Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserte endringer i ventilasjonsrespons og høydeeksponering

Modulering av oksygensensorreaktivitet for å etterligne høydeakklimatisering

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om et medikament (acetyl-cystein eller ACCY) kan øke mengden oksygen i kroppen din i en høyde på 11 500 fot. ACCY er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som en behandling eller motgift for Tylenol-overdoser. Andre former for ACCY selges også reseptfritt som kosttilskudd. I denne studien vil den FDA-godkjente formen for ACCY bli brukt "off-label" (som betyr på en måte som ikke er godkjent av FDA).

Denne studien er utført av forskere fra United States Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Studien vil finne sted i Altitude Chamber som ligger i kjelleren til USARIEM. Totalt vil ca. 30 frivillige (menn og kvinner, militære og sivile) delta i studien. De kan forvente å være i studiet i minimum noen timer hver dag i to uker.

Etterforskerne antar at ACCY vil forbedre ventilasjon og oksygenering mens de er i høyden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om modulering av reduksjons-/oksidasjons- (redoks)-status gjennom en midlertidig økning i blodforholdet mellom redusert-til-oksidert glutation (dvs. GSH/GSSG) vil øke carotis-kroppens kjemosensitivitet og dermed øke ventilasjon og arteriell oksygenmetning (SaO2) ) i løpet av 32 timer med hypobarisk hypoksi eksponering til 3500 m (11 500 fot). For det formål vil studien bruke en FDA-godkjent oral suspensjonsform av acetylcystein (ACCY) for å modulere blodredoksstatus under kontrollerte forhold i Hypobaric Chamber Facility ved USARIEM. Inntil 30 friske, aktive militært personell eller sivile fra lokalområdet vil bli rekruttert. To uavhengige behandlingsgrupper (placebo og ACCY; opptil 15 i hver gruppe) vil bli vurdert ved havnivå og høyde ved hjelp av et eksperimentelt design mellom grupper. De to gruppene vil bli matchet så tett som mulig etter alder, ventilasjon, kondisjon og kjønn før behandlingsoppdrag. Verken de ansatte eller de frivillige vil vite hvilken behandling gruppene får før studien er fullført. Inkludert vil kun de menn og kvinner som: er 18 til 39 år gamle, er født i høyder under 2100 m (7000 fot), ikke tar medisiner som forstyrrer oksygentilførsel og transport (inkludert beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og evt. medisiner som demper ventilasjon, diuretika, alfa- og betablokkere); og har ingen bevis for noen fysiske, mentale og/eller medisinske tilstander som ville gjøre den foreslåtte studien relativt mer farlig. Alle frivillige vil delta over den to uker lange studieperioden i flere standardiserte vurderinger som inkluderer hvile (f.eks. hvileventilasjon, SaO2, spørreskjemaer), søvn (f.eks. hjertefrekvens, SaO2) og trening (f.eks. steady-state og tid- prøveytelse, SaO2) målinger. De potensielle risikoene for å teste frivillige inkluderer risikoen forbundet med hypobarisk hypoksieksponering (f.eks. akutt fjellsyke [AMS; hodepine, kvalme, søvnløshet]) og de som er forbundet med trening (f.eks. akutte muskel- og skjelettbelastninger og forstuinger, blemmer). Etterforskerne er ikke klar over noen studier som rapporterer problemer under oral administrering av ACCY i doser eller varighet som skal brukes i denne studien. Det er ingen direkte fordeler for de frivillige, bortsett fra kunnskapen om hvor godt de presterte i høyden og på testene de deltok i. Hvis bruken av ACCY viser seg å være effektiv i høyden, kan soldater som er utplassert i høyden i fremtiden ha et middel til fordelaktig å øke ventilasjonen og SaO2 på en måte som ligner på den som oppleves under naturlig høydeakklimatisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • USARIEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med følgende kriterier vil bli EKSKLUDERT fra deltakelse:

Under 18 år Større enn 39 år Født i høyder over 2134 m (7000 fot) Bor i områder som er mer enn 1220 m (4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1220 m for mer enn noen få dager i løpet av de siste 2 månedene.

Unormale [Hb]/Hct-nivåer eller tilstedeværelse av hemoglobin S Kjente allergier mot sulfonamidderivater Røykere som røyker mer enn 5 sigaretter daglig. sivil, for øyeblikket ikke løper eller trener på minst 20 minutter/dag, 3X/uke i "aerobe" aktiviteter (f.eks. løping, sykling. svømming, basketball, osv.) Hvis de ikke ønsker å gå eller løpe flere ganger i 1 til 3 timer på en tredemølle Kan ikke oppfylle den amerikanske hærens høyde/vektstandarder Ikke villige til å sove i køyesenger i et lite rom (8 fot ved 8 fot) med 1 til 3 andre frivillige (mann og/eller kvinne) i 3 netter. Hvis de er klaustrofobiske Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden Kvinner som ikke er villige til å ta uringraviditetstester Ikke villige til å drikke en åtte unse løsning av diettbrus som kan inneholde ACCY opptil tre ganger per dag og deretter ikke villig til å suge på en peppermynte rett etter å ha drukket løsningen.

Ta medisiner som forstyrrer oksygentilførsel og transport (inkluderer beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og alle medisiner som deprimerer ventilasjon, diuretika, alfa- og betablokkere) Bevis på fysiske, mentale og/eller medisinske tilstander som vil gjøre de foreslåtte studiene relativt sett mer farlig. Bevis på tidligere HAPE- eller HACE-diagnose Bevis på apné eller andre søvnforstyrrelser Bevis på astma Hvis aktuelt, uvillig til å slutte å ta alle kosttilskudd i løpet av de to ukene med deltakelse. Hvis aktuelt, må alle medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) godkjennes av PI og/eller OMSO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Placebo
Eksperimentell: N-acetyl-L-cystein
NAC levert for å avgjøre om det er gunstig i høyden
Andre navn:
  • NAC Accy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Dag 4 av behandling ved akutt høydeeksponering
Fingerpulsoksymetri for å måle arteriell oksygenmetning
Dag 4 av behandling ved akutt høydeeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere