Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hydrocodonbitartraattabletten met verlengde afgifte (CEP-33237) voor verlichting van matige tot ernstige pijn bij patiënten met artrose of lage rugpijn die gedurende een langere periode opioïdebehandeling nodig hebben

2 juni 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van hydrocodonbitartraattabletten met verlengde afgifte (CEP-33237) te evalueren bij 15 tot 90 mg om de 12 uur voor verlichting van matige tot ernstige pijn bij patiënten Met artrose of lage rugpijn die gedurende langere tijd opioïdebehandeling nodig hebben

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hydrocodon-tabletten met verlengde afgifte (ER) in vergelijking met placebo bij het verlichten van matige tot ernstige pijn bij patiënten met artrose of lage-rugpijn, zoals beoordeeld door de wekelijkse Average Pain Intensity (API) in week 12. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningsperiode van ongeveer 7 tot 14 dagen, een open-label titratieperiode van maximaal 6 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.

Deelnemers gingen de open-label titratieperiode in en ontvingen hydrocodon ER-tabletten, beginnend met 15 mg elke 12 uur gedurende 3 tot 7 dagen. Het doel van de open-label titratieperiode was om de succesvolle dosis hydrocodon ER-tabletten te vinden die stabiele pijnverlichting veroorzaakte (gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) van 4 of minder op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor ofwel 3 opeenvolgende dagen of 3 van de 5 opeenvolgende dagen terwijl de patiënt gedurende maximaal 7 dagen dezelfde dosis onderzoeksgeneesmiddel kreeg). Patiënten keerden vóór elke dosisaanpassing terug naar het studiecentrum.

Deelnemers die aan het criterium van een gestabiliseerde dosis voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode op de laatste dag van de open-label titratieperiode (basislijnbezoek). Patiënten begonnen met de behandeling met een dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel met de effectieve dosis hydrocodon ER-tabletten die tijdens de titratieperiode werd bereikt of met een overeenkomende placebo. Rescue-medicatie was toegestaan ​​naast het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan Engels spreken en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief een schriftelijke opioïdenovereenkomst, om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen, te voldoen aan de studiebeperkingen, het elektronische dagboek in te vullen en terug te keren naar de kliniek voor geplande onderzoeksbezoeken zoals gespecificeerd in dit protocol.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest bij screening.
  • De patiënt heeft pijn van minstens 3 maanden geassocieerd met artrose of lage rugpijn.
  • De patiënt rapporteert een gemiddelde pijnintensiteitsscore over de voorafgaande 24 uur van 5 of meer op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
  • Als de patiënt fysiotherapie, biofeedbacktherapie, acupunctuurtherapie of kruidengeneesmiddelen krijgt, moeten deze therapieën tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven.
  • De patiënt mag niet deelnemen aan een andere studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is terwijl hij is ingeschreven voor de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik, met uitzondering van nicotine of cafeïne.
  • De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • De patiënt neemt gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening in totaal (dwz 24 uur per dag plus noodmedicatie) van meer dan 135 mg oxycodon of equivalent per dag.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van suïcidaliteit.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd.
  • De primaire pijnlijke aandoening van de patiënt die wordt bestudeerd, houdt verband met een andere bron van chronische pijn dan artrose of lage rugpijn.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft een actieve maligniteit.
  • De patiënt heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker vertoont de patiënt een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtestwaarden.
  • De patiënt heeft een hart- en longaandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico van behandeling met opioïden aanzienlijk zou verhogen.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
  • De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • De patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de pijn die momenteel wordt behandeld.
  • De patiënt heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) die niet medisch verklaarbaar is.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers om de 12 uur placebo-tabletten die overeenkwamen met de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de eerste 2 weken van de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode werd een stapsgewijs, dubbelblind schema geïmplementeerd om het actieve geneesmiddel te manipuleren om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen bij deelnemers die willekeurig aan placebo waren toegewezen.
Geneesmiddel: Hydrocodon ER

Tijdens de open-label titratieperiode kregen alle deelnemers hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur om een ​​dosering te identificeren die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn.

Hydrocodon ER werd ingenomen door deelnemers die gerandomiseerd waren naar de hydrocodon ER-behandelingsarm tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op het dosisniveau dat tijdens de titratieperiode werd vastgesteld.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten tabletten in te nemen met een glas water op een lege maag.

Andere namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartraat met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Placebo

Placebo die overeenkwam met de actieve geneesmiddeldosis die tijdens de titratieperiode werd geïdentificeerd, werd genomen door deelnemers die tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode naar de placebobehandelingsarm waren gerandomiseerd.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten op een lege maag te interveniëren met een glas water.
Experimenteel: Hydrocodon ER
Deelnemers kregen hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode kregen deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan hydrocodon ER om de 12 uur tabletten toegediend in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode.
Geneesmiddel: Hydrocodon ER

Tijdens de open-label titratieperiode kregen alle deelnemers hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur om een ​​dosering te identificeren die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn.

Hydrocodon ER werd ingenomen door deelnemers die gerandomiseerd waren naar de hydrocodon ER-behandelingsarm tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op het dosisniveau dat tijdens de titratieperiode werd vastgesteld.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten tabletten in te nemen met een glas water op een lege maag.

Andere namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartraat met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit (wAPI)
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 12 van dubbelblinde behandelingsperiode

De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering vanaf baseline tot week 12 in de wAPI. De API van de afgelopen 24 uur, gebaseerd op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 11), werd dagelijks verzameld door e-dagboek. De wAPI-scores van week 12 van de voorgaande 7 dagen werden voor elk studiebezoek berekend en gemiddeld. De baseline wAPI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van API-scores van 3 tot 12 dagen wanneer de succesvolle dosis hydrocodon met verlengde afgifte werd bevestigd aan het einde van de open-label titratieperiode, voordat patiënten willekeurig het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegewezen. In het geval van ontbrekende gegevens van week 12 als gevolg van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of overmatig gebruik van noodmedicatie, werd de wAPI voor week 12 geïmputeerd.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een afname van de pijnintensiteit.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 12 van dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op grond van reden
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Intrekking is te wijten aan welke oorzaak dan ook, inclusief gebrek aan werkzaamheid.
Dag 1 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Kaplan-Meier schat de tijd tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Kaplan-Meier-schattingen voor de tijd tot stopzetting van het onderzoek (om welke reden dan ook) werden berekend als het aantal dagen sinds de deelnemers willekeurig werden toegewezen aan de studiemedicatiebehandeling, dwz het verschil tussen de datum waarop de deelnemers zich terugtrokken en de datum waarop de deelnemers willekeurig werden aangewezen om medicijnen te bestuderen. De censureringsvlag werd op 0 gezet als een deelnemer voortijdig uit de studiegeneesmiddelbehandeling werd teruggetrokken en werd op 1 gezet als de deelnemer de behandelingsperiode van 12 weken voltooide. De censureringstijd werd berekend als het verschil tussen de voltooiingsdatum van de behandeling (dwz de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en de datum waarop de deelnemer willekeurig werd toegewezen aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot week 12 van de dubbelblinde behandelperiode
Deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit (wAPI) toename vanaf baseline van meer dan 33%
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De API van de afgelopen 24 uur, gebaseerd op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 11), werd dagelijks verzameld door e-dagboek. De wAPI-scores van de voorgaande 7 dagen werden voor elk studiebezoek berekend en gemiddeld. De baseline wAPI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van API-scores van 3 tot 12 dagen wanneer de succesvolle dosis hydrocodon met verlengde afgifte werd bevestigd aan het einde van de open-label titratieperiode, voordat patiënten willekeurig het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegewezen.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Deelnemers met een wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit (wAPI) toename vanaf baseline van meer dan 50%
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De API van de afgelopen 24 uur, gebaseerd op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 11), werd dagelijks verzameld door e-dagboek. De wAPI-scores van de voorgaande 7 dagen werden voor elk studiebezoek berekend en gemiddeld. De baseline wAPI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van API-scores van 3 tot 12 dagen wanneer de succesvolle dosis hydrocodon met verlengde afgifte werd bevestigd aan het einde van de open-label titratieperiode, voordat patiënten willekeurig het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegewezen.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores (wAPI) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De API van de afgelopen 24 uur, gebaseerd op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 11), werd dagelijks verzameld door e-dagboek. De wAPI-scores van de voorgaande 7 dagen werden voor elk studiebezoek berekend en gemiddeld. De baseline wAPI-score werd berekend door het gemiddelde te nemen van API-scores van 3 tot 12 dagen wanneer de succesvolle dosis hydrocodon met verlengde afgifte werd bevestigd aan het einde van de open-label titratieperiode, voordat patiënten willekeurig het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegewezen.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Wekelijkse gemiddelde scores voor ergste pijnintensiteit (WPI) tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De WPI werd tijdens het onderzoek dagelijks door de patiënt in het e-dagboek genoteerd op basis van de Numeric Rating Scale (NRS-11). De deelnemers werd gevraagd om het getal te kiezen dat hun WPI van de afgelopen 24 uur het best weergaf. Waarden werden gemiddeld voor elke week.

De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage door de patiënt van pijn op een Likert-schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Beoordeling door de arts van de patiëntfunctie (CAPF) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van de dubbelblinde behandelingsperiode

Clinici beoordeelden de deelnemers op 5 dimensies:

  • Patiënten algemene activiteiten
  • Loopvermogen van patiënten
  • Het vermogen van de patiënt om te werken/activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Relaties van patiënten met anderen
  • Patiënten genieten van het leven

Beoordelingen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer veel verslechterd is en 7 zeer veel verbeterd is sinds de start van het onderzoek.
Week 4 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Beoordeling door de arts van de patiëntfunctie (CAPF) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van de dubbelblinde behandelingsperiode

Clinici beoordeelden de deelnemers op 5 dimensies:

  • Patiënten algemene activiteiten
  • Loopvermogen van patiënten
  • Het vermogen van de patiënt om te werken/activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Relaties van patiënten met anderen
  • Patiënten genieten van het leven

Beoordelingen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer veel verslechterd is en 7 zeer veel verbeterd is sinds de start van het onderzoek.
Week 8 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Beoordeling door de arts van de patiëntfunctie (CAPF) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

Clinici beoordeelden de deelnemers op 5 dimensies:

  • Patiënten algemene activiteiten
  • Loopvermogen van patiënten
  • Het vermogen van de patiënt om te werken/activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Relaties van patiënten met anderen
  • Patiënten genieten van het leven

Beoordelingen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer veel verslechterd is en 7 zeer veel verbeterd is sinds de start van het onderzoek.
Week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Beoordeling door de arts van de patiëntfunctie (CAPF) op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt van de dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)

Clinici beoordeelden de deelnemers op 5 dimensies:

  • Patiënten algemene activiteiten
  • Loopvermogen van patiënten
  • Het vermogen van de patiënt om te werken/activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Relaties van patiënten met anderen
  • Patiënten genieten van het leven

Beoordelingen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer veel verslechterd is en 7 zeer veel verbeterd is sinds de start van het onderzoek.

Eindpuntwaarden zijn de laatst waargenomen gegevens na de basislijn.
Eindpunt van de dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)
Patiëntbeoordeling van functie (PAF) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De PAF is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de beoordeling door patiënten van hun eigen vermogen om te functioneren in normale activiteiten te meten. De antwoorden op de 7 vragen werden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij 1 zeer veel verslechterd was en 7 zeer veel verbeterd sinds de start van het onderzoek.

De zeven functionele gebieden zijn:

  • vermogen om naar het werk te gaan
  • vermogen om op het werk te presteren (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)
  • vermogen om te lopen
  • vermogen om te oefenen
  • vermogen om deel te nemen aan sociale evenementen
  • vermogen om seks te hebben
  • vermogen om van het leven te genieten
Week 4 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Patiëntbeoordeling van functie (PAF) in week 8
Tijdsspanne: Week 8 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De PAF is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de beoordeling door patiënten van hun eigen vermogen om te functioneren in normale activiteiten te meten. De antwoorden op de 7 vragen werden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij 1 zeer veel verslechterd was en 7 zeer veel verbeterd sinds de start van het onderzoek.

De zeven functionele gebieden zijn:

  • vermogen om naar het werk te gaan
  • vermogen om op het werk te presteren (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)
  • vermogen om te lopen
  • vermogen om te oefenen
  • vermogen om deel te nemen aan sociale evenementen
  • vermogen om seks te hebben
  • vermogen om van het leven te genieten
Week 8 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Patiëntbeoordeling van functie (PAF) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De PAF is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de beoordeling door patiënten van hun eigen vermogen om te functioneren in normale activiteiten te meten. De antwoorden op de 7 vragen werden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij 1 zeer veel verslechterd was en 7 zeer veel verbeterd sinds de start van het onderzoek.

De zeven functionele gebieden zijn:

  • vermogen om naar het werk te gaan
  • vermogen om op het werk te presteren (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)
  • vermogen om te lopen
  • vermogen om te oefenen
  • vermogen om deel te nemen aan sociale evenementen
  • vermogen om seks te hebben
  • vermogen om van het leven te genieten
Week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Patiëntbeoordeling van functie (PAF) op het eindpunt
Tijdsspanne: Eindpunt van de dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)

De PAF is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de beoordeling door patiënten van hun eigen vermogen om te functioneren in normale activiteiten te meten. De antwoorden op de 7 vragen werden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij 1 zeer veel verslechterd was en 7 zeer veel verbeterd sinds de start van het onderzoek.

De zeven functionele gebieden zijn:

  • vermogen om naar het werk te gaan
  • vermogen om op het werk te presteren (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)
  • vermogen om te lopen
  • vermogen om te oefenen
  • vermogen om deel te nemen aan sociale evenementen
  • vermogen om seks te hebben
  • vermogen om van het leven te genieten

Eindpuntwaarden zijn de laatst waargenomen gegevens na de basislijn.
Eindpunt van de dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)
Clinicus Global Impression of Severity (CGI-S) van ziektescores tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode

De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van de pijntoestand van de patiënt en de reactie op de behandeling beoordeelt. De ernst van de ziekte, gerelateerd aan matige tot ernstige pijn, bestaat uit de volgende 7 categorieën:

  • 1 normaal-vertoont geen teken van ziekte,
  • 2 borderline ziek,
  • 3 licht (licht) ziek,
  • 4 matig ziek,
  • 5 duidelijk ziek,
  • 6 ernstig ziek, en
  • 7 van de meest extreem zieken (Guy 1976).

De clinicus beoordeelt de ernst van de toestand van de patiënt, gebaseerd op de totale klinische ervaring van de clinicus met patiënten met deze aandoening, als reactie op de behandeling.

Eindpuntwaarden zijn de laatst waargenomen gegevens na de basislijn.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8 en 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Short-Form Health Survey (SF-36) Samenvattingsscores fysieke en mentale componenten bij baseline, week 12 en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De SF-36 bestaat uit 8 subschalen. De PCS wordt vertegenwoordigd door 4 subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn en algemene gezondheidsperceptie. De MCS wordt vertegenwoordigd door 4 subschalen: vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv. niet altijd, soms, enz.). PCS- en MCS-scores worden geconstrueerd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 en geen minimale of maximale score; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Korte pijninventarisatie - Short Form (BPI-SF) Gemiddelde pijninterferentiescore tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Voor pijninterferentie gebruikte de BPI-SF numerieke schalen om te meten hoeveel pijn 7 dagelijkse activiteiten had belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap in de afgelopen 24 uur. De schaal gebruikte een 11-punts Likert-schaal; bereik: 0 [stoor niet] tot 10 [stoor volledig]. BPI-pijninterferentie werd doorgaans gescoord als het gemiddelde van de 7 interferentie-items. Dit gemiddelde zou kunnen worden gebruikt als ten minste 4 van de 7 items op een gegeven administratie waren ingevuld.
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 52 in open-label titratie; Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode
Een ongewenst voorval (AE) werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinische studie ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot dag 52 in open-label titratie; Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale waarden van de vitale functies tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) vitale tekenwaarden.

Betekenis criteria

  • Hartslag - hoog: >=120 en toename van >= 15 slagen/minuut vanaf de basislijn
  • Puls - laag: <=50 en afname van >=15 slagen/minuut
  • Systolische bloeddruk - hoog: >=180 en stijging >=20 mmHg
  • Systolische bloeddruk - laag: <=90 en afname >=20 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - hoog: >=105 en stijging van >=15 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - laag: <=50 en afname van >=15 mmHg
Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemie, hematologie en urineanalysewaarden.

Betekeniscriteria:

  • Bloedureumstikstof: >=10,71 mmol/L
  • Urinezuur: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Hemoglobine: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocriet: M<0,37, F<0,32 %
  • Urineonderzoek: bloed (hemoglobine) en totaal eiwit: >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline
Dag 1 tot dag 128 in de dubbelblinde behandelperiode
Subjectieve opiaatontwenningsschalen (SOWS) scoren tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode
De resultaten van de SOWS werden dagelijks verzameld in het e-dagboek tijdens de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode en vervolgens tijdens kliniekbezoeken in week 8 en 12 of vroegtijdige beëindiging. De SOWS was een zelfbeheerde vragenlijst die werd gebruikt om de tekenen en symptomen van ontwenning van opiaten door een deelnemer te meten. De schaal bevatte 16 symptomen (bijv. mijn neus loopt; ik voel me rusteloos), de deelnemer beoordeelde de intensiteit op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een totaalscore van 0-64. De dagelijkse totaalscore voor de eerste 4 weken was de hoogste score die werd waargenomen in de periode voorafgaand aan dat bezoek. De score van week 1 voor elke deelnemer was bijvoorbeeld de hoogste totaalscore op een willekeurige dag tussen baseline en de avond vóór het bezoek van week 1; de score van week 4 voor elke deelnemer was de grootste score die werd waargenomen tussen het bezoek van week 2 en de avond voor het bezoek van week 4.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode
Klinische Opiaat Ontwenningsschalen (COWS) Scores tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode

De COWS was een door een arts beoordeelde schaal die werd gebruikt om de tekenen en symptomen van ontwenning van opiaten door een deelnemer te meten, met beoordelingen die alleen waren gebaseerd op de schijnbare relatie met ontwenning. De COWS werd uitgevoerd op dag 0 en week 1, 2, 4, 8 en 12 (dubbelblinde behandelingsperiode) of vroegtijdige beëindiging. De schaal bevatte 11 tekenen/symptomen waarvan de clinicus de intensiteit beoordeelde op een schaal van 0 tot 4 of 5.

Een totale score werd berekend als de som van de reacties op de 11 tekenen/symptomen voor een totaal bereik van 0-48. De ernst van de ontwenning werd als volgt geclassificeerd op basis van de totale score:

  • 0 tot 4=normaal
  • 5 tot 12=mild
  • 13 tot 24=matig
  • 25 tot 36 = matig ernstig
  • >36=ernstig
Baseline (einde van open-label titratieperiode), week 1, 2, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Verslavingsgedrag Checklist (ABC) Totaalscores tijdens zowel de open-label titratie als de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline voor open-label titratieperiode, baseline voor dubbelblinde behandelingsperiode (wat ook het einde is van de open-label titratieperiode), week 1, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode

Het ABC was een door een arts beoordeelde schaal die bestond uit een korte vragenlijst (20 items) die was ontworpen om gedragingen te volgen die kenmerkend zijn voor verslaving gerelateerd aan voorgeschreven opioïde medicatie bij chronische pijnpopulaties. Items waren gericht op waarneembaar gedrag dat zowel tijdens als tussen kliniekbezoeken werd opgemerkt. Elke bevestigende reactie werd geteld als één punt en er werden punten opgeteld om de totale score te berekenen, wat resulteerde in scores variërend van 0 tot 20 (0=geen verslavingsgerelateerd gedrag waargenomen en hogere scores duiden op een toenemend aantal toevoegingsgerelateerd gedrag waargenomen ).

De ABC moest worden uitgevoerd bij bezoeken 2 en 7 (begin en einde van de open-label titratieperiode) en week 1, 4, 8 en 12 (dubbelblinde behandelingsperiode) of voortijdige beëindiging.
Baseline voor open-label titratieperiode, baseline voor dubbelblinde behandelingsperiode (wat ook het einde is van de open-label titratieperiode), week 1, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode
Huidige maatregelen voor misbruik van opioïden (COMM) Totaalscores tijdens zowel de open-label titratieperiode als de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline voor open-label titratieperiode, baseline voor dubbelblinde behandelingsperiode (wat ook het einde is van de open-label titratieperiode), week 1, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode

De COMM was een door een arts beoordeelde schaal die werd ontwikkeld als een korte zelfrapportagemeting van huidig ​​afwijkend drugsgerelateerd gedrag voor patiënten met chronische pijn die al langdurig opioïdentherapie volgden. Een totaalscore werd berekend als de som van de 17 vragen. De totaalscore varieerde van 0 tot 68. Een score van 0 geeft aan dat er geen afwijkend drugsgerelateerd gedrag werd waargenomen. Patiënten met een totaalscore van 9 of hoger werden geclassificeerd als afwijkend drugsgerelateerd gedrag.

De COMM moest worden uitgevoerd bij bezoeken 2 en 7 (begin en einde van de open-label titratieperiode) en week 1, 4, 8 en 12 (dubbelblinde behandelingsperiode) of vroegtijdige beëindiging.
Baseline voor open-label titratieperiode, baseline voor dubbelblinde behandelingsperiode (wat ook het einde is van de open-label titratieperiode), week 1, 4, 8, 12 en eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelperiode
Verandering van basislijn naar eindpunt in de dubbelblinde behandelingsfase in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Baseline (einde van open-label titratieperiode), eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode
Een ECG met 12 afleidingen werd uitgevoerd bij baseline en het laatste bezoek tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (week 12 of vroegtijdige beëindiging).
Baseline (einde van open-label titratieperiode), eindpunt (laatste bezoek tot week 12) van de dubbelblinde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C33237/3079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren