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Cambios inducidos en la respuesta ventilatoria y la exposición a la altitud

Modulación de la reactividad del sensor de oxígeno para imitar la aclimatación a la altitud

El objetivo principal de este estudio es determinar si un fármaco (acetilcisteína o ACCY) puede aumentar la cantidad de oxígeno en su cuerpo a una altura de 11,500 pies. ACCY está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento o antídoto para las sobredosis de Tylenol. Otras formas de ACCY también se venden sin receta como suplementos nutricionales. En este estudio, la forma de ACCY aprobada por la FDA se usará "fuera de etiqueta" (es decir, de una manera no aprobada por la FDA).

Este estudio está siendo realizado por investigadores del Instituto de Investigación de Medicina Ambiental del Ejército de los Estados Unidos (USARIEM). El estudio se realizará en la Cámara de Altitud ubicada en el sótano de USARIEM. Un total de aproximadamente 30 voluntarios (hombres y mujeres, militares y civiles) participarán en el estudio. Pueden esperar estar en el estudio por un mínimo de algunas horas cada día durante dos semanas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que ACCY mejorará la ventilación y la oxigenación en altura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio determinará si la modulación del estado de reducción/oxidación (redox) a través de un aumento temporal en la proporción sanguínea de glutatión reducido a oxidado (es decir, GSH/GSSG) aumentará la quimiosensibilidad del cuerpo carotídeo y, por lo tanto, aumentará la ventilación y la saturación de oxígeno arterial (SaO2). ) durante 32 horas de exposición a hipoxia hipobárica a 3500 m (11 500 pies). Con ese fin, el estudio utilizará una forma de suspensión oral de acetilcisteína (ACCY) aprobada por la FDA para modular el estado redox de la sangre en condiciones controladas en el Centro de Cámara Hipobárica de USARIEM. Se reclutarán hasta 30 militares o civiles sanos y en servicio activo del área local. Se evaluarán dos grupos de tratamiento independientes (placebo y ACCY; hasta 15 en cada grupo) al nivel del mar y en altitud utilizando un diseño experimental entre grupos. Los dos grupos se emparejarán lo más posible por edad, ventilación, estado físico y sexo antes de la asignación del tratamiento. Ni el personal ni los voluntarios conocerán el trato recibido por los grupos hasta que se complete el estudio. Se incluirán solo aquellos hombres y mujeres que: tengan entre 18 y 39 años de edad, hayan nacido en altitudes inferiores a 2100 m (7000 pies), no estén tomando medicamentos que interfieran con el suministro y transporte de oxígeno (incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y cualquier medicación que deprime la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta); y no tener evidencia de ninguna condición física, mental y/o médica que haría que el estudio propuesto fuera relativamente más peligroso. Todos los voluntarios participarán durante el período de estudio de dos semanas en múltiples evaluaciones estandarizadas que incluyen reposo (p. ej., ventilación en reposo, SaO2, cuestionarios), sueño (p. ej., frecuencia cardíaca, SaO2) y ejercicio (p. ej., estado estacionario y tiempo- mediciones de rendimiento de prueba, SaO2). Los riesgos potenciales para los voluntarios de prueba incluyen los riesgos asociados con la exposición a la hipoxia hipobárica (p. ej., mal agudo de montaña [AMS; dolor de cabeza, náuseas, insomnio]) y los asociados con el ejercicio (p. ej., distensiones y esguinces musculoesqueléticos agudos, ampollas). Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio que informe problemas durante la administración oral de ACCY en las dosis o la duración que se utilizará en el presente estudio. No hay beneficios directos para los voluntarios, excepto el conocimiento de su desempeño en altura y en las pruebas en las que participaron. Si el uso de ACCY resulta efectivo en la altura, entonces los soldados desplegados en la altura en el futuro pueden tener un medio para aumentar beneficiosamente la ventilación y la SaO2 de una manera similar a la experimentada durante la aclimatación natural a la altura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Serán EXCLUIDOS de la participación los voluntarios con los siguientes criterios:

Menos de 18 años Mayores de 39 años Nacidos en altitudes superiores a 2134 m (7000 pies) Viviendo en áreas que están a más de 1220 m (4,000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1220 m por más que unos pocos días en los últimos 2 meses.

Niveles anormales de [Hb]/Hct o presencia de hemoglobina S Alergias conocidas a los derivados de la sulfonamida Fumadores que fuman más de 5 cigarrillos por día Masticadores de tabaco Si es militar, no puede pasar la parte de 2 millas de la prueba de aptitud física del ejército, o equivalente Si civil, que actualmente no corre ni hace ejercicio durante al menos 20 minutos por día, 3 veces por semana en actividades "aeróbicas" (p. ej., correr, andar en bicicleta). natación, baloncesto, etc.) Si no quiere caminar o correr varias veces durante 1 a 3 horas en una caminadora No puede cumplir con los estándares de altura/peso del Ejército de los EE. UU. No está dispuesto a dormir en literas en una habitación pequeña (8 pies por 8 pies) con 1 a 3 otros voluntarios (hombre y/o mujer) por 3 noches. Si son claustrofóbicos Mujeres que están embarazadas o planean concebir durante el período de estudio Mujeres que no están dispuestas a hacerse pruebas de embarazo en orina No están dispuestas a beber una solución de ocho onzas de refresco de dieta que puede contener ACCY hasta tres veces al día y luego no dispuesto a chupar una menta después de beber la solución.

Tomar medicamentos que interfieren con el suministro y transporte de oxígeno (Incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta) Evidencia de cualquier condición física, mental y/o médica que haría que los estudios propuestos fueran relativamente más peligroso. Evidencia de diagnóstico previo de HAPE o HACE Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño Evidencia de asma Si corresponde, no está dispuesto a dejar de tomar todos los suplementos durante las dos semanas de participación Si corresponde, todos los medicamentos (recetados o de venta libre) deben ser aprobados por el PI, y/o el OMSO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Placebo
Experimental: N-acetil-L-cisteína
NAC proporcionado para determinar si es beneficioso en altitud
Otros nombres:
  • Cuenta NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 4 de tratamiento durante la exposición aguda a la altura
Oximetría de pulso de dedo para medir la saturación de oxígeno arterial
Día 4 de tratamiento durante la exposición aguda a la altura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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