- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241513
Cambios inducidos en la respuesta ventilatoria y la exposición a la altitud
Modulación de la reactividad del sensor de oxígeno para imitar la aclimatación a la altitud
El objetivo principal de este estudio es determinar si un fármaco (acetilcisteína o ACCY) puede aumentar la cantidad de oxígeno en su cuerpo a una altura de 11,500 pies. ACCY está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento o antídoto para las sobredosis de Tylenol. Otras formas de ACCY también se venden sin receta como suplementos nutricionales. En este estudio, la forma de ACCY aprobada por la FDA se usará "fuera de etiqueta" (es decir, de una manera no aprobada por la FDA).
Este estudio está siendo realizado por investigadores del Instituto de Investigación de Medicina Ambiental del Ejército de los Estados Unidos (USARIEM). El estudio se realizará en la Cámara de Altitud ubicada en el sótano de USARIEM. Un total de aproximadamente 30 voluntarios (hombres y mujeres, militares y civiles) participarán en el estudio. Pueden esperar estar en el estudio por un mínimo de algunas horas cada día durante dos semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ACCY mejorará la ventilación y la oxigenación en altura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Serán EXCLUIDOS de la participación los voluntarios con los siguientes criterios:
Menos de 18 años Mayores de 39 años Nacidos en altitudes superiores a 2134 m (7000 pies) Viviendo en áreas que están a más de 1220 m (4,000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1220 m por más que unos pocos días en los últimos 2 meses.
Niveles anormales de [Hb]/Hct o presencia de hemoglobina S Alergias conocidas a los derivados de la sulfonamida Fumadores que fuman más de 5 cigarrillos por día Masticadores de tabaco Si es militar, no puede pasar la parte de 2 millas de la prueba de aptitud física del ejército, o equivalente Si civil, que actualmente no corre ni hace ejercicio durante al menos 20 minutos por día, 3 veces por semana en actividades "aeróbicas" (p. ej., correr, andar en bicicleta). natación, baloncesto, etc.) Si no quiere caminar o correr varias veces durante 1 a 3 horas en una caminadora No puede cumplir con los estándares de altura/peso del Ejército de los EE. UU. No está dispuesto a dormir en literas en una habitación pequeña (8 pies por 8 pies) con 1 a 3 otros voluntarios (hombre y/o mujer) por 3 noches. Si son claustrofóbicos Mujeres que están embarazadas o planean concebir durante el período de estudio Mujeres que no están dispuestas a hacerse pruebas de embarazo en orina No están dispuestas a beber una solución de ocho onzas de refresco de dieta que puede contener ACCY hasta tres veces al día y luego no dispuesto a chupar una menta después de beber la solución.
Tomar medicamentos que interfieren con el suministro y transporte de oxígeno (Incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta) Evidencia de cualquier condición física, mental y/o médica que haría que los estudios propuestos fueran relativamente más peligroso. Evidencia de diagnóstico previo de HAPE o HACE Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño Evidencia de asma Si corresponde, no está dispuesto a dejar de tomar todos los suplementos durante las dos semanas de participación Si corresponde, todos los medicamentos (recetados o de venta libre) deben ser aprobados por el PI, y/o el OMSO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: N-acetil-L-cisteína
|
NAC proporcionado para determinar si es beneficioso en altitud
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 4 de tratamiento durante la exposición aguda a la altura
|
Oximetría de pulso de dedo para medir la saturación de oxígeno arterial
|
Día 4 de tratamiento durante la exposición aguda a la altura
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .