Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия гидрокодона битартрата (CEP-33237) для облегчения боли от умеренной до сильной у пациентов с остеоартритом или болью в пояснице, которым требуется лечение опиоидами в течение длительного периода времени

2 июня 2017 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток с пролонгированным высвобождением гидрокодона битартрата (CEP-33237) в дозе от 15 до 90 мг каждые 12 часов для облегчения умеренной и сильной боли у пациентов. С остеоартритом или болью в пояснице, которым требуется лечение опиоидами в течение длительного периода времени

Основная цель этого исследования — оценить эффективность таблеток гидрокодона с пролонгированным высвобождением (ER) по сравнению с плацебо в облегчении боли от умеренной до сильной у пациентов с остеоартритом или болью в пояснице по оценке еженедельной средней интенсивности боли (API) на 12-й неделе. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга приблизительно от 7 до 14 дней, периода открытого титрования продолжительностью до 6 недель и периода двойного слепого лечения продолжительностью 12 недель.

Участники вошли в открытый период титрования и получали таблетки гидрокодона ER, начиная с 15 мг каждые 12 часов в течение 3–7 дней. Цель периода открытого титрования состояла в том, чтобы найти успешную дозу таблеток гидрокодона ER, которая вызывала бы стабильное обезболивание (определяемое как оценка средней интенсивности боли (API) 4 или менее по 11-балльной числовой шкале оценки для 3 последовательных дней или 3 из 5 последовательных дней, в то время как пациент получал ту же дозу исследуемого препарата до 7 дней). Пациенты возвращались в исследовательский центр перед каждой корректировкой дозы.

Участники, которые соответствовали критерию стабилизированной дозы, были случайным образом распределены на 12-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения в последний день открытого периода титрования (базовый визит). Пациенты начали лечение двойным слепым исследуемым препаратом с эффективной дозы таблеток гидрокодона ER, достигнутой в течение периода титрования, или соответствующего плацебо. В течение периода двойного слепого лечения в дополнение к исследуемому лекарственному средству разрешалось принимать препараты экстренной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Robert M. Karns, MD A Medical Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelovance, Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • International Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Horizon Research Group, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • HealthCare Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pain Research of Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
      • Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • MedStar Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DCT-Sugarland, LLC
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может говорить по-английски и готов предоставить письменное информированное согласие, включая письменное соглашение об использовании опиоидов, на участие в этом исследовании.
  • Пациент должен быть готов и способен успешно самостоятельно вводить исследуемый препарат, соблюдать ограничения исследования, заполнять электронный дневник и возвращаться в клинику для запланированных учебных посещений, как указано в этом протоколе.
  • Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода на время исследования и в течение 30 дней после участия в нем, а также иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • У пациента есть боль продолжительностью не менее 3 месяцев, связанная с остеоартритом или болью в пояснице.
  • Пациент сообщает о средней оценке интенсивности боли за предыдущие 24 часа, равной 5 или более по 11-балльной числовой шкале оценки.
  • Если пациент получает физиотерапию, терапию биологической обратной связи, акупунктурную терапию или растительные лекарственные средства, эти методы лечения должны оставаться неизменными во время исследования.
  • Пациент не должен участвовать в другом исследовании с участием исследуемого агента, пока он включен в настоящее исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • У пациента есть недавний анамнез (в течение 5 лет) или текущие признаки злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, за исключением никотина или кофеина.
  • У пациента есть соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
  • Пациент принимает в общей сложности (т. е. круглосуточно плюс лекарство для неотложной помощи) более 135 мг/день оксикодона или эквивалента в течение 14 дней до скрининга.
  • У больного в анамнезе суицидальные наклонности.
  • Ожидается, что пациенту будет сделана операция во время исследования.
  • Исследуемое первичное болезненное состояние пациента связано с любым источником хронической боли, кроме остеоартрита или боли в пояснице.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У больного активное злокачественное новообразование.
  • У больного вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • По мнению исследователя, у пациента имеется любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании и/или значениях клинических лабораторных тестов.
  • У пациента имеется сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск лечения опиоидами.
  • Пациент участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом.
  • Пациент имеет какое-либо другое заболевание или получает сопутствующее лекарство/терапию (например, блокаду регионарного нерва), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу собранные данные.
  • Пациент вовлечен в активный судебный процесс в отношении боли, которую в настоящее время лечат.
  • У пациента положительный результат теста на наркотики в моче (UDS), что не может быть объяснено с медицинской точки зрения.
  • Исследователь считает, что пациент по какой-либо причине не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования. В течение периода лечения участникам давали таблетки плацебо каждые 12 часов, что соответствовало дозировке, которая считалась эффективной для снятия боли в течение периода титрования. В течение первых 2 недель 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого лечения применялся пошаговый двойной слепой график для отмены активного препарата, чтобы снизить риск синдрома отмены у участников, рандомизированно назначенных на плацебо.
Лекарство: Гидрокодон ER

В течение открытого периода титрования всем участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов, чтобы определить дозировку, которая считается успешной для лечения их боли.

Гидрокодон ER принимали участники, рандомизированные в группу лечения гидрокодоном ER в течение периода двойного слепого лечения в дозе, определенной в течение периода титрования.

Участникам было предложено принимать таблетки со стаканом воды натощак как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Другие имена:
  • КЭП-33237
  • Гидрокодон битартрат пролонгированного действия
Лекарство: Плацебо

Плацебо, соответствующее дозе активного препарата, определенной в течение периода титрования, принимали участники, рандомизированные в группу лечения плацебо в течение периода двойного слепого лечения.

Участники были проинструктированы принимать меры со стаканом воды натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
Экспериментальный: Гидрокодон ER
Участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования. В течение 12-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения участникам, случайным образом назначенным на гидрокодон ER, вводили таблетки каждые 12 часов в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования.
Лекарство: Гидрокодон ER

В течение открытого периода титрования всем участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов, чтобы определить дозировку, которая считается успешной для лечения их боли.

Гидрокодон ER принимали участники, рандомизированные в группу лечения гидрокодоном ER в течение периода двойного слепого лечения в дозе, определенной в течение периода титрования.

Участникам было предложено принимать таблетки со стаканом воды натощак как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Другие имена:
  • КЭП-33237
  • Гидрокодон битартрат пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной интенсивности боли (wAPI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), 12-я неделя периода двойного слепого лечения

Первичной переменной эффективности было изменение wAPI по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. API за предыдущие 24 часа, основанный на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS 11), ежедневно собирался с помощью электронного дневника. Оценки wAPI на неделе 12 за предыдущие 7 дней рассчитывались для каждого исследовательского визита и усреднялись. Исходный показатель wAPI рассчитывали путем усреднения показателей API от 3 до 12 дней, когда успешная доза пролонгированного высвобождения гидрокодона была подтверждена в конце открытого периода титрования, до того, как пациентам было случайным образом назначено исследуемое лекарство. В случае отсутствия данных на 12-й неделе из-за досрочного выхода из исследования или чрезмерного использования препаратов для экстренной помощи, wAPI на 12-й неделе был условно исчислен.

Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли по шкале типа Лайкерта, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение интенсивности боли.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), 12-я неделя периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, исключенных из исследования в течение периода двойного слепого лечения по причинам
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю двойного слепого периода лечения
Процент участников, вышедших из исследования в течение периода двойного слепого лечения. Снятие происходит по любой причине, включая отсутствие эффективности.
С 1-го дня по 12-ю неделю двойного слепого периода лечения
Оценки Каплана-Мейера для времени до прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю двойного слепого периода лечения
Оценки Каплана-Мейера для времени до прекращения участия в исследовании (по любой причине) рассчитывались как количество дней с тех пор, как участники были случайным образом распределены для исследуемого лекарственного лечения, т. е. разница между датой выхода участников из исследования и датой их случайного включения в исследование. направлен на изучение лечения наркомании. Флаг цензурирования был установлен на 0, если участник был досрочно исключен из исследуемого лекарственного лечения, и был установлен на 1, если участник завершил 12-недельный период лечения. Время цензурирования рассчитывали как разницу между датой завершения лечения (т. е. датой последнего введения исследуемого лекарственного средства) и датой, когда участник был случайным образом назначен на лечение исследуемым лекарственным средством.
С 1-го дня по 12-ю неделю двойного слепого периода лечения
Участники, у которых еженедельная средняя интенсивность боли (wAPI) увеличилась по сравнению с исходным уровнем более чем на 33%
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения

API за предыдущие 24 часа, основанный на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS 11), ежедневно собирался с помощью электронного дневника. Оценки wAPI за предыдущие 7 дней рассчитывались для каждого исследовательского визита и усреднялись. Исходный показатель wAPI рассчитывали путем усреднения показателей API от 3 до 12 дней, когда успешная доза пролонгированного высвобождения гидрокодона была подтверждена в конце открытого периода титрования, до того, как пациентам было случайным образом назначено исследуемое лекарство.

Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли по шкале типа Лайкерта, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения
Участники, у которых еженедельная средняя интенсивность боли (wAPI) увеличилась по сравнению с исходным уровнем более чем на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения

API за предыдущие 24 часа, основанный на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS 11), ежедневно собирался с помощью электронного дневника. Оценки wAPI за предыдущие 7 дней рассчитывались для каждого исследовательского визита и усреднялись. Исходный показатель wAPI рассчитывали путем усреднения показателей API от 3 до 12 дней, когда успешная доза пролонгированного высвобождения гидрокодона была подтверждена в конце открытого периода титрования, до того, как пациентам было случайным образом назначено исследуемое лекарство.

Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли по шкале типа Лайкерта, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения
Еженедельные средние показатели интенсивности боли (wAPI) в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения

API за предыдущие 24 часа, основанный на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS 11), ежедневно собирался с помощью электронного дневника. Оценки wAPI за предыдущие 7 дней рассчитывались для каждого исследовательского визита и усреднялись. Исходный показатель wAPI рассчитывали путем усреднения показателей API от 3 до 12 дней, когда успешная доза пролонгированного высвобождения гидрокодона была подтверждена в конце открытого периода титрования, до того, как пациентам было случайным образом назначено исследуемое лекарство.

Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли по шкале типа Лайкерта, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения
Еженедельные средние показатели интенсивности наибольшей боли (WPI) в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения

WPI записывался пациентом в электронный дневник ежедневно на протяжении всего исследования на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS-11). Участников попросили выбрать число, которое лучше всего описывает их WPI за предыдущие 24 часа. Значения были усреднены за каждую неделю.

Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу самоотчетов пациентов о боли по шкале типа Лайкерта, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения
Клиническая оценка функции пациента (CAPF) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя двойного слепого периода лечения

Клиницисты оценивали участников по 5 параметрам:

  • Общая деятельность пациентов
  • Способность пациентов ходить
  • Способность пациентов работать/выполнять повседневную деятельность
  • Отношения пациентов с окружающими
  • Пациенты наслаждаются жизнью

Оценки оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — очень сильно улучшилось с момента начала исследования.
4-я неделя двойного слепого периода лечения
Клиническая оценка функции пациента (CAPF) на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя двойного слепого периода лечения

Клиницисты оценивали участников по 5 параметрам:

  • Общая деятельность пациентов
  • Способность пациентов ходить
  • Способность пациентов работать/выполнять повседневную деятельность
  • Отношения пациентов с окружающими
  • Пациенты наслаждаются жизнью

Оценки оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — очень сильно улучшилось с момента начала исследования.
8-я неделя двойного слепого периода лечения
Клиническая оценка функции пациента (CAPF) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя двойного слепого периода лечения

Клиницисты оценивали участников по 5 параметрам:

  • Общая деятельность пациентов
  • Способность пациентов ходить
  • Способность пациентов работать/выполнять повседневную деятельность
  • Отношения пациентов с окружающими
  • Пациенты наслаждаются жизнью

Оценки оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — очень сильно улучшилось с момента начала исследования.
12-я неделя двойного слепого периода лечения
Клиническая оценка функции пациента (CAPF) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка периода двойного слепого лечения (до 12 недели)

Клиницисты оценивали участников по 5 параметрам:

  • Общая деятельность пациентов
  • Способность пациентов ходить
  • Способность пациентов работать/выполнять повседневную деятельность
  • Отношения пациентов с окружающими
  • Пациенты наслаждаются жизнью

Оценки оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — очень сильно улучшилось с момента начала исследования.

Значения конечной точки представляют собой последние наблюдаемые данные после исходного уровня.
Конечная точка периода двойного слепого лечения (до 12 недели)
Оценка функции пациента (PAF) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя двойного слепого периода лечения

PAF представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, используемый для измерения оценки пациентами их собственной способности функционировать в обычной деятельности. Ответы на 7 вопросов были оценены по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — значительно улучшилось с начала исследования.

Семь функциональных областей:

  • способность идти на работу
  • способность выполнять работу (включает как работу вне дома, так и работу по дому)
  • способность ходить
  • способность тренироваться
  • возможность участвовать в общественных мероприятиях
  • способность заниматься сексом
  • умение радоваться жизни
4-я неделя двойного слепого периода лечения
Оценка функции пациента (PAF) на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя двойного слепого периода лечения

PAF представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, используемый для измерения оценки пациентами их собственной способности функционировать в обычной деятельности. Ответы на 7 вопросов были оценены по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — значительно улучшилось с начала исследования.

Семь функциональных областей:

  • способность идти на работу
  • способность выполнять работу (включает как работу вне дома, так и работу по дому)
  • способность ходить
  • способность тренироваться
  • возможность участвовать в общественных мероприятиях
  • способность заниматься сексом
  • умение радоваться жизни
8-я неделя двойного слепого периода лечения
Оценка функции пациента (PAF) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя двойного слепого периода лечения

PAF представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, используемый для измерения оценки пациентами их собственной способности функционировать в обычной деятельности. Ответы на 7 вопросов были оценены по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — значительно улучшилось с начала исследования.

Семь функциональных областей:

  • способность идти на работу
  • способность выполнять работу (включает как работу вне дома, так и работу по дому)
  • способность ходить
  • способность тренироваться
  • возможность участвовать в общественных мероприятиях
  • способность заниматься сексом
  • умение радоваться жизни
12-я неделя двойного слепого периода лечения
Оценка функции пациента (PAF) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка периода двойного слепого лечения (до 12 недели)

PAF представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, используемый для измерения оценки пациентами их собственной способности функционировать в обычной деятельности. Ответы на 7 вопросов были оценены по 7-балльной шкале, где 1 — очень сильно ухудшилось, а 7 — значительно улучшилось с начала исследования.

Семь функциональных областей:

  • способность идти на работу
  • способность выполнять работу (включает как работу вне дома, так и работу по дому)
  • способность ходить
  • способность тренироваться
  • возможность участвовать в общественных мероприятиях
  • способность заниматься сексом
  • умение радоваться жизни

Значения конечной точки представляют собой последние наблюдаемые данные после исходного уровня.
Конечная точка периода двойного слепого лечения (до 12 недели)
Клиницистское общее впечатление о тяжести (CGI-S) показателей болезни в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения

CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает тяжесть болевого синдрома пациента и реакцию на лечение. Тяжесть заболевания, связанная с болью от умеренной до сильной, состоит из следующих 7 категорий:

  • 1 нормальный - признаков болезни нет,
  • 2 пограничных заболевания,
  • 3 легко (легко) больны,
  • 4 средней тяжести,
  • 5 тяжелобольных,
  • 6 тяжелобольных и
  • 7 среди самых тяжелобольных (Guy 1976).

Клиницист оценивает тяжесть состояния пациента, основываясь на общем клиническом опыте работы с пациентами с этим состоянием в ответ на лечение.

Значения конечной точки представляют собой последние наблюдаемые данные после исходного уровня.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8 и 12 периода двойного слепого лечения
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36) Сводные баллы по физическому и психическому компонентам на исходном уровне, на 12-й неделе и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), 12-я неделя и конечная точка (последний визит до 12-й недели) периода двойного слепого лечения
SF-36 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), охватывающий 2 сводных показателя: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS). SF-36 состоит из 8 подшкал. PCS представлен 4 субшкалами: физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль и общее восприятие здоровья. MCS представлена ​​4 субшкалами: жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например, никогда, иногда и др.). Баллы PCS и MCS построены как T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 без минимального или максимального балла; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), 12-я неделя и конечная точка (последний визит до 12-й недели) периода двойного слепого лечения
Краткая инвентаризация боли - Краткая форма (BPI-SF) Средний балл интерференции боли в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения
Для вмешательства в боль BPI-SF использовал числовые шкалы для измерения того, насколько боль мешала 7 повседневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон за последние 24 часа. В шкале использовалась 11-балльная шкала Лайкерта; диапазон: от 0 [не мешает] до 10 [полностью мешает]. Интерференция боли в BPI обычно оценивалась как среднее значение 7 пунктов интерференции. Это среднее значение можно было бы использовать, если бы по крайней мере 4 из 7 пунктов были выполнены при данной администрации.
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 52 день открытого титрования; С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения
Нежелательное явление (НЯ) было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 по 52 день открытого титрования; С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизненно важных функций.

Критерии значимости

  • Пульс - высокий: >=120 и увеличение >= 15 ударов/минуту по сравнению с исходным уровнем
  • Пульс - низкий: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление - высокое: >=180 и повышение >=20 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление - низкое: <=90 и снижение >=20 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - высокое: >=105 и повышение >=15 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - низкое: <=50 и снижение >=15 мм рт.ст.
С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными показателями в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимическом, гематологическом и общем анализе мочи.

Критерии значимости:

  • Азот мочевины крови: >=10,71 ммоль/л
  • Мочевая кислота: М>=625, F>=506 мкмоль/л
  • Гемоглобин: M<=115, F<=95 г/дл
  • Гематокрит: М<0,37, F<0,32 %
  • Анализ мочи: кровь (гемоглобин) и общий белок: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 128 день в период двойного слепого лечения
Показатели субъективной шкалы отмены опиатов (SOWS) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения
Результаты SOWS регистрировались в электронном дневнике ежедневно в течение первых 4 недель периода двойного слепого лечения, а затем во время визитов в клинику на 8-й и 12-й неделе или при досрочном прекращении. SOWS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая использовалась для измерения признаков и симптомов отмены опиатов у участника. Шкала содержала 16 симптомов (например, у меня течет из носа; я чувствую беспокойство), участник оценивал интенсивность по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с общим баллом 0-64. Ежедневный общий балл за первые 4 недели был самым большим баллом, наблюдаемым в течение периода времени, предшествующего этому визиту. Например, оценка на 1-й неделе для каждого участника была самой высокой общей оценкой в ​​любой день между исходным уровнем и ночью перед посещением на 1-й неделе; оценка на 4-й неделе для каждого участника была самой высокой оценкой, наблюдаемой между визитом на 2-й неделе и ночью перед визитом на 4-й неделе.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения
Показатели клинической шкалы отмены опиатов (COWS) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения

COWS представляла собой оцениваемую клиницистами шкалу, используемую для измерения признаков и симптомов отмены опиатов у участников, причем оценки основывались только на очевидной связи с отменой. COWS проводили в день 0 и недели 1, 2, 4, 8 и 12 (период двойного слепого лечения) или досрочное прекращение. Шкала содержала 11 признаков/симптомов, интенсивность которых врач оценивал по шкале от 0 до 4 или 5.

Общий балл рассчитывали как сумму ответов на 11 признаков/симптомов в общем диапазоне от 0 до 48. Тяжесть абстиненции классифицировали на основе общего балла следующим образом:

  • от 0 до 4 = нормальный
  • от 5 до 12 = легкая
  • от 13 до 24 = умеренный
  • от 25 до 36 = средней степени тяжести
  • >36=тяжелая
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), недели 1, 2, 4, 8, 12 и конечная точка (последний визит до недели 12) периода двойного слепого лечения
Контрольный список аддиктивного поведения (ABC) Общее количество баллов как в периоды открытого титрования, так и в периоды двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень для периода открытого титрования, исходный уровень для периода двойного слепого лечения (который также является окончанием периода открытого титрования), недели 1, 4, 8, 12 и конечная точка (последнее посещение до недели 12) Двойной слепой период лечения

Шкала ABC представляла собой клиницистскую шкалу, которая состояла из краткого вопросника (20 пунктов), предназначенного для отслеживания поведения, характерного для зависимости, связанной с рецептурными опиоидными препаратами, у пациентов с хронической болью. Пункты были сосредоточены на наблюдаемом поведении, отмеченном как во время визитов в клинику, так и между ними. Каждый утвердительный ответ засчитывался как один балл, и баллы добавлялись для расчета общего балла, в результате чего баллы колебались от 0 до 20 (0 = отсутствие поведения, связанного с зависимостью, и более высокие баллы, указывающие на увеличение числа наблюдаемых действий, связанных с добавлением). ).

ABC должен был быть выполнен на визитах 2 и 7 (начало и конец периода открытого титрования) и на 1, 4, 8 и 12 неделях (период двойного слепого лечения) или при досрочном прекращении.
Исходный уровень для периода открытого титрования, исходный уровень для периода двойного слепого лечения (который также является окончанием периода открытого титрования), недели 1, 4, 8, 12 и конечная точка (последнее посещение до недели 12) Двойной слепой период лечения
Текущие показатели злоупотребления опиоидами (COMM), общие баллы как в периоды открытого титрования, так и в периоды двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень для периода открытого титрования, исходный уровень для периода двойного слепого лечения (который также является окончанием периода открытого титрования), недели 1, 4, 8, 12 и конечная точка (последнее посещение до недели 12) Двойной слепой период лечения

Шкала COMM была рассчитана клиницистами и была разработана как краткая самоотчетная мера текущего аберрантного поведения, связанного с наркотиками, для пациентов с хронической болью, которые уже находились на длительной терапии опиоидами. Общий балл подсчитывался как сумма 17 вопросов. Сумма баллов колебалась от 0 до 68. Оценка 0 указывает на то, что отклонений в поведении, связанном с употреблением наркотиков, не наблюдалось. Пациенты с общей суммой баллов 9 или выше были классифицированы как демонстрирующие аберрантное поведение, связанное с наркотиками.

COMM должен был быть выполнен на визитах 2 и 7 (начало и конец периода открытого титрования) и на 1, 4, 8 и 12 неделях (период двойного слепого лечения) или при досрочном прекращении.
Исходный уровень для периода открытого титрования, исходный уровень для периода двойного слепого лечения (который также является окончанием периода открытого титрования), недели 1, 4, 8, 12 и конечная точка (последнее посещение до недели 12) Двойной слепой период лечения
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) от исходного уровня до конечной точки в фазе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода открытого титрования), конечная точка (последнее посещение до 12 недели) периода двойного слепого лечения
ЭКГ в 12 отведениях проводилась на исходном уровне и во время последнего визита в период двойного слепого лечения (12-я неделя или досрочное прекращение).
Исходный уровень (конец периода открытого титрования), конечная точка (последнее посещение до 12 недели) периода двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C33237/3079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться