Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (CEP-33237) pro úlevu od středně těžké až těžké bolesti u pacientů s osteoartrózou nebo bolestí dolní části zad, kteří vyžadují léčbu opioidy po delší dobu

2. června 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (CEP-33237) v dávce 15 až 90 mg každých 12 hodin pro úlevu od středně silné až těžké bolesti u pacientů S osteoartrózou nebo bolestmi v kříži, kteří vyžadují léčbu opioidy po delší dobu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tablet hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem při zmírnění středně silné až silné bolesti u pacientů s osteoartrózou nebo bolestí v kříži, jak byla hodnocena týdenní průměrnou intenzitou bolesti (API) v týdnu 12. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z období screeningu v délce přibližně 7 až 14 dnů, období otevřené titrace v délce až 6 týdnů a období dvojitě zaslepené léčby v délce 12 týdnů.

Účastníci vstoupili do otevřené titrační periody a dostávali tablety hydrokodonu ER počínaje 15 mg každých 12 hodin po dobu 3 až 7 dnů. Cílem otevřené titrační periody bylo najít úspěšnou dávku tablet hydrokodonu ER, která poskytla stabilní úlevu od bolesti (definované jako skóre průměrné intenzity bolesti (API) 4 nebo méně na 11bodové numerické hodnotící škále buď 3 po sobě jdoucí dny nebo 3 z 5 po sobě jdoucích dnů, zatímco pacient byl udržován na stejné dávce studovaného léčiva po dobu až 7 dnů). Pacienti se vrátili do studijního centra před každou úpravou dávky.

Účastníci, kteří splnili kritérium stabilizované dávky, byli náhodně zařazeni do 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období v poslední den otevřené titrační periody (základní návštěva). Pacienti zahájili léčbu dvojitě zaslepeným studovaným lékem v účinné dávce tablet hydrokodonu ER dosažené během období titrace nebo odpovídajícím placebem. Záchranná medikace byla povolena navíc ke studovanému léčivu během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen mluvit anglicky a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně písemné smlouvy o opioidech, k účasti na této studii.
  • Pacient musí být ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studovaný lék, dodržovat studijní omezení, vyplnit elektronický deník a vrátit se na kliniku k plánovaným studijním návštěvám, jak je uvedeno v tomto protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze), musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu.
  • Pacient má bolesti trvající nejméně 3 měsíce spojené s osteoartrózou nebo bolestmi v kříži.
  • Pacient uvádí průměrné skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin 5 nebo více na 11bodové numerické hodnotící škále.
  • Pokud pacient dostává fyzikální terapii, biofeedback terapii, akupunkturní terapii nebo bylinné léky, musí tyto terapie zůstat během studie nezměněny.
  • Pacient se nesmí účastnit jiné studie zahrnující zkoumanou látku, dokud je zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Pacient užívá celkem (tj. nepřetržitě plus záchrannou medikaci) více než 135 mg/den oxykodonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před screeningem.
  • Pacient má v anamnéze sebevraždu.
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci.
  • Primární bolestivý stav pacienta, který je předmětem studie, souvisí s jakýmkoli zdrojem chronické bolesti, kromě osteoartrózy nebo bolesti dolní části zad.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má aktivní malignitu.
  • Pacient má virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Podle úsudku zkoušejícího má pacient jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu ve fyzikálním vyšetření a/nebo hodnotách klinických laboratorních testů.
  • Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by dle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby opioidy.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává medikaci/terapii (např. regionální nervový blok), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozila shromážděná data.
  • Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu ohledně aktuálně léčené bolesti.
  • Pacient má pozitivní močový lékový screening (UDS), který není lékařsky vysvětlitelný.
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byly podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během období léčby byly účastníkům podávány tablety s placebem každých 12 hodin, které odpovídaly dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během prvních 2 týdnů 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období byl zaveden postupný, dvojitě zaslepený plán manipulace s aktivním lékem, aby se snížilo riziko abstinenčních účinků u účastníků náhodně přiřazených k placebu.
Lék: Hydrokodon ER

Během otevřené titrační periody byly všem účastníkům podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin, aby se určila dávka považovaná za úspěšnou pro zvládnutí jejich bolesti.

Hydrokodon ER byl užíván účastníky randomizovanými do ramene s léčbou hydrokodonem ER během dvojitě zaslepeného léčebného období na úrovni dávky identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním
Lék: Placebo

Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během dvojitě zaslepeného léčebného období užívali placebo odpovídající dávce aktivního léku identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby provedli intervenci se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Experimentální: Hydrokodon ER
Účastníkům byly podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období byly účastníkům náhodně přiřazeným k hydrokodonu ER podávány tablety každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace.
Lék: Hydrokodon ER

Během otevřené titrační periody byly všem účastníkům podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin, aby se určila dávka považovaná za úspěšnou pro zvládnutí jejich bolesti.

Hydrokodon ER byl užíván účastníky randomizovanými do ramene s léčbou hydrokodonem ER během dvojitě zaslepeného léčebného období na úrovni dávky identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní průměrné intenzity bolesti (wAPI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

Primární proměnnou účinnosti byla změna wAPI od výchozí hodnoty do 12. týdne. API za předchozích 24 hodin, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 11), bylo denně shromažďováno e-deníkem. Skóre wAPI týdne 12 z předchozích 7 dnů bylo vypočteno pro každou studijní návštěvu a zprůměrováno. Výchozí skóre wAPI bylo vypočteno zprůměrováním skóre API od 3 do 12 dnů, kdy byla úspěšná dávka hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním potvrzena na konci období otevřené titrace, předtím, než byl pacientům náhodně přidělen studijní lék. V případě chybějících údajů z 12. týdne z důvodu předčasného vyřazení ze studie nebo nadměrného užívání záchranné medikace byla imputována hodnota wAPI pro 12. týden.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici Likertova typu, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění intenzity bolesti.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyřazených ze studie během období dvojitě zaslepené léčby z důvodu
Časové okno: Den 1 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie během dvojitě zaslepeného léčebného období. Odstoupení je z jakéhokoli důvodu, včetně nedostatečné účinnosti.
Den 1 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Kaplan-Meierovy odhady doby do ukončení studie
Časové okno: Den 1 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Kaplan-Meierovy odhady doby do ukončení studie (z jakékoli příčiny) byly vypočteny jako počet dní od doby, kdy byli účastníci náhodně přiděleni k léčbě drogami ve studii, tj. jako rozdíl mezi datem, kdy účastníci odešli, a datem, kdy byli účastníci náhodně přiřazena ke studijní léčbě drogami. Příznak cenzury byl nastaven na 0, pokud byl účastník předčasně odvolán z léčby studovaným lékem, a byl nastaven na 1, pokud účastník dokončil 12týdenní léčebné období. Čas cenzury byl vypočítán jako rozdíl mezi datem ukončení léčby (tj. datem posledního podání studijního léku) a datem, kdy byl účastník náhodně přidělen k léčbě studijním lékem.
Den 1 až týden 12 dvojitě zaslepeného léčebného období
Účastníci s týdenní průměrnou intenzitou bolesti (wAPI) nárůstem od výchozího stavu přesahujícím 33 %
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

API za předchozích 24 hodin, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 11), bylo denně shromažďováno e-deníkem. Skóre wAPI z předchozích 7 dnů bylo vypočteno pro každou studijní návštěvu a zprůměrováno. Výchozí skóre wAPI bylo vypočteno zprůměrováním skóre API od 3 do 12 dnů, kdy byla úspěšná dávka hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním potvrzena na konci období otevřené titrace, předtím, než byl pacientům náhodně přidělen studijní lék.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici Likertova typu, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby
Účastníci s týdenní průměrnou intenzitou bolesti (wAPI) zvýšením od výchozího stavu přesahujícím 50 %
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

API za předchozích 24 hodin, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 11), bylo denně shromažďováno e-deníkem. Skóre wAPI z předchozích 7 dnů bylo vypočteno pro každou studijní návštěvu a zprůměrováno. Výchozí skóre wAPI bylo vypočteno zprůměrováním skóre API od 3 do 12 dnů, kdy byla úspěšná dávka hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním potvrzena na konci období otevřené titrace, předtím, než byl pacientům náhodně přidělen studijní lék.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici Likertova typu, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby
Týdenní průměrné skóre intenzity bolesti (wAPI) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

API za předchozích 24 hodin, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 11), bylo denně shromažďováno e-deníkem. Skóre wAPI z předchozích 7 dnů bylo vypočteno pro každou studijní návštěvu a zprůměrováno. Výchozí skóre wAPI bylo vypočteno zprůměrováním skóre API od 3 do 12 dnů, kdy byla úspěšná dávka hydrokodonu s prodlouženým uvolňováním potvrzena na konci období otevřené titrace, předtím, než byl pacientům náhodně přidělen studijní lék.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici Likertova typu, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby
Týdenní průměrné skóre nejhorší intenzity bolesti (WPI) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

WPI si pacient zaznamenával do e-deníku denně po celou dobu studie na základě numerické hodnotící škály (NRS-11). Účastníci byli požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe popisuje jejich WPI za předchozích 24 hodin. Hodnoty byly zprůměrovány pro každý týden.

Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici Likertova typu, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby
Klinické hodnocení funkce pacienta (CAPF) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

Lékaři hodnotili účastníky v 5 dimenzích:

  • Obecné aktivity pacientů
  • Schopnost chůze pacientů
  • Schopnost pacientů pracovat/provádět činnosti každodenního života
  • Vztahy pacientů s ostatními
  • Pacienti si užívají života

Hodnocení jsou hodnocena na 7bodové škále, ve které je 1 od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšená.
4. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Klinické hodnocení funkce pacienta (CAPF) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

Lékaři hodnotili účastníky v 5 dimenzích:

  • Obecné aktivity pacientů
  • Schopnost chůze pacientů
  • Schopnost pacientů pracovat/provádět činnosti každodenního života
  • Vztahy pacientů s ostatními
  • Pacienti si užívají života

Hodnocení jsou hodnocena na 7bodové škále, ve které je 1 od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšená.
8. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Klinické hodnocení funkce pacienta (CAPF) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

Lékaři hodnotili účastníky v 5 dimenzích:

  • Obecné aktivity pacientů
  • Schopnost chůze pacientů
  • Schopnost pacientů pracovat/provádět činnosti každodenního života
  • Vztahy pacientů s ostatními
  • Pacienti si užívají života

Hodnocení jsou hodnocena na 7bodové škále, ve které je 1 od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšená.
12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Klinické hodnocení funkce pacienta (CAPF) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 12. týdne)

Lékaři hodnotili účastníky v 5 dimenzích:

  • Obecné aktivity pacientů
  • Schopnost chůze pacientů
  • Schopnost pacientů pracovat/provádět činnosti každodenního života
  • Vztahy pacientů s ostatními
  • Pacienti si užívají života

Hodnocení jsou hodnocena na 7bodové škále, ve které je 1 od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšená.

Koncové hodnoty jsou poslední pozorovaná data po výchozím stavu.
Koncový bod dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 12. týdne)
Hodnocení funkce pacienta (PAF) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

PAF je samoobslužný dotazník používaný k měření hodnocení pacientů o jejich vlastní schopnosti fungovat při běžných činnostech. Odpovědi na 7 otázek byly hodnoceny na 7bodové škále, ve které 1 byla od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšena.

Těchto sedm funkčních oblastí je:

  • schopnost chodit do práce
  • schopnost vykonávat práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce)
  • schopnost chodit
  • schopnost cvičit
  • schopnost účastnit se společenských akcí
  • schopnost mít sex
  • schopnost užívat si života
4. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Hodnocení funkce pacienta (PAF) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

PAF je samoobslužný dotazník používaný k měření hodnocení pacientů o jejich vlastní schopnosti fungovat při běžných činnostech. Odpovědi na 7 otázek byly hodnoceny na 7bodové škále, ve které 1 byla od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšena.

Těchto sedm funkčních oblastí je:

  • schopnost chodit do práce
  • schopnost vykonávat práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce)
  • schopnost chodit
  • schopnost cvičit
  • schopnost účastnit se společenských akcí
  • schopnost mít sex
  • schopnost užívat si života
8. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Hodnocení funkce pacienta (PAF) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období

PAF je samoobslužný dotazník používaný k měření hodnocení pacientů o jejich vlastní schopnosti fungovat při běžných činnostech. Odpovědi na 7 otázek byly hodnoceny na 7bodové škále, ve které 1 byla od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšena.

Těchto sedm funkčních oblastí je:

  • schopnost chodit do práce
  • schopnost vykonávat práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce)
  • schopnost chodit
  • schopnost cvičit
  • schopnost účastnit se společenských akcí
  • schopnost mít sex
  • schopnost užívat si života
12. týden dvojitě zaslepeného léčebného období
Hodnocení funkce pacienta (PAF) v koncovém bodě
Časové okno: Koncový bod dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 12. týdne)

PAF je samoobslužný dotazník používaný k měření hodnocení pacientů o jejich vlastní schopnosti fungovat při běžných činnostech. Odpovědi na 7 otázek byly hodnoceny na 7bodové škále, ve které 1 byla od začátku studie velmi zhoršená a 7 velmi zlepšena.

Těchto sedm funkčních oblastí je:

  • schopnost chodit do práce
  • schopnost vykonávat práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce)
  • schopnost chodit
  • schopnost cvičit
  • schopnost účastnit se společenských akcí
  • schopnost mít sex
  • schopnost užívat si života

Koncové hodnoty jsou poslední pozorovaná data po výchozím stavu.
Koncový bod dvojitě zaslepeného léčebného období (až do 12. týdne)
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) skóre onemocnění během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby

CGI-S je škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost stavu bolesti pacienta a reakci na léčbu. Závažnost onemocnění ve vztahu ke střední až silné bolesti se skládá z následujících 7 kategorií:

  • 1 normální – nevykazuje žádné známky nemoci,
  • 2 hraničně nemocní,
  • 3 lehce (lehce) nemocný,
  • 4 středně nemocní,
  • 5 těžce nemocných,
  • 6 těžce nemocný a
  • 7 mezi nejvíce extrémně nemocné (Guy 1976).

Lékař hodnotí závažnost pacientova stavu na základě celkové klinické zkušenosti lékaře s pacienty s tímto stavem v reakci na léčbu.

Koncové hodnoty jsou poslední pozorovaná data po výchozím stavu.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8. a 12. týden období dvojitě zaslepené léčby
Short-Form Health Survey (SF-36) Souhrnné skóre fyzických a duševních složek ve výchozím stavu, v týdnu 12 a v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), týden 12 a konečný bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). SF-36 se skládá z 8 subškál. PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest a celkové vnímání zdraví. MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Skóre PCS a MCS jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), týden 12 a konečný bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby
Stručná inventarizace bolesti – krátká forma (BPI-SF) Průměrné skóre interference bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8., 12. týden a koncový bod (poslední návštěva do 12. týdne) dvojitě zaslepeného léčebného období
Pro interferenci bolesti použil BPI-SF numerické škály k měření toho, jak moc bolest zasahovala do 7 denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku za posledních 24 hodin. Škála používala 11bodovou Likertovu škálu; rozsah: 0 [neruší] až 10 [zcela ruší]. Interference bolesti BPI byla typicky hodnocena jako průměr ze 7 položek interference. Tento průměr by bylo možné použít, pokud byly v dané administraci vyplněny alespoň 4 ze 7 položek.
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), 1., 2., 4., 8., 12. týden a koncový bod (poslední návštěva do 12. týdne) dvojitě zaslepeného léčebného období
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 až Den 52 v otevřené titraci; Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby
Nežádoucí příhoda (AE) byla v protokolu definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až Den 52 v otevřené titraci; Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami vitálních funkcí.

Kritéria významnosti

  • Puls – vysoký: >=120 a nárůst o >= 15 tepů/minutu od základní linie
  • Puls - nízký: <=50 a pokles >=15 tepů/minutu
  • Systolický krevní tlak – vysoký: >=180 a zvýšení >=20 mmHg
  • Systolický krevní tlak – nízký: <=90 a pokles >=20 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – vysoký: >=105 a zvýšení >=15 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – nízký: <=50 a pokles >=15 mmHg
Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami chemického složení séra, hematologie a analýzy moči.

Kritéria významnosti:

  • Dusík močoviny v krvi: >=10,71 mmol/l
  • Kyselina močová: M>=625, F>=506 μmol/l
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 %
  • Analýza moči: krev (hemoglobin) a celkové bílkoviny: zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
Den 1 až den 128 v období dvojitě zaslepené léčby
Subjektivní skóre opiátových abstinenčních škál (SOWS) během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a Koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) dvojitě zaslepeného léčebného období
Výsledky SOWS byly shromažďovány do e-deníku denně během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a poté během klinických návštěv v týdnech 8 a 12 nebo předčasného ukončení. SOWS byl samostatně podávaný dotazník používaný k měření známek a příznaků abstinenčních příznaků účastníků od opiátů. Škála obsahovala 16 příznaků (např. teče mi z nosu; cítím se neklidně), účastník hodnotil intenzitu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s celkovým skóre 0-64. Denní celkové skóre za první 4 týdny bylo nejvyšší skóre pozorované během časového období před touto návštěvou. Například skóre týdne 1 pro každého účastníka bylo nejvyšší celkové skóre v kterýkoli den mezi výchozí hodnotou a nocí před návštěvou v týdnu 1; skóre týdne 4 pro každého účastníka bylo nejvyšší skóre pozorované mezi návštěvou v týdnu 2 a nocí před návštěvou v týdnu 4.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a Koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) dvojitě zaslepeného léčebného období
Klinické skóre opiátových abstinenčních škál (COWS) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), týdny 1, 2, 4, 8, 12 a konečný bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby

COWS byla klinická hodnoticí stupnice používaná k měření známek a příznaků abstinenčních příznaků účastníků od opiátů, přičemž hodnocení byla založena pouze na zjevném vztahu k abstinenci. COWS byla provedena v den 0 a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 (období dvojitě zaslepené léčby) nebo předčasné ukončení. Škála obsahovala 11 příznaků/příznaků, jejichž intenzitu lékař hodnotil na stupnici od 0 do 4 nebo 5.

Celkové skóre bylo vypočteno jako součet odpovědí na 11 znaků/symptomů pro celkový rozsah 0-48. Závažnost odnětí byla klasifikována na základě celkového skóre takto:

  • 0 až 4 = normální
  • 5 až 12 = mírné
  • 13 až 24 = střední
  • 25 až 36 = středně závažné
  • >36=těžké
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), týdny 1, 2, 4, 8, 12 a konečný bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby
Kontrolní seznam návykového chování (ABC) Celkové skóre během období otevřené titrace i dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav pro období otevřené titrace, základní stav pro období dvojitě zaslepené léčby (což je také konec období otevřené titrace), týdny 1, 4, 8, 12 a koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby

ABC byla škála hodnocená lékařem, která se skládala ze stručného (20 položek) dotazníku určeného ke sledování chování charakteristické pro závislost související s předepisovanými opioidními léky u populace s chronickou bolestí. Položky byly zaměřeny na pozorovatelné chování zaznamenané během návštěv kliniky i mezi nimi. Každá kladná odpověď se počítala jako jeden bod a body se přičítaly k výpočtu celkového skóre, což vedlo ke skóre v rozmezí od 0 do 20 (0 = žádné chování související se závislostí a vyšší skóre indikující rostoucí počet pozorovaných chování souvisejících s přidáním ).

ABC měla být provedena při návštěvách 2 a 7 (začátek a konec období otevřené titrace) a týdnech 1, 4, 8 a 12 (období dvojitě zaslepené léčby) nebo předčasné ukončení.
Výchozí stav pro období otevřené titrace, základní stav pro období dvojitě zaslepené léčby (což je také konec období otevřené titrace), týdny 1, 4, 8, 12 a koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby
Současná opatření týkající se nesprávného užívání opioidů (COMM) Celkové skóre během období otevřené titrace a dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav pro období otevřené titrace, základní stav pro období dvojitě zaslepené léčby (což je také konec období otevřené titrace), týdny 1, 4, 8, 12 a koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby

COMM byla škála hodnocená klinickými pracovníky, která byla vyvinuta jako stručná vlastní zpráva o aktuálním aberantním chování souvisejícím s drogami u pacientů s chronickou bolestí, kteří již byli dlouhodobě léčeni opioidy. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 17 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 68. Skóre 0 znamená, že nebylo pozorováno žádné aberantní chování související s drogou. Pacienti s celkovým skóre 9 nebo vyšším byli klasifikováni jako pacienti vykazující aberantní chování související s drogou.

COMM měla být provedena při návštěvách 2 a 7 (začátek a konec období otevřené titrace) a týdnech 1, 4, 8 a 12 (období dvojitě zaslepené léčby) nebo předčasné ukončení.
Výchozí stav pro období otevřené titrace, základní stav pro období dvojitě zaslepené léčby (což je také konec období otevřené titrace), týdny 1, 4, 8, 12 a koncový bod (poslední návštěva do týdne 12) období dvojitě zaslepené léčby
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve dvojitě zaslepené léčebné fázi v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (konec období otevřené titrace), konečný bod (poslední návštěva do 12. týdne) období dvojitě zaslepené léčby
12svodové EKG bylo provedeno na začátku a při poslední návštěvě během dvojitě zaslepeného léčebného období (12. týden nebo předčasné ukončení).
Výchozí stav (konec období otevřené titrace), konečný bod (poslední návštěva do 12. týdne) období dvojitě zaslepené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C33237/3079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hydrokodon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit