Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (CEP-33237) per il sollievo del dolore da moderato a grave nei pazienti con osteoartrite o lombalgia che richiedono un trattamento con oppioidi per un periodo di tempo prolungato

2 giugno 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (CEP-33237) da 15 a 90 mg ogni 12 ore per alleviare il dolore da moderato a grave nei pazienti Con osteoartrite o lombalgia che richiedono un trattamento con oppioidi per un periodo di tempo prolungato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse di idrocodone a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nell'alleviare il dolore da moderato a grave nei pazienti con osteoartrite o lombalgia come valutato dall'intensità media settimanale del dolore (API) alla settimana 12 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening di circa 7-14 giorni, un periodo di titolazione in aperto fino a 6 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

I partecipanti sono entrati nel periodo di titolazione in aperto e hanno ricevuto compresse di idrocodone ER iniziando con 15 mg ogni 12 ore per 3-7 giorni. L'obiettivo del periodo di titolazione in aperto era quello di trovare la dose corretta di compresse di idrocodone ER che producesse sollievo dal dolore stabile (definito come un punteggio di intensità media del dolore (API) di 4 o inferiore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti per 3 consecutivi giorni o 3 su 5 giorni consecutivi mentre il paziente è stato mantenuto con la stessa dose del farmaco in studio per un massimo di 7 giorni). I pazienti sono tornati al centro dello studio prima di ogni aggiustamento della dose.

I partecipanti che soddisfacevano il criterio di una dose stabilizzata sono stati assegnati in modo casuale al periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, l'ultimo giorno del periodo di titolazione in aperto (visita al basale). I pazienti hanno iniziato il trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco alla dose efficace di compresse di idrocodone ER raggiunta durante il periodo di titolazione o corrispondente al placebo. Il farmaco di salvataggio è stato consentito in aggiunta al farmaco in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di parlare inglese ed è disposto a fornire il consenso informato scritto, incluso un accordo scritto sugli oppioidi, per partecipare a questo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di auto-somministrarsi con successo il farmaco in studio, rispettare le restrizioni dello studio, completare il diario elettronico e tornare alla clinica per le visite di studio programmate come specificato in questo protocollo.
  • Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni), devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio, e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Il paziente ha dolore della durata di almeno 3 mesi associato ad artrosi o lombalgia.
  • Il paziente riporta un punteggio medio di intensità del dolore, nelle 24 ore precedenti, di 5 o più sulla scala di valutazione numerica a 11 punti.
  • Se il paziente sta ricevendo terapia fisica, terapia di biofeedback, terapia di agopuntura o rimedi erboristici, queste terapie devono rimanere invariate durante lo studio.
  • Il paziente non deve partecipare ad altri studi che coinvolgono un agente sperimentale durante l'arruolamento nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze ad eccezione di nicotina o caffeina.
  • Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  • Il paziente sta assumendo un totale (ossia, 24 ore su 24 più farmaci di emergenza) di oltre 135 mg/die di ossicodone, o equivalente, durante i 14 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha una storia di suicidalità.
  • Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio.
  • La condizione dolorosa primaria del paziente oggetto di studio è correlata a qualsiasi fonte di dolore cronico diversa dall'artrosi o dalla lombalgia.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo.
  • Il paziente ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta deviazioni clinicamente significative dal normale nei valori dell'esame fisico e/o dei test di laboratorio clinici.
  • Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con oppioidi.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
  • - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad es. Blocco nervoso regionale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo dello studio o comprometterebbero i dati raccolti.
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al dolore in corso di trattamento.
  • Il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) che non è spiegabile dal punto di vista medico.
  • L'investigatore ritiene che il paziente non sia adatto allo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti sono state somministrate compresse di placebo ogni 12 ore corrispondenti al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante le prime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato implementato un programma graduale in doppio cieco per ridurre il rischio di effetti di astinenza nei partecipanti assegnati in modo casuale al placebo.
Droga: Idrocodone ER

Durante il periodo di titolazione in aperto, a tutti i partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore per identificare un dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore.

Hydrocodone ER è stato assunto da partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con idrocodone ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco al livello di dose identificato durante il periodo di titolazione.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere le compresse con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.

