- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241513
Induserte endringer i ventilasjonsrespons og høydeeksponering
Modulering av oksygensensorreaktivitet for å etterligne høydeakklimatisering
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om et medikament (acetyl-cystein eller ACCY) kan øke mengden oksygen i kroppen din i en høyde på 11 500 fot. ACCY er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller motgift for Tylenol-overdoser. Andre former for ACCY selges også reseptfritt som kosttilskudd. I denne studien vil den FDA-godkjente formen for ACCY bli brukt "off-label" (som betyr på en måte som ikke er godkjent av FDA).
Denne studien er utført av forskere fra United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Studien vil finne sted i Altitude Chamber som ligger i kjelleren til USARIEM. Totalt vil ca. 30 frivillige (menn og kvinner, militære og sivile) delta i studien. De kan forvente å være i studiet i minimum noen timer hver dag i to uker.
Etterforskerne antar at ACCY vil forbedre ventilasjon og oksygenering mens de er i høyden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- USARIEM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med følgende kriterier vil bli EKSKLUDERT fra deltakelse:
Under 18 år Større enn 39 år Født i høyder over 2134 m (7000 fot) Bor i områder som er mer enn 1220 m (4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1220 m for mer enn noen få dager i løpet av de siste 2 månedene.
Unormale [Hb]/Hct-nivåer eller tilstedeværelse av hemoglobin S Kjente allergier mot sulfonamidderivater Røykere som røyker mer enn 5 sigaretter daglig. sivil, for øyeblikket ikke løper eller trener på minst 20 minutter/dag, 3X/uke i "aerobe" aktiviteter (f.eks. løping, sykling. svømming, basketball, osv.) Hvis de ikke ønsker å gå eller løpe flere ganger i 1 til 3 timer på en tredemølle Kan ikke oppfylle den amerikanske hærens høyde/vektstandarder Ikke villige til å sove i køyesenger i et lite rom (8 fot ved 8 fot) med 1 til 3 andre frivillige (mann og/eller kvinne) i 3 netter. Hvis de er klaustrofobiske Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden Kvinner som ikke er villige til å ta uringraviditetstester Ikke villige til å drikke en åtte unse løsning av diettbrus som kan inneholde ACCY opptil tre ganger per dag og deretter ikke villig til å suge på en peppermynte rett etter å ha drukket løsningen.
Ta medisiner som forstyrrer oksygentilførsel og transport (inkluderer beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og alle medisiner som deprimerer ventilasjon, diuretika, alfa- og betablokkere) Bevis på fysiske, mentale og/eller medisinske tilstander som vil gjøre de foreslåtte studiene relativt sett mer farlig. Bevis på tidligere HAPE- eller HACE-diagnose Bevis på apné eller andre søvnforstyrrelser Bevis på astma Hvis aktuelt, uvillig til å slutte å ta alle kosttilskudd i løpet av de to ukene med deltakelse. Hvis aktuelt, må alle medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) godkjennes av PI og/eller OMSO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: N-acetyl-L-cystein
|
NAC levert for å avgjøre om det er gunstig i høyden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Dag 4 av behandling ved akutt høydeeksponering
|
Fingerpulsoksymetri for å måle arteriell oksygenmetning
|
Dag 4 av behandling ved akutt høydeeksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .