Tanulmány a hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (CEP-33237) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az oszteoarthritisben vagy deréktáji fájdalmakban szenvedő betegek mérsékelt és súlyos fájdalmának enyhítésére, akiknek hosszabb ideig tartó opioidkezelésre van szükségük
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták (CEP-33237) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 óránként 15-90 mg-os adagban a közepesen súlyos és súlyos betegek fájdalmainak enyhítésére Osteoarthritis vagy derékfájás esetén, akiknél hosszabb ideig ópiát kezelésre van szükség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy körülbelül 7-14 napos szűrési időszakból, egy legfeljebb 6 hétig tartó nyílt titrálási időszakból és egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakból állt.
A résztvevők beléptek a nyílt titrálási időszakba, és hidrokodon ER tablettákat kaptak 15 mg-mal 12 óránként 3-7 napon keresztül. A nyílt elrendezésű titrálási időszak célja az volt, hogy megtalálják a hidrokodon ER tabletták sikeres dózisát, amely stabil fájdalomcsillapítást eredményez (a 11 pontos numerikus értékelési skálán 4 vagy annál alacsonyabb átlagos fájdalomintenzitási (API) pontszámként definiálva 3 egymást követő alkalommal. napon vagy 5-ből 3 egymást követő napon, miközben a beteg legfeljebb 7 napig ugyanazt a dózist kapta a vizsgálati gyógyszerből). A betegek minden dózismódosítás előtt visszatértek a vizsgálati központba.
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a stabilizált dózis kritériumának, véletlenszerűen besorolták a 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakba a nyílt titrálási időszak utolsó napján (alaplátogatás). A betegek a kezelést kettős vak vizsgálati gyógyszerrel kezdték meg a hidrokodon ER tabletták hatásos dózisával, amelyet a titrálási periódus alatt értek el, vagy a megfelelő placebóval. A kettős vak kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer mellett mentőgyógyszer is megengedett volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Physician Alliance Research Center
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Accelovance, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- International Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Community Research
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Horizon Research Group, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- MidAtlantic Pain Medicine Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- HealthCare Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Medex Healthcare Research Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Advanced Pain Consultants
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Community Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Pain Research of Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
Trevose, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research Inc.
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Trident Institute of Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- MedStar Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DCT-Sugarland, LLC
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Hillcrest Family Health Centers
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tud angolul, és hajlandó írásos beleegyezését adni, beleértve az írásos opioid megállapodást is, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy sikeresen önállóan beadja a vizsgált gyógyszert, betartsa a vizsgálati korlátozásokat, kitöltse az elektronikus naplót, és visszatérjen a klinikára a jelen protokollban meghatározott tervezett vizsgálati látogatásokra.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig, valamint negatív terhességi teszt a szűréskor.
- A betegnek legalább 3 hónapig tartó fájdalma van osteoarthritishez vagy deréktáji fájdalomhoz.
- A beteg átlagos fájdalomintenzitási pontszámáról számol be az elmúlt 24 órában, amely 5 vagy több volt a 11 pontos numerikus értékelési skálán.
- Ha a beteg fizikoterápiát, biofeedback terápiát, akupunktúrás terápiát vagy gyógynövényes gyógymódokat kap, ezeknek a terápiáknak változatlannak kell maradniuk a vizsgálat során.
- A páciens nem vehet részt más olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálószert vesznek részt, amíg be van vonva a jelen vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert vagy gyanított túlérzékenysége, allergiája vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A betegnek a közelmúltban (5 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre, kivéve a nikotint vagy a koffeint.
- A betegnek olyan egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
- A beteg összesen több mint 135 mg/nap oxikodont vagy ezzel egyenértékű oxikodont szed (azaz éjjel-nappal plusz mentőgyógyszert) a szűrést megelőző 14 napban.
- A beteg anamnézisében öngyilkosság szerepel.
- A vizsgálat során a pácienst műtétre várják.
- A vizsgált páciens elsődleges fájdalmas állapota a krónikus fájdalom bármely forrásával kapcsolatos, kivéve az osteoarthritist vagy a deréktáji fájdalmat.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A betegnek aktív rosszindulatú daganata van.
- A beteg humán immunhiány vírusban (HIV) szenved.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciensnek bármilyen klinikailag szignifikáns eltérése van a normálistól a fizikális vizsgálat és/vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben.
- A beteg szív- és tüdőbetegségben szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné az opioid kezelés kockázatát.
- A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban.
- A beteg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés előtt 14 napon belül.
- A betegnek bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést/terápiát kap (pl. regionális idegblokk), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
- A páciens aktív peres eljárásban vesz részt a jelenleg kezelt fájdalommal kapcsolatban.
- A páciens vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) pozitív, ami orvosilag nem magyarázható.
- A vizsgáló úgy érzi, hogy a páciens semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettákat kaptak 12 óránként, a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban sikeresnek ítélt dózisban.
A kezelés időtartama alatt a résztvevők 12 óránként placebo tablettát kaptak, amely megfelelt a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban sikeresnek ítélt adagnak.
A 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak első 2 hetében lépésenkénti, kettős vak ütemezést vezettek be az aktív gyógyszer megváltoztatására, hogy csökkentsék az elvonási hatások kockázatát a placebóhoz véletlenszerűen besorolt résztvevőknél.
|
A nyílt, titrálási időszak alatt minden résztvevőnek 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettát adtak be 12 óránként, hogy azonosítsák a fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagot. A hidrokodon ER-t a hidrokodon ER-kezelési karba randomizált résztvevők vették be a kettős vak kezelési periódus során a titrálási periódus során meghatározott dózisszinten. A résztvevőket arra utasították, hogy éhgyomorra egy pohár vízzel vegye be a tablettákat legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azután.
Más nevek:
A titrálási periódus során azonosított aktív gyógyszerdózisnak megfelelő placebót vettek a placebóval kezelt csoportba randomizált résztvevők a kettős-vak kezelési időszak alatt. A résztvevőket arra utasították, hogy legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával éhgyomorra egy pohár vízzel végezzenek beavatkozást. |
|
Kísérleti: Hydrocodone ER
A résztvevők 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettákat kaptak 12 óránként, a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban sikeresnek ítélt dózisban.
A 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési periódus során a hidrokodon ER csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 óránként kaptak tablettákat a titrálási periódus alatti fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagban.
|
A nyílt, titrálási időszak alatt minden résztvevőnek 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettát adtak be 12 óránként, hogy azonosítsák a fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagot. A hidrokodon ER-t a hidrokodon ER-kezelési karba randomizált résztvevők vették be a kettős vak kezelési periódus során a titrálási periódus során meghatározott dózisszinten. A résztvevőket arra utasították, hogy éhgyomorra egy pohár vízzel vegye be a tablettákat legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a heti átlagos fájdalomintenzitásban (wAPI)
Időkeret: Alapállapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
Az elsődleges hatékonysági változó a kiindulási értékről a 12. hétre való változás volt a wAPI-ban. Az API-t az előző 24 órában a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS 11) alapján naponta gyűjtöttük e-naplóval. Az előző 7 nap 12. heti wAPI-pontszámait minden tanulmányi látogatásra kiszámítottuk, és átlagoltuk. A kiindulási wAPI-pontszámot a 3–12 napos API pontszámok átlagolásával számították ki, amikor a hidrokodon elnyújtott felszabadulása sikeres dózisát megerősítették a nyílt titrálási periódus végén, mielőtt a betegek véletlenszerűen kiosztották volna a vizsgálati gyógyszert. Abban az esetben, ha a vizsgálatból való korai kilépés vagy túlzott mentőgyógyszerhasználat miatt hiányoztak a 12. heti adatok, a 12. hét wAPI-ját imputáltuk. A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról egy Likert-féle skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi. |
Alapállapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatból a kettős vak kezelési időszak alatt kivont résztvevők százalékos aránya ok szerint
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kivonultak a vizsgálatból a kettős vak kezelési időszak alatt.
Az elvonást bármilyen ok okozza, beleértve a hatásosság hiányát is.
|
A kettős vak kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
|
Kaplan-Meier becslései a tanulmányból való leállításig eltelt időre
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
A Kaplan-Meier becslését a vizsgálatból való (bármilyen ok miatti) abbahagyásig eltelt időre úgy számították ki, hogy hány nap telt el azóta, hogy a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a vizsgálati kábítószer-kezelésre, azaz a résztvevők kilépésének dátuma és a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott dátuma közötti különbség. gyógyszeres kezelés tanulmányozására rendelt.
A cenzúrajelzőt 0-ra állítottuk, ha egy résztvevőt korán visszavontak a vizsgálati gyógyszeres kezelésből, és 1-re, ha a résztvevő befejezte a 12 hetes kezelési időszakot.
A cenzúrázási időt a kezelés befejezésének dátuma (azaz az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma) és a résztvevőt véletlenszerűen a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez rendelt időpont különbségeként számítottuk ki.
|
A kettős vak kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a heti átlagos fájdalomintenzitás (wAPI) a kiindulási értékhez képest 33%-kal nőtt
Időkeret: Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
Az API-t az előző 24 órában a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS 11) alapján naponta gyűjtöttük e-naplóval. Az előző 7 nap wAPI-pontszámait minden egyes tanulmányi látogatásra kiszámítottuk, és átlagoltuk. A kiindulási wAPI-pontszámot a 3–12 napos API pontszámok átlagolásával számították ki, amikor a hidrokodon elnyújtott felszabadulása sikeres dózisát megerősítették a nyílt titrálási periódus végén, mielőtt a betegek véletlenszerűen kiosztották volna a vizsgálati gyógyszert. A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról egy Likert-féle skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a heti átlagos fájdalomintenzitás (wAPI) az alapvonalhoz képest 50%-ot meghaladóan nőtt
Időkeret: Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
Az API-t az előző 24 órában a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS 11) alapján naponta gyűjtöttük e-naplóval. Az előző 7 nap wAPI-pontszámait minden egyes tanulmányi látogatásra kiszámítottuk, és átlagoltuk. A kiindulási wAPI-pontszámot a 3–12 napos API pontszámok átlagolásával számították ki, amikor a hidrokodon elnyújtott felszabadulása sikeres dózisát megerősítették a nyílt titrálási periódus végén, mielőtt a betegek véletlenszerűen kiosztották volna a vizsgálati gyógyszert. A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról egy Likert-féle skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
|
Heti átlagos fájdalomintenzitás (wAPI) pontszámok a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
Az API-t az előző 24 órában a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS 11) alapján naponta gyűjtöttük e-naplóval. Az előző 7 nap wAPI-pontszámait minden egyes tanulmányi látogatásra kiszámítottuk, és átlagoltuk. A kiindulási wAPI-pontszámot a 3–12 napos API pontszámok átlagolásával számították ki, amikor a hidrokodon elnyújtott felszabadulása sikeres dózisát megerősítették a nyílt titrálási periódus végén, mielőtt a betegek véletlenszerűen kiosztották volna a vizsgálati gyógyszert. A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról egy Likert-féle skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
|
Heti átlagos legrosszabb fájdalomintenzitás (WPI) pontszámok a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
A WPI-t a páciens a vizsgálat során naponta feljegyezte az e-naplóba, a Numeric Rating Scale (NRS-11) alapján. A résztvevőket arra kérték, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban jellemezte WPI-jüket az elmúlt 24 órában. Az értékeket minden héten átlagoltuk. A Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentését jelzi a fájdalomról egy Likert-féle skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
|
A páciens funkciójának klinikai értékelése (CAPF) a 4. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 4. hete
|
A klinikusok 5 dimenzióban értékelték a résztvevőket:
Az értékeléseket egy 7 fokú skálán értékelik, amelyben az 1-es nagyon rosszabb, a 7-es pedig nagyon sokat javult a vizsgálat kezdete óta. |
