- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241513
Induzierte Änderungen in der Reaktionsfähigkeit der Atmung und der Höhenexposition
Modulation der Reaktivität des Sauerstoffsensors zur Nachahmung der Höhenakklimatisierung
Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament (Acetyl-Cystein oder ACCY) die Sauerstoffmenge in Ihrem Körper in einer Höhe von 11.500 Fuß erhöhen kann. ACCY ist von der Food and Drug Administration (FDA) als Behandlung oder Gegenmittel für Tylenol-Überdosierungen zugelassen. Andere Formen von ACCY werden auch rezeptfrei als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. In dieser Studie wird die von der FDA zugelassene Form von ACCY „off-label“ (d. h. auf eine von der FDA nicht zugelassene Weise) verwendet.
Diese Studie wird von Forschern des United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) durchgeführt. Die Studie findet in der Altitude Chamber im Untergeschoss von USARIEM statt. An der Studie werden insgesamt etwa 30 Freiwillige (Männer und Frauen, Militär und Zivilisten) teilnehmen. Sie können damit rechnen, zwei Wochen lang jeden Tag mindestens einige Stunden in der Studie zu verbringen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ACCY die Belüftung und Sauerstoffversorgung in der Höhe verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- USARIEM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit den folgenden Kriterien werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
Unter 18 Jahren Über 39 Jahre Geboren in Höhen über 2134 m (7000 ft) Leben in Gebieten über 1220 m (4000 ft) oder Reisen in Gebiete über 1220 m für mehr als ein paar Tage innerhalb der letzten 2 Monate.
Abnorme [Hb]/Hct-Werte oder Vorhandensein von Hämoglobin S. Bekannte Allergien gegen Sulfonamid-Derivate. Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen Zivilist, derzeit nicht laufen oder trainieren für mindestens 20 min/Tag, 3X/Woche bei "aeroben" Aktivitäten (z.B. Laufen, Radfahren. Schwimmen, Basketball usw.) Wenn sie nicht mehrere Male für 1 bis 3 Stunden auf einem Laufband gehen oder laufen möchten 8 Fuß) mit 1 bis 3 anderen Freiwilligen (männlich und/oder weiblich) für 3 Nächte. Wenn sie klaustrophobisch sind Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder planen, schwanger zu werden bereit, direkt nach dem Trinken der Lösung an einem Pfefferminzbonbon zu lutschen.
Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (umfasst Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und alle Medikamente, die die Atmung unterdrücken, Diuretika, Alpha- und Betablocker) Nachweis von körperlichen, geistigen und/oder medizinischen Zuständen, die die vorgeschlagenen Studien relativ machen würden gefährlicher. Nachweis einer früheren HAPE- oder HACE-Diagnose Nachweis von Apnoe oder anderen Schlafstörungen Nachweis von Asthma Gegebenenfalls keine Bereitschaft, die Einnahme aller Nahrungsergänzungsmittel für die zwei Wochen der Teilnahme einzustellen Gegebenenfalls müssen alle Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) genehmigt werden von der PI und/oder der OMSO.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: N-Acetyl-L-Cystein
|
NAC bereitgestellt, um festzustellen, ob es in der Höhe vorteilhaft ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 4 der Behandlung während akuter Höhenexposition
|
Fingerpulsoximetrie zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung
|
Tag 4 der Behandlung während akuter Höhenexposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-13
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