Altri nomi:
  • CEP-33237
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato
Droga: Placebo

Il placebo corrispondente alla dose di farmaco attivo identificata durante il periodo di titolazione è stato assunto dai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'intervento con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.
Sperimentale: Idrocodone ER
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, ai partecipanti assegnati in modo casuale all'idrocodone ER sono state somministrate compresse ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione.
Droga: Idrocodone ER

Durante il periodo di titolazione in aperto, a tutti i partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore per identificare un dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore.

Hydrocodone ER è stato assunto da partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con idrocodone ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco al livello di dose identificato durante il periodo di titolazione.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere le compresse con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.

Altri nomi:
  • CEP-33237
  • Idrocodone bitartrato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'intensità media settimanale del dolore (wAPI)
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

La variabile di efficacia primaria era il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel wAPI. L'API delle 24 ore precedenti, basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 11), è stata raccolta giornalmente tramite e-diary. I punteggi wAPI della settimana 12 dei 7 giorni precedenti sono stati calcolati per ciascuna visita dello studio e ne è stata calcolata la media. Il punteggio wAPI al basale è stato calcolato calcolando la media dei punteggi API da 3 a 12 giorni, quando la dose corretta di idrocodone a rilascio prolungato è stata confermata alla fine del periodo di titolazione in aperto, prima che ai pazienti fosse assegnato in modo casuale il farmaco in studio. In caso di dati della settimana 12 mancanti a causa del ritiro anticipato dallo studio o dell'uso eccessivo di farmaci di emergenza, è stato imputato il wAPI per la settimana 12.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala di tipo Likert in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ritirati dallo studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco per motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il ritiro è dovuto a qualsiasi causa, inclusa la mancanza di efficacia.
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Stime di Kaplan-Meier per il tempo di interruzione dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Le stime di Kaplan-Meier per il tempo di interruzione dallo studio (per qualsiasi causa) sono state calcolate come il numero di giorni da quando i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento farmacologico in studio, ovvero la differenza tra la data in cui i partecipanti si sono ritirati e la data in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale assegnato al trattamento farmacologico in studio. Il flag di censura è stato impostato su 0 se un partecipante è stato ritirato anticipatamente dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio ed è stato impostato su 1 se il partecipante ha completato il periodo di trattamento di 12 settimane. Il tempo di censura è stato calcolato come la differenza tra la data di completamento del trattamento (ovvero la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio) e la data in cui il partecipante è stato assegnato in modo casuale al trattamento con il farmaco in studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Partecipanti con un aumento settimanale medio dell'intensità del dolore (wAPI) rispetto al basale superiore al 33%
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

L'API delle 24 ore precedenti, basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 11), è stata raccolta giornalmente tramite e-diary. I punteggi wAPI dei 7 giorni precedenti sono stati calcolati per ciascuna visita dello studio e ne è stata calcolata la media. Il punteggio wAPI al basale è stato calcolato calcolando la media dei punteggi API da 3 a 12 giorni, quando la dose corretta di idrocodone a rilascio prolungato è stata confermata alla fine del periodo di titolazione in aperto, prima che ai pazienti fosse assegnato in modo casuale il farmaco in studio.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala di tipo Likert in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Partecipanti con un aumento dell'intensità media settimanale del dolore (wAPI) rispetto al basale superiore al 50%
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

L'API delle 24 ore precedenti, basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 11), è stata raccolta giornalmente tramite e-diary. I punteggi wAPI dei 7 giorni precedenti sono stati calcolati per ciascuna visita dello studio e ne è stata calcolata la media. Il punteggio wAPI al basale è stato calcolato calcolando la media dei punteggi API da 3 a 12 giorni, quando la dose corretta di idrocodone a rilascio prolungato è stata confermata alla fine del periodo di titolazione in aperto, prima che ai pazienti fosse assegnato in modo casuale il farmaco in studio.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala di tipo Likert in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Punteggi settimanali medi di intensità del dolore (wAPI) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

L'API delle 24 ore precedenti, basata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 11), è stata raccolta giornalmente tramite e-diary. I punteggi wAPI dei 7 giorni precedenti sono stati calcolati per ciascuna visita dello studio e ne è stata calcolata la media. Il punteggio wAPI al basale è stato calcolato calcolando la media dei punteggi API da 3 a 12 giorni, quando la dose corretta di idrocodone a rilascio prolungato è stata confermata alla fine del periodo di titolazione in aperto, prima che ai pazienti fosse assegnato in modo casuale il farmaco in studio.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala di tipo Likert in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Punteggi medi settimanali della peggiore intensità del dolore (WPI) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Il WPI è stato registrato quotidianamente dal paziente nell'e-diary durante lo studio, sulla base della Numeric Rating Scale (NRS-11). Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare il numero che meglio descriveva il loro WPI nelle 24 ore precedenti. I valori sono stati mediati per ogni settimana.

La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente su una scala di tipo Likert in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione clinica della funzione del paziente (CAPF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di trattamento in doppio cieco

I medici hanno valutato i partecipanti in base a 5 dimensioni:

  • Attività generali dei pazienti
  • Capacità di deambulazione dei pazienti
  • Capacità dei pazienti di lavorare/svolgere attività della vita quotidiana
  • I rapporti del paziente con gli altri
  • I pazienti godimento della vita

Le valutazioni sono valutate su una scala a 7 punti, in cui 1 è molto peggiorato e 7 è molto migliorato dall'inizio dello studio.
Settimana 4 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione clinica della funzione del paziente (CAPF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo di trattamento in doppio cieco

I medici hanno valutato i partecipanti in base a 5 dimensioni:

  • Attività generali dei pazienti
  • Capacità di deambulazione dei pazienti
  • Capacità dei pazienti di lavorare/svolgere attività della vita quotidiana
  • I rapporti del paziente con gli altri
  • I pazienti godimento della vita

Le valutazioni sono valutate su una scala a 7 punti, in cui 1 è molto peggiorato e 7 è molto migliorato dall'inizio dello studio.
Settimana 8 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione clinica della funzionalità del paziente (CAPF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

I medici hanno valutato i partecipanti in base a 5 dimensioni:

  • Attività generali dei pazienti
  • Capacità di deambulazione dei pazienti
  • Capacità dei pazienti di lavorare/svolgere attività della vita quotidiana
  • I rapporti del paziente con gli altri
  • I pazienti godimento della vita

Le valutazioni sono valutate su una scala a 7 punti, in cui 1 è molto peggiorato e 7 è molto migliorato dall'inizio dello studio.
Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione clinica della funzione del paziente (CAPF) all'endpoint
Lasso di tempo: Endpoint del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)

I medici hanno valutato i partecipanti in base a 5 dimensioni:

  • Attività generali dei pazienti
  • Capacità di deambulazione dei pazienti
  • Capacità dei pazienti di lavorare/svolgere attività della vita quotidiana
  • I rapporti del paziente con gli altri
  • I pazienti godimento della vita

Le valutazioni sono valutate su una scala a 7 punti, in cui 1 è molto peggiorato e 7 è molto migliorato dall'inizio dello studio.

I valori dell'endpoint sono gli ultimi dati postbasale osservati.
Endpoint del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Valutazione funzionale del paziente (PAF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di trattamento in doppio cieco

Il PAF è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la valutazione dei pazienti sulla propria capacità di funzionare nelle normali attività. Le risposte alle 7 domande sono state valutate su una scala a 7 punti in cui 1 era molto peggiorato e 7 molto migliorato dall'inizio dello studio.

Le sette aree funzionali sono:

  • capacità di andare a lavorare
  • capacità di svolgere sul lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)
  • capacità di camminare
  • capacità di esercitare
  • capacità di partecipare a eventi sociali
  • capacità di fare sesso
  • capacità di godersi la vita
Settimana 4 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione funzionale del paziente (PAF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo di trattamento in doppio cieco

Il PAF è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la valutazione dei pazienti sulla propria capacità di funzionare nelle normali attività. Le risposte alle 7 domande sono state valutate su una scala a 7 punti in cui 1 era molto peggiorato e 7 molto migliorato dall'inizio dello studio.

Le sette aree funzionali sono:

  • capacità di andare a lavorare
  • capacità di svolgere sul lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)
  • capacità di camminare
  • capacità di esercitare
  • capacità di partecipare a eventi sociali
  • capacità di fare sesso
  • capacità di godersi la vita
Settimana 8 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione funzionale del paziente (PAF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

Il PAF è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la valutazione dei pazienti sulla propria capacità di funzionare nelle normali attività. Le risposte alle 7 domande sono state valutate su una scala a 7 punti in cui 1 era molto peggiorato e 7 molto migliorato dall'inizio dello studio.

Le sette aree funzionali sono:

  • capacità di andare a lavorare
  • capacità di svolgere sul lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)
  • capacità di camminare
  • capacità di esercitare
  • capacità di partecipare a eventi sociali
  • capacità di fare sesso
  • capacità di godersi la vita
Settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione funzionale del paziente (PAF) all'endpoint
Lasso di tempo: Endpoint del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)

Il PAF è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare la valutazione dei pazienti sulla propria capacità di funzionare nelle normali attività. Le risposte alle 7 domande sono state valutate su una scala a 7 punti in cui 1 era molto peggiorato e 7 molto migliorato dall'inizio dello studio.

Le sette aree funzionali sono:

  • capacità di andare a lavorare
  • capacità di svolgere sul lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)
  • capacità di camminare
  • capacità di esercitare
  • capacità di partecipare a eventi sociali
  • capacità di fare sesso
  • capacità di godersi la vita

I valori dell'endpoint sono gli ultimi dati postbasale osservati.
Endpoint del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S) dei punteggi di malattia durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco

La CGI-S è una scala valutata dal medico che valuta la gravità della condizione di dolore del paziente e la risposta al trattamento. La gravità della malattia, in relazione al dolore da moderato a severo, è costituita dalle seguenti 7 categorie:

  • 1 normale: nessun segno di malattia,
  • 2 malato borderline,
  • 3 leggermente (leggermente) malato,
  • 4 moderatamente malato,
  • 5 marcatamente malato,
  • 6 gravemente malato, e
  • 7 tra i più gravemente malati (Guy 1976).

Il medico valuta la gravità delle condizioni del paziente, sulla base dell'esperienza clinica totale del medico con pazienti con questa condizione, in risposta al trattamento.

I valori dell'endpoint sono gli ultimi dati postbasale osservati.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del periodo di trattamento in doppio cieco
Short-Form Health Survey (SF-36) Punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali al basale, alla settimana 12 e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimana 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
SF-36 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 è composto da 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). I punteggi PCS e MCS sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimana 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Inventario breve del dolore - Punteggio medio dell'interferenza del dolore in forma breve (BPI-SF) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Per l'interferenza del dolore, il BPI-SF ha utilizzato scale numeriche per misurare la quantità di dolore che aveva interferito con 7 attività quotidiane, tra cui attività generale, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno nelle ultime 24 ore. La scala utilizzava una scala Likert a 11 punti; intervallo: da 0 [non interferisce] a 10 [interferisce completamente]. L'interferenza del dolore BPI è stata tipicamente valutata come media dei 7 elementi di interferenza. Questa media potrebbe essere utilizzata se almeno 4 di 7 item fossero stati completati in una data somministrazione.
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 52 nella titolazione in aperto; Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Un evento avverso (AE) è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 52 nella titolazione in aperto; Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso - alto: >=120 e aumento di >= 15 battiti/minuto rispetto al basale
  • Polso - basso: <=50 e diminuzione di >=15 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica - alta: >=180 e aumento >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica - bassa: <=90 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - alta: >=105 e aumento di >=15 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - bassa: <=50 e diminuzione di >=15 mmHg
Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Partecipanti con valori di laboratorio anomali potenzialmente clinicamente significativi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco

I dati rappresentano i partecipanti con valori anormali di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32%
  • Analisi delle urine: sangue (emoglobina) e proteine ​​totali: aumento >=2 unità rispetto al basale
Dal giorno 1 al giorno 128 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed Endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
I risultati del SOWS sono stati raccolti giornalmente nel diario elettronico durante le prime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco e poi durante le visite cliniche alle settimane 8 e 12 o all'interruzione anticipata. Il SOWS era un questionario autosomministrato utilizzato per misurare i segni ei sintomi di astinenza da oppiacei di un partecipante. La scala conteneva 16 sintomi (ad esempio, il mio naso cola; mi sento irrequieto), il partecipante ha valutato l'intensità su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per un punteggio totale di 0-64. Il punteggio totale giornaliero per le prime 4 settimane è stato il punteggio più alto osservato durante il periodo di tempo precedente a quella visita. Ad esempio, il punteggio della settimana 1 per ciascun partecipante era il punteggio totale più alto in qualsiasi giorno tra il basale e la notte prima della visita della settimana 1; il punteggio della settimana 4 per ogni partecipante è stato il punteggio più alto osservato tra la visita della settimana 2 e la notte prima della visita della settimana 4.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed Endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Punteggi delle scale cliniche di astinenza da oppiacei (COWS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco

La COWS era una scala valutata dal medico utilizzata per misurare i segni ei sintomi di astinenza da oppiacei di un partecipante, con valutazioni basate solo sull'apparente relazione con l'astinenza. Il COWS è stato eseguito al giorno 0 e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 (periodo di trattamento in doppio cieco) o all'interruzione anticipata. La scala conteneva 11 segni/sintomi la cui intensità il medico valutava su una scala da 0 a 4 o 5.

È stato calcolato un punteggio totale come somma delle risposte agli 11 segni/sintomi per un intervallo totale di 0-48. La gravità del ritiro è stata classificata, in base al punteggio totale, come segue:

  • Da 0 a 4=normale
  • da 5 a 12=lieve
  • Da 13 a 24=moderato
  • da 25 a 36=moderatamente grave
  • >36=grave
Basale (fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 2, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Elenco di controllo del comportamento delle dipendenze (ABC) Punteggi totali durante i periodi di titolazione in aperto e di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale per il periodo di titolazione in aperto, basale per il periodo di trattamento in doppio cieco (che è anche la fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) di il periodo di trattamento in doppio cieco

L'ABC era una scala valutata dal medico che consisteva in un breve questionario (20 item) progettato per tracciare i comportamenti caratteristici della dipendenza correlata alla prescrizione di farmaci oppioidi nelle popolazioni con dolore cronico. Gli item erano incentrati sui comportamenti osservabili osservati sia durante che tra le visite cliniche. Ogni risposta affermativa è stata conteggiata come un punto e i punti sono stati aggiunti per calcolare il punteggio totale, risultando di conseguenza in punteggi che vanno da 0 a 20 (0 = nessun comportamento correlato alla dipendenza visto e punteggi più alti che indicano un numero crescente di comportamenti correlati alla dipendenza visti ).

L'ABC doveva essere eseguito alle visite 2 e 7 (inizio e fine del periodo di titolazione in aperto) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 (periodo di trattamento in doppio cieco) o all'interruzione anticipata.
Basale per il periodo di titolazione in aperto, basale per il periodo di trattamento in doppio cieco (che è anche la fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) di il periodo di trattamento in doppio cieco
Punteggi totali delle attuali misure di abuso di oppioidi (COMM) durante i periodi di titolazione in aperto e di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale per il periodo di titolazione in aperto, basale per il periodo di trattamento in doppio cieco (che è anche la fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) di il periodo di trattamento in doppio cieco

La COMM era una scala valutata dal medico sviluppata come una breve misura di autovalutazione dell'attuale comportamento aberrante correlato al farmaco per i pazienti con dolore cronico che erano già in terapia con oppioidi a lungo termine. Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle 17 domande. Il punteggio totale variava da 0 a 68. Un punteggio pari a 0 indica che non sono stati osservati comportamenti aberranti correlati alla droga. I pazienti con un punteggio totale di 9 o superiore sono stati classificati come esibitori di comportamenti aberranti correlati alla droga.

La COMM doveva essere eseguita alle visite 2 e 7 (inizio e fine del periodo di titolazione in aperto) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 (periodo di trattamento in doppio cieco) o all'interruzione anticipata.
Basale per il periodo di titolazione in aperto, basale per il periodo di trattamento in doppio cieco (che è anche la fine del periodo di titolazione in aperto), settimane 1, 4, 8, 12 ed endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) di il periodo di trattamento in doppio cieco
Modifica dal basale all'endpoint nella fase di trattamento in doppio cieco nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Baseline (fine del periodo di titolazione in aperto), endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco
Un ECG a 12 derivazioni è stato condotto al basale e all'ultima visita durante il periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 12 o interruzione anticipata).
Baseline (fine del periodo di titolazione in aperto), endpoint (ultima visita fino alla settimana 12) del periodo di trattamento in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C33237/3079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Idrocodone ER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi