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換気応答性と高度曝露に誘発された変化

高度順化を模倣するための酸素センサー反応性の変調

この研究の主な目的は、薬物 (アセチルシステインまたは ACCY) が 11,500 フィートの高地で体内の酸素量を増加させることができるかどうかを判断することです. ACCY は、タイレノールの過剰摂取に対する治療または解毒剤として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 ACCY の他の形態も、栄養補助食品として店頭で販売されています。 この研究では、FDA 承認済みの ACCY が「適応外」で使用されます (FDA によって承認されていない方法を意味します)。

この研究は、米国陸軍環境医学研究所 (USARIEM) の研究者によって行われています。 この研究は、USARIEM の地下にある高度チャンバーで行われます。 合計約 30 人のボランティア (男女、軍人、民間人) が研究に参加します。 彼らは、2週間、毎日最低数時間、研究に参加することを期待できます.

研究者は、ACCY が高所での換気と酸素化を改善すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、還元型グルタチオンと酸化型グルタチオンの血中比率 (すなわち、GSH/GSSG) の一時的な増加による還元/酸化 (レドックス) 状態の調節が、頸動脈体の化学感受性を高め、換気と動脈血酸素飽和度 (SaO2 ) 3500 m (11,500 フィート) への 32 時間の低圧低酸素暴露中。 そのために、この研究では、USARIEM の低気圧チャンバー施設の管理された条件下で、FDA 承認の経口懸濁剤形のアセチルシステイン (ACCY) を使用して、血液の酸化還元状態を調節します。 地元の健康で現役の軍人または民間人を最大 30 人募集します。 2つの独立した治療グループ(プラセボとACCY、各グループで最大15)は、グループ間実験計画を使用して海面と高度で評価されます。 2 つのグループは、治療を割り当てる前に、年齢、換気、フィットネス、および性別を可能な限り一致させます。 スタッフもボランティアも、研究が完了するまで、グループが受けた治療を知ることはありません. 18 歳から 39 歳で、標高 2,100 m (7,000 フィート) 未満で生まれ、酸素の供給と輸送を妨げる薬 (鎮静剤、睡眠補助剤、精神安定剤などを含む) を服用していない換気、利尿薬、アルファおよびベータブロッカーを抑制する薬);提案された研究を比較的危険なものにする身体的、精神的、および/または医学的状態の証拠がない。 すべてのボランティアは、2 週間の長い研究期間にわたって、安静時 (例: 安静時の換気、SaO2、アンケート)、睡眠 (例: 心拍数、SaO2) および運動 (例: 定常状態および時間 -試験性能、SaO2) 測定。 ボランティアをテストするための潜在的なリスクには、低圧性低酸素曝露に関連するリスク (例: 急性高山病 [AMS; 頭痛、吐き気、不眠症]) および運動に関連するリスク (例: 急性筋骨格系の緊張および捻挫、水ぶくれ) が含まれます。 研究者は、現在の研究で使用される用量または期間で ACCY を経口投与する際の問題を報告している研究を認識していません。 志願者が高地でどれだけうまく機能したか、参加したテストでどれだけうまく機能したかを知ることを除いて、ボランティアに直接的な利益はありません。 ACCY の使用が高度で効果的であることが証明された場合、将来的に高度に展開される兵士は、自然の高度順化中に経験するのと同様の方法で、換気と SaO2 を有益に増加させる手段を持つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • USARIEM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 以下の条件に該当するボランティアは、参加から除外されます。

18 歳未満 39 歳以上 標高 2,134 m (7,000 フィート) 以上で生まれた 標高 1,220 m (4,000 フィート) 以上の地域に住んでいる、または標高 1,220 m 以上の地域に旅行したことがある過去 2 か月以内の数日より

異常な [Hb]/Hct レベルまたはヘモグロビン S の存在 スルホンアミド誘導体に対する既知のアレルギー 1 日に 5 本以上のタバコを吸う喫煙者 タバコを噛む人 軍隊の場合、陸軍体力テストの 2 マイルの実行部分に合格できない、または同等の場合一般市民で、現在少なくとも 1 日 20 分間ランニングや運動を行っていない、「有酸素」活動 (ランニング、サイクリングなど) を週 3 回以上行っている。 水泳、バスケットボールなど) トレッドミルで 1 ~ 3 時間、何度も歩いたり走ったりしたくない場合 米陸軍の身長/体重基準を満たしていない場合8 フィート) を 1 ~ 3 人の他のボランティア (男性および/または女性) と一緒に 3 泊します。 閉所恐怖症の女性 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性 尿妊娠検査を受ける意思がない女性溶液を飲んだ直後にペパーミントミントを吸いたいと思っています。

酸素の供給と輸送を妨げる薬を服用している(鎮静剤、睡眠補助薬、精神安定剤、および換気を抑制する薬、利尿薬、アルファおよびベータブロッカーを含む) 提案された研究を相対的に行う身体的、精神的、および/または医学的状態の証拠より危険です。 以前の HAPE または HACE 診断の証拠 無呼吸またはその他の睡眠障害の証拠 喘息の証拠 該当する場合、参加の 2 週間の間、すべてのサプリメントの摂取を中止したくない 該当する場合、すべての医薬品 (処方薬または市販薬) は、 PI、および/またはOMSO。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:N-アセチル-L-システイン
高度で有益かどうかを判断するために提供される NAC
他の名前:
  • NAC アクセシビリティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素飽和度
時間枠:急性高所暴露中の治療4日目
動脈血酸素飽和度を測定するフィンガー パルス オキシメトリー
急性高所暴露中の治療4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles S Fulco, ScD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月28日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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