A kettős vak kezelési időszak 4. hete
|
|
A páciens funkciójának klinikai értékelése (CAPF) a 8. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 8. hete
|
A klinikusok 5 dimenzióban értékelték a résztvevőket:
Az értékeléseket egy 7 fokú skálán értékelik, amelyben az 1-es nagyon rosszabb, a 7-es pedig nagyon sokat javult a vizsgálat kezdete óta. |
A kettős vak kezelési időszak 8. hete
|
|
A páciens funkciójának klinikai értékelése (CAPF) a 12. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
A klinikusok 5 dimenzióban értékelték a résztvevőket:
Az értékeléseket egy 7 fokú skálán értékelik, amelyben az 1-es nagyon rosszabb, a 7-es pedig nagyon sokat javult a vizsgálat kezdete óta. |
A kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
|
A páciens funkciójának klinikai értékelése (CAPF) a végponton
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak végpontja (12. hétig)
|
A klinikusok 5 dimenzióban értékelték a résztvevőket:
Az értékeléseket egy 7 fokú skálán értékelik, amelyben az 1-es nagyon rosszabb, a 7-es pedig nagyon sokat javult a vizsgálat kezdete óta. A végpontértékek az utoljára megfigyelt alapérték utáni adatok. |
A kettős vak kezelési időszak végpontja (12. hétig)
|
|
Patient Assessment of Function (PAF) a 4. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 4. hete
|
A PAF egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a betegek értékelése saját képességükről a normál tevékenységek során. A 7 kérdésre adott válaszokat egy 7 pontos skálán értékelték, amelyben az 1-es nagyon sokat rontott, a 7-es pedig sokat javult a vizsgálat kezdete óta. A hét funkcionális terület a következő:
|
A kettős vak kezelési időszak 4. hete
|
|
Patient Assessment of Function (PAF) a 8. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 8. hete
|
A PAF egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a betegek értékelése saját képességükről a normál tevékenységek során. A 7 kérdésre adott válaszokat egy 7 pontos skálán értékelték, amelyben az 1-es nagyon sokat rontott, a 7-es pedig sokat javult a vizsgálat kezdete óta. A hét funkcionális terület a következő:
|
A kettős vak kezelési időszak 8. hete
|
|
Patient Assessment of Function (PAF) a 12. héten
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
A PAF egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a betegek értékelése saját képességükről a normál tevékenységek során. A 7 kérdésre adott válaszokat egy 7 pontos skálán értékelték, amelyben az 1-es nagyon sokat rontott, a 7-es pedig sokat javult a vizsgálat kezdete óta. A hét funkcionális terület a következő:
|
A kettős vak kezelési időszak 12. hete
|
|
Patient Assessment of Function (PAF) a végponton
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak végpontja (12. hétig)
|
A PAF egy önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető a betegek értékelése saját képességükről a normál tevékenységek során. A 7 kérdésre adott válaszokat egy 7 pontos skálán értékelték, amelyben az 1-es nagyon sokat rontott, a 7-es pedig sokat javult a vizsgálat kezdete óta. A hét funkcionális terület a következő:
A végpontértékek az utoljára megfigyelt alapérték utáni adatok. |
A kettős vak kezelési időszak végpontja (12. hétig)
|
|
A klinikusok globális benyomása a betegség súlyosságáról (CGI-S) a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
A CGI-S egy klinikus által minősített skála, amely felméri a beteg fájdalomállapotának súlyosságát és a kezelésre adott válaszát. A betegség súlyossága a mérsékelt vagy súlyos fájdalomhoz kapcsolódóan a következő 7 kategóriába sorolható:
A klinikus a kezelésre adott válaszként értékeli a beteg állapotának súlyosságát a klinikusnak az ilyen állapotú betegekkel kapcsolatos teljes klinikai tapasztalata alapján. A végpontértékek az utoljára megfigyelt alapérték utáni adatok. |
Kiindulási állapot (a nyílt titrálási időszak vége), a kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8. és 12. hete
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) Fizikai és mentális összetevők összefoglaló pontszámai a kiinduláskor, a 12. héten és a végponton
Időkeret: A kettős-vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
Az SF-36 egy általános, 36 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) méri, és két összefoglaló mérőszámot fed le: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS).
Az SF-36 8 alskálából áll.
A PCS-t 4 alskála képviseli: fizikai funkció, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, fájdalom és általános egészségérzékelés.
Az MCS-t 4 alskála képviseli: vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség.
A résztvevők Likert-típusú válaszokkal (pl.
egyszer sem, néha stb.).
A PCS- és MCS-pontszámok T-pontszámként vannak felállítva, amelynek átlaga 50, szórása 10, minimális vagy maximális pontszám nélkül; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A kettős-vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
|
Rövid fájdalomleltár – Rövid formájú (BPI-SF) fájdalom-interferencia átlagos pontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
A fájdalom interferenciájára a BPI-SF numerikus skálákat használt annak mérésére, hogy a fájdalom mennyi zavart okozott 7 napi tevékenységben, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást az elmúlt 24 órában.
A skála 11 pontos Likert-skálát használt; tartomány: 0 [nem zavar]-10 [teljesen zavar].
A BPI fájdalominterferenciát általában a 7 interferenciaelem átlagaként értékelték.
Ez az átlag akkor használható, ha egy adott adminisztráció során 7 tételből legalább 4-et teljesítettek.
|
A kettős vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 52. napig nyílt címkés titrálásban; 1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
A nemkívánatos esemény (AE) a protokollban minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként került meghatározásra, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = a szokásos tevékenységek elvégzésére való képtelenség.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt súlyos következményeket.
|
1. naptól 52. napig nyílt címkés titrálásban; 1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) vitális értékekkel rendelkező résztvevőket reprezentálják. Jelentősségi kritériumok
|
1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns abnormális szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket mutató résztvevőket reprezentálják. Jelentősségi kritériumok:
|
1. naptól 128. napig a kettős vak kezelési időszakban
|
|
A szubjektív opiátmegvonási skálák (SOWS) pontszámai a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
A SOWS eredményeit a kettős vak kezelési időszak első 4 hetében naponta gyűjtöttük az e-naplóba, majd a 8. és 12. héten a klinikai látogatások során vagy a korai befejezéskor.
A SOWS egy önkitöltős kérdőív volt, amellyel a résztvevők opiátelvonási jeleit és tüneteit mérték.
A skála 16 tünetet tartalmazott (pl. folyik az orrom; nyugtalannak érzem magam), az intenzitást 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) skálán értékelte a résztvevő, összesen 0-64 pontig.
Az első 4 hét napi összpontszáma a látogatást megelőző időszakban megfigyelt legnagyobb pontszám volt.
Például az egyes résztvevők 1. heti pontszáma volt a legnagyobb összpontszám bármely napon az alapvonal és az 1. heti látogatás előtti éjszaka között; az egyes résztvevők 4. heti pontszáma volt a legnagyobb pontszám a 2. heti látogatás és a 4. heti látogatás előtti éjszaka között.
|
A kettős vak kezelési időszak 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
|
Klinikai opiátmegvonási skálák (COWS) pontszámai a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kettős-vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
A COWS egy klinikus által értékelt skála volt, amellyel a résztvevők opiátelvonási jeleit és tüneteit mérték, és az értékelések csak az elvonáshoz való látszólagos kapcsolaton alapultak. A COWS-t a 0. napon és az 1., 2., 4., 8. és 12. héten (kettős vak kezelési periódus) vagy a korai befejezéskor végezték el. A skála 11 jelet/tünetet tartalmazott, amelyek intenzitását a klinikus 0-tól 4-ig vagy 5-ig terjedő skálán értékelte. A teljes pontszámot a 11 jelre/tünetre adott válaszok összegeként számítottuk ki, összesen 0-48 között. A megvonás súlyosságát az összpontszám alapján a következőképpen osztályozták:
|
A kettős-vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), 1., 2., 4., 8., 12. hete és végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
|
Addiction Behavior Checklist (ABC) összpontszám a nyílt titrálás és a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Nyílt titrálási időszak kiindulópontja, kettős vak kezelési időszak alapértéke (ami egyben a nyílt címkézési időszak vége is), 1., 4., 8., 12. hét és végpont (utolsó látogatás a 12. hétig) a kettős vak kezelési időszak
|
Az ABC egy klinikus által értékelt skála volt, amely egy rövid (20 tételes) kérdőívből állt, amelynek célja a vényköteles opioid gyógyszerekkel kapcsolatos függőségre jellemző viselkedések nyomon követése volt a krónikus fájdalom populációiban. A tételek a klinikai látogatások során és azok között megfigyelhető viselkedésekre összpontosítottak. Minden igenlő választ egy pontnak számoltunk, és pontokat adtunk hozzá az összpontszám kiszámításához, így 0-tól 20-ig terjedő pontszámokat kaptunk (0 = nem észleltek függőséggel kapcsolatos viselkedést, és magasabb pontszámok jelzik az összeadással kapcsolatos viselkedések növekvő számát ). Az ABC-t a 2. és 7. viziten (a nyílt titrálási időszak elején és végén), valamint az 1., 4., 8. és 12. héten (kettős-vak kezelési időszak) vagy korai befejezéskor kellett elvégezni. |
Nyílt titrálási időszak kiindulópontja, kettős vak kezelési időszak alapértéke (ami egyben a nyílt címkézési időszak vége is), 1., 4., 8., 12. hét és végpont (utolsó látogatás a 12. hétig) a kettős vak kezelési időszak
|
|
A jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérései (COMM) összpontszáma mind a nyílt titrálási, mind a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Nyílt titrálási időszak kiindulópontja, kettős vak kezelési időszak alapértéke (ami egyben a nyílt címkézési időszak vége is), 1., 4., 8., 12. hét és végpont (utolsó látogatás a 12. hétig) a kettős vak kezelési időszak
|
A COMM egy klinikus által értékelt skála, amelyet az aktuális, kábítószerrel kapcsolatos aberranciás viselkedés rövid önbeszámolójaként fejlesztettek ki olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik már hosszú távú opioidterápiában részesültek. Az összpontszámot a 17 kérdés összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 0 és 68 között mozgott. A 0 pont azt jelzi, hogy nem észleltek kábítószerrel kapcsolatos rendellenességeket. Azokat a betegeket, akiknek összpontszáma 9 vagy több, a kábítószerrel kapcsolatos rendellenes viselkedést tanúsító betegek közé sorolták. A COMM-ot a 2. és 7. viziten (a nyílt titrálási időszak elején és végén), valamint az 1., 4., 8. és 12. héten (kettős-vak kezelési időszak) vagy korai befejezéskor kellett elvégezni. |
Nyílt titrálási időszak kiindulópontja, kettős vak kezelési időszak alapértéke (ami egyben a nyílt címkézési időszak vége is), 1., 4., 8., 12. hét és végpont (utolsó látogatás a 12. hétig) a kettős vak kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a kettős vak kezelési fázisban az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
12 elvezetéses EKG-t végeztek a kiinduláskor és a kettős vak kezelési időszak utolsó vizitjén (12. hét vagy korai befejezés).
|
A kettős vak kezelési időszak kiindulási állapota (a nyílt titrálási időszak vége), végpontja (utolsó látogatás a 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C33237/3079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .