 heures précédentes, basée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 11), a été recueillie quotidiennement par journal électronique. Les scores wAPI des 7 jours précédents ont été calculés pour chaque visite d'étude et moyennés. Le score wAPI de base a été calculé en faisant la moyenne des scores API de 3 à 12 jours lorsque la dose réussie d'hydrocodone à libération prolongée a été confirmée à la fin de la période de titration en ouvert, avant que les patients ne reçoivent au hasard le médicament à l'étude.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de type Likert dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Participants avec une augmentation hebdomadaire moyenne de l'intensité de la douleur (wAPI) par rapport à la ligne de base supérieure à 50 %
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

L'API des 24 heures précédentes, basée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 11), a été recueillie quotidiennement par journal électronique. Les scores wAPI des 7 jours précédents ont été calculés pour chaque visite d'étude et moyennés. Le score wAPI de base a été calculé en faisant la moyenne des scores API de 3 à 12 jours lorsque la dose réussie d'hydrocodone à libération prolongée a été confirmée à la fin de la période de titration en ouvert, avant que les patients ne reçoivent au hasard le médicament à l'étude.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de type Likert dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Scores d'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur (wAPI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

L'API des 24 heures précédentes, basée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 11), a été recueillie quotidiennement par journal électronique. Les scores wAPI des 7 jours précédents ont été calculés pour chaque visite d'étude et moyennés. Le score wAPI de base a été calculé en faisant la moyenne des scores API de 3 à 12 jours lorsque la dose réussie d'hydrocodone à libération prolongée a été confirmée à la fin de la période de titration en ouvert, avant que les patients ne reçoivent au hasard le médicament à l'étude.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de type Likert dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Scores hebdomadaires moyens de la pire intensité de la douleur (WPI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

Le WPI a été enregistré quotidiennement par le patient dans le journal électronique tout au long de l'étude, sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11). Les participants ont été invités à sélectionner le nombre qui décrivait le mieux leur WPI au cours des 24 heures précédentes. Les valeurs ont été moyennées pour chaque semaine.

L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de type Likert dans laquelle 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation clinicienne de la fonction du patient (CAPF) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de la période de traitement en double aveugle

Les cliniciens ont évalué les participants selon 5 dimensions :

  • Activités générales des patients
  • Capacité de marche des patients
  • Capacité du patient à travailler/effectuer des activités de la vie quotidienne
  • Relations des patients avec les autres
  • Les patients jouissent de la vie

Les évaluations sont notées sur une échelle de 7 points, dans laquelle 1 est très dégradé et 7 est très amélioré depuis le début de l'étude.
Semaine 4 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation clinicienne de la fonction du patient (CAPF) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de la période de traitement en double aveugle

Les cliniciens ont évalué les participants selon 5 dimensions :

  • Activités générales des patients
  • Capacité de marche des patients
  • Capacité du patient à travailler/effectuer des activités de la vie quotidienne
  • Relations des patients avec les autres
  • Les patients jouissent de la vie

Les évaluations sont notées sur une échelle de 7 points, dans laquelle 1 est très dégradé et 7 est très amélioré depuis le début de l'étude.
Semaine 8 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation clinicienne de la fonction du patient (CAPF) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle

Les cliniciens ont évalué les participants selon 5 dimensions :

  • Activités générales des patients
  • Capacité de marche des patients
  • Capacité du patient à travailler/effectuer des activités de la vie quotidienne
  • Relations des patients avec les autres
  • Les patients jouissent de la vie

Les évaluations sont notées sur une échelle de 7 points, dans laquelle 1 est très dégradé et 7 est très amélioré depuis le début de l'étude.
Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation clinicienne de la fonction du patient (CAPF) au point final
Délai: Point final de la période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)

Les cliniciens ont évalué les participants selon 5 dimensions :

  • Activités générales des patients
  • Capacité de marche des patients
  • Capacité du patient à travailler/effectuer des activités de la vie quotidienne
  • Relations des patients avec les autres
  • Les patients jouissent de la vie

Les évaluations sont notées sur une échelle de 7 points, dans laquelle 1 est très dégradé et 7 est très amélioré depuis le début de l'étude.

Les valeurs des points finaux sont les dernières données postbaseline observées.
Point final de la période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)
Évaluation de la fonction du patient (PAF) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de la période de traitement en double aveugle

Le PAF est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer l'évaluation par les patients de leur propre capacité à fonctionner dans des activités normales. Les réponses aux 7 questions ont été notées sur une échelle de 7 points dans laquelle 1 était très détérioré et 7 était très amélioré depuis le début de l'étude.

Les sept domaines fonctionnels sont :

  • possibilité d'aller travailler
  • capacité d'accomplir son travail (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères)
  • capacité à marcher
  • capacité à faire de l'exercice
  • possibilité de participer à des événements sociaux
  • capacité à avoir des relations sexuelles
  • capacité à profiter de la vie
Semaine 4 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation de la fonction du patient (PAF) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de la période de traitement en double aveugle

Le PAF est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer l'évaluation par les patients de leur propre capacité à fonctionner dans des activités normales. Les réponses aux 7 questions ont été notées sur une échelle de 7 points dans laquelle 1 était très détérioré et 7 était très amélioré depuis le début de l'étude.

Les sept domaines fonctionnels sont :

  • possibilité d'aller travailler
  • capacité d'accomplir son travail (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères)
  • capacité à marcher
  • capacité à faire de l'exercice
  • possibilité de participer à des événements sociaux
  • capacité à avoir des relations sexuelles
  • capacité à profiter de la vie
Semaine 8 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation de la fonction du patient (PAF) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle

Le PAF est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer l'évaluation par les patients de leur propre capacité à fonctionner dans des activités normales. Les réponses aux 7 questions ont été notées sur une échelle de 7 points dans laquelle 1 était très détérioré et 7 était très amélioré depuis le début de l'étude.

Les sept domaines fonctionnels sont :

  • possibilité d'aller travailler
  • capacité d'accomplir son travail (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères)
  • capacité à marcher
  • capacité à faire de l'exercice
  • possibilité de participer à des événements sociaux
  • capacité à avoir des relations sexuelles
  • capacité à profiter de la vie
Semaine 12 de la période de traitement en double aveugle
Évaluation de la fonction du patient (PAF) au point final
Délai: Point final de la période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)

Le PAF est un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer l'évaluation par les patients de leur propre capacité à fonctionner dans des activités normales. Les réponses aux 7 questions ont été notées sur une échelle de 7 points dans laquelle 1 était très détérioré et 7 était très amélioré depuis le début de l'étude.

Les sept domaines fonctionnels sont :

  • possibilité d'aller travailler
  • capacité d'accomplir son travail (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères)
  • capacité à marcher
  • capacité à faire de l'exercice
  • possibilité de participer à des événements sociaux
  • capacité à avoir des relations sexuelles
  • capacité à profiter de la vie

Les valeurs des points finaux sont les dernières données postbaseline observées.
Point final de la période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 12)
Impression globale du clinicien sur la gravité (CGI-S) des scores de la maladie pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la douleur du patient et sa réponse au traitement. La gravité de la maladie, liée à une douleur modérée à intense, comprend les 7 catégories suivantes :

  • 1 normal - ne montre aucun signe de maladie,
  • 2 malades limites,
  • 3 légèrement (légèrement) malade,
  • 4 modérément malades,
  • 5 gravement malades,
  • 6 gravement malades, et
  • 7 parmi les plus gravement malades (Guy 1976).

Le clinicien évalue la gravité de l'état du patient, sur la base de l'expérience clinique totale du clinicien avec des patients atteints de cette condition, en réponse au traitement.

Les valeurs des points finaux sont les dernières données postbaseline observées.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Enquête abrégée sur la santé (SF-36) Scores récapitulatifs des composantes physiques et mentales au départ, à la semaine 12 et au point final
Délai: Valeur initiale (fin de la période de titration en ouvert), semaine 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Le SF-36 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (QVLS) couvrant 2 mesures synthétiques : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles. Le PCS est représenté par 4 sous-échelles : la fonction physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur et la perception générale de la santé. Le MCS est représenté par 4 sous-échelles : vitalité, fonction sociale, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex. jamais, de temps en temps, etc.). Les scores PCS et MCS sont construits comme un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 et aucun score minimum ou maximum ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Valeur initiale (fin de la période de titration en ouvert), semaine 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Score moyen d'interférence de la douleur pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Pour l'interférence de la douleur, le BPI-SF a utilisé des échelles numériques pour mesurer la quantité de douleur ayant interféré avec 7 activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil au cours des dernières 24 heures. L'échelle utilisait une échelle de Likert à 11 points ; plage : 0 [n'interfère pas] à 10 [interfère complètement]. L'interférence de la douleur BPI était généralement notée comme la moyenne des 7 éléments d'interférence. Cette moyenne pourrait être utilisée si au moins 4 items sur 7 avaient été complétés lors d'une administration donnée.
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 52 en titrage ouvert ; Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle
Un événement indésirable (EI) a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une incapacité à mener à bien les activités habituelles. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Jour 1 à Jour 52 en titrage ouvert ; Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle
Participants présentant des valeurs de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle

Les données représentent les participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS).

Critères d'importance

  • Pouls - élevé : >=120 et augmentation de >= 15 battements/minute à partir de la ligne de base
  • Pouls - bas : <=50 et diminution de >=15 battements/minute
  • Pression artérielle systolique - élevée : > 180 et augmentation > 20 mmHg
  • Pression artérielle systolique - basse : <=90 et diminution >=20 mmHg
  • Pression artérielle diastolique - élevée : > 105 et augmentation de > 15 mmHg
  • Pression artérielle diastolique - basse : <=50 et diminution de >=15 mmHg
Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle
Participants avec des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle

Les données représentent les participants présentant des valeurs anormales de chimie sérique, d'hématologie et d'analyse d'urine potentiellement cliniquement significatives.

Critères d'importance :

  • Azote uréique sanguin : > = 10,71 mmol/L
  • Acide urique : M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hémoglobine : M<=115, F<=95 g/dL
  • Hématocrite : M<0,37, F<0,32 %
  • Analyse d'urine : sang (hémoglobine) et protéines totales : > 2 unités d'augmentation par rapport à la valeur initiale
Jour 1 jusqu'au jour 128 de la période de traitement en double aveugle
Scores de l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Les résultats du SOWS ont été recueillis quotidiennement dans le journal électronique pendant les 4 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, puis lors des visites à la clinique aux semaines 8 et 12 ou lors d'une interruption anticipée. Le SOWS était un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer les signes et les symptômes de sevrage aux opiacés d'un participant. L'échelle contenait 16 symptômes (par exemple, mon nez coule ; je me sens agité), le participant a évalué l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour un score total de 0-64. Le score total quotidien pour les 4 premières semaines était le score le plus élevé observé au cours de la période précédant cette visite. Par exemple, le score de la semaine 1 pour chaque participant était le score total le plus élevé de n'importe quel jour entre la ligne de base et la nuit précédant la visite de la semaine 1 ; le score de la semaine 4 pour chaque participant était le score le plus élevé observé entre la visite de la semaine 2 et la veille de la visite de la semaine 4.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Scores des échelles cliniques de sevrage des opiacés (COWS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Valeur initiale (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle

Le COWS était une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour mesurer les signes et symptômes de sevrage d'un participant aux opiacés, avec des cotes basées uniquement sur la relation apparente avec le sevrage. Le COWS a été réalisé au jour 0 et aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (période de traitement en double aveugle) ou à une fin précoce. L'échelle contenait 11 signes/symptômes dont l'intensité était évaluée par le clinicien sur une échelle de 0 à 4 ou 5.

Un score total a été calculé comme la somme des réponses aux 11 signes/symptômes pour une plage totale de 0 à 48. La sévérité du sevrage a été classée, sur la base du score total, comme suit :

  • 0 à 4=normal
  • 5 à 12=doux
  • 13 à 24 = modéré
  • 25 à 36 = modérément sévère
  • >36=sévère
Valeur initiale (fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 2, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Scores totaux de la liste de contrôle des comportements de dépendance (ABC) pendant les périodes de titration en ouvert et de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base pour la période de titration en ouvert, ligne de base pour la période de traitement en double aveugle (qui est également la fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle

L'ABC était une échelle évaluée par un clinicien qui consistait en un bref questionnaire (20 points) conçu pour suivre les comportements caractéristiques de la dépendance liés aux médicaments opioïdes sur ordonnance dans les populations souffrant de douleur chronique. Les items étaient axés sur les comportements observables notés à la fois pendant et entre les visites à la clinique. Chaque réponse affirmative a été comptée comme un point, et des points ont été ajoutés pour calculer le score total, résultant par conséquent en des scores allant de 0 à 20 (0 = aucun comportement lié à la dépendance observé et des scores plus élevés indiquant un nombre croissant de comportements liés à l'addition observés ).

L'ABC devait être effectué aux visites 2 et 7 (début et fin de la période de titration en ouvert) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 (période de traitement en double aveugle) ou à l'arrêt précoce.
Ligne de base pour la période de titration en ouvert, ligne de base pour la période de traitement en double aveugle (qui est également la fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Scores totaux des mesures actuelles de l'abus d'opioïdes (COMM) pendant les périodes de titration en ouvert et de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base pour la période de titration en ouvert, ligne de base pour la période de traitement en double aveugle (qui est également la fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle

Le COMM était une échelle d'évaluation par le clinicien développée comme une brève mesure d'auto-évaluation du comportement aberrant actuel lié à la drogue pour les patients souffrant de douleur chronique qui suivaient déjà un traitement opioïde à long terme. Un score total a été calculé comme la somme des 17 questions. Le score total variait de 0 à 68. Un score de 0 indique qu'aucun comportement aberrant lié à la drogue n'a été observé. Les patients avec un score total de 9 ou plus ont été classés comme présentant un comportement aberrant lié au médicament.

Le COMM devait être effectué aux visites 2 et 7 (début et fin de la période de titration en ouvert) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 (période de traitement en double aveugle) ou à l'arrêt précoce.
Ligne de base pour la période de titration en ouvert, ligne de base pour la période de traitement en double aveugle (qui est également la fin de la période de titration en ouvert), semaines 1, 4, 8, 12 et point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Changement de la ligne de base au point final dans la phase de traitement en double aveugle dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé au départ et lors de la dernière visite au cours de la période de traitement en double aveugle (semaine 12 ou arrêt anticipé).
Ligne de base (fin de la période de titration en ouvert), point final (dernière visite jusqu'à la semaine 12) de la période de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C33237/3079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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