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Induzierte Änderungen in der Reaktionsfähigkeit der Atmung und der Höhenexposition

Modulation der Reaktivität des Sauerstoffsensors zur Nachahmung der Höhenakklimatisierung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament (Acetyl-Cystein oder ACCY) die Sauerstoffmenge in Ihrem Körper in einer Höhe von 11.500 Fuß erhöhen kann. ACCY ist von der Food and Drug Administration (FDA) als Behandlung oder Gegenmittel für Tylenol-Überdosierungen zugelassen. Andere Formen von ACCY werden auch rezeptfrei als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. In dieser Studie wird die von der FDA zugelassene Form von ACCY „off-label“ (d. h. auf eine von der FDA nicht zugelassene Weise) verwendet.

Diese Studie wird von Forschern des United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) durchgeführt. Die Studie findet in der Altitude Chamber im Untergeschoss von USARIEM statt. An der Studie werden insgesamt etwa 30 Freiwillige (Männer und Frauen, Militär und Zivilisten) teilnehmen. Sie können damit rechnen, zwei Wochen lang jeden Tag mindestens einige Stunden in der Studie zu verbringen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ACCY die Belüftung und Sauerstoffversorgung in der Höhe verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die Modulation des Reduktions-/Oxidations-(Redox-)Status durch eine vorübergehende Erhöhung des Blutverhältnisses von reduziertem zu oxidiertem Glutathion (d. h. GSH/GSSG) die Chemosensitivität des Glomus carotis und somit die Ventilation und die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2 ) während 32 Stunden hypobarer Hypoxie-Exposition auf 3500 m (11.500 Fuß). Zu diesem Zweck wird die Studie eine von der FDA zugelassene orale Suspensionsform von Acetylcystein (ACCY) verwenden, um den Blutredoxstatus unter kontrollierten Bedingungen in der Hypobaric Chamber Facility am USARIEM zu modulieren. Bis zu 30 gesunde Militärangehörige im aktiven Dienst oder Zivilisten aus der Umgebung werden rekrutiert. Zwei unabhängige Behandlungsgruppen (Placebo und ACCY; bis zu 15 in jeder Gruppe) werden auf Meereshöhe und Höhe unter Verwendung eines experimentellen Designs zwischen den Gruppen bewertet. Die beiden Gruppen werden vor der Behandlungszuweisung so genau wie möglich nach Alter, Beatmung, Fitness und Geschlecht abgeglichen. Weder das Personal noch die Freiwilligen werden die Behandlung kennen, die die Gruppen erhalten, bis die Studie abgeschlossen ist. Eingeschlossen werden nur diejenigen Männer und Frauen, die: 18 bis 39 Jahre alt sind, in Höhen unter 2100 m (7000 Fuß) geboren wurden, keine Medikamente einnehmen, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (einschließlich Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und dergleichen). Medikamente, die die Atmung dämpfen, Diuretika, Alpha- und Betablocker); und keine Hinweise auf körperliche, geistige und/oder medizinische Zustände haben, die die vorgeschlagene Studie relativ gefährlicher machen würden. Alle Freiwilligen werden während der zweiwöchigen Studiendauer an mehreren standardisierten Bewertungen teilnehmen, die Ruhe (z. B. Ruheatmung, SaO2, Fragebögen), Schlafen (z. B. Herzfrequenz, SaO2) und Bewegung (z. B. Steady-State und Zeit- Versuchsleistung, SaO2) Messungen. Zu den potenziellen Risiken für Testpersonen gehören die Risiken, die mit einer hypobaren Hypoxie-Exposition (z. B. akute Höhenkrankheit [AMS; Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit]) und mit körperlicher Betätigung (z. B. akute Muskel-Skelett-Zerrungen und Verstauchungen, Blasen) verbunden sind. Den Prüfärzten sind keine Studien bekannt, in denen Probleme während der oralen Verabreichung von ACCY in den in der vorliegenden Studie verwendeten Dosen oder Dauern berichtet wurden. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Freiwilligen, außer dem Wissen, wie gut sie in der Höhe und bei den Tests, an denen sie teilgenommen haben, abgeschnitten haben. Wenn sich der Einsatz von ACCY in der Höhe als wirksam erweist, können Soldaten, die in der Zukunft in der Höhe eingesetzt werden, die Ventilation und SaO2 in ähnlicher Weise wie bei der natürlichen Höhenakklimatisierung vorteilhaft erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • USARIEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit den folgenden Kriterien werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

Unter 18 Jahren Über 39 Jahre Geboren in Höhen über 2134 m (7000 ft) Leben in Gebieten über 1220 m (4000 ft) oder Reisen in Gebiete über 1220 m für mehr als ein paar Tage innerhalb der letzten 2 Monate.

Abnorme [Hb]/Hct-Werte oder Vorhandensein von Hämoglobin S. Bekannte Allergien gegen Sulfonamid-Derivate. Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen Zivilist, derzeit nicht laufen oder trainieren für mindestens 20 min/Tag, 3X/Woche bei "aeroben" Aktivitäten (z.B. Laufen, Radfahren. Schwimmen, Basketball usw.) Wenn sie nicht mehrere Male für 1 bis 3 Stunden auf einem Laufband gehen oder laufen möchten 8 Fuß) mit 1 bis 3 anderen Freiwilligen (männlich und/oder weiblich) für 3 Nächte. Wenn sie klaustrophobisch sind Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder planen, schwanger zu werden bereit, direkt nach dem Trinken der Lösung an einem Pfefferminzbonbon zu lutschen.

Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (umfasst Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und alle Medikamente, die die Atmung unterdrücken, Diuretika, Alpha- und Betablocker) Nachweis von körperlichen, geistigen und/oder medizinischen Zuständen, die die vorgeschlagenen Studien relativ machen würden gefährlicher. Nachweis einer früheren HAPE- oder HACE-Diagnose Nachweis von Apnoe oder anderen Schlafstörungen Nachweis von Asthma Gegebenenfalls keine Bereitschaft, die Einnahme aller Nahrungsergänzungsmittel für die zwei Wochen der Teilnahme einzustellen Gegebenenfalls müssen alle Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) genehmigt werden von der PI und/oder der OMSO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: N-Acetyl-L-Cystein
NAC bereitgestellt, um festzustellen, ob es in der Höhe vorteilhaft ist
Andere Namen:
  • NAC Accy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 4 der Behandlung während akuter Höhenexposition
Fingerpulsoximetrie zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung
Tag 4 der Behandlung während akuter Höhenexